Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nännin mikropigmentaation vaikutus naisille, joille on poistettu rinnanpoisto

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Marta Lluesma Vidal, Cardenal Herrera University

Nännin mikropigmentaation vaikutus naisille, joille on poistettu rinnanpoisto. Kvasikokeellinen tutkimus

Tämä on kohortin jälkeen toteutettu monikeskuskohtainen kuvaileva tapaussarjatutkimus.

Mikropigmentaatio/tatuointi suoritetaan kussakin keskuksessa laaditun protokollan mukaisesti (katso liite x). Tässä tutkimuksessa mitataan vain tämän tekniikan vaikutusta potilaisiin keräämällä tietoa digitaalisessa muodossa ennen ja jälkeen CAP-mikropigmentaatiota/tatuointia, joka motivoi heidän käyntiään kliinisessä palvelussa.

CAP-mikropigmentaatio/tatuointi tehdään yleensä 6-12 kuukauden kuluttua rintojen korjaavan leikkauksen päättymisestä, jolloin parantumiseen ja rintojen stabiloitumiseen on riittävästi aikaa, vaikka se voidaan tehdä 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Sairaanhoitajat ovat vastuussa areolan ja nännin mikropigmentaatiosta/tatuoinnista naisilla, joille on poistettu rinnanpoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikropigmentaatio/tatuointi suoritetaan kussakin keskuksessa laaditun protokollan mukaisesti. Tämä tutkimus koskee vain tämän tekniikan potilaisiin kohdistuvan vaikutuksen mittaamista keräämällä tietoja digitaalisessa muodossa ennen ja jälkeen mikropigmentaatiota/tatuointia.

Ensimmäisellä käynnillä potilaalle kerrotaan mikropigmentaatio/tatuointitekniikasta, sen eduista ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

Jos potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset, hänelle selitetään tutkimus ja häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Lisäksi tehdään ensimmäinen ihon arviointi ja potilaalle selitetään suunnitelma, joka tehdään. Tällä ensimmäisellä käynnillä tehdään allergiatesti, joka koostuu minimaalisesta pigmenttiruiskeesta tatuoinnin tekemisalueelle. Kaikki tiedot annetaan potilaalle kirjallisesti, ja tällöin potilas allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan antaakseen suostumuksensa tämän tekniikan suorittamiseen. Tällä käynnillä suoritetaan T0:aa vastaava tiedonkeruu. Tätä varten saat QR-koodin, jonka avulla voit käyttää tiedonkeruun muodostavia kyselylomakkeita. Lisäksi hoitaja suorittaa osan kliinisistä muuttujista, kun potilas käyttää mainittua linkkiä.

Allergiatestiä seuraavasta viikosta alkaen potilas voidaan varata toiselle käynnille ja mikäli pigmenttiallergiaa ei ole, tehdään mikropigmentaatio/tatuointi muodon, koon ja värin suunnittelun jälkeen sairaalan ohjeiden mukaan.

Potilas ajoitetaan uudelleen mikropigmentaatio/korjaava tatuointikonsultaatioon puolentoista kuukauden kuluttua, jolloin tarkistetaan ja arvioidaan mikropigmentaatiokorjauksen tarve.

T1- ja T2-tietojen keräämistä varten ohjelmoidaan digitaaliset ilmoitukset, jotka lähetetään automaattisesti 3 ja 12 kuukauden kuluttua linkin kautta kyselylomakkeiden paristoon. Puhelinseuranta suoritetaan tappioiden välttämiseksi.

Osallistujat arvioidaan kolme kertaa:

T0: perusmittaus rekrytointihetkellä hoidon suorittavan sairaanhoitajan käynnillä, joka osuu samaan aikaan allergiatestin ajan kanssa.

T1: mittaus 3 kuukautta mikropigmentoinnin/tatuoinnin jälkeen. Kehonkuvan muutokset integroituvat 4 viikon kuluttua17 minkä tahansa hoidon tai toimenpiteen jälkeen.

T2: mittaus vuoden kuluttua mikropigmentaatiosta/tatuoinnista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

naiset, joille tehdään areola-nännin mikropigmentaatio potilailla, joille on tehty rintarekonstruktio ja joita hoidettiin seuraavissa palveluissa: Valencian yliopistollisen sairaalan plastiikkakirurgia (Espanja), Madridin Puerta del Hierron sairaalan rintojen mikropigmentaatioyksikkö (Espanja). ) ja rintakirurgian konsultaatio San Juanin sairaalassa Alicantessa (Espanja).

Enviar kommentteja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän seurauksena mastektomia ja sitä seurannut rintojen rekonstruktio.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään espanjan kieltä.
  • Sinulla on pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla on aiemmin ollut nännitatuointi;
  • naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon kuva
Aikaikkuna: perus, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Hopwood Body Image Scale (BIS). Validoi espanjaksi Gómez-Campelo & Bragado-Álvarez. Tämä kyselylomake esittää Cronbachin alfan 0,84 rintasyöpää sairastavien latinalaisnaisten sisäisessä johdonmukaisuusanalyysissä ja 0,93 Espanjan yleisessä väestössä. Kyselylomake koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat useita syöpäpotilaiden kehonkuvan ulottuvuuksia: affektiivisia, käyttäytymis- ja kognitiivisia. Kohteet arvostellaan neljän pisteen asteikolla (0=ei ollenkaan, 1=vähän, 2=melko vähän, 3=paljon). Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet vastaavat negatiivista kehonkuvaa. BIS on lyhyt, helppo itseraportointiväline, jota voidaan soveltaa potilaille, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöpä, sairausvaihe tai hoito. Sen käyttö on lisääntynyt viime vuosina ja siitä on tullut kansainvälisen tutkimuksen vertailumitta.
perus, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetunto
Aikaikkuna: perus, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Rosenbergin itsetunto-asteikko. Morejón et al. vahvistanut espanjaksi. Tämän kyselyn Cronbachin alfa-kerroin on 0,89 ja kahden viikon testi-uudelleentestauskorrelaatiokerroin 0,91 Espanjan väestölle. Tämä kyselylomake koostuu 10 kohdan asteikosta, joiden sisältö keskittyy kunnioituksen ja itsensä hyväksymisen tunteisiin, joista 5 on kirjoitettu positiivisesti ja 5 negatiivisesti nelipisteisellä Likert-tyyppisellä vastausmuodolla. yksimielisyysasteen mukaan: 1 (täysin eri mieltä), 2 (eri mieltä), 3 (yhtä mieltä), 4 (täysin samaa mieltä). Sen korjaamiseksi negatiivisesti ilmoitettujen kohteiden pisteet on käännettävä (3,5,8,9,10) ja kaikki kohteet on lisättävä myöhemmin. Kokonaispistemäärä vaihtelee siis 10 ja 40 välillä.
perus, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: perus, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), jonka ovat kehittäneet Rosen et al. Kyselylomake on validoitu espanjaksi, ja sen luotettavuus on hyvä Cronbachin alfalla (α) 0,7. Se on 19 kysymyksen kyselylomake, jotka on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Jokaisessa kysymyksessä on 5 tai 6 vastausvaihtoehtoa, ja niille annetaan pisteet välillä 0-5. Kunkin alueen kokonaisarvo kerrotaan kertoimella ja lopputulos on toimialueiden aritmeettinen summa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalisuus. Se on itsetehtävä, yksinkertainen ja luotettava kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi laajalla ikäryhmällä.
perus, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Intimiteetti kumppanin kanssa
Aikaikkuna: perus, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Sexual Interaction Inventory (SII). Alujan vahvistama espanjaksi. Luotettavuutta laskettaessa Cronbachin alfa-arvot (α) saatiin kokonaisasteikolle välillä 0,79-0,93. Testin uudelleentestauksen luotettavuus kahden viikon kohdalla oli välillä 0,5-0,9. Se on itse täytettävä kysely, jonka tavoitteena on arvioida heteroseksuaalisen parin tyytyväisyyttä ja sopeutumista. Vain kyselyn kolmea ensimmäistä kohtaa käytetään arvioitaessa kunkin käyttäytymisen todellista ja ihanteellista esiintymistiheyttä, nautinnon astetta, jota se tarjoaa itselleen ja kumppanille, sekä sen nautinnon astetta, jonka haluat sen heille tarjoavan. .
perus, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardenal Herrera University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Marta Lluesma Vidal Carden

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehonkuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa