Effekten av brystvortens mikropigmentering hos mastektomiserte kvinner
Effekten av brystvortens mikropigmentering hos mastektomiserte kvinner. Kvasi-eksperimentell studie
Dette vil være en multisenter prospektiv deskriptiv case-seriestudie etter en kohort.
Mikropigmentering/tatoveringsprosedyren vil bli utført i henhold til protokollen fastsatt i hvert senter (se vedlegg x). Den nåværende undersøkelsen innebærer kun å måle effekten denne teknikken har på pasientene ved å samle inn data i digitalt format før og etter CAP-mikropigmenteringen/tatoveringen som motiverte besøket til den kliniske tjenesten.
CAP mikropigmentering/tatovering utføres vanligvis mellom 6 og 12 måneder etter at den rekonstruktive brystkirurgien er fullført, tilstrekkelig tid til tilheling og stabilisering av brystet, selv om det kan utføres fra 2 måneder etter inngrepet. Sykepleiere har ansvar for å utføre mikropigmentering/tatovering av areola og brystvorte hos mastektomerte kvinner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mikropigmentering/tatoveringsprosedyren vil bli utført etter protokollen som er etablert i hvert senter. Denne forskningen innebærer kun å måle effekten denne teknikken har på pasienter ved å samle inn data i digitalt format før og etter mikropigmentering/tatovering.
Ved første besøk blir pasienten informert om mikropigmenterings-/tatoveringsteknikken, dens fordeler og mulige bivirkninger.
Hvis pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil studien bli forklart for henne og hun vil bli bedt om å signere samtykke for å delta i studien.
I tillegg foretas en første vurdering av huden og forklaringen av designet som skal gjøres for pasienten. Under dette første besøket utføres allergitesten, som består av en minimal injeksjon av pigment i området der tatoveringen skal gjøres. All informasjon gis til pasienten skriftlig og ved denne anledningen signerer pasienten det informerte samtykkedokumentet for å samtykke til at denne teknikken utføres. I dette besøket gjennomføres datainnsamling tilsvarende T0. For å gjøre dette vil du få en QR-kode som gir deg tilgang til batteriet av spørreskjemaer som utgjør datainnsamlingen. I tillegg vil sykepleieren fullføre noen av de kliniske variablene når pasienten får tilgang til nevnte lenke.
Fra og med uken etter allergitesten kan pasienten planlegges for det andre besøket, og dersom det ikke er allergi mot pigmentet, vil mikropigmenteringen/tatoveringen utføres etter å ha designet form, størrelse og farge i henhold til sykehusets protokoll.
Pasienten vil bli satt opp igjen til mikropigmentering/rekonstruktiv tatoveringskonsultasjon etter halvannen måned for gjennomgang og vurdering av behov for mikropigmentering.
For innsamling av T1- og T2-data vil det programmeres digitale varsler som sendes automatisk etter 3 og 12 måneder med lenken for å få tilgang til spørreskjemabatteriet. Det vil bli gjennomført telefonoppfølging for å unngå tap.
Deltakerne vil bli evaluert på tre ganger:
T0: baseline måling på tidspunktet for rekruttering i besøket med sykepleieren som utfører intervensjonen sammenfallende med den planlagte timen for allergitesten.
T1: måling 3 måneder etter mikropigmentering/tatovering. Endringer i kroppsbilde integreres etter 4 uker17 etter eventuell behandling eller intervensjon.
T2: måling ett år etter mikropigmentering/tatovering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Lluesma Vidal
- Telefonnummer: 64435 +34 96 136 90 00
- E-post: marta.lluesma1@uchceu.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
kvinner som gjennomgår mikropigmentering av areola-nippelkomplekset hos mastektomiserte pasienter som har gjennomgått brystrekonstruksjon behandlet i følgende tjenester: plastisk kirurgi ved General University Hospital of Valencia (Spania), brystmikropigmenteringsenheten ved Puerta del Hierro Hospital i Madrid (Spania) ) og brystkirurgi-konsultasjonen ved San Juan Hospital i Alicante (Spania).
Gi tilbakemeldinger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gjennomgått en mastektomi og påfølgende brystrekonstruksjon som følge av brystkreft.
- Kunne lese og forstå det spanske språket.
- Ha tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som tidligere har hatt en tatovering på brystvorten;
- kvinner som nekter å delta i studien;
- gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: base, 3 måneder, 12 måneder
|
Hopwood Body Image Scale (BIS).
Validert på spansk av Gómez-Campelo & Bragado-Álvarez.
Dette spørreskjemaet presenterer Cronbachs alfa på 0,84 i den interne konsistensanalysen for Latina-kvinner med brystkreft og 0,93 i den generelle spanske befolkningen.
Spørreskjemaet består av 10 elementer som evaluerer flere dimensjoner av kroppsbilde hos kreftpasienter: affektiv, atferdsmessig og kognitiv.
Elementer skåres på en firepunkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=ganske mye, 3=mye).
Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene og varierer mellom 0 og 30.
Høyere poengsum tilsvarer et negativt kroppsbilde.
BIS er et kort, enkelt selvrapporteringsinstrument som kan brukes for pasienter med alle typer kreft, sykdomsstadier eller behandling.
Bruken har økt de siste årene, og har blitt et referansemål i internasjonal forskning.
|
base, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillit
Tidsramme: base, 3 måneder, 12 måneder
|
Rosenberg Selvtillit skala.
Validert på spansk av Morejón et al..
Dette spørreskjemaet har en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,89 og en to ukers test-retest korrelasjonskoeffisient på 0,91 for den spanske befolkningen.
Dette spørreskjemaet består av en skala på 10 elementer der innholdet fokuserer på følelser av respekt og aksept av seg selv, hvorav 5 er skrevet positivt og 5 negativt med et 4-punkts Likert-svarsformat.
etter graden av enighet: 1 (helt uenig), 2 (uenig), 3 (enig), 4 (helt enig).
For å korrigere det må poengsummene til de negativt oppgitte elementene reverseres (3,5,8,9,10) og alle elementene må deretter legges til.
Den totale poengsummen varierer derfor mellom 10 og 40.
|
base, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: base, 3 måneder, 12 måneder
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI), utviklet av Rosen et al.
Spørreskjemaet er validert på spansk, og viser god reliabilitet med Cronbachs alfa (α) på 0,7.
Det er et spørreskjema med 19 spørsmål, gruppert i seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Hvert spørsmål har 5 eller 6 svaralternativer, og gir dem en poengsum fra 0 til 5. Den totale verdien av hvert domene multipliseres med en koeffisient og det endelige resultatet er den aritmetiske summen av domenene.
Jo høyere poengsum, jo bedre seksualitet.
Det er et selvadministrert, enkelt og pålitelig spørreskjema for å evaluere kvinnelig seksuell funksjon i et bredt aldersspekter.
|
base, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Intimitet med partneren
Tidsramme: base, 3 måneder, 12 måneder
|
Sexual Interaction Inventory (SII).
Validert til spansk av Aluja.
Ved beregning av pålitelighet ble Cronbachs alfaverdier (α) oppnådd for totalskalaen mellom 0,79 og 0,93.
Test-retest reliabiliteten etter to uker var mellom 0,5 og 0,9.
Det er et selvadministrert spørreskjema som har som mål å evaluere tilfredsheten og tilpasningen til et heterofilt par.
Bare de tre første elementene i spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere den reelle og ideelle frekvensen av hver atferd, graden av glede den gir en selv og partneren, samt graden av glede du vil at den skal gi dem .
|
base, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Gomez-Campelo P, Bragado-Alvarez C, Hernandez-Lloreda MJ, Sanchez-Bernardos ML. The Spanish version of the Body Image Scale (S-BIS): psychometric properties in a sample of breast and gynaecological cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):473-81. doi: 10.1007/s00520-014-2383-0. Epub 2014 Aug 19.
- Banos RM, Guillen V. Psychometric characteristics in normal and social phobic samples for a Spanish version of the Rosenberg Self-Esteem Scale. Psychol Rep. 2000 Aug;87(1):269-74. doi: 10.2466/pr0.2000.87.1.269.
- Valenzuela-Peters R, Contreras-Garcia Y, Manriquez-Vidal C. Influence of the type of work shift in Female Sexual Function Index of healthcare sector female workers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.12.001. Epub 2016 Dec 6.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Morokoff PJ, LoPiccolo J. A comparative evaluation of minimal therapist contact and 15-session treatment for female orgasmic dysfunction. J Consult Clin Psychol. 1986 Jun;54(3):294-300. doi: 10.1037//0022-006x.54.3.294. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Marta Lluesma Vidal Carden
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppsbilde
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft (Cardia, Body).
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow nesekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.FullførtMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
Manchester Metropolitan UniversityNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...Har ikke rekruttert ennå
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia, Belgia