Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mikropigmentering av bröstvårtan hos mastektomerade kvinnor

10 april 2024 uppdaterad av: Marta Lluesma Vidal, Cardenal Herrera University

Effekten av mikropigmentering av bröstvårtan hos mastektomerade kvinnor. Kvasiexperimentell studie

Detta kommer att vara en multicenter prospektiv deskriptiv fallseriestudie efter en kohort.

Mikropigmentering/tatueringsprocedur kommer att utföras enligt det protokoll som fastställts i varje center (se bilaga x). Den aktuella undersökningen innebär endast att mäta effekten som denna teknik har på patienterna genom att samla in data i digitalt format före och efter den CAP-mikropigmentering/tatuering som motiverade deras besök på den kliniska tjänsten.

CAP-mikropigmentering/tatuering utförs vanligtvis mellan 6 och 12 månader efter att bröstrekonstruktionskirurgin har avslutats, tillräckligt med tid för att läkning ska slutföras och bröstet att stabilisera sig, även om det kan utföras från 2 månader efter interventionen. Sjuksköterskor ansvarar för att utföra mikropigmentering/tatuering av vårtgården och bröstvårtan hos mastektomerade kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mikropigmentering/tatueringsprocedur kommer att utföras enligt det protokoll som fastställts i varje center. Denna forskning innebär endast att mäta effekten som denna teknik har på patienter genom att samla in data i digitalt format före och efter mikropigmentering/tatuering.

Vid första besöket informeras patienten om mikropigmenterings-/tatueringstekniken, dess fördelar och eventuella biverkningar.

Om patienten uppfyller behörighetskriterierna kommer studien att förklaras för henne och hon kommer att bli ombedd att underteckna samtycke för att delta i studien.

Dessutom görs en första bedömning av huden och den design som kommer att göras förklaras för patienten. Under detta första besök görs allergitestet som består av en minimal injektion av pigment i området där tatueringen ska göras. All information ges till patienten skriftligen och vid detta tillfälle undertecknar patienten det informerade samtyckesdokumentet för att samtycka till att denna teknik utförs. Vid detta besök genomförs datainsamling motsvarande T0. För att göra detta kommer du att få en QR-kod som gör att du kan komma åt det batteri av frågeformulär som utgör datainsamlingen. Dessutom kommer sjuksköterskan att fylla i några av de kliniska variablerna när patienten kommer åt nämnda länk.

Från och med veckan efter allergitestet kan patienten schemaläggas för det andra besöket, och om det inte finns någon allergi mot pigmentet kommer mikropigmenteringen/tatueringen att utföras efter att form, storlek och färg har utformats enligt sjukhusets protokoll.

Patienten kommer att schemaläggas igen för mikropigmentering/rekonstruktiv tatuering konsultation efter en och en halv månad för granskning och bedömning av behovet av mikropigmentering touch-up.

För insamling av T1- och T2-data kommer digitala meddelanden att programmeras som skickas automatiskt efter 3 och 12 månader med länken för att komma åt frågeformulärsbatteriet. Telefonuppföljning kommer att göras för att undvika förluster.

Deltagarna kommer att utvärderas i tre gånger:

T0: baslinjemätning vid rekryteringstillfället i besöket med sjuksköterskan som utför interventionen sammanfaller med den schemalagda tiden för allergitestet.

T1: mätning 3 månader efter mikropigmentering/tatuering. Förändringar i kroppsuppfattning integreras efter 4 veckor17 efter eventuell behandling eller intervention.

T2: mätning ett år efter mikropigmentering/tatuering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor som genomgår mikropigmentering av areola-nipple-komplexet hos mastektomerade patienter som har genomgått bröstrekonstruktion som behandlas i följande tjänster: plastikkirurgi vid General University Hospital of Valencia (Spanien), bröstmikropigmenteringsenheten på Puerta del Hierro Hospital i Madrid (Spanien) ) och bröstkirurgikonsultationen vid San Juan-sjukhuset i Alicante (Spanien).

Lämna kommentarer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha genomgått en mastektomi och efterföljande bröstrekonstruktion till följd av bröstcancer.
  • Kunna läsa och förstå det spanska språket.
  • Ha tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som tidigare har haft en bröstvårtantatuering;
  • kvinnor som vägrar att delta i studien;
  • gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsbild
Tidsram: bas, 3 månader, 12 månader
Hopwood Body Image Scale (BIS). Validerad på spanska av Gómez-Campelo & Bragado-Álvarez. Detta frågeformulär presenterar Cronbachs alfa på 0,84 i den interna konsistensanalysen för Latina-kvinnor med bröstcancer och 0,93 i den allmänna spanska befolkningen. Enkäten består av 10 punkter som utvärderar flera dimensioner av kroppsuppfattning hos cancerpatienter: affektiva, beteendemässiga och kognitiva. Objekten poängsätts på en fyragradig skala (0=inte alls, 1=lite, 2=ganska lite, 3=mycket). Den totala poängen är summan av de 10 objekten och varierar mellan 0 och 30. Högre poäng motsvarar en negativ kroppsbild. BIS är ett kortfattat, enkelt självrapporteringsinstrument som är tillämpligt på patienter med alla typer av cancer, sjukdomsstadium eller behandling. Dess användning har ökat de senaste åren och blivit ett referensmått inom internationell forskning.
bas, 3 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självkänsla
Tidsram: bas, 3 månader, 12 månader
Rosenberg Självkänsla skala. Validerad på spanska av Morejón et al.. Detta frågeformulär har en Cronbachs alfa-koefficient på 0,89 och en två veckors test-omtest-korrelationskoefficient på 0,91 för den spanska befolkningen. Detta frågeformulär består av en skala på 10 poster vars innehåll fokuserar på känslor av respekt och acceptans av sig själv, varav 5 är skrivna positivt och 5 negativa med ett 4-punkts Likert-typ svarsformat. enligt graden av överensstämmelse: 1 (håller inte med), 2 (håller inte med), 3 (håller med), 4 (håller helt med). För att korrigera det måste poängen för de negativt angivna objekten vändas (3,5,8,9,10) och alla poster måste sedan läggas till. Den totala poängen varierar därför mellan 10 och 40.
bas, 3 månader, 12 månader
Sexuell funktion
Tidsram: bas, 3 månader, 12 månader
Female sexual function index (FSFI), utvecklat av Rosen et al. Frågeformuläret är validerat på spanska och visar god tillförlitlighet med Cronbachs alfa (α) på 0,7. Det är ett frågeformulär med 19 frågor, grupperade i sex domäner: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Varje fråga har 5 eller 6 svarsalternativ, vilket ger dem en poäng som sträcker sig från 0 till 5. Det totala värdet för varje domän multipliceras med en koefficient och slutresultatet är den aritmetiska summan av domänerna. Ju högre poäng, desto bättre sexualitet. Det är ett självadministrativt, enkelt och pålitligt frågeformulär för att utvärdera kvinnlig sexuell funktion i ett brett åldersintervall.
bas, 3 månader, 12 månader
Intimitet med partnern
Tidsram: bas, 3 månader, 12 månader
Sexuell interaktionsinventering (SII). Validerad till spanska av Aluja. Vid beräkning av tillförlitlighet erhölls Cronbachs alfavärden (α) för den totala skalan mellan 0,79 och 0,93. Test-retest-tillförlitligheten vid två veckor var mellan 0,5 och 0,9. Det är ett självskrivet frågeformulär vars syfte är att utvärdera tillfredsställelsen och anpassningen av ett heterosexuellt par. Endast de tre första punkterna i frågeformuläret kommer att användas för att bedöma den verkliga och ideala frekvensen av varje beteende, graden av glädje det ger en själv och partnern, samt graden av glädje som du vill att det ska ge dem .
bas, 3 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Marta Lluesma Vidal Carden

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera