Impacto de la micropigmentación del pezón en mujeres mastectomizadas
Impacto de la micropigmentación del pezón en mujeres mastectomizadas. Estudio cuasiexperimental
Este será un estudio de serie de casos descriptivo prospectivo multicéntrico siguiendo una cohorte.
El procedimiento de micropigmentación/tatuaje se realizará siguiendo el protocolo establecido en cada centro (ver anexo x). La presente investigación únicamente consiste en medir el impacto que esta técnica tiene en los pacientes mediante la recolección de datos en formato digital antes y después de la micropigmentación/tatuaje CAP que motivó su visita al servicio clínico.
La micropigmentación/tatuaje CAP se suele realizar entre los 6 y 12 meses de realizada la cirugía reconstructiva mamaria, tiempo suficiente para que se complete la cicatrización y la mama se estabilice, aunque se puede realizar a partir de los 2 meses de la intervención. Las enfermeras son responsables de realizar la micropigmentación/tatuaje de la areola y el pezón en mujeres mastectomizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El procedimiento de micropigmentación/tatuaje se realizará siguiendo el protocolo establecido en cada centro. Esta investigación únicamente consiste en medir el impacto que tiene esta técnica en los pacientes mediante la recogida de datos en formato digital antes y después de la micropigmentación/tatuaje.
En la primera visita se informa al paciente de la técnica de micropigmentación/tatuaje, sus beneficios y posibles efectos secundarios.
Si la paciente cumple con los criterios de elegibilidad, se le explicará el estudio y se le pedirá que firme el consentimiento para participar en el estudio.
Además, se realiza una primera valoración de la piel y se explica al paciente el diseño que se realizará. Durante esta primera visita se realiza la prueba de alergia, que consiste en una mínima inyección de pigmento en la zona donde se realizará el tatuaje. Toda la información se le entrega al paciente por escrito y en esta ocasión el paciente firma el documento de consentimiento informado dando su consentimiento para la realización de esta técnica. En esta visita se realiza la recogida de datos correspondiente al T0. Para ello se le facilitará un código QR que le permitirá acceder a la batería de cuestionarios que componen la recogida de datos. Además, la enfermera completará algunas de las variables clínicas cuando el paciente acceda a dicho enlace.
A partir de la semana siguiente a la prueba de alergia se podrá programar al paciente para una segunda visita, y si no hay alergia al pigmento, se realizará la micropigmentación/tatuaje previo diseño de forma, tamaño y color siguiendo el protocolo del hospital.
Al mes y medio se programará nuevamente al paciente para la consulta de micropigmentación/tatuaje reconstructivo para revisión y valoración de la necesidad de retoque de micropigmentación.
Para la recogida de datos T1 y T2 se programarán notificaciones digitales que se enviarán automáticamente a los 3 y 12 meses con el enlace de acceso a la batería de cuestionarios. Se realizará seguimiento telefónico para evitar pérdidas.
Los participantes serán evaluados en tres tiempos:
T0: medición basal en el momento de la contratación en la visita a la enfermera que realiza la intervención coincidiendo con la cita programada para la prueba de alergia.
T1: medición 3 meses después de la micropigmentación/tatuaje. Los cambios en la imagen corporal se integran a partir de las 4 semanas17 después de cualquier tratamiento o intervención.
T2: medición al año de la micropigmentación/tatuaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Lluesma Vidal
- Número de teléfono: 64435 +34 96 136 90 00
- Correo electrónico: marta.lluesma1@uchceu.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
mujeres sometidas a micropigmentación del complejo areola-pezón en pacientes mastectomizadas que han sido sometidas a reconstrucción mamaria atendidas en los siguientes servicios: Cirugía Plástica del Hospital General Universitario de Valencia (España), Unidad de Micropigmentación Mamaria del Hospital Puerta del Hierro de Madrid (España) ) y la consulta de Cirugía de Mama del Hospital San Juan de Alicante (España).
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Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometida a una mastectomía y posterior reconstrucción mamaria a consecuencia de un cáncer de mama.
- Ser capaz de leer y comprender el idioma español.
- Tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- mujeres que previamente se han hecho un tatuaje en el pezón;
- mujeres que se niegan a participar en el estudio;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: base, 3 meses, 12 meses
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Escala de imagen corporal de Hopwood (BIS).
Validado en español por Gómez-Campelo & Bragado-Álvarez.
Este cuestionario presenta un alfa de Cronbach de 0,84 en el análisis de consistencia interna para mujeres latinas con cáncer de mama y de 0,93 en población general española.
El cuestionario consta de 10 ítems que evalúan varias dimensiones de la imagen corporal en pacientes con cáncer: afectiva, conductual y cognitiva.
Los ítems se puntúan en una escala de cuatro puntos (0=nada, 1=un poco, 2=bastante, 3=mucho).
La puntuación total es la suma de los 10 ítems y oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas corresponden a una imagen corporal negativa.
El BIS es un instrumento de autoinforme breve y sencillo que se aplica a pacientes con cualquier tipo de cáncer, estadio de la enfermedad o tratamiento.
Su uso ha aumentado en los últimos años, convirtiéndose en una medida de referencia en la investigación internacional.
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base, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoestima
Periodo de tiempo: base, 3 meses, 12 meses
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Escala de autoestima de Rosenberg.
Validado en español por Morejón et al.
Este cuestionario tiene un coeficiente alfa de Cronbach de 0,89 y un coeficiente de correlación test-retest de dos semanas de 0,91 para la población española.
Este cuestionario consta de una escala de 10 ítems cuyos contenidos se centran en los sentimientos de respeto y aceptación de uno mismo, de los cuales 5 están escritos en positivo y 5 en negativo con un formato de respuesta tipo Likert de 4 puntos.
según el grado de acuerdo: 1 (muy en desacuerdo), 2 (en desacuerdo), 3 (de acuerdo), 4 (muy de acuerdo).
Para corregirlo se deben invertir las puntuaciones de los ítems expresados negativamente (3,5,8,9,10) y posteriormente se deben sumar todos los ítems.
La puntuación total, por tanto, oscila entre 10 y 40.
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base, 3 meses, 12 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: base, 3 meses, 12 meses
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Índice de función sexual femenina (FSFI), desarrollado por Rosen et al.
El cuestionario está validado en español, mostrando buena confiabilidad con alfa (α) de Cronbach de 0,7.
Es un cuestionario de 19 preguntas, agrupadas en seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Cada pregunta tiene 5 o 6 opciones de respuesta, asignándoles una puntuación que va del 0 al 5. El valor total de cada dominio se multiplica por un coeficiente y el resultado final es la suma aritmética de los dominios.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor sexualidad.
Es un cuestionario autoadministrado, sencillo y fiable para evaluar la función sexual femenina en un amplio rango de edad.
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base, 3 meses, 12 meses
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Intimidad con la pareja
Periodo de tiempo: base, 3 meses, 12 meses
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Inventario de Interacciones Sexuales (SII).
Validado al español por Aluja.
En el cálculo de la confiabilidad se obtuvieron valores de alfa de Cronbach (α) para la escala total entre 0,79 y 0,93.
La confiabilidad test-retest a las dos semanas estuvo entre 0,5 y 0,9.
Es un cuestionario autoadministrado cuyo objetivo es evaluar la satisfacción y adaptación de una pareja heterosexual.
Sólo se utilizarán los tres primeros ítems del cuestionario para valorar la frecuencia real e ideal de cada conducta, el grado de placer que proporciona a uno mismo y a la pareja, así como el grado de placer que le gustaría que les proporcionara. .
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base, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Gomez-Campelo P, Bragado-Alvarez C, Hernandez-Lloreda MJ, Sanchez-Bernardos ML. The Spanish version of the Body Image Scale (S-BIS): psychometric properties in a sample of breast and gynaecological cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):473-81. doi: 10.1007/s00520-014-2383-0. Epub 2014 Aug 19.
- Banos RM, Guillen V. Psychometric characteristics in normal and social phobic samples for a Spanish version of the Rosenberg Self-Esteem Scale. Psychol Rep. 2000 Aug;87(1):269-74. doi: 10.2466/pr0.2000.87.1.269.
- Valenzuela-Peters R, Contreras-Garcia Y, Manriquez-Vidal C. Influence of the type of work shift in Female Sexual Function Index of healthcare sector female workers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.12.001. Epub 2016 Dec 6.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Morokoff PJ, LoPiccolo J. A comparative evaluation of minimal therapist contact and 15-session treatment for female orgasmic dysfunction. J Consult Clin Psychol. 1986 Jun;54(3):294-300. doi: 10.1037//0022-006x.54.3.294. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Marta Lluesma Vidal Carden
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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