아동에게 백혈병을 설명하기 위한 동화책 활용과 표준 아동 생활 중재가 부모의 스트레스에 미치는 영향.
부모의 스트레스에 대한 새로운 백혈병 진단과 표준 아동 생활 중재에 관한 동화책의 효과: 파일럿 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 새로 백혈병 진단을 받은 어린이의 부모를 대상으로 동화책을 사용하는 것과 표준 아동 생활 중재를 사용하는 것이 부모의 스트레스에 미치는 효과를 측정하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 동화책은 기준, 퇴원, 후속 조치 등 세 가지 시점에서 부모/법적 보호자 스트레스에 어떤 영향을 미칠까요?
- 이 동화책이 부모/법적 보호자의 편안함 수준에 영향을 미치고 자녀의 이해를 향상시킬 수 있습니까?
참가자들은 아동 생활 중재 전후, 그리고 약 3.5개월 후의 세 가지 시점에 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다. 아동 생활 중재 동안 참가자는 학교에 다니는 6~11세 아동(환자 또는 형제자매)에게 백혈병을 설명하기 위한 자원과 지원을 받게 됩니다.
연구자들은 표준 아동 생활 중재와 함께 동화책을 받은 사람들과 표준 아동 생활 중재만 받은 사람들에게서 부모의 스트레스가 더 낮은지 알아보기 위해 중재 그룹과 통제 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 계획:
이것은 파일럿 무작위 대조 연구입니다.
대조군은 새로운 백혈병 진단을 받은 후 표준 아동 생활 보호 및 중재를 받게 됩니다. 여기에는 진단에 대한 정보 공개 시 환자/형제자매의 이해, 사용된 언어, 가족 경험 또는 스트레스 요인, 가족 목표에 대해 논의하기 위해 일차 혈액 종양학 입원환자 인증 아동 생활 전문가(CCLS) 중 한 명을 만나는 것이 포함됩니다. 중재에는 암에 관한 책, 맞춤형 학습 이야기 또는 백혈병, 암 및 화학 요법을 설명하는 대화형 활동이 포함될 수 있습니다.
개입 그룹은 위의 통제 그룹에 설명된 표준 아동 생활 보호와 함께 "루크 에미아는 누구입니까?"를 받게 됩니다. 이 연구를 위해 만들어진 스토리북 개입 도구입니다. 이 동화책은 어린이의 삶의 관점을 통해 백혈병, 암, 화학요법, 탈모에 대한 교육을 제공하기 위해 PI가 디자인했습니다. CCLS는 동화책을 소개하고 일반적인 발달 고려 사항을 논의하며 부모에게 자녀와 함께 동화책을 사용하는 방법에 대한 제안을 제공하고 추가 질문에 답할 것입니다.
연구 절차:
70명의 부모/자녀 쌍이 이 연구에 등록될 것입니다.
연구팀은 입원환자 병동에 들어갈 때 환자를 선별해 새로 백혈병 진단을 받은 환자를 식별할 예정이다. 적격성 기준에 따라 환자나 형제자매는 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있어야 하며 6~11세(인지 또는 발달 지연이나 만성 질환이 없어야 함)이어야 합니다. 학부모 참여를 위해서는 자녀의 동의가 필요합니다.
등록된 부모는 동화책 그룹(개입) 또는 표준 아동 생활 지원(대조)에 무작위로 배정됩니다. 학령기 아동은 연구 대상으로 등록되지만 모든 연구 측정은 자녀의 이해에 대한 부모의 인상을 포함하여 부모가 완료합니다.
동화책 개입 도구와 표준 아동 생활 개입의 효과를 평가하기 위해 부모는 세 가지 시점에 설문 조사를 완료합니다.
기준:
- 육아 스트레스 지수 약식(PSI™-4-SF)
- 편안함 설문조사
해고하다:
- 퇴원 조사
- 스토리북 평가(개입 그룹에만 해당)
- 양육 스트레스 지수 약식(PSI™-4-SF)
후속 조치(기준일로부터 약 3.5개월 후):
- 양육 스트레스 지수 약식(PSI™-4-SF)
요약 통계 평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위를 계산하여 변수를 요약하고, 그래프를 사용하여 데이터 추세를 파악하고, R에서 미리 계획된 통계 테스트를 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Shields, MA
- 전화번호: 323-361-3630
- 이메일: Eshields@chla.usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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연락하다:
- Erin Shields, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자녀가 새로운 백혈병 진단을 받은 입원 기간 동안 부모는 CHLA의 입원환자 혈액종양학과에 접근하여 등록됩니다.
포함 기준:
- 자녀의 부모/법적 보호자 a. 새로운 백혈병 진단을 받은 학령기(6-11세) b. 학령기는 아니지만 학령기 아동(6세 미만 또는 11세 이상)의 형제자매인 백혈병 진단을 새로 받은 자.
- 부모/법적 보호자는 영어 또는 스페인어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있으며 사전 동의를 제공합니다. 3. 부모/법적 보호자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 학령기 자녀에게는 발달 또는 인지 장애 및/또는 기타 만성 질환이 있습니다.
- 학령기 자녀가 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 부모는 학령기 환자/형제자매에게 백혈병 진단을 설명하기 위한 표준 아동 생활 중재 지원을 받게 됩니다.
본 연구의 부모는 세 가지 시점에 설문조사를 완료할 것입니다. 이러한 설문조사에는 다음이 포함됩니다: (1) 편안함 설문조사(아동 생활 중재 전), (2) 퇴원 설문조사(아동 생활 중재 후 약 1주) 및 (3) 육아 스트레스 지수-4-단축형(기준시점, 퇴원시, 약 3.5개월 후).
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실험적: 개입(스토리북) 그룹
이 그룹의 부모는 "Luke Eemia는 누구입니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 동화책을 구매하고, 초등학생 자녀에게 동화책 활용 방법을 아동생활 전문가로부터 지도를 받습니다.
이 연구의 부모는 세 가지 시점에 설문조사를 완료할 것입니다. 이러한 설문조사에는 (1) 편안함 설문조사(아동 생활 중재 전), (2) 퇴원 설문조사 및 (3) 스토리북 중재 도구에 대한 부모의 인상을 검토하기 위한 스토리북 평가 설문조사가 포함됩니다. (아동 생활 중재 후 약 1주일), (4) 양육 스트레스 지수 -4-Short Form(기준시, 퇴원 조사 당시, 약 3.5개월 후).
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이 그룹의 부모는 "Luke Eemia는 누구입니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 동화책을 구매하고, 초등학생 자녀에게 동화책 활용 방법을 아동생활 전문가로부터 지도를 받습니다.
이 연구의 부모는 세 가지 시점에 설문조사를 완료할 것입니다. 이러한 설문조사에는 (1) 편안함 설문조사(아동 생활 중재 전), (2) 퇴원 설문조사 및 (3) 스토리북 중재 도구에 대한 부모의 인상을 검토하기 위한 스토리북 평가 설문조사가 포함됩니다. (퇴원 당시 또는 아동 생활 중재 후 약 1주일) 및 (4) 양육 스트레스 지수 -4-Short Form(기준시점, 퇴원 조사 당시 및 약 3.5개월 후).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 생활 개입 전후의 부모 스트레스
기간: 각 시점마다 10분(연구 전체에 걸쳐 총 30분).
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참여하는 모든 부모/법적 보호자는 기준(아동 생활 중재 전), 퇴원(연장 입학을 위한 아동 생활 중재 후 약 1주) 및 초기 조사 후 약 3.5개월이 지났습니다.
PSI™-4-SF 양식은 36개 항목으로 구성되어 있으며 영어와 스페인어로 제공됩니다.
양식은 두 개의 도메인(하위 및 상위)으로 나뉩니다.
부모 영역의 질문은 스트레스의 원인을 식별하는 방법을 살펴봅니다.
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각 시점마다 10분(연구 전체에 걸쳐 총 30분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈병 진단의 측면을 설명하는 부모의 위로
기간: 기준선에서
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모든 부모/법적 보호자는 아동 생활 중재를 받기 전에 부모의 편안함 수준과 백혈병 진단에 대한 자녀의 이해에 대한 부모의 인식을 평가하기 위해 편안함 설문조사를 받게 됩니다.
편안함 설문조사는 기준선에서 진단을 설명하는 부모의 편안함에 대한 정보를 도출하기 위해 PI가 설계한 비표준화된 설문조사입니다.
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기준선에서
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Likert 척도를 사용한 스토리북 도구에 대한 부모의 인상(기준 후 1주).
기간: 1주일까지의 기준
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중재 그룹에 무작위로 배정된 부모/법적 보호자는 스토리북 평가 설문조사를 완료합니다.
동화책 평가는 교육용 동화책 중재 도구에 대한 부모의 전반적인 인상을 측정합니다.
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1주일까지의 기준
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아이의 스트레스에 대한 부모의 인식
기간: 각 시점마다 10분(연구 전체에 걸쳐 총 30분).
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참여하는 모든 부모/법적 보호자는 기준선(아동 생활 중재 전), 퇴원(연장 입원을 위한 아동 생활 중재 후 약 1주) 및 초기 조사 후 약 3.5개월 후에 PSI™-4-SF를 받게 됩니다.
PSI™-4-SF 양식은 36개 항목으로 구성되어 있으며 영어와 스페인어로 제공됩니다.
양식은 두 개의 도메인(하위 및 상위)으로 나뉩니다.
아동 영역에서는 아동의 스트레스에 대한 부모의 인식에 관한 질문을 탐구합니다.
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각 시점마다 10분(연구 전체에 걸쳐 총 30분).
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퇴원 시(기준일로부터 1주 후) 진단 측면을 설명하는 부모의 편안함, 준비 상태 및 중요성.
기간: 1주일까지의 기준
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모든 부모/법적 보호자는 퇴원 시(아동 생활 중재 후 약 1주일) 자녀와 함께 진단 측면을 논의하는 데 있어 부모가 인지한 중요성, 편안함 및 준비 상태를 평가하기 위해 퇴원 설문조사를 받게 됩니다.
퇴원 설문조사는 아동 생활 개입 후 진단을 설명하기 위해 아동의 편안함과 준비 상태에 대한 정보를 이끌어냅니다.
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1주일까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
- 수석 연구원: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
- 수석 연구원: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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