Wpływ mikropigmentacji sutków u kobiet po mastektomii
Wpływ mikropigmentacji sutków u kobiet po mastektomii. Badanie quasi-eksperymentalne
Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, opisowe badanie serii przypadków przeprowadzone w kohorcie.
Zabieg mikropigmentacji/tatuaż zostanie przeprowadzony według protokołu ustalonego w każdym ośrodku (patrz załącznik x). Niniejsze badanie obejmuje jedynie pomiar wpływu tej techniki na pacjentów poprzez gromadzenie danych w formacie cyfrowym przed i po wykonaniu mikropigmentacji/tatuażu CAP, które były motywacją ich wizyty w placówce klinicznej.
Mikropigmentację/tatuaż CAP wykonuje się zazwyczaj pomiędzy 6 a 12 miesiącem od zakończenia operacji rekonstrukcji piersi, co jest czasem wystarczającym do całkowitego wygojenia i ustabilizowania się piersi, chociaż można ją wykonać już po 2 miesiącach od zabiegu. Pielęgniarki są odpowiedzialne za wykonywanie mikropigmentacji/tatuowanie otoczki i brodawki sutkowej u kobiet po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zabieg mikropigmentacji/tatuaż zostanie przeprowadzony według protokołu ustalonego w każdym ośrodku. Badanie to obejmuje jedynie pomiar wpływu tej techniki na pacjentów poprzez gromadzenie danych w formacie cyfrowym przed i po mikropigmentacji/tatuażu.
Na pierwszej wizycie pacjent zostaje poinformowany o technice mikropigmentacji/tatuażu, jej zaletach i ewentualnych skutkach ubocznych.
Jeżeli pacjentka spełnia kryteria kwalifikacyjne, zostanie jej wyjaśniony przebieg badania i poproszony o podpisanie zgody na udział w badaniu.
Dodatkowo przeprowadzana jest pierwsza ocena skóry i wyjaśniany pacjentowi projekt, który zostanie wykonany. Podczas tej pierwszej wizyty wykonywany jest test alergiczny, który polega na minimalnym wstrzyknięciu pigmentu w okolicę, w której będzie wykonywany tatuaż. Wszystkie informacje przekazywane są pacjentowi w formie pisemnej i przy tej okazji pacjent podpisuje dokument świadomej zgody, wyrażając zgodę na wykonanie tej techniki. Podczas tej wizyty przeprowadzane jest gromadzenie danych odpowiadających T0. W tym celu otrzymasz kod QR, który umożliwi Ci dostęp do baterii kwestionariuszy składających się na gromadzenie danych. Ponadto pielęgniarka uzupełni niektóre zmienne kliniczne, gdy pacjent uzyska dostęp do tego łącza.
Od tygodnia po badaniu alergicznym można umówić się na drugą wizytę, a w przypadku braku alergii na pigment, mikropigmentacja/tatuaż zostanie wykonany po zaprojektowaniu kształtu, rozmiaru i koloru zgodnie ze szpitalnym protokołem.
Po półtora miesiąca pacjent zostanie ponownie umówiony na konsultację z zakresu mikropigmentacji/tatuażu rekonstrukcyjnego w celu sprawdzenia i oceny konieczności wykonania poprawki mikropigmentacyjnej.
Do zbierania danych T1 i T2 zaprogramowane zostaną powiadomienia cyfrowe, które będą wysyłane automatycznie po 3 i 12 miesiącach wraz z linkiem umożliwiającym dostęp do baterii kwestionariuszy. Aby uniknąć strat, prowadzony będzie kontakt telefoniczny.
Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie:
T0: pomiar wyjściowy w momencie rekrutacji podczas wizyty u pielęgniarki przeprowadzającej interwencję zbiegającej się z umówioną wizytą na badanie alergiczne.
T1: pomiar 3 miesiące po wykonaniu mikropigmentacji/tatuażu. Zmiany w obrazie ciała zostają zintegrowane po 4 tygodniach17 po jakimkolwiek leczeniu lub interwencji.
T2: pomiar po roku od wykonania mikropigmentacji/tatuażu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Lluesma Vidal
- Numer telefonu: 64435 +34 96 136 90 00
- E-mail: marta.lluesma1@uchceu.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
kobiety poddawane mikropigmentacji kompleksu otoczka-sutek u pacjentek po mastektomii, które przeszły rekonstrukcję piersi, leczonych w następujących placówkach: Chirurgia Plastyczna Generalnego Szpitala Uniwersyteckiego w Walencji (Hiszpania), Oddział Mikropigmentacji Piersi Szpitala Puerta del Hierro w Madrycie (Hiszpania ) oraz konsultacja Chirurgii Piersi w Szpitalu San Juan w Alicante (Hiszpania).
Załącz komentarze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszła mastektomię i późniejszą rekonstrukcję piersi w wyniku raka piersi.
- Umieć czytać i rozumieć język hiszpański.
- Mieć dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które wcześniej miały tatuaż na sutku;
- kobiety, które odmawiają udziału w badaniu;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Skala obrazu ciała Hopwooda (BIS).
Zatwierdzone w języku hiszpańskim przez Gómez-Campelo i Bragado-Álvarez.
Kwestionariusz ten przedstawia współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,84 w analizie spójności wewnętrznej dla latynoskich kobiet chorych na raka piersi i 0,93 w ogólnej populacji Hiszpanii.
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, które oceniają kilka wymiarów obrazu ciała u chorych na nowotwory: afektywny, behawioralny i poznawczy.
Pozycje są oceniane w czteropunktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = całkiem sporo, 3 = dużo).
Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyższe wyniki odpowiadają negatywnemu obrazowi ciała.
BIS to krótkie i łatwe w obsłudze narzędzie do samodzielnego raportowania, które można zastosować w przypadku pacjentów z dowolnym typem nowotworu, etapem choroby lub leczeniem.
Jego zastosowanie wzrosło w ostatnich latach, stając się środkiem referencyjnym w badaniach międzynarodowych.
|
podstawa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Skala samooceny Rosenberga.
Zatwierdzone w języku hiszpańskim przez Morejón i in..
Kwestionariusz ten ma współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,89 i dwutygodniowy współczynnik korelacji typu test-powtórny test wynoszący 0,91 dla populacji hiszpańskiej.
Kwestionariusz składa się ze skali składającej się z 10 pozycji, których treść koncentruje się na poczuciu szacunku i akceptacji siebie, z czego 5 jest zapisanych pozytywnie, a 5 negatywnie, z 4-punktową skalą odpowiedzi typu Likerta.
według stopnia zgodności: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), 2 (nie zgadzam się), 3 (zgadzam się), 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Aby to skorygować, należy odwrócić punktację pozycji ocenionych negatywnie (3,5,8,9,10) i następnie dodać wszystkie pozycje.
Całkowity wynik waha się zatem od 10 do 40.
|
podstawa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), opracowany przez Rosena i in.
Kwestionariusz został zatwierdzony w języku hiszpańskim i wykazuje dobrą rzetelność przy współczynniku alfa Cronbacha (α) wynoszącym 0,7.
Jest to kwestionariusz składający się z 19 pytań, pogrupowanych w sześć dziedzin: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból.
Każde pytanie ma 5 lub 6 opcji odpowiedzi, przypisując im punktację od 0 do 5. Całkowita wartość każdej domeny jest mnożona przez współczynnik, a ostateczny wynik stanowi suma arytmetyczna dziedzin.
Im wyższy wynik, tym lepsza seksualność.
Jest to prosty i rzetelny kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny funkcji seksualnych kobiet w szerokim przedziale wiekowym.
|
podstawa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Intymność z partnerem
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Inwentarz interakcji seksualnych (SII).
Zatwierdzone na język hiszpański przez Aluja.
Przy obliczaniu rzetelności przyjęto wartości alfa Cronbacha (α) dla skali całkowitej mieszczącej się w przedziale od 0,79 do 0,93.
Rzetelność testu-powtórnika po dwóch tygodniach wynosiła od 0,5 do 0,9.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego celem jest ocena satysfakcji i przystosowania pary heteroseksualnej.
Tylko pierwsze trzy pozycje kwestionariusza posłużą do oceny rzeczywistej i idealnej częstotliwości każdego zachowania, stopnia przyjemności, jaką dostarcza ono sobie i partnerowi, a także stopnia przyjemności, jaką chciałbyś, aby im dostarczało .
|
podstawa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Lluesma-Vidal, Ph.D, CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Gomez-Campelo P, Bragado-Alvarez C, Hernandez-Lloreda MJ, Sanchez-Bernardos ML. The Spanish version of the Body Image Scale (S-BIS): psychometric properties in a sample of breast and gynaecological cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):473-81. doi: 10.1007/s00520-014-2383-0. Epub 2014 Aug 19.
- Banos RM, Guillen V. Psychometric characteristics in normal and social phobic samples for a Spanish version of the Rosenberg Self-Esteem Scale. Psychol Rep. 2000 Aug;87(1):269-74. doi: 10.2466/pr0.2000.87.1.269.
- Valenzuela-Peters R, Contreras-Garcia Y, Manriquez-Vidal C. Influence of the type of work shift in Female Sexual Function Index of healthcare sector female workers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.12.001. Epub 2016 Dec 6.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Morokoff PJ, LoPiccolo J. A comparative evaluation of minimal therapist contact and 15-session treatment for female orgasmic dysfunction. J Consult Clin Psychol. 1986 Jun;54(3):294-300. doi: 10.1037//0022-006x.54.3.294. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Marta Lluesma Vidal Carden
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obraz ciała
-
Jin FengNieznany1, wystarczająco dużo przypadków | 2, Elekta Precise 1343 cyfrowy akcelerator liniowy elektronów | Może pobierać próbki raka nosogardzieli w materiale, | Image Zakład Badań Dynamicznych MRI Nosa Gardła Ministerstwa,Chiny