Влияние использования сборника рассказов для объяснения детям лейкемии по сравнению со стандартным вмешательством в жизнь ребенка, на родительский стресс.
Влияние сборника рассказов о новом диагнозе лейкемии по сравнению со стандартным вмешательством в жизнь ребенка на родительский стресс: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является измерение влияния использования сборника рассказов по сравнению со стандартным вмешательством в жизнь ребенка с родителями детей, у которых впервые диагностирован лейкоз, на родительский стресс.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какое влияние окажет сборник рассказов на стресс родителей/законных опекунов в трех временных точках: исходный, выписной и последующий?
- Повлияет ли этот сборник рассказов на уровень комфорта родителей/законных опекунов и улучшит ли понимание их ребенка?
Участникам будет предложено заполнить опросники в три момента времени: до и после вмешательства в жизнь ребенка и примерно через 3,5 месяца. Во время вмешательств в жизнь детей участники получат ресурсы и поддержку для объяснения лейкемии своему ребенку школьного возраста 6–11 лет (пациенту или брату или сестре).
Исследователи сравнит группы вмешательства и контрольную группу, чтобы увидеть, является ли родительский стресс ниже у тех, кто получил сборник рассказов в дополнение к стандартному вмешательству в жизнь ребенка, по сравнению со стандартным вмешательством в жизнь ребенка только.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование.
Контрольная группа получит стандартный уход за ребенком и меры вмешательства после нового диагноза лейкемии. Это включает в себя встречу с одним из сертифицированных специалистов по детской жизни первичного гематологического онкологического стационара (CCLS) для обсуждения взаимопонимания пациента/братья и сестры, используемого языка, семейного опыта или стрессовых факторов, а также целей семьи при раскрытии информации о диагнозе. Вмешательства могут включать книги о раке, персонализированные обучающие истории или интерактивные мероприятия, объясняющие лейкемию, рак и химиотерапию.
Группа вмешательства получит стандартный уход за жизнью ребенка, описанный в контрольной группе выше, а также программу «Кто такой Люк Эмия?» Инструмент вмешательства в виде сборника рассказов, созданный для этого исследования. Этот сборник рассказов был разработан PI, чтобы предложить обучение по вопросам лейкемии, рака, химиотерапии и выпадения волос через призму детской жизни. CCLS представит сборник рассказов и обсудит общие вопросы развития, предложит родителям рекомендации по его использованию со своим ребенком и ответит на дополнительные вопросы.
Процедуры исследования:
В этом исследовании примут участие 70 пар родитель/ребенок.
Исследовательская группа будет проверять пациентов при поступлении в стационар, выявляя пациентов, у которых впервые диагностирован лейкоз. Критерии отбора требуют, чтобы пациент или его брат или сестра говорили по-английски или по-испански и были в возрасте от 6 до 11 лет (без каких-либо задержек в когнитивном развитии или развитии или хронических заболеваний). Для участия родителей требуется согласие ребенка на регистрацию.
Зарегистрированные родители будут рандомизированы в группу сборника рассказов (вмешательство) или стандартную группу жизнеобеспечения ребенка (контроль). Дети школьного возраста будут зачислены в качестве субъектов исследования, хотя все учебные мероприятия будут выполняться родителями, включая родительское впечатление о понимании их ребенка.
Чтобы оценить влияние инструмента вмешательства в виде сборника рассказов по сравнению со стандартным вмешательством в жизнь ребенка, родители будут заполнять опросы в три момента времени:
Базовый уровень:
- Краткая форма Индекса родительского стресса (PSI™-4-SF)
- Исследование комфорта
Увольнять:
- Исследование выписки
- Оценка сборника рассказов (только для группы вмешательства)
- Краткая форма Индекса родительского стресса (PSI™-4-SF)
Последующее наблюдение (примерно через 3,5 месяца после исходного уровня):
- Краткая форма Индекса родительского стресса (PSI™-4-SF)
Средние статистические данные, медианы, стандартные отклонения и межквартильный размах будут рассчитаны для суммирования переменных, мы будем анализировать данные с помощью графиков и проводить заранее запланированные статистические тесты в R.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin Shields, MA
- Номер телефона: 323-361-3630
- Электронная почта: Eshields@chla.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosalia Soto
- Электронная почта: Rosoto@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Erin Shields, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
К родителям обращаются и записывают в стационарное гематологическое онкологическое отделение CHLA во время госпитализации, где их ребенку поставили новый диагноз лейкемия.
Критерии включения:
- Родитель/законный опекун ребенка a. школьник школьного возраста (6–11 лет) с новым диагнозом лейкемия b. с новым диагнозом лейкоза, который не школьного возраста, но является братом или сестрой ребенка школьного возраста (<6 лет или >11 лет).
- Родитель/законный опекун может говорить, читать и писать по-английски или по-испански и давать информированное согласие. 3. Родитель/законный опекун старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Их дети школьного возраста имеют задержки в развитии или когнитивных способностях и/или другие хронические заболевания.
- Их ребенок школьного возраста не дает согласия на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Родители в этой группе получат стандартную интервенционную поддержку в течение жизни ребенка для объяснения диагноза лейкемии пациенту / брату или сестре школьного возраста.
Родители, участвующие в этом исследовании, будут заполнять опросы в три момента времени, эти опросы включают в себя: (1) Опрос комфорта (до вмешательства в жизнь ребенка), (2) Опрос при выписке (во время выписки или примерно через 1 неделю после вмешательства в жизнь ребенка) и (3) Индекс родительского стресса-4-Краткая форма (исходно, во время обследования при выписке и примерно через 3,5 месяца).
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (сборник рассказов)
Родители в этой группе получат вопрос «Кто такой Люк Эмия?» сборник рассказов и получит рекомендации от специалиста по жизни детей о том, как использовать сборник рассказов с ребенком школьного возраста.
Родители, участвующие в этом исследовании, будут заполнять опросы в три момента времени, эти опросы включают в себя: (1) Опрос комфорта (до вмешательства в жизнь ребенка), (2) Опрос при выписке и (3) Опрос для оценки сборника рассказов, чтобы проанализировать впечатление родителей от инструмента вмешательства в сборник рассказов. (на момент выписки или примерно через 1 неделю после вмешательства в жизнь ребенка) и (4) Индекс родительского стресса -4 - короткая форма (исходно, во время обследования при выписке и примерно через 3,5 месяца).
|
Родители в этой группе получат вопрос «Кто такой Люк Эмия?» сборник рассказов и получит рекомендации от специалиста по жизни детей о том, как использовать сборник рассказов с ребенком школьного возраста.
Родители, участвующие в этом исследовании, будут заполнять опросы в три момента времени, эти опросы включают в себя: (1) Опрос комфорта (до вмешательства в жизнь ребенка), (2) Опрос при выписке и (3) Опрос для оценки сборника рассказов, чтобы проанализировать впечатление родителей от инструмента вмешательства в сборник рассказов. (на момент выписки или примерно через 1 неделю после вмешательства в жизнь ребенка) и (4) Индекс родительского стресса -4 - короткая форма (исходно, во время обследования при выписке и примерно через 3,5 месяца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительский стресс до и после вмешательства в жизнь ребенка
Временное ограничение: 10 минут в каждый момент времени (всего 30 минут в течение исследования).
|
Всем участвующим родителям/законным опекунам будет предоставлена краткая форма индекса родительского стресса -4 [PSI™-4-SF] при исходном уровне (до вмешательства в жизнь ребенка), при выписке (в день выписки или примерно через 1 неделю после смерти ребенка). вмешательство для расширенной госпитализации) и примерно через 3,5 месяца после первоначального обследования.
Форма PSI™-4-SF представляет собой шкалу из 36 пунктов, доступную на английском и испанском языках.
Форма разбита на два домена (дочерний и родительский).
Вопросы в родительском домене направлены на выявление источников стресса.
|
10 минут в каждый момент времени (всего 30 минут в течение исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие родителями стресса у ребенка
Временное ограничение: 10 минут в каждый момент времени (всего 30 минут в течение исследования).
|
Все участвующие родители/законные опекуны получат PSI™-4-SF на исходном уровне (до вмешательства в жизнь ребенка), при выписке (в день выписки или примерно через 1 неделю после вмешательства в жизнь ребенка для расширенной госпитализации) и примерно через 3,5 года. месяцев после первоначального обследования.
Форма PSI™-4-SF представляет собой шкалу из 36 пунктов, доступную на английском и испанском языках.
Форма разбита на два домена (дочерний и родительский).
Детский домен будет исследовать вопросы, связанные с восприятием родителями стресса у ребенка.
|
10 минут в каждый момент времени (всего 30 минут в течение исследования).
|
|
Комфорт родителей, объясняющий аспекты диагностики лейкемии
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Всем родителям/законным опекунам будет предоставлен опрос о комфорте для оценки уровня комфорта родителей и восприятия родителями понимания их ребенком диагноза лейкемии до того, как он получит вмешательство в жизнь ребенка.
Опрос комфорта — это нестандартизированный опрос, разработанный PI для получения информации о родительском комфорте, объясняющей исходный диагноз.
|
на исходном уровне
|
|
Комфорт, готовность и важность родителей, объяснение аспектов диагноза при выписке (через 1 неделю после исходного состояния).
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 недели
|
Всем родителям/законным опекунам будет предоставлен опрос при выписке, чтобы оценить воспринимаемую ими важность, комфорт и готовность родителей обсуждать аспекты диагноза со своим ребенком во время выписки (или примерно через 1 неделю после вмешательства в жизнь ребенка).
Опрос при выписке позволит получить информацию об их комфорте и готовности объяснить диагноз после вмешательства в жизнь ребенка.
|
Базовый уровень до 1 недели
|
|
Впечатление родителей от инструмента «Сборник рассказов» с использованием шкалы Лайкерта (базовый уровень через 1 неделю).
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 недели
|
Родители/законные опекуны, рандомизированные в группу вмешательства, заполнят анкету для оценки сборника рассказов.
Оценка сборника рассказов позволит измерить общее впечатление родителей от инструмента образовательного сборника рассказов.
|
Базовый уровень до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
- Главный следователь: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
- Главный следователь: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-23-00170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .