Влияние микропигментации сосков у женщин, подвергшихся мастэктомии
Влияние микропигментации сосков у женщин, подвергшихся мастэктомии. Квазиэкспериментальное исследование
Это будет многоцентровое проспективное описательное исследование серии случаев на когорте.
Процедура микропигментации/татуажа будет проводиться в соответствии с протоколом, установленным в каждом центре (см. приложение x). Настоящее исследование включает только измерение воздействия этой техники на пациентов путем сбора данных в цифровом формате до и после микропигментации/татуажа ВП, которые послужили мотивацией их обращения в клиническую службу.
Микропигментация/татуаж CAP обычно выполняется через 6–12 месяцев после завершения реконструктивной операции на груди, что является достаточным временем для завершения заживления и стабилизации груди, хотя ее можно выполнять через 2 месяца после вмешательства. Медсестры несут ответственность за микропигментацию/татуировку ареолы и соска у женщин, перенесших мастэктомию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процедура микропигментации/татуажа будет проводиться по протоколу, установленному в каждом центре. Это исследование включает только измерение воздействия этой техники на пациентов путем сбора данных в цифровом формате до и после микропигментации/татуажа.
При первом посещении пациент информируется о технике микропигментации/татуажа, ее преимуществах и возможных побочных эффектах.
Если пациентка соответствует критериям отбора, ей объяснят суть исследования и попросят подписать согласие на участие в исследовании.
Кроме того, проводится первая оценка кожи и пациенту разъясняется конструкция, которая будет изготовлена. Во время первого визита проводится тест на аллергию, который заключается в минимальной инъекции пигмента в область, где будет сделана татуировка. Вся информация предоставляется пациенту в письменной форме, и в этом случае пациент подписывает документ информированного согласия о согласии на выполнение этой техники. При этом посещении осуществляется сбор данных, соответствующих Т0. Для этого вам будет предоставлен QR-код, который позволит вам получить доступ к батарее анкет, составляющих сбор данных. Кроме того, медсестра заполнит некоторые клинические переменные, когда пациент перейдет по указанной ссылке.
Начиная с недели после аллерготеста, пациенту можно записаться на второй визит, и, если аллергии на пигмент нет, микропигментация/тату будет выполнена после проектирования формы, размера и цвета в соответствии с протоколом больницы.
Через полтора месяца пациента снова назначат на консультацию по микропигментации/реконструктивной татуировке для проверки и оценки необходимости коррекции микропигментации.
Для сбора данных Т1 и Т2 будут запрограммированы цифровые уведомления, которые будут автоматически отправлены через 3 и 12 месяцев со ссылкой для доступа к батарее анкет. Телефонное сопровождение будет осуществляться во избежание потерь.
Участники будут оцениваться трижды:
Т0: исходное измерение во время набора во время визита медсестры, выполняющей вмешательство, совпадающее с запланированным визитом для проведения теста на аллергию.
Т1: измерение через 3 месяца после микропигментации/татуажа. Изменения образа тела проявляются через 4 недели17 после любого лечения или вмешательства.
Т2: измерение через год после микропигментации/татуажа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Lluesma Vidal
- Номер телефона: 64435 +34 96 136 90 00
- Электронная почта: marta.lluesma1@uchceu.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
женщины, перенесшие микропигментацию комплекса ареолы-соска у мастэктомированных пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы, проходили лечение в следующих службах: Пластическая хирургия Главной университетской больницы Валенсии (Испания), Отделение микропигментации груди больницы Пуэрта-дель-Йерро в Мадриде (Испания). ) и консультация по хирургии груди в больнице Сан-Хуан в Аликанте (Испания).
Комментарии Enviar
Описание
Критерии включения:
- Перенесший мастэктомию и последующую реконструкцию груди в результате рака молочной железы.
- Уметь читать и понимать испанский язык.
- Иметь доступ к Интернету
Критерий исключения:
- женщины, у которых ранее была татуировка на сосках;
- женщины, отказывающиеся участвовать в исследовании;
- беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изображение тела
Временное ограничение: базовый, 3 месяца, 12 месяцев
|
Шкала образа тела Хопвуда (BIS).
Подтверждено на испанском языке Гомесом-Кампело и Брагадо-Альваресом.
В этом опроснике представлена альфа Кронбаха 0,84 в анализе внутренней согласованности для латиноамериканских женщин с раком молочной железы и 0,93 для населения Испании в целом.
Анкета состоит из 10 пунктов, которые оценивают несколько аспектов образа тела у онкологических больных: аффективный, поведенческий и когнитивный.
Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале (0=совсем нет, 1=немного, 2=совсем немного, 3=много).
Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 30.
Более высокие баллы соответствуют негативному образу тела.
BIS — это краткий и простой инструмент самоотчета, который применим к пациентам с любым типом рака, стадией заболевания или лечением.
В последние годы его использование возросло, став эталонным показателем в международных исследованиях.
|
базовый, 3 месяца, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка
Временное ограничение: базовый, 3 месяца, 12 месяцев
|
Шкала самооценки Розенберга.
Подтверждено на испанском языке Morejón et al..
Этот опросник имеет альфа-коэффициент Кронбаха 0,89 и двухнедельный коэффициент корреляции между тестами и повторными тестами 0,91 для испанского населения.
Этот опросник состоит из шкалы из 10 пунктов, содержание которых сосредоточено на чувстве уважения и принятия самого себя, из которых 5 написаны положительно и 5 отрицательно с 4-балльной формой ответов типа Лайкерта.
по степени согласия: 1 (совершенно не согласен), 2 (не согласен), 3 (согласен), 4 (полностью согласен).
Чтобы исправить это, оценки отрицательно заявленных пунктов необходимо поменять местами (3,5,8,9,10) и впоследствии сложить все пункты.
Таким образом, общая сумма баллов колеблется от 10 до 40.
|
базовый, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: базовый, 3 месяца, 12 месяцев
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), разработанный Rosen et al.
Анкета проверена на испанском языке и демонстрирует хорошую надежность: альфа Кронбаха (α) равна 0,7.
Это анкета из 19 вопросов, сгруппированных в шесть областей: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Каждый вопрос имеет 5 или 6 вариантов ответа, которым присваивается оценка от 0 до 5. Суммарное значение каждого домена умножается на коэффициент, и конечный результат представляет собой арифметическую сумму доменов.
Чем выше балл, тем лучше сексуальность.
Это простой и надежный опросник для самостоятельного заполнения, позволяющий оценить сексуальную функцию женщин в широком возрастном диапазоне.
|
базовый, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Близость с партнером
Временное ограничение: базовый, 3 месяца, 12 месяцев
|
Опросник сексуального взаимодействия (SII).
Утверждено на испанском языке Алухой.
При расчете надежности значения альфа Кронбаха (α) были получены для общей шкалы от 0,79 до 0,93.
Надежность повторного теста через две недели составляла от 0,5 до 0,9.
Это анкета для самостоятельного заполнения, цель которой — оценить удовлетворенность и адаптацию гетеросексуальной пары.
Только первые три пункта анкеты будут использоваться для оценки реальной и идеальной частоты каждого поведения, степени удовольствия, которое оно доставляет себе и партнеру, а также степени удовольствия, которое вы хотели бы, чтобы оно им доставило. .
|
базовый, 3 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Gomez-Campelo P, Bragado-Alvarez C, Hernandez-Lloreda MJ, Sanchez-Bernardos ML. The Spanish version of the Body Image Scale (S-BIS): psychometric properties in a sample of breast and gynaecological cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):473-81. doi: 10.1007/s00520-014-2383-0. Epub 2014 Aug 19.
- Banos RM, Guillen V. Psychometric characteristics in normal and social phobic samples for a Spanish version of the Rosenberg Self-Esteem Scale. Psychol Rep. 2000 Aug;87(1):269-74. doi: 10.2466/pr0.2000.87.1.269.
- Valenzuela-Peters R, Contreras-Garcia Y, Manriquez-Vidal C. Influence of the type of work shift in Female Sexual Function Index of healthcare sector female workers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.12.001. Epub 2016 Dec 6.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Morokoff PJ, LoPiccolo J. A comparative evaluation of minimal therapist contact and 15-session treatment for female orgasmic dysfunction. J Consult Clin Psychol. 1986 Jun;54(3):294-300. doi: 10.1037//0022-006x.54.3.294. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Marta Lluesma Vidal Carden
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изображение тела
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария