Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellbimbó mikropigmentációjának hatása mastectomizált nőknél

2024. április 10. frissítette: Marta Lluesma Vidal, Cardenal Herrera University

A mellbimbó mikropigmentációjának hatása mastectomizált nőknél. Kvázi-kísérleti tanulmány

Ez egy többközpontú prospektív leíró esetsorozat-tanulmány lesz egy kohorsz nyomán.

A mikropigmentációs/tetoválási eljárást az egyes központokban megállapított protokoll szerint hajtják végre (lásd a x. mellékletet). A jelen vizsgálat csak annak mérésére terjed ki, hogy ez a technika milyen hatást gyakorol a betegekre, digitális formátumban gyűjtött adatokat a klinikai szolgálatra tett látogatásukat motiváló CAP mikropigmentáció/tetoválás előtt és után.

A CAP mikropigmentációt/tetoválást általában az emlőhelyreállító műtét befejezése után 6-12 hónappal végzik el, elegendő idő áll rendelkezésre a gyógyuláshoz és az emlő stabilizálódásához, bár a beavatkozást követő 2 hónap elteltével is elvégezhető. Az ápolónők feladata a bimbóudvar és a mellbimbó mikropigmentációja/tetoválása mastectomizált nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A mikropigmentációs/tetoválási eljárást az egyes központokban megállapított protokoll szerint végezzük. Ez a kutatás csak annak mérésére vonatkozik, hogy ez a technika milyen hatást gyakorol a betegekre azáltal, hogy digitális formátumban gyűjt adatokat a mikropigmentáció/tetoválás előtt és után.

Az első vizit alkalmával a páciens tájékoztatást kap a mikropigmentációs/tetoválási technikáról, annak előnyeiről és lehetséges mellékhatásairól.

Ha a beteg megfelel a jogosultsági kritériumoknak, elmagyarázzák neki a vizsgálatot, és aláírják a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását.

Ezen túlmenően elvégzik a bőr első felmérését, és elmagyarázzák a páciensnek az elkészítendő tervet. Az első látogatás alkalmával allergiatesztet végeznek, amely minimális pigment injekcióból áll a tetoválás helyére. Minden információt írásban adunk át a páciensnek, és ez alkalommal a beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot, amellyel hozzájárul a technika végrehajtásához. Ezen a látogatáson a T0-nak megfelelő adatgyűjtés történik. Ehhez egy QR-kódot kap, amellyel hozzáférhet az adatgyűjtést alkotó kérdőívekhez. Ezenkívül az ápolónő kitölti a klinikai változók egy részét, amikor a beteg hozzáfér az említett hivatkozáshoz.

Az allergiatesztet követő héttől kezdődően a páciens a második vizitre is beütemezhető, és ha nincs pigmentallergia, akkor a mikropigmentáció/tetoválás a forma, méret és szín kialakítása után a kórházi protokoll szerint történik.

A pácienst másfél hónap elteltével újra előírják a mikropigmentációs/rekonstruktív tetoválási konzultációra a mikropigmentációs tapintás szükségességének felmérésére és felmérésére.

A T1 és T2 adatok gyűjtéséhez digitális értesítéseket programozunk, amelyek 3 és 12 hónap elteltével automatikusan elküldésre kerülnek a kérdőívek készletéhez vezető hivatkozással. A veszteségek elkerülése érdekében telefonos nyomon követés történik.

A résztvevőket három alkalommal értékelik:

T0: kiindulási mérés a felvétel időpontjában a beavatkozást végző ápolónál az allergiatesztre tervezett időponttal egy időben.

T1: mérés 3 hónappal a mikropigmentáció/tetoválás után. A testkép változásai minden kezelés vagy beavatkozás után 4 hét után17 integrálódnak.

T2: mérés egy évvel a mikropigmentáció/tetoválás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a bimbóudvar-bimbóbimbó komplex mikropigmentációján átesett nők emlőrekonstrukción átesett mastectomizált betegeknél, akiket a következő szolgáltatásokban kezeltek: Valenciai Általános Egyetemi Kórház plasztikai sebészete (Spanyolország), a madridi Puerta del Hierro Kórház emlő mikropigmentációs osztálya (Spanyolország) ) és az emlősebészeti konzultáció az alicantei San Juan kórházban (Spanyolország).

Enviar kommentárokat

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák következtében mastectomián és az azt követő emlőrekonstrukción átesett.
  • Tudjon olvasni és megérteni a spanyol nyelvet.
  • Legyen hozzáférése az internethez

Kizárási kritériumok:

  • nők, akiknek korábban mellbimbótetoválásuk volt;
  • nők, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt;
  • terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testkép
Időkeret: alap, 3 hónap, 12 hónap
Hopwood Body Image Scale (BIS). Spanyol nyelven érvényesítette: Gómez-Campelo & Bragado-Álvarez. Ez a kérdőív a Cronbach-alfát 0,84-et mutatja a mellrákos latin nők belső konzisztenciaelemzése során, és 0,93-at az általános spanyol populációban. A kérdőív 10 elemből áll, amelyek a rákos betegek testképének több dimenzióját értékelik: affektív, viselkedési és kognitív. A tételeket négyfokú skálán értékelik (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = eléggé, 3 = nagyon). Az összpontszám a 10 tétel összege, és 0 és 30 között mozog. A magasabb pontszámok negatív testképnek felelnek meg. A BIS egy rövid, egyszerű önbevallási eszköz, amely bármilyen típusú rákbetegségben, betegségstádiumban vagy kezelésben szenvedő betegeknél alkalmazható. Alkalmazása az elmúlt években megnövekedett, és a nemzetközi kutatás referenciamérőjévé vált.
alap, 3 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbecsülés
Időkeret: alap, 3 hónap, 12 hónap
Rosenberg Önértékelési skála. Spanyol nyelven hitelesítette Morejón et al.. Ennek a kérdőívnek a Cronbach-alfa együtthatója 0,89, a kéthetes teszt-újrateszt korrelációs együtthatója pedig 0,91 a spanyol lakosságra vonatkozóan. Ez a kérdőív egy 10 tételből álló skálából áll, amelyek tartalma az önmagunk iránti tisztelet és elfogadás érzésére fókuszál, ebből 5 pozitívan és 5 negatívan íródott 4 pontos Likert-típusú válaszformátummal. az egyetértés mértéke szerint: 1 (egyáltalán nem értek egyet), 2 (nem értek egyet), 3 (egyetértek), 4 (egyáltalán nem értek egyet). A javításhoz meg kell fordítani a negatívan megfogalmazott itemek pontszámait (3,5,8,9,10), majd az összes tételt össze kell adni. Az összpontszám tehát 10 és 40 között mozog.
alap, 3 hónap, 12 hónap
Szexuális funkció
Időkeret: alap, 3 hónap, 12 hónap
Női szexuális funkció index (FSFI), amelyet Rosen és munkatársai fejlesztettek ki. A kérdőív spanyol nyelven érvényes, jó megbízhatóságot mutat 0,7-es Cronbach-alfával (α). Ez egy 19 kérdésből álló kérdőív, hat területre csoportosítva: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Minden kérdésnek 5 vagy 6 válaszlehetősége van, 0-tól 5-ig terjedő pontszámot rendelve hozzájuk. Az egyes tartományok összértékét megszorozzuk egy együtthatóval, és a végeredmény a tartományok számtani összege. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexualitás. Ez egy önkitöltős, egyszerű és megbízható kérdőív a nők szexuális funkcióinak értékelésére széles életkorban.
alap, 3 hónap, 12 hónap
Intimitás a partnerrel
Időkeret: alap, 3 hónap, 12 hónap
Szexuális interakciók jegyzéke (SII). Aluja spanyol nyelvre érvényesítette. A megbízhatóság kiszámításakor a Cronbach-alfa értékeket (α) a 0,79 és 0,93 közötti összskálára kaptuk. A teszt-újrateszt megbízhatósága két hét után 0,5 és 0,9 között volt. Ez egy önkitöltős kérdőív, melynek célja egy heteroszexuális pár elégedettségének és alkalmazkodásának értékelése. Csak a kérdőív első három elemét használjuk fel az egyes viselkedések valós és ideális gyakoriságának felmérésére, az önmaga és a partner számára nyújtott öröm mértékére, valamint arra, hogy milyen mértékű örömet kíván nyújtani számukra. .
alap, 3 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardenal Herrera University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Marta Lluesma Vidal Carden

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel