Effekter af at bruge en historiebog til at forklare leukæmi til børn versus standardinterventionen for børns liv på forældres stress.
Effekter af en historiebog om ny leukæmidiagnose versus standard børnelivsintervention på forældres stress: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at måle virkningerne af at bruge en historiebog versus standard børnelivsintervention med forældre til børn, der er nyligt diagnosticeret med leukæmi, på forældres stress.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilken effekt vil historiebogen have på stress hos forældre/værges på tre tidspunkter: baseline, udskrivelse og opfølgning?
- Vil denne historiebog påvirke forældres/værges komfortniveauer og forbedre deres barns forståelse?
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser på tre tidspunkter, før og efter barnets livsintervention og omkring 3,5 måneder senere. Under børns livsinterventioner vil deltagerne modtage ressourcer og støtte til at forklare leukæmi til deres skolealderen, 6-11-årige, barn (patient eller søskende).
Forskere vil sammenligne interventions- og kontrolgrupper for at se, om forældres stress er lavere hos dem, der modtog historiebogen ud over standardinterventionen for børns liv i forhold til standardinterventionen for børns liv alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign:
Dette er en pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Kontrolgruppen vil modtage standard børnelivspleje og interventioner efter en ny leukæmidiagnose. Dette omfatter møde med en af de primære hæmatologiske onkologiske indlæggelsescertificerede specialister i børneliv (CCLS) for at diskutere patient-/søskendeforståelse, sprogbrug, familieoplevelser eller stressfaktorer og familiemål ved offentliggørelse af oplysninger om diagnosen. Interventioner kan omfatte bøger om kræft, personlige læringshistorier eller interaktive aktiviteter for at forklare leukæmi, kræft og kemoterapi.
Intervention Group vil modtage standard børnelivspleje beskrevet i kontrolgruppen ovenfor, plus "Hvem er Luke Eemia?" Storybook-interventionsværktøj skabt til denne undersøgelse. Denne historiebog er designet af PI til at tilbyde undervisning om leukæmi, kræft, kemoterapi og hårtab gennem en børnelivslinse. CCLS vil introducere historiebogen og diskutere fælles udviklingsmæssige overvejelser, give forældre forslag til, hvordan de kan bruge den sammen med deres barn, og besvare yderligere spørgsmål.
Undersøgelsesprocedurer:
70 forældre/barn-dyader vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Undersøgelsesholdet vil screene patienter ved indlæggelse på den indlagte afdeling og identificere patienter, der er nyligt diagnosticeret med leukæmi. Berettigelseskriterier kræver, at en patient eller søskende er engelsk- eller spansktalende og i alderen 6-11 år (uden kognitive eller udviklingsmæssige forsinkelser eller kroniske medicinske tilstande). Forældredeltagelse kræver barnets samtykke for at tilmelde sig.
Tilmeldte forældre vil blive randomiseret i historiebogsgruppen (intervention) eller standard børnelivsstøtte (kontrol). Børnene i skolealderen vil blive optaget som forskningsemner, selvom alle undersøgelsesforanstaltninger vil blive gennemført af forældrene, herunder forældrenes indtryk af deres barns forståelse.
For at vurdere virkningerne af storybook-interventionsværktøjet i forhold til standardinterventionen for børns liv, vil forældre gennemføre undersøgelser på tre tidspunkter:
Baseline:
- Parenting Stress Index Short Form (PSI™-4-SF)
- Komfortundersøgelse
Udledning:
- Udledningsundersøgelse
- Historiebogsvurdering (kun interventionsgruppe)
- The Parenting Stress Index Short Form (PSI™-4-SF)
Opfølgning (ca. 3,5 måneder efter baseline):
- Parenting Stress Index Short Form (PSI™-4-SF)
Opsummerende statistikmidler, medianer, standardafvigelser og interkvartilområde vil blive beregnet for at opsummere variabler, vi vil trende data ved hjælp af grafer, og vi vil udføre forud planlagte statistiske test i R.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin Shields, MA
- Telefonnummer: 323-361-3630
- E-mail: Eshields@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Erin Shields, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Forældre kontaktes og indskrives på den indlagte hæmatologiske onkologiske enhed på CHLA, under indlæggelsen, hvor deres barn fik en ny leukæmidiagnose.
Inklusionskriterier:
- Forælder/værge for et barn a. som er i skolealderen (6-11 år) med en ny leukæmidiagnose b. med en ny leukæmi-diagnose, som ikke er i skolealderen, men er søskende til et barn i skolealderen (<6 år eller >11 år).
- Forældre/værge er i stand til at tale, læse og skrive engelsk eller spansk og give informeret samtykke 3. Forældre/værge er over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deres børn i skolealderen har udviklingsmæssige eller kognitive forsinkelser og/eller andre kroniske sygdomme.
- Deres barn i skolealderen giver ikke samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Forældre i denne gruppe vil modtage standardinterventionsstøtte til børns liv til at forklare leukæmidiagnosen til den skoleårige patient/søskende.
Forældre i denne undersøgelse vil gennemføre undersøgelser på tre tidspunkter, disse undersøgelser inkluderer: (1) Komfortundersøgelse (før børnelivsintervention), (2) Udskrivningsundersøgelse (ca. 1 uge efter børnelivsinterventionen) og (3) forældreskab Stress Index-4-Short Form (ved baseline, på tidspunktet for udskrivningsundersøgelsen og ca. 3,5 måneder senere).
|
|
|
Eksperimentel: Intervention (Storybook) Group
Forældre i denne gruppe vil modtage "Hvem er Luke Eemia?" historiebogen, og vil modtage vejledning fra børnelivsspecialisten om, hvordan de kan bruge historiebogen sammen med deres barn i skolealderen.
Forældre i denne undersøgelse vil gennemføre undersøgelser på tre tidspunkter, disse undersøgelser inkluderer: (1) Komfortundersøgelse (før børnelivsintervention), (2) Udskrivningsundersøgelse og (3) Storybook Assessment-undersøgelse for at gennemgå forældrenes indtryk af storybook-interventionsværktøjet (ca. 1 uge efter barnets livsintervention) og (4) Parenting Stress Index -4-Short Form (ved baseline, på tidspunktet for udskrivelsesundersøgelsen og ca. 3,5 måneder senere).
|
Forældre i denne gruppe vil modtage "Hvem er Luke Eemia?" historiebogen, og vil modtage vejledning fra børnelivsspecialisten om, hvordan de kan bruge historiebogen sammen med deres barn i skolealderen.
Forældre i denne undersøgelse vil udfylde undersøgelser på tre tidspunkter, disse undersøgelser inkluderer: (1) Comfort Survey (før børnelivsintervention), (2) Udskrivningsundersøgelse og (3) Storybook Assessment-undersøgelse for at gennemgå forældrenes indtryk af storybook-interventionsværktøjet (på tidspunktet for udskrivelsen eller ca. 1 uge efter barnets livsintervention) og (4) Parenting Stress Index -4-Short Form (ved baseline, på tidspunktet for udskrivelsesundersøgelsen og ca. 3,5 måneder senere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestress, før og efter børns livsintervention
Tidsramme: 10 minutter på hvert tidspunkt (30 minutter i alt over undersøgelsen).
|
Alle deltagende forældre/værger vil få udleveret Parenting Stress Index -4 Short Form [PSI™-4-SF] ved baseline (før børnelivsintervention), udskrivelse (ca. 1 uge efter børnelivsinterventionen for forlængede indlæggelser) og 3,5 måneder efter den første undersøgelse.
PSI™-4-SF-formularen er en skala med 36 punkter, tilgængelig på engelsk og spansk.
Formularen er opdelt i to domæner (barn og forælder).
Spørgsmålene i forældredomænet ser på at identificere kilder til stress.
|
10 minutter på hvert tidspunkt (30 minutter i alt over undersøgelsen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres trøst, der forklarer aspekter af leukæmidiagnose
Tidsramme: ved baseline
|
Alle forældre/værger vil få udleveret komfortundersøgelsen for at vurdere forældrenes komfortniveauer og forældrenes opfattelse af deres barns forståelse af leukæmidiagnosen, før de modtager barnets livsintervention.
Comfort Survey er en ikke-standardiseret undersøgelse, designet af PI til at fremkalde information om forældrenes komfort, der forklarer diagnosen ved baseline
|
ved baseline
|
|
Forældreindtryk af Storybook-værktøjet ved hjælp af en Likert-skala (1 uge efter baseline).
Tidsramme: Baseline til 1 uge
|
Forældre/værger, der er randomiseret til Interventionsgruppen, vil gennemføre Storybook Assessment-undersøgelsen.
Storybook-vurderingen vil måle forældrenes overordnede indtryk af det pædagogiske storybook-interventionsværktøj.
|
Baseline til 1 uge
|
|
Forældres opfattelse af barnets stress
Tidsramme: 10 minutter på hvert tidspunkt (30 minutter i alt over undersøgelsen).
|
Alle deltagende forældre/værger vil få udleveret PSI™-4-SF ved baseline (før børnelivsintervention), udskrivelse (ca. 1 uge efter børnelivsinterventionen for forlængede indlæggelser) og omkring 3,5 måneder efter den indledende undersøgelse.
PSI™-4-SF-formularen er en skala med 36 punkter, tilgængelig på engelsk og spansk.
Formularen er opdelt i to domæner (barn og forælder).
Child Domain vil undersøge spørgsmål omkring forældrenes opfattelse af barnets stress.
|
10 minutter på hvert tidspunkt (30 minutter i alt over undersøgelsen).
|
|
Forældrenes trøst, parathed og vigtighed, der forklarer aspekter af diagnosen ved udskrivelsen (1 uge efter baseline).
Tidsramme: Baseline til 1 uge
|
Alle forældre/værger vil få udleveret udskrivelsesundersøgelsen for at vurdere forældrenes opfattede betydning, komfort og parathed omkring at diskutere aspekter af diagnosen med deres barn på udskrivelsestidspunktet (ca. 1 uge efter barnets livsintervention).
Udskrivningsundersøgelsen vil fremkalde information om deres komfort og parathed til at forklare diagnosen efter børns livsintervention.
|
Baseline til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
- Ledende efterforsker: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
- Ledende efterforsker: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-23-00170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .