Wpływ korzystania z książeczki z bajkami w celu wyjaśnienia dzieciom białaczki w porównaniu ze standardową interwencją w życie dziecka na stres rodzicielski.
Wpływ książeczki o rozpoznaniu nowej białaczki w porównaniu ze standardową interwencją w życie dziecka na stres rodziców: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zmierzenie wpływu korzystania z książeczki z baśniami w porównaniu ze standardową interwencją w życie dziecka w przypadku rodziców dzieci, u których niedawno zdiagnozowano białaczkę, na stres rodzicielski.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki wpływ będzie miała książeczka z baśniami na stres rodziców/opiekunów prawnych w trzech punktach czasowych: początkowym, wypisowym i kontrolnym?
- Czy ta książeczka z baśniami wpłynie na poziom komfortu rodziców/opiekunów prawnych i poprawi zrozumienie ich dziecka?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w trzech punktach czasowych: przed i po interwencji dotyczącej życia dziecka oraz około 3,5 miesiąca później. Podczas interwencji dotyczących życia dziecka uczestnicy otrzymają zasoby i wsparcie w celu wyjaśnienia białaczki dziecku w wieku szkolnym (pacjentowi lub rodzeństwu) w wieku 6–11 lat.
Naukowcy porównają grupy interwencyjne i kontrolne, aby sprawdzić, czy stres rodzicielski jest niższy u osób, które otrzymały książeczkę z baśniami jako dodatek do standardowej interwencji w życie dziecka w porównaniu z samą standardową interwencją w życie dziecka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy:
Jest to pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę i interwencje nad dzieckiem po nowej diagnozie białaczki. Obejmuje to spotkanie z jednym z głównych hematologów onkologów, certyfikowanych specjalistów ds. życia dziecka w szpitalu (CCLS), w celu omówienia zrozumienia pacjenta/rodzeństwa, używanego języka, doświadczeń rodzinnych lub czynników stresogennych oraz celów rodzinnych podczas ujawniania informacji o diagnozie. Interwencje mogą obejmować książki o nowotworach, spersonalizowane historie edukacyjne lub interaktywne zajęcia mające na celu wyjaśnienie białaczki, raka i chemioterapii.
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę nad dzieckiem opisaną powyżej w Grupie Kontrolnej, plus „Kim jest Luke Eemia?” Bajkowe narzędzie interwencyjne stworzone na potrzeby tego badania. Ta książeczka z baśniami została zaprojektowana przez PI, aby oferować edukację na temat białaczki, raka, chemioterapii i wypadania włosów z perspektywy życia dziecka. CCLS przedstawi książeczkę z bajkami i omówi typowe kwestie rozwojowe, oferując rodzicom sugestie dotyczące korzystania z niej w pracy z dzieckiem oraz odpowie na dodatkowe pytania.
Procedury badawcze:
W badaniu weźmie udział 70 diad rodzic/dziecko.
Zespół badawczy przeprowadzi badania przesiewowe pacjentów po przyjęciu na oddział szpitalny, identyfikując pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką. Kryteria kwalifikacyjne wymagają, aby pacjent lub rodzeństwo mówili po angielsku lub hiszpańsku i byli w wieku 6–11 lat (bez opóźnień poznawczych lub rozwojowych lub przewlekłych schorzeń). Udział rodziców wymaga zgody dziecka na zapis.
Zarejestrowani rodzice zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bajki (interwencja) lub do grupy otrzymującej standardowe wsparcie przy życiu dziecka (kontrola). Dzieci w wieku szkolnym zostaną włączone jako obiekty badawcze, chociaż wszystkie badania zostaną zrealizowane przez rodziców, łącznie z wrażeniami rodziców na temat zrozumienia ich dziecka.
Aby ocenić skuteczność narzędzia interwencyjnego opartego na bajkach w porównaniu ze standardową interwencją w życie dziecka, rodzice wypełnią ankiety w trzech punktach czasowych:
Linia bazowa:
- Krótki formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI™-4-SF)
- Badanie komfortu
Wypisać:
- Badanie rozładowania
- Ocena bajki (tylko grupa interwencyjna)
- Krótki formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI™-4-SF)
Kontynuacja (około 3,5 miesiąca po wartości początkowej):
- Krótki formularz Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI™-4-SF)
Statystyki podsumowujące wyliczają średnie, mediany, odchylenia standardowe i rozstęp międzykwartylowy w celu podsumowania zmiennych, będziemy wyznaczać trendy danych za pomocą wykresów i wykonamy wcześniej zaplanowane testy statystyczne w R.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Shields, MA
- Numer telefonu: 323-361-3630
- E-mail: Eshields@chla.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Erin Shields, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Podczas przyjęcia do szpitala, gdzie ich dziecko otrzymało nową diagnozę białaczki, kontaktuje się z rodzicami i zapisuje ich na stacjonarny oddział hematologii onkologicznej w CHLA.
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun prawny dziecka a. który jest w wieku szkolnym (6-11 lat) z nową diagnozą białaczki b. z nowym rozpoznaniem białaczki, który nie jest w wieku szkolnym, ale jest rodzeństwem dziecka w wieku szkolnym (< 6 lat lub > 11 lat).
- Rodzic/opiekun prawny potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku lub hiszpańsku oraz wyraża świadomą zgodę 3. Rodzic/opiekun prawny ma ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ich dzieci w wieku szkolnym mają opóźnienia rozwojowe lub poznawcze i/lub inne choroby przewlekłe.
- Ich dziecko w wieku szkolnym nie wyraża zgody na udział w zajęciach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rodzice w tej grupie otrzymają standardowe wsparcie interwencyjne w zakresie życia dziecka w celu wyjaśnienia diagnozy białaczki pacjentowi/rodzeństwu w wieku szkolnym.
Rodzice biorący udział w tym badaniu wypełnią ankiety w trzech punktach czasowych, ankiety te obejmują: (1) Ankietę Komfortu (przed interwencją w życie dziecka), (2) Ankietę wypisu (około 1 tygodnia po interwencji w życie dziecka) oraz (3) Ankietę Rodzicielstwa Indeks stresu-4 – krótka forma (na początku badania, w momencie wypisu ze szpitala i około 3,5 miesiąca później).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (Bajki).
Rodzice w tej grupie otrzymają wiadomość „Kim jest Luke Eemia?” książeczkę z baśniami i otrzymają wskazówki od specjalisty ds. życia dziecka, jak korzystać z książeczki z bajkami w pracy z dzieckiem w wieku szkolnym.
Rodzice biorący udział w tym badaniu wypełnią ankiety w trzech punktach czasowych. Ankiety te obejmują: (1) Ankietę Komfortu (przed interwencją w życiu dziecka), (2) Ankietę dotyczącą wypisu ze szpitala i (3) Ankietę Oceny książeczki w celu sprawdzenia wrażenia rodziców na temat narzędzia interwencyjnego opartego na książeczce z bajkami. (około 1 tygodnia po interwencji dotyczącej życia dziecka) oraz (4) Indeks Stresu Rodzicielskiego -4-Short Form (na początku badania, w momencie wypisu ze szpitala i około 3,5 miesiąca później).
|
Rodzice w tej grupie otrzymają wiadomość „Kim jest Luke Eemia?” książeczkę z baśniami i otrzymają wskazówki od specjalisty ds. życia dziecka, jak korzystać z książeczki z bajkami w pracy z dzieckiem w wieku szkolnym.
Rodzice biorący udział w tym badaniu wypełnią ankiety w trzech punktach czasowych. Ankiety te obejmują: (1) Ankietę Komfortu (przed interwencją w życiu dziecka), (2) Ankietę dotyczącą wypisu ze szpitala i (3) Ankietę Oceny książeczki w celu sprawdzenia wrażenia rodziców na temat narzędzia interwencyjnego opartego na książeczce z bajkami. (w momencie wypisu lub około 1 tydzień po interwencji dotyczącej życia dziecka) oraz (4) Indeks Stresu Rodzicielskiego -4-Short Form (na początku badania, w momencie wypisu ze szpitala i około 3,5 miesiąca później).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres rodzicielski przed i po interwencji w życie dziecka
Ramy czasowe: 10 minut w każdym punkcie czasowym (łącznie 30 minut w całym badaniu).
|
Wszyscy uczestniczący rodzice/opiekunowie prawni otrzymają skrócony formularz Indeks Stresu Rodzicielskiego -4 [PSI™-4-SF] na początku badania (przed interwencją w zakresie życia dziecka), wypisem (około 1 tygodnia po interwencji w zakresie życia dziecka w przypadku hospitalizacji przedłużonych) oraz około 3,5 miesiąca po pierwszym badaniu.
Formularz PSI™-4-SF to skala składająca się z 36 pozycji, dostępna w języku angielskim i hiszpańskim.
Formularz jest podzielony na dwie domeny (podrzędną i nadrzędną).
Pytania w domenie nadrzędnej dotyczą identyfikacji źródeł stresu.
|
10 minut w każdym punkcie czasowym (łącznie 30 minut w całym badaniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort rodziców wyjaśniający aspekty diagnozy białaczki
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Wszyscy rodzice/opiekunowie prawni przejdą Ankietę Komfortu, aby ocenić poziom komfortu rodziców i postrzeganie przez rodziców zrozumienia przez ich dziecko diagnozy białaczki przed otrzymaniem interwencji dotyczącej życia dziecka.
Ankieta Komfortu to niestandaryzowana ankieta zaprojektowana przez PI w celu uzyskania informacji na temat komfortu rodziców, wyjaśniających początkową diagnozę
|
w linii bazowej
|
|
Wrażenie rodziców na temat narzędzia Storybook przy użyciu skali Likerta (1 tydzień po wartości bazowej).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 tygodnia
|
Rodzice/opiekunowie prawni losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej wypełnią ankietę Oceny Książki.
Ocena bajek będzie mierzyć ogólne wrażenie rodzica na temat narzędzia interwencyjnego opartego na edukacyjnej bajce.
|
Wartość podstawowa do 1 tygodnia
|
|
Postrzeganie przez rodziców stresu u dziecka
Ramy czasowe: 10 minut w każdym punkcie czasowym (łącznie 30 minut w całym badaniu).
|
Wszyscy uczestniczący rodzice/opiekunowie prawni otrzymają PSI™-4-SF na początku leczenia (przed interwencją dotyczącą życia dziecka), wypisem (około 1 tygodnia po interwencji dotyczącej życia dziecka w przypadku przedłużonych hospitalizacji) i około 3,5 miesiąca po wstępnej ankiecie.
Formularz PSI™-4-SF to skala składająca się z 36 pozycji, dostępna w języku angielskim i hiszpańskim.
Formularz jest podzielony na dwie domeny (podrzędną i nadrzędną).
Domena Dziecko będzie badać pytania dotyczące postrzegania stresu dziecka przez rodzica.
|
10 minut w każdym punkcie czasowym (łącznie 30 minut w całym badaniu).
|
|
Komfort rodziców, gotowość i znaczenie wyjaśnienia aspektów diagnozy przy wypisie (1 tydzień po wartości wyjściowej).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 tygodnia
|
Wszyscy rodzice/opiekunowie prawni otrzymają Ankietę wypisu ze szpitala, aby ocenić postrzeganą przez rodzica ważność, komfort i gotowość do omówienia aspektów diagnozy z dzieckiem w momencie wypisu (około 1 tygodnia po interwencji dotyczącej życia dziecka).
Ankieta wypisowa pozwoli uzyskać informacje na temat ich komfortu i gotowości do wyjaśnienia diagnozy po interwencji dotyczącej życia dziecka.
|
Wartość podstawowa do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
- Główny śledczy: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
- Główny śledczy: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-23-00170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia