使用故事书向儿童解释白血病与标准儿童生活干预对父母压力的影响。
关于新白血病诊断与标准儿童生活干预的故事书对父母压力的影响：一项试点随机对照研究
这项临床试验的目的是衡量使用故事书与标准儿童生活干预对新诊断患有白血病的儿童的父母对父母压力的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 故事书在三个时间点（基线、出院和随访）对父母/法定监护人的压力有何影响？
- 这本故事书会影响父母/法定监护人的舒适度并提高孩子的理解力吗？
参与者将被要求在儿童生活干预之前和之后以及大约 3.5 个月之后的三个时间点完成调查。 在儿童生活干预期间，参与者将获得资源和支持，向他们的学龄儿童、6-11 岁儿童（患者或兄弟姐妹）解释白血病。
研究人员将比较干预组和对照组，看看除了标准儿童生活干预之外还接受故事书的孩子与单独接受标准儿童生活干预的孩子相比，父母的压力是否更低。
研究概览
详细说明
研究设计：
这是一项试点随机对照研究。
对照组将在新的白血病诊断后接受标准的儿童生活护理和干预措施。 这包括与一位主要血液肿瘤住院患者认证儿童生活专家 (CCLS) 会面，讨论患者/兄弟姐妹的理解、使用的语言、家庭经历或压力源以及披露诊断信息时的家庭目标。 干预措施可能包括有关癌症的书籍、个性化学习故事或解释白血病、癌症和化疗的互动活动。
干预组将接受上述对照组所述的标准儿童生活护理，以及“卢克·埃米娅是谁？”为此研究创建的故事书干预工具。 这本故事书由 PI 设计，旨在通过儿童生活的视角提供有关白血病、癌症、化疗和脱发的教育。 CCLS 将介绍故事书并讨论常见的发展注意事项，为家长提供有关如何与孩子一起使用它的建议，并回答其他问题。
学习程序：
70 名家长/儿童二人组将参加本研究。
研究小组将在患者入院时对患者进行筛查，以确定新诊断出患有白血病的患者。 资格标准要求患者或兄弟姐妹会说英语或西班牙语，年龄在 6 至 11 岁之间（没有任何认知或发育迟缓或慢性疾病）。 家长参与需要孩子同意才能注册。
登记的家长将被随机分配到故事书组（干预组）或标准儿童生命支持组（对照组）。 学龄儿童将被纳入研究对象，但所有研究措施将由家长完成，包括家长对孩子理解力的印象。
为了评估故事书干预工具与标准儿童生活干预的效果，家长将在三个时间点完成调查：
基线：
- 育儿压力指数简表 (PSI™-4-SF)
- 舒适度调查
释放：
- 出院调查
- 故事书评估（仅限干预组）
- 育儿压力指数简表 (PSI™-4-SF)
随访（基线后约 3.5 个月）：
- 育儿压力指数简表 (PSI™-4-SF)
将计算汇总统计数据、中位数、标准差和四分位数范围来汇总变量，我们将使用图表对数据进行趋势分析，并且我们将在 R 中执行预先计划的统计测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Erin Shields, MA
- 电话号码：323-361-3630
- 邮箱：Eshields@chla.usc.edu
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hospital Los Angeles
-
接触：
- Erin Shields, MA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
在孩子入院期间，他们的孩子被诊断出患有新的白血病，我们会联系家长并为其安排入院血液肿瘤科。
纳入标准：
- 孩子的父母/法定监护人患有新的白血病的学龄儿童（6-11 岁） b.新诊断出患有白血病，且未达到学龄，但其是学龄儿童（<6 岁或 >11 岁）的兄弟姐妹。
- 家长/法定监护人能够说、读、写英语或西班牙语，并给予知情同意。 3. 家长/法定监护人年满 18 岁。
排除标准：
- 他们的学龄儿童患有发育或认知迟缓和/或其他慢性疾病。
- 他们的学龄孩子不同意参加。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该组的家长将接受标准的儿童生活干预支持，以向学龄患者/兄弟姐妹解释白血病的诊断。
本研究中的家长将在三个时间点完成调查，这些调查包括：（1）舒适度调查（儿童生活干预前），（2）出院调查（儿童生活干预后约1周），以及（3）育儿调查压力指数 4-简表（基线、出院调查时以及大约 3.5 个月后）。
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实验性的：干预（故事书）小组
该小组的家长将收到“卢克·埃米娅是谁？”故事书，并将接受儿童生活专家关于如何与学龄孩子一起使用故事书的指导。
本研究中的家长将在三个时间点完成调查，这些调查包括：(1) 舒适度调查（儿童生活干预前）、(2) 出院调查和 (3) 故事书评估调查，以回顾家长对故事书干预工具的印象（儿童生活干预后约 1 周），以及 (4) 育儿压力指数 -4-简表（基线、出院调查时和约 3.5 个月后）。
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该小组的家长将收到“卢克·埃米娅是谁？”故事书，并将接受儿童生活专家关于如何与学龄孩子一起使用故事书的指导。
本研究中的家长将在三个时间点完成调查，这些调查包括：（1）舒适度调查（儿童生活干预之前），（2）出院调查和（3）故事书评估调查，以回顾家长对故事书干预工具的印象（出院时，或儿童生活干预后约 1 周），以及 (4) 育儿压力指数 -4-简表（基线、出院调查时和约 3.5 个月后）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童生活干预前后的父母压力
大体时间：每个时间点 10 分钟（整个研究总共 30 分钟）。
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所有参与的家长/法定监护人将在基线（儿童生活干预前）、出院（儿童生活干预后约 1 周，以延长入院时间）获得育儿压力指数 -4 简表 [PSI™-4-SF]。初次调查后约 3.5 个月。
PSI™-4-SF 表格包含 36 项量表，有英语和西班牙语版本。
该表单分为两个域（子域和父域）。
父领域中的问题着眼于识别压力来源。
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每个时间点 10 分钟（整个研究总共 30 分钟）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长安慰解释白血病诊断的各个方面
大体时间：在基线
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在接受儿童生活干预之前，所有家长/法定监护人都将接受舒适度调查，以评估家长的舒适度以及家长对孩子对白血病诊断的理解的看法。
舒适度调查是一项非标准化调查，由 PI 设计，旨在获取有关父母舒适度的信息，以解释基线诊断
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在基线
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使用李克特量表（基线后 1 周）对故事书工具的家长印象。
大体时间：基线至 1 周
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随机分配到干预组的家长/法定监护人将完成故事书评估调查。
故事书评估将衡量家长对教育故事书干预工具的总体印象。
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基线至 1 周
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家长对孩子压力的感知
大体时间：每个时间点 10 分钟（整个研究总共 30 分钟）。
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所有参与的家长/法定监护人将在基线（儿童生活干预前）、出院（儿童生活干预后约 1 周，用于延长入院时间）以及初次调查后约 3.5 个月时获得 PSI™-4-SF。
PSI™-4-SF 表格包含 36 项量表，有英语和西班牙语版本。
该表单分为两个域（子域和父域）。
儿童领域将探讨有关父母对孩子压力的看法的问题。
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每个时间点 10 分钟（整个研究总共 30 分钟）。
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家长舒适度、准备情况和重要性，解释出院时（基线后 1 周）诊断的各个方面。
大体时间：基线至 1 周
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所有家长/法定监护人都将接受出院调查，以评估家长在出院时（儿童生活干预后约 1 周）与孩子讨论诊断问题的重要性、舒适度和准备情况。
出院调查将收集有关他们的舒适度和准备情况的信息，以解释儿童生活干预后的诊断。
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基线至 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Erin Shields, MA、Children's Hospital Los Angeles
- 首席研究员：Kaitlin Bennett、Children's Hospital Los Angeles
- 首席研究员：Mandy Flores、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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