Účinky používání pohádkové knihy k vysvětlení leukémie dětem versus standardní dětské životní intervence na rodičovský stres.
Účinky pohádkové knihy o nové diagnóze leukémie versus standardní intervence v dětském životě na rodičovský stres: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je změřit účinky používání pohádkové knihy ve srovnání se standardní intervencí v dětském životě u rodičů dětí s nově diagnostikovanou leukémií na rodičovský stres.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký vliv bude mít pohádka na stres rodičů/zákonných zástupců ve třech časových bodech: výchozí stav, propuštění a následná kontrola?
- Ovlivní tato pohádková kniha úroveň pohodlí rodičů/zákonných zástupců a zlepší porozumění jejich dětem?
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy ve třech časových bodech, před a po zásahu do života dítěte a asi 3,5 měsíce později. Během intervencí v životě dítěte získají účastníci zdroje a podporu, aby vysvětlili leukémii jejich školnímu dítěti ve věku 6–11 let (pacientovi nebo sourozenci).
Výzkumníci budou porovnávat intervenční a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda je rodičovský stres nižší u těch, kteří dostali pohádkovou knížku jako doplněk standardní intervence do dětského života, ve srovnání se standardní intervencí do dětského života samotnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu:
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii.
Kontrolní skupině se po nové diagnóze leukémie dostane standardní péče o život dítěte a intervence. To zahrnuje setkání s jedním z primárních hematologických onkologických ústavních certifikovaných specialistů na dětský život (CCLS), abychom prodiskutovali porozumění pacientům/sourozencům, používaný jazyk, rodinné zkušenosti nebo stresory a rodinné cíle při zveřejnění informací o diagnóze. Intervence mohou zahrnovat knihy o rakovině, personalizované výukové příběhy nebo interaktivní aktivity k vysvětlení leukémie, rakoviny a chemoterapie.
Intervenční skupině bude poskytnuta standardní péče o život dítěte popsaná v kontrolní skupině výše, plus "Kdo je Luke Eemia?" Intervenční nástroj Storybook vytvořený pro tuto studii. Tato pohádková kniha byla navržena PI, aby nabídla vzdělání o leukémii, rakovině, chemoterapii a vypadávání vlasů prostřednictvím dětského života. CCLS představí pohádkovou knihu a prodiskutuje běžné vývojové úvahy, nabídne rodičům návrhy, jak ji používat s jejich dítětem, a zodpoví dodatečné otázky.
Studijní postupy:
Do této studie bude zařazeno 70 dyád rodiče/dítě.
Studijní tým provede screening pacientů po přijetí na lůžkovou jednotku a identifikuje pacienty nově diagnostikované s leukémií. Kritéria způsobilosti vyžadují, aby pacient nebo sourozenec hovořil anglicky nebo španělsky a byl ve věku 6–11 let (bez jakýchkoli kognitivních nebo vývojových zpoždění nebo chronických zdravotních potíží). Účast rodičů vyžaduje souhlas dítěte k zápisu.
Zapsaní rodiče budou náhodně rozděleni do skupiny pohádkové knihy (intervence) nebo standardní podpory života dítěte (kontrola). Děti školního věku budou zapsány jako výzkumné subjekty, i když všechna studijní opatření dokončí rodiče, včetně dojmu rodičů o porozumění jejich dítětem.
Aby rodiče vyhodnotili účinky intervenčního nástroje pohádkové knihy oproti standardní intervenci v dětském životě, dokončí průzkumy ve třech časových bodech:
Základní linie:
- Krátká forma indexu rodičovského stresu (PSI™-4-SF)
- Průzkum pohodlí
Vybít:
- Průzkum vypouštění
- Hodnocení pohádkové knihy (pouze intervenční skupina)
- Krátká forma indexu rodičovského stresu (PSI™-4-SF)
Sledování (asi 3,5 měsíce po výchozím stavu):
- Krátká forma indexu rodičovského stresu (PSI™-4-SF)
Souhrnné statistické průměry, mediány, směrodatné odchylky a mezikvartilové rozpětí budou vypočítány pro shrnutí proměnných, data budeme trendovat pomocí grafů a provedeme předem plánované statistické testy v R.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Shields, MA
- Telefonní číslo: 323-361-3630
- E-mail: Eshields@chla.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Erin Shields, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Rodiče jsou osloveni a zařazeni na lůžkové hematologické onkologické oddělení CHLA při příjmu, kde jejich dítě dostalo novou diagnózu leukémie.
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/zákonný zástupce dítěte a. který je školního věku (6-11 let) s novou diagnózou leukémie b. s novou diagnózou leukémie, který není školního věku, ale je sourozencem dítěte školního věku (<6 let nebo >11 let).
- Rodič/zákonný zástupce je schopen mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky a udělovat informovaný souhlas 3. Rodič/zákonný zástupce je starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Jejich děti ve školním věku mají vývojové nebo kognitivní opoždění a/nebo jiná chronická onemocnění.
- Jejich školou povinné dítě nedává souhlas k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodičům v této skupině se dostane standardní intervenční podpory pro děti, aby vysvětlili diagnózu leukémie pacientovi/sourozenci školního věku.
Rodiče v této studii dokončí průzkumy ve třech časových bodech, tyto průzkumy zahrnují: (1) Průzkum pohodlí (před intervencí v životě dítěte), (2) Průzkum propuštění (přibližně 1 týden po intervenci v životě dítěte) a (3) Rodičovství Stress Index-4-Short Form (na začátku, v době průzkumu propouštění a asi o 3,5 měsíce později).
|
|
|
Experimentální: Intervenční (pohádková) skupina
Rodiče v této skupině obdrží "Kdo je Luke Eemia?" pohádkovou knížku a od specialisty na dětský život dostanou rady, jak pohádkovou knížku používat u svého školního dítěte.
Rodiče v této studii dokončí průzkumy ve třech časových bodech, tyto průzkumy zahrnují: (1) Průzkum pohodlí (před intervencí v životě dítěte), (2) Průzkum propuštění a (3) Průzkum hodnocení podle pohádkové knihy, který zhodnotí dojem rodičů z intervenčního nástroje pohádkové knihy. (přibližně 1 týden po zásahu do života dítěte) a (4) Rodičovský stresový index -4-krátká forma (na začátku, v době propouštění a přibližně 3,5 měsíce později).
|
Rodiče v této skupině obdrží "Kdo je Luke Eemia?" pohádkovou knížku a od specialisty na dětský život dostanou rady, jak pohádkovou knížku používat u svého školního dítěte.
Rodiče v této studii dokončí průzkumy ve třech časových bodech, tyto průzkumy zahrnují: (1) Průzkum pohodlí (před intervencí v životě dítěte), (2) Průzkum propuštění a (3) Průzkum hodnocení podle pohádkové knihy, aby zkontroloval dojem rodičů z nástroje pro intervenci v pohádkách. (v době propuštění nebo asi 1 týden po zásahu do života dítěte) a (4) Rodičovský stresový index -4-krátká forma (na začátku, v době propouštění a asi 3,5 měsíce později).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres před a po zásahu do života dítěte
Časové okno: 10 minut v každém časovém bodě (celkem 30 minut během studie).
|
Všem zúčastněným rodičům/zákonným zástupcům bude poskytnut Rodičovský stresový index -4 Short Form [PSI™-4-SF] na začátku (před intervencí pro život dítěte), propuštění (přibližně 1 týden po intervenci pro život dítěte pro prodloužené přijetí) a asi 3,5 měsíce po úvodním průzkumu.
Formulář PSI™-4-SF je škála s 36 položkami, která je k dispozici v angličtině a španělštině.
Formulář je rozdělen do dvou domén (podřízené a rodičovské).
Otázky v nadřazené doméně se zaměřují na identifikaci zdrojů stresu.
|
10 minut v každém časovém bodě (celkem 30 minut během studie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí rodičů Vysvětlující aspekty diagnostiky leukémie
Časové okno: na základní linii
|
Všem rodičům/zákonným zástupcům bude poskytnut Průzkum komfortu, aby se posoudila úroveň pohodlí rodičů a rodičovské vnímání toho, jak jejich dítě rozumí diagnóze leukémie před tím, než přijme zásah do života dítěte.
Průzkum pohodlí je nestandardizovaný průzkum navržený PI s cílem získat informace o pohodlí rodičů vysvětlujících diagnózu na začátku.
|
na základní linii
|
|
Rodičovský dojem nástroje Storybook pomocí Likertovy škály (1 týden po výchozím stavu).
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
|
Rodiče/zákonní zástupci randomizovaní do Intervenční skupiny vyplní dotazník Hodnocení příběhů.
Hodnocení pohádkové knihy změří celkový dojem rodičů z intervenčního nástroje vzdělávací pohádkové knihy.
|
Výchozí stav do 1 týdne
|
|
Rodičovské vnímání stresu dítěte
Časové okno: 10 minut v každém časovém bodě (celkem 30 minut během studie).
|
Všem zúčastněným rodičům/zákonným zástupcům bude poskytnut PSI™-4-SF na začátku (před intervencí pro život dítěte), propuštění (přibližně 1 týden po intervence pro děti v případě prodlouženého přijetí) a přibližně 3,5 měsíce po úvodním průzkumu.
Formulář PSI™-4-SF je škála s 36 položkami, která je k dispozici v angličtině a španělštině.
Formulář je rozdělen do dvou domén (podřízené a rodičovské).
Dětská doména bude zkoumat otázky kolem rodičovského vnímání stresu dítěte.
|
10 minut v každém časovém bodě (celkem 30 minut během studie).
|
|
Pohodlí, připravenost a důležitost rodičů, vysvětlující aspekty diagnózy při propuštění (1 týden po výchozím stavu).
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
|
Všem rodičům/zákonným zástupcům bude poskytnut Průzkum o propuštění, který posoudí vnímanou důležitost, pohodlí a připravenost rodičů diskutovat o aspektech diagnózy s jejich dítětem v době propuštění (přibližně 1 týden po zásahu do života dítěte).
Průzkum propouštění získá informace o jejich pohodlí a připravenosti vysvětlit diagnózu po zásahu do života dítěte.
|
Výchozí stav do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-23-00170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .