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Auswirkungen der Mikropigmentierung der Brustwarzen bei mastektomierten Frauen

10. April 2024 aktualisiert von: Marta Lluesma Vidal, Cardenal Herrera University

Auswirkungen der Mikropigmentierung der Brustwarzen bei mastektomierten Frauen. Quasi-experimentelle Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive deskriptive Fallserienstudie im Anschluss an eine Kohorte.

Die Mikropigmentierung/Tätowierung wird nach dem in jedem Zentrum festgelegten Protokoll durchgeführt (siehe Anhang x). Die vorliegende Untersuchung umfasst lediglich die Messung der Auswirkungen, die diese Technik auf die Patienten hat, indem Daten in digitalem Format vor und nach der CAP-Mikropigmentierung/Tätowierung gesammelt werden, die ihren Besuch im klinischen Dienst motiviert hat.

Die CAP-Mikropigmentierung/Tätowierung wird in der Regel zwischen 6 und 12 Monaten nach Abschluss der Brustrekonstruktionsoperation durchgeführt. Dies ist ausreichend Zeit, damit die Heilung abgeschlossen ist und sich die Brust stabilisiert. Sie kann jedoch auch bereits 2 Monate nach dem Eingriff durchgeführt werden. Krankenschwestern sind für die Mikropigmentierung/Tätowierung des Warzenhofs und der Brustwarze bei mastektomierten Frauen verantwortlich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Mikropigmentierung/Tätowierung wird nach dem in jedem Zentrum festgelegten Protokoll durchgeführt. Diese Forschung umfasst lediglich die Messung der Auswirkungen, die diese Technik auf Patienten hat, indem Daten in digitalem Format vor und nach der Mikropigmentierung/Tätowierung gesammelt werden.

Beim ersten Besuch wird der Patient über die Mikropigmentierungs-/Tätowierungstechnik, deren Vorteile und mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt.

Wenn die Patientin die Zulassungskriterien erfüllt, wird ihr die Studie erklärt und sie wird gebeten, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.

Darüber hinaus wird eine erste Beurteilung der Haut durchgeführt und dem Patienten das anzufertigende Design erklärt. Bei diesem ersten Besuch wird der Allergietest durchgeführt, der aus einer minimalen Pigmentinjektion in den Bereich besteht, in dem das Tattoo angebracht werden soll. Alle Informationen werden dem Patienten schriftlich mitgeteilt und bei dieser Gelegenheit unterzeichnet der Patient die Einverständniserklärung, um der Durchführung dieser Technik zuzustimmen. Bei diesem Besuch erfolgt eine Datenerhebung entsprechend T0. Zu diesem Zweck erhalten Sie einen QR-Code, der Ihnen den Zugriff auf die Fragebögen ermöglicht, aus denen die Datenerhebung besteht. Darüber hinaus vervollständigt die Krankenschwester einige der klinischen Variablen, wenn der Patient auf den Link zugreift.

Ab der Woche nach dem Allergietest kann der Patient zum zweiten Besuch eingeladen werden. Wenn keine Allergie gegen das Pigment besteht, wird die Mikropigmentierung/Tätowierung durchgeführt, nachdem Form, Größe und Farbe gemäß dem Protokoll des Krankenhauses entworfen wurden.

Der Patient wird nach anderthalb Monaten erneut für die Beratung zur Mikropigmentierung/rekonstruktiven Tätowierung eingeplant, um die Notwendigkeit einer Nachbesserung der Mikropigmentierung zu überprüfen und zu beurteilen.

Für die Erfassung der T1- und T2-Daten werden digitale Benachrichtigungen programmiert, die automatisch nach 3 und 12 Monaten mit dem Link zum Zugriff auf die Fragebogenbatterie versendet werden. Um Verluste zu vermeiden, wird eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt.

Die Teilnehmer werden in drei Schritten bewertet:

T0: Basismessung zum Zeitpunkt der Rekrutierung beim Besuch mit der Krankenschwester, die den Eingriff durchführt, zeitgleich mit dem geplanten Termin für den Allergietest.

T1: Messung 3 Monate nach Mikropigmentierung/Tätowierung. Veränderungen im Körperbild werden nach 4 Wochen17 nach jeder Behandlung oder jedem Eingriff integriert.

T2: Messung ein Jahr nach Mikropigmentierung/Tätowierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer Mikropigmentierung des Warzenhof-Brustwarzen-Komplexes bei mastektomierten Patientinnen unterziehen, die sich einer Brustrekonstruktion unterzogen haben, werden in den folgenden Diensten behandelt: Plastische Chirurgie des Allgemeinen Universitätskrankenhauses von Valencia (Spanien), Abteilung für Brustmikropigmentierung des Krankenhauses Puerta del Hierro in Madrid (Spanien). ) und die Brustchirurgie-Konsultation im San Juan Hospital in Alicante (Spanien).

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Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einer Mastektomie und anschließender Brustrekonstruktion aufgrund von Brustkrebs.
  • In der Lage sein, die spanische Sprache zu lesen und zu verstehen.
  • Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zuvor ein Brustwarzen-Tattoo hatten;
  • Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbild
Zeitfenster: Basis, 3 Monate, 12 Monate
Hopwood Body Image Scale (BIS). Validiert auf Spanisch von Gómez-Campelo und Bragado-Álvarez. Dieser Fragebogen zeigt Cronbachs Alpha von 0,84 in der internen Konsistenzanalyse für Latina-Frauen mit Brustkrebs und 0,93 in der allgemeinen spanischen Bevölkerung. Der Fragebogen besteht aus 10 Elementen, die mehrere Dimensionen des Körperbildes bei Krebspatienten bewerten: affektive, verhaltensbezogene und kognitive. Die Items werden auf einer vierstufigen Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=ziemlich, 3=viel). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items und liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte entsprechen einem negativen Körperbild. Der BIS ist ein kurzes, einfaches Selbstberichtsinstrument, das auf Patienten mit jeder Krebsart, jedem Krankheitsstadium und jeder Behandlung anwendbar ist. Sein Einsatz hat in den letzten Jahren zugenommen und ist zu einem Referenzmaß in der internationalen Forschung geworden.
Basis, 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstachtung
Zeitfenster: Basis, 3 Monate, 12 Monate
Rosenberg-Skala zum Selbstwertgefühl. Validiert auf Spanisch von Morejón et al. Dieser Fragebogen hat einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,89 und einen zweiwöchigen Test-Retest-Korrelationskoeffizienten von 0,91 für die spanische Bevölkerung. Dieser Fragebogen besteht aus einer Skala von 10 Items, deren Inhalt sich auf Gefühle des Respekts und der Akzeptanz gegenüber sich selbst konzentriert, von denen 5 positiv und 5 negativ geschrieben sind und ein 4-Punkte-Likert-Antwortformat aufweist. je nach Grad der Zustimmung: 1 (stimme gar nicht zu), 2 (stimme nicht zu), 3 (stimme zu), 4 (stimme völlig zu). Um dies zu korrigieren, müssen die Bewertungen der negativ angegebenen Items umgekehrt werden (3,5,8,9,10) und anschließend alle Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl liegt somit zwischen 10 und 40.
Basis, 3 Monate, 12 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Basis, 3 Monate, 12 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI), entwickelt von Rosen et al. Der Fragebogen ist auf Spanisch validiert und weist mit einem Cronbach-Alpha (α) von 0,7 eine gute Zuverlässigkeit auf. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 19 Fragen, die in sechs Bereiche unterteilt sind: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Für jede Frage gibt es 5 oder 6 Antwortoptionen, denen eine Punktzahl zwischen 0 und 5 zugewiesen wird. Der Gesamtwert jeder Domäne wird mit einem Koeffizienten multipliziert und das Endergebnis ist die arithmetische Summe der Domänen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Sexualität. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden, einfachen und zuverlässigen Fragebogen zur Bewertung der weiblichen Sexualfunktion in einem breiten Altersbereich.
Basis, 3 Monate, 12 Monate
Intimität mit dem Partner
Zeitfenster: Basis, 3 Monate, 12 Monate
Inventar der sexuellen Interaktion (SII). Von Aluja ins Spanische validiert. Bei der Berechnung der Zuverlässigkeit wurden Cronbachs Alphawerte (α) für die Gesamtskala zwischen 0,79 und 0,93 ermittelt. Die Test-Retest-Reliabilität nach zwei Wochen lag zwischen 0,5 und 0,9. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, dessen Ziel es ist, die Zufriedenheit und Anpassung eines heterosexuellen Paares zu bewerten. Nur die ersten drei Punkte des Fragebogens werden verwendet, um die tatsächliche und ideale Häufigkeit jedes Verhaltens, den Grad der Freude, den es Ihnen selbst und dem Partner bereitet, sowie den Grad der Freude, den Sie ihnen dadurch bereiten möchten, zu beurteilen .
Basis, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Marta Lluesma Vidal Carden

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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