- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06360692
Effekten av mikropigmentering av bröstvårtan hos mastektomerade kvinnor
Effekten av mikropigmentering av bröstvårtan hos mastektomerade kvinnor. Kvasiexperimentell studie
Detta kommer att vara en multicenter prospektiv deskriptiv fallseriestudie efter en kohort.
Mikropigmentering/tatueringsprocedur kommer att utföras enligt det protokoll som fastställts i varje center (se bilaga x). Den aktuella undersökningen innebär endast att mäta effekten som denna teknik har på patienterna genom att samla in data i digitalt format före och efter den CAP-mikropigmentering/tatuering som motiverade deras besök på den kliniska tjänsten.
CAP-mikropigmentering/tatuering utförs vanligtvis mellan 6 och 12 månader efter att bröstrekonstruktionskirurgin har avslutats, tillräckligt med tid för att läkning ska slutföras och bröstet att stabilisera sig, även om det kan utföras från 2 månader efter interventionen. Sjuksköterskor ansvarar för att utföra mikropigmentering/tatuering av vårtgården och bröstvårtan hos mastektomerade kvinnor.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mikropigmentering/tatueringsprocedur kommer att utföras enligt det protokoll som fastställts i varje center. Denna forskning innebär endast att mäta effekten som denna teknik har på patienter genom att samla in data i digitalt format före och efter mikropigmentering/tatuering.
Vid första besöket informeras patienten om mikropigmenterings-/tatueringstekniken, dess fördelar och eventuella biverkningar.
Om patienten uppfyller behörighetskriterierna kommer studien att förklaras för henne och hon kommer att bli ombedd att underteckna samtycke för att delta i studien.
Dessutom görs en första bedömning av huden och den design som kommer att göras förklaras för patienten. Under detta första besök görs allergitestet som består av en minimal injektion av pigment i området där tatueringen ska göras. All information ges till patienten skriftligen och vid detta tillfälle undertecknar patienten det informerade samtyckesdokumentet för att samtycka till att denna teknik utförs. Vid detta besök genomförs datainsamling motsvarande T0. För att göra detta kommer du att få en QR-kod som gör att du kan komma åt det batteri av frågeformulär som utgör datainsamlingen. Dessutom kommer sjuksköterskan att fylla i några av de kliniska variablerna när patienten kommer åt nämnda länk.
Från och med veckan efter allergitestet kan patienten schemaläggas för det andra besöket, och om det inte finns någon allergi mot pigmentet kommer mikropigmenteringen/tatueringen att utföras efter att form, storlek och färg har utformats enligt sjukhusets protokoll.
Patienten kommer att schemaläggas igen för mikropigmentering/rekonstruktiv tatuering konsultation efter en och en halv månad för granskning och bedömning av behovet av mikropigmentering touch-up.
För insamling av T1- och T2-data kommer digitala meddelanden att programmeras som skickas automatiskt efter 3 och 12 månader med länken för att komma åt frågeformulärsbatteriet. Telefonuppföljning kommer att göras för att undvika förluster.
Deltagarna kommer att utvärderas i tre gånger:
T0: baslinjemätning vid rekryteringstillfället i besöket med sjuksköterskan som utför interventionen sammanfaller med den schemalagda tiden för allergitestet.
T1: mätning 3 månader efter mikropigmentering/tatuering. Förändringar i kroppsuppfattning integreras efter 4 veckor17 efter eventuell behandling eller intervention.
T2: mätning ett år efter mikropigmentering/tatuering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Lluesma Vidal
- Telefonnummer: 64435 +34 96 136 90 00
- E-post: marta.lluesma1@uchceu.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
kvinnor som genomgår mikropigmentering av areola-nipple-komplexet hos mastektomerade patienter som har genomgått bröstrekonstruktion som behandlas i följande tjänster: plastikkirurgi vid General University Hospital of Valencia (Spanien), bröstmikropigmenteringsenheten på Puerta del Hierro Hospital i Madrid (Spanien) ) och bröstkirurgikonsultationen vid San Juan-sjukhuset i Alicante (Spanien).
Lämna kommentarer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha genomgått en mastektomi och efterföljande bröstrekonstruktion till följd av bröstcancer.
- Kunna läsa och förstå det spanska språket.
- Ha tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- kvinnor som tidigare har haft en bröstvårtantatuering;
- kvinnor som vägrar att delta i studien;
- gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsbild
Tidsram: bas, 3 månader, 12 månader
|
Hopwood Body Image Scale (BIS).
Validerad på spanska av Gómez-Campelo & Bragado-Álvarez.
Detta frågeformulär presenterar Cronbachs alfa på 0,84 i den interna konsistensanalysen för Latina-kvinnor med bröstcancer och 0,93 i den allmänna spanska befolkningen.
Enkäten består av 10 punkter som utvärderar flera dimensioner av kroppsuppfattning hos cancerpatienter: affektiva, beteendemässiga och kognitiva.
Objekten poängsätts på en fyragradig skala (0=inte alls, 1=lite, 2=ganska lite, 3=mycket).
Den totala poängen är summan av de 10 objekten och varierar mellan 0 och 30.
Högre poäng motsvarar en negativ kroppsbild.
BIS är ett kortfattat, enkelt självrapporteringsinstrument som är tillämpligt på patienter med alla typer av cancer, sjukdomsstadium eller behandling.
Dess användning har ökat de senaste åren och blivit ett referensmått inom internationell forskning.
|
bas, 3 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självkänsla
Tidsram: bas, 3 månader, 12 månader
|
Rosenberg Självkänsla skala.
Validerad på spanska av Morejón et al..
Detta frågeformulär har en Cronbachs alfa-koefficient på 0,89 och en två veckors test-omtest-korrelationskoefficient på 0,91 för den spanska befolkningen.
Detta frågeformulär består av en skala på 10 poster vars innehåll fokuserar på känslor av respekt och acceptans av sig själv, varav 5 är skrivna positivt och 5 negativa med ett 4-punkts Likert-typ svarsformat.
enligt graden av överensstämmelse: 1 (håller inte med), 2 (håller inte med), 3 (håller med), 4 (håller helt med).
För att korrigera det måste poängen för de negativt angivna objekten vändas (3,5,8,9,10) och alla poster måste sedan läggas till.
Den totala poängen varierar därför mellan 10 och 40.
|
bas, 3 månader, 12 månader
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: bas, 3 månader, 12 månader
|
Female sexual function index (FSFI), utvecklat av Rosen et al.
Frågeformuläret är validerat på spanska och visar god tillförlitlighet med Cronbachs alfa (α) på 0,7.
Det är ett frågeformulär med 19 frågor, grupperade i sex domäner: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Varje fråga har 5 eller 6 svarsalternativ, vilket ger dem en poäng som sträcker sig från 0 till 5. Det totala värdet för varje domän multipliceras med en koefficient och slutresultatet är den aritmetiska summan av domänerna.
Ju högre poäng, desto bättre sexualitet.
Det är ett självadministrativt, enkelt och pålitligt frågeformulär för att utvärdera kvinnlig sexuell funktion i ett brett åldersintervall.
|
bas, 3 månader, 12 månader
|
|
Intimitet med partnern
Tidsram: bas, 3 månader, 12 månader
|
Sexuell interaktionsinventering (SII).
Validerad till spanska av Aluja.
Vid beräkning av tillförlitlighet erhölls Cronbachs alfavärden (α) för den totala skalan mellan 0,79 och 0,93.
Test-retest-tillförlitligheten vid två veckor var mellan 0,5 och 0,9.
Det är ett självskrivet frågeformulär vars syfte är att utvärdera tillfredsställelsen och anpassningen av ett heterosexuellt par.
Endast de tre första punkterna i frågeformuläret kommer att användas för att bedöma den verkliga och ideala frekvensen av varje beteende, graden av glädje det ger en själv och partnern, samt graden av glädje som du vill att det ska ge dem .
|
bas, 3 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Gomez-Campelo P, Bragado-Alvarez C, Hernandez-Lloreda MJ, Sanchez-Bernardos ML. The Spanish version of the Body Image Scale (S-BIS): psychometric properties in a sample of breast and gynaecological cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):473-81. doi: 10.1007/s00520-014-2383-0. Epub 2014 Aug 19.
- Banos RM, Guillen V. Psychometric characteristics in normal and social phobic samples for a Spanish version of the Rosenberg Self-Esteem Scale. Psychol Rep. 2000 Aug;87(1):269-74. doi: 10.2466/pr0.2000.87.1.269.
- Valenzuela-Peters R, Contreras-Garcia Y, Manriquez-Vidal C. Influence of the type of work shift in Female Sexual Function Index of healthcare sector female workers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.12.001. Epub 2016 Dec 6.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Morokoff PJ, LoPiccolo J. A comparative evaluation of minimal therapist contact and 15-session treatment for female orgasmic dysfunction. J Consult Clin Psychol. 1986 Jun;54(3):294-300. doi: 10.1037//0022-006x.54.3.294. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Marta Lluesma Vidal Carden
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .