Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mikropigmentace bradavek u žen po mastektomii

10. dubna 2024 aktualizováno: Marta Lluesma Vidal, Cardenal Herrera University

Vliv mikropigmentace bradavek u žen po mastektomii. Kvazi-experimentální studie

Půjde o multicentrickou prospektivní popisnou případovou studii sledující kohortu.

Procedura mikropigmentace/tetování bude provedena podle protokolu stanoveného v každém centru (viz příloha x). Současný výzkum zahrnuje pouze měření dopadu, který má tato technika na pacienty, pomocí sběru dat v digitálním formátu před a po mikropigmentaci/tetování CAP, která motivovala jejich návštěvu klinické služby.

Mikropigmentace/tetování CAP se obvykle provádí mezi 6. a 12. měsícem po dokončení rekonstrukční operace prsu, což je dostatečná doba pro dokončení zhojení a stabilizaci prsu, i když ji lze provést i od 2 měsíců po zákroku. Sestry jsou odpovědné za provádění mikropigmentace/tetování dvorce a bradavky u žen po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Procedura mikropigmentace/tetování bude provedena podle protokolu stanoveného v každém centru. Tento výzkum zahrnuje pouze měření dopadu této techniky na pacienty sběrem dat v digitálním formátu před a po mikropigmentaci/tetování.

Při první návštěvě je pacient informován o technice mikropigmentace/tetování, jejích výhodách a možných vedlejších účincích.

Pokud pacientka splňuje kritéria způsobilosti, bude jí vysvětlena studie a bude požádána, aby podepsala souhlas s účastí ve studii.

Kromě toho je provedeno první posouzení kůže a pacientovi je vysvětlen návrh, který bude proveden. Při této první návštěvě se provádí test na alergii, který spočívá v minimální injekci pigmentu do oblasti, kde bude tetování provedeno. Všechny informace jsou pacientovi poskytnuty písemně a při této příležitosti pacient podepíše dokument informovaného souhlasu, že souhlasí s prováděním této techniky. Při této návštěvě se provádí sběr dat odpovídajících T0. K tomu vám bude poskytnut QR kód, který vám umožní přístup k baterii dotazníků, které tvoří sběr dat. Kromě toho sestra dokončí některé klinické proměnné, když pacient přistoupí na uvedený odkaz.

Počínaje týdnem po testu na alergii může být pacientka naplánována na druhou návštěvu, a pokud není alergie na pigment, mikropigmentace/tetování bude provedena po navržení tvaru, velikosti a barvy podle protokolu nemocnice.

Pacient bude po měsíci a půl znovu objednán na mikropigmentační/rekonstrukční tetování ke kontrole a posouzení potřeby mikropigmentačního retušování.

Pro sběr dat T1 a T2 budou naprogramována digitální upozornění, která budou automaticky zasílána po 3 a 12 měsících s odkazem na přístup k baterii dotazníků. Aby se předešlo ztrátám, bude provedeno telefonické sledování.

Účastníci budou hodnoceni ve třech časech:

T0: základní měření v době náboru při návštěvě sestry provádějící intervenci, která se shoduje s plánovanou schůzkou na test alergie.

T1: měření 3 měsíce po mikropigmentaci/tetování. Změny v tělesném obrazu jsou integrovány po 4 týdnech17 po jakékoli léčbě nebo intervenci.

T2: měření jeden rok po mikropigmentaci/tetování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy podstupující mikropigmentaci komplexu areola-bradavka u pacientek po mastektomii, které prošly rekonstrukcí prsu, léčeny v následujících službách: Plastická chirurgie Všeobecné fakultní nemocnice ve Valencii (Španělsko), Jednotka mikropigmentace prsu v nemocnici Puerta del Hierro v Madridu (Španělsko) ) a konzultace chirurgie prsu v nemocnici San Juan v Alicante (Španělsko).

Zobrazit komentáře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po mastektomii a následné rekonstrukci prsu v důsledku rakoviny prsu.
  • Umět číst a rozumět španělskému jazyku.
  • Mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které dříve měly tetování bradavek;
  • ženy, které se odmítly zúčastnit studie;
  • těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obraz těla
Časové okno: základ, 3 měsíce, 12 měsíců
Hopwood Body Image Scale (BIS). Ověřeno ve španělštině Gómez-Campelo & Bragado-Álvarez. Tento dotazník představuje Cronbachovo alfa 0,84 v analýze vnitřní konzistence u latinských žen s rakovinou prsu a 0,93 v obecné španělské populaci. Dotazník se skládá z 10 položek, které hodnotí několik dimenzí tělesného obrazu u pacientů s rakovinou: afektivní, behaviorální a kognitivní. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0=vůbec ne, 1=málo, 2=dost málo, 3=hodně). Celkové skóre je součet 10 položek a pohybuje se mezi 0 a 30. Vyšší skóre odpovídá negativnímu tělesnému obrazu. BIS je stručný a snadný nástroj pro vlastní podávání zpráv, který lze použít u pacientů s jakýmkoli typem rakoviny, stádiem onemocnění nebo léčbou. Jeho používání se v posledních letech zvýšilo a stalo se referenčním měřítkem v mezinárodním výzkumu.
základ, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí
Časové okno: základ, 3 měsíce, 12 měsíců
Rosenbergova stupnice sebeúcty. Ověřeno ve španělštině od Morejón et al.. Tento dotazník má Cronbachův alfa koeficient 0,89 a dvoutýdenní korelační koeficient test-retest 0,91 pro španělskou populaci. Tento dotazník se skládá ze škály 10 položek, jejichž obsah se zaměřuje na pocity úcty a přijetí sebe sama, z nichž 5 je napsáno kladně a 5 záporně se 4bodovým formátem odpovědi Likertova typu. podle míry souhlasu: 1 (rozhodně nesouhlasím), 2 (nesouhlasím), 3 (souhlasím), 4 (rozhodně souhlasím). Pro nápravu je nutné obrátit skóre negativně uvedených položek (3,5,8,9,10) a následně sečíst všechny položky. Celkové skóre se tedy pohybuje mezi 10 a 40.
základ, 3 měsíce, 12 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: základ, 3 měsíce, 12 měsíců
Index ženské sexuální funkce (FSFI), vyvinutý Rosen et al. Dotazník je validován ve španělštině a vykazuje dobrou spolehlivost s Cronbachovým alfa (α) 0,7. Je to dotazník o 19 otázkách, seskupených do šesti domén: touha, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest. Každá otázka má 5 nebo 6 možností odpovědí, kterým je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 do 5. Celková hodnota každé domény se vynásobí koeficientem a konečným výsledkem je aritmetický součet domén. Čím vyšší skóre, tím lepší sexualita. Jedná se o samoobslužný, jednoduchý a spolehlivý dotazník pro hodnocení ženských sexuálních funkcí v širokém věkovém rozmezí.
základ, 3 měsíce, 12 měsíců
Intimita s partnerem
Časové okno: základ, 3 měsíce, 12 měsíců
Inventář sexuálních interakcí (SII). Ověřeno do španělštiny společností Aluja. Při výpočtu spolehlivosti byly Cronbachovy hodnoty alfa (α) získány pro celkovou škálu mezi 0,79 a 0,93. Spolehlivost test-retest po dvou týdnech byla mezi 0,5 a 0,9. Jde o samoobslužný dotazník, jehož cílem je zhodnotit spokojenost a přizpůsobení heterosexuálního páru. Pouze první tři položky dotazníku budou použity k posouzení skutečné a ideální frekvence každého chování, míry potěšení, které poskytuje sobě a partnerovi, a také míry potěšení, které byste chtěli, aby jim poskytovalo. .
základ, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardenal Herrera University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Marta Lluesma Vidal Carden

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrázek těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit