Impacto da micropigmentação mamilar em mulheres mastectomizadas
Impacto da micropigmentação mamilar em mulheres mastectomizadas. Estudo Quase Experimental
Este será um estudo multicêntrico prospectivo descritivo de série de casos seguindo uma coorte.
O procedimento de micropigmentação/tatuagem será realizado seguindo o protocolo estabelecido em cada centro (ver anexo x). A presente investigação envolve apenas medir o impacto que esta técnica tem nos pacientes através da recolha de dados em formato digital antes e depois da micropigmentação/tatuagem CAP que motivou a sua visita ao serviço clínico.
A micropigmentação/tatuagem CAP é geralmente realizada entre 6 e 12 meses após a conclusão da cirurgia reconstrutiva da mama, tempo suficiente para que a cicatrização seja concluída e a mama se estabilize, embora possa ser realizada a partir de 2 meses após a intervenção. O enfermeiro é responsável por realizar a micropigmentação/tatuagem de aréola e mamilo em mulheres mastectomizadas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O procedimento de micropigmentação/tatuagem será realizado seguindo o protocolo estabelecido em cada centro. Esta investigação envolve apenas medir o impacto que esta técnica tem nos pacientes através da recolha de dados em formato digital antes e depois da micropigmentação/tatuagem.
Na primeira consulta o paciente é informado sobre a técnica de micropigmentação/tatuagem, seus benefícios e possíveis efeitos colaterais.
Se a paciente atender aos critérios de elegibilidade, o estudo será explicado a ela e ela será solicitada a assinar o consentimento para participar do estudo.
Além disso, é realizada uma primeira avaliação da pele e o desenho que será feito é explicado ao paciente. Nessa primeira consulta é realizado o teste de alergia, que consiste em uma injeção mínima de pigmento na área onde será feita a tatuagem. Todas as informações são fornecidas ao paciente por escrito e nesta ocasião o paciente assina o termo de consentimento informado para consentir a realização desta técnica. Nesta visita é realizada a coleta de dados correspondente ao T0. Para tal, ser-lhe-á fornecido um código QR que lhe permitirá aceder à bateria de questionários que compõem a recolha de dados. Além disso, o enfermeiro preencherá algumas das variáveis clínicas quando o paciente acessar o referido link.
A partir da semana seguinte ao teste de alergia, o paciente poderá ser agendado para a segunda consulta, e caso não haja alergia ao pigmento, a micropigmentação/tatuagem será realizada após desenho do formato, tamanho e cor seguindo o protocolo do hospital.
O paciente será novamente agendado para consulta de micropigmentação/tatuagem reconstrutiva após um mês e meio para revisão e avaliação da necessidade de retoque de micropigmentação.
Para a coleta dos dados T1 e T2 serão programadas notificações digitais que serão enviadas automaticamente após 3 e 12 meses com o link para acesso à bateria de questionários. Será realizado acompanhamento telefônico para evitar perdas.
Os participantes serão avaliados em três momentos:
T0: medida inicial no momento do recrutamento na consulta com o enfermeiro que realiza a intervenção coincidente com a consulta agendada para realização do teste de alergia.
T1: medição 3 meses após micropigmentação/tatuagem. As alterações na imagem corporal são integradas após 4 semanas17 após qualquer tratamento ou intervenção.
T2: medição um ano após micropigmentação/tatuagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Lluesma Vidal
- Número de telefone: 64435 +34 96 136 90 00
- E-mail: marta.lluesma1@uchceu.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
mulheres submetidas à micropigmentação do complexo aréola-mamilar em pacientes mastectomizadas submetidas à reconstrução mamária atendidas nos seguintes serviços: Cirurgia Plástica do Hospital Geral Universitário de Valência (Espanha), Unidade de Micropigmentação Mamária do Hospital Puerta del Hierro de Madrid (Espanha). ) e a consulta de Cirurgia da Mama do Hospital San Juan de Alicante (Espanha).
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Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido submetido a uma mastectomia e posterior reconstrução mamária em decorrência de câncer de mama.
- Ser capaz de ler e compreender a língua espanhola.
- Tenha acesso à internet
Critério de exclusão:
- mulheres que já fizeram tatuagem nos mamilos;
- mulheres que se recusaram a participar do estudo;
- mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem corporal
Prazo: base, 3 meses, 12 meses
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Escala de imagem corporal de Hopwood (BIS).
Validado em espanhol por Gómez-Campelo & Bragado-Álvarez.
Este questionário apresenta alfa de Cronbach de 0,84 na análise de consistência interna para mulheres latinas com câncer de mama e 0,93 na população geral espanhola.
O questionário é composto por 10 itens que avaliam diversas dimensões da imagem corporal em pacientes com câncer: afetivas, comportamentais e cognitivas.
Os itens são pontuados em uma escala de quatro pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = bastante, 3 = muito).
A pontuação total é a soma dos 10 itens e varia entre 0 e 30.
Pontuações mais altas correspondem a uma imagem corporal negativa.
O BIS é um instrumento de autorrelato breve e fácil, aplicável a pacientes com qualquer tipo de câncer, estágio da doença ou tratamento.
A sua utilização tem aumentado nos últimos anos, tornando-se uma medida de referência em pesquisas internacionais.
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base, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto estima
Prazo: base, 3 meses, 12 meses
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Escala de Autoestima de Rosenberg.
Validado em espanhol por Morejón et al..
Este questionário tem um coeficiente alfa de Cronbach de 0,89 e um coeficiente de correlação teste-reteste de duas semanas de 0,91 para a população espanhola.
Este questionário é composto por uma escala de 10 itens cujo conteúdo foca nos sentimentos de respeito e aceitação de si mesmo, dos quais 5 são escritos de forma positiva e 5 de forma negativa com formato de resposta do tipo Likert de 4 pontos.
de acordo com o grau de concordância: 1 (discordo totalmente), 2 (discordo), 3 (concordo), 4 (concordo totalmente).
Para corrigi-lo, as pontuações dos itens afirmados negativamente devem ser invertidas (3,5,8,9,10) e posteriormente todos os itens devem ser somados.
A pontuação total, portanto, varia entre 10 e 40.
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base, 3 meses, 12 meses
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Função Sexual
Prazo: base, 3 meses, 12 meses
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Índice de função sexual feminina (FSFI), desenvolvido por Rosen et al.
O questionário é validado em espanhol, apresentando boa confiabilidade com alfa (α) de Cronbach de 0,7.
É um questionário composto por 19 questões, agrupadas em seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Cada questão possui 5 ou 6 opções de resposta, atribuindo-lhes uma pontuação que varia de 0 a 5. O valor total de cada domínio é multiplicado por um coeficiente e o resultado final é a soma aritmética dos domínios.
Quanto maior a pontuação, melhor a sexualidade.
É um questionário autoaplicável, simples e confiável para avaliar a função sexual feminina em uma ampla faixa etária.
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base, 3 meses, 12 meses
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Intimidade com o parceiro
Prazo: base, 3 meses, 12 meses
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Inventário de Interação Sexual (SII).
Validado para espanhol pela Aluja.
No cálculo da confiabilidade, foram obtidos valores de alfa de Cronbach (α) para a escala total entre 0,79 e 0,93.
A confiabilidade teste-reteste em duas semanas ficou entre 0,5 e 0,9.
É um questionário autoaplicável cujo objetivo é avaliar a satisfação e o ajustamento de um casal heterossexual.
Apenas os três primeiros itens do questionário serão utilizados para avaliar a frequência real e ideal de cada comportamento, o grau de prazer que ele proporciona a si e ao parceiro, bem como o grau de prazer que você gostaria que ele lhes proporcionasse. .
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base, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Gomez-Campelo P, Bragado-Alvarez C, Hernandez-Lloreda MJ, Sanchez-Bernardos ML. The Spanish version of the Body Image Scale (S-BIS): psychometric properties in a sample of breast and gynaecological cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):473-81. doi: 10.1007/s00520-014-2383-0. Epub 2014 Aug 19.
- Banos RM, Guillen V. Psychometric characteristics in normal and social phobic samples for a Spanish version of the Rosenberg Self-Esteem Scale. Psychol Rep. 2000 Aug;87(1):269-74. doi: 10.2466/pr0.2000.87.1.269.
- Valenzuela-Peters R, Contreras-Garcia Y, Manriquez-Vidal C. Influence of the type of work shift in Female Sexual Function Index of healthcare sector female workers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.12.001. Epub 2016 Dec 6.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Morokoff PJ, LoPiccolo J. A comparative evaluation of minimal therapist contact and 15-session treatment for female orgasmic dysfunction. J Consult Clin Psychol. 1986 Jun;54(3):294-300. doi: 10.1037//0022-006x.54.3.294. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Marta Lluesma Vidal Carden
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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