白血病を子供たちに説明するためにストーリーブックを使用することと、標準的な子供の生活への介入が親のストレスに及ぼす影響。
新たな白血病の診断に関する絵本と標準的な児童生活介入が親のストレスに及ぼす影響：パイロットランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、新たに白血病と診断された子どもの親に対する、絵本の使用と標準的な子どもの生活介入の親のストレスに対する効果を測定することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- このストーリーブックは、ベースライン、退院、フォローアップの 3 つの時点で、親/法的保護者のストレスにどのような影響を及ぼしますか?
- この絵本は親や法的保護者の快適さのレベルに影響を与え、子供の理解を向上させるでしょうか?
参加者は、児童生活介入の前後と約 3.5 か月後の 3 つの時点でアンケートに回答するよう求められます。 チャイルドライフ介入中、参加者は学齢期、6～11歳の子供（患者または兄弟）に白血病について説明するためのリソースとサポートを受けます。
研究者は介入群と対照群を比較し、標準的な児童生活への介入に加えて絵本も与えられたグループと、標準的な児童生活への介入のみを受けた群の親のストレスが低いかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これはパイロット的なランダム化比較研究です。
対照群は、新たに白血病と診断された後、標準的な育児ケアと介入を受けることになります。 これには、診断に関する情報を開示する際の、患者や兄弟の理解、使用される言語、家族の経験やストレス要因、家族の目標について話し合うために、主要な血液腫瘍科入院認定チャイルドライフスペシャリスト（CCLS）の1人と会うことが含まれます。 介入には、がんに関する書籍、個人向けの学習ストーリー、白血病、がん、化学療法を説明する対話型アクティビティなどが含まれる場合があります。
介入グループは、上記の対照グループで説明した標準的な育児ケアに加えて、「ルーク・エミアとは誰ですか?」の情報を受けます。この研究のために作成されたストーリーブック介入ツール。 この絵本は、子どもの生活という視点を通して、白血病、がん、化学療法、脱毛についての教育を提供するために、PI によって企画されました。 CCLS は、この絵本を紹介し、一般的な発達上の考慮事項について話し合い、保護者に子どもへの使い方について提案し、追加の質問に答えます。
研究手順:
70 人の親子ダイアドがこの研究に登録されます。
研究チームは入院病棟への入院時に患者を検査し、新たに白血病と診断された患者を特定する。 資格基準では、患者または兄弟が英語またはスペイン語を話すことができ、年齢が 6 ～ 11 歳であることが必要です（認知または発達の遅れや慢性的な病状がない）。 保護者の参加には、お子様の登録の同意が必要です。
登録した親は、絵本のグループ (介入) または標準的な児童生活支援 (対照) にランダムに割り当てられます。 学齢期の子供たちは研究対象として登録されますが、子供の理解に対する親の印象も含め、すべての研究対策は保護者によって完了されます。
標準的な児童生活介入と比較して、絵本介入ツールの効果を評価するために、親は次の 3 つの時点でアンケートに回答します。
ベースライン:
- 子育てストレス指数短縮形 (PSI™-4-SF)
- 快適性調査
排出:
- 退院調査
- ストーリーブックの評価 (介入グループのみ)
- 子育てストレス指数の短縮形 (PSI™-4-SF)
フォローアップ (ベースラインから約 3.5 か月後):
- 子育てストレス指数の短縮形 (PSI™-4-SF)
変数を要約するために要約統計量の平均、中央値、標準偏差、四分位範囲が計算され、グラフを使用してデータの傾向を分析し、事前に計画された統計検定を R で実行します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Shields, MA
- 電話番号：323-361-3630
- メール：Eshields@chla.usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
-
コンタクト：
- Erin Shields, MA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
子供が新たな白血病の診断を受けた入院中に、親に連絡があり、CHLA の入院血液腫瘍科に登録されます。
包含基準:
- 子供の親/法定後見人新たに白血病と診断された学齢期（6～11歳）の者 b．新たに白血病と診断され、学齢期ではないが、学齢期の子供（6歳未満または11歳以上）の兄弟がいる。
- 親/法定後見人は英語またはスペイン語を話し、読み書きでき、インフォームドコンセントを与えることができます。 3. 親/法定後見人は 18 歳以上です。
除外基準:
- 学齢期の子供たちは、発達や認知の遅れ、および/またはその他の慢性疾患を抱えています。
- 学齢期の子供は参加に同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループの親は、学齢期の患者/兄弟に白血病の診断を説明するための標準的な児童生活介入支援を受けます。
この研究の親は、3 つの時点で調査に回答します。これらの調査には、(1) 快適さ調査 (児童生活介入前)、(2) 退院調査 (児童生活介入後約 1 週間)、(3) 子育てに関する調査が含まれます。ストレス指数 4 の短縮形 (ベースライン時、退院調査時、および約 3.5 か月後)。
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実験的：介入（ストーリーブック）グループ
このグループの保護者には、「ルーク・イーミアとは誰ですか?」というメッセージが届きます。ストーリーブックを読んで、就学年齢の子供と一緒にストーリーブックを活用する方法についてチャイルドライフスペシャリストから指導を受けます。
この研究の親は、3 つの時点で調査に回答します。これらの調査には、(1) 快適さ調査 (児童生活介入前)、(2) 退院調査、および (3) 絵本介入ツールに対する親の印象をレビューするための絵本評価調査が含まれます。 （チャイルドライフ介入から約1週間後）、および（4）子育てストレス指数-4-短縮形（ベースライン時、退院時調査時、および約3.5か月後）。
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このグループの保護者には、「ルーク・イーミアとは誰ですか?」というメッセージが届きます。ストーリーブックを読んで、就学年齢の子供と一緒にストーリーブックを活用する方法についてチャイルドライフスペシャリストから指導を受けます。
この研究の親は、3 つの時点で調査に回答します。これらの調査には、(1) 快適さ調査 (児童生活介入前)、(2) 退院調査、および (3) 絵本介入ツールに対する親の印象をレビューするための絵本評価調査が含まれます。 (退院時、またはチャイルド・ライフ介入から約 1 週間後)、および (4) 子育てストレス指数 -4-短縮形 (ベースライン、退院調査時、および約 3.5 か月後)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの生活介入前後の親のストレス
時間枠：各時点で 10 分 (研究全体で合計 30 分)。
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参加するすべての親/法定後見人には、ベースライン時 (チャイルドライフ介入前)、退院時 (延長入院の場合はチャイルドライフ介入後約 1 週間)、および初回調査から約3ヶ月半。
PSI™-4-SF フォームは 36 項目のスケールで、英語とスペイン語で利用できます。
フォームは 2 つのドメイン (子と親) に分割されます。
親ドメインの質問は、ストレスの原因を特定することに焦点を当てています。
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各時点で 10 分 (研究全体で合計 30 分)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血病診断の側面を説明する親の安心感
時間枠：ベースライン時
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すべての親/法定後見人は、チャイルドライフ介入を受ける前に、親の快適レベルと白血病診断に対する子供の理解に対する親の認識を評価するために、快適調査を実施されます。
快適さ調査は非標準化調査であり、ベースラインでの診断を説明する親の快適さに関する情報を引き出すために PI によって設計されました。
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ベースライン時
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リッカートスケールを使用したストーリーブックツールの保護者の印象 (ベースラインから 1 週間後)。
時間枠：ベースラインから 1 週間
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介入グループにランダムに割り当てられた親/法定後見人は、ストーリーブックの評価アンケートに回答します。
ストーリーブック評価では、教育用ストーリーブック介入ツールに対する保護者の全体的な印象を測定します。
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ベースラインから 1 週間
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子どものストレスに対する親の認識
時間枠：各時点で 10 分 (研究全体で合計 30 分)。
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参加するすべての親/法定後見人には、ベースライン時 (チャイルドライフ介入前)、退院時 (延長入院の場合はチャイルドライフ介入後約 1 週間)、および最初の調査の約 3.5 か月後に PSI™-4-SF が与えられます。
PSI™-4-SF フォームは 36 項目のスケールで、英語とスペイン語で利用できます。
フォームは 2 つのドメイン (子と親) に分割されます。
子供のドメインでは、子供のストレスに対する親の認識に関する質問を調査します。
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各時点で 10 分 (研究全体で合計 30 分)。
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退院時（ベースラインから 1 週間後）の診断の側面を説明する親の安心感、準備、重要性。
時間枠：ベースラインから 1 週間
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すべての親/法定後見人は、退院時（児童生活介入から約 1 週間後）に、診断の側面について子供と話し合うことについて親が認識している重要性、安心感、準備ができているかを評価するために、退院時アンケートを受けます。
退院調査は、子どもの生活介入後の彼らの安心感と診断を説明する準備についての情報を引き出します。
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ベースラインから 1 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erin Shields, MA、Children's Hospital Los Angeles
- 主任研究者：Kaitlin Bennett、Children's Hospital Los Angeles
- 主任研究者：Mandy Flores、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。