Effecten van het gebruik van een verhalenboek om leukemie aan kinderen uit te leggen versus de standaard kinderlevensinterventie, op ouderlijke stress.
Effecten van een verhalenboek over nieuwe leukemiediagnose versus standaardinterventie in het kinderleven op ouderlijke stress: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is het meten van de effecten van het gebruik van een verhalenboek versus standaard kinderlevensinterventie bij ouders van kinderen bij wie onlangs leukemie is vastgesteld op ouderlijke stress.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welk effect zal het verhalenboek hebben op de stress van ouders/wettelijke voogden op drie tijdstippen: basislijn, ontslag en follow-up?
- Zal dit verhalenboek invloed hebben op het comfortniveau van ouders/wettelijke voogden en het begrip van hun kind verbeteren?
Deelnemers wordt gevraagd om op drie tijdstippen enquêtes in te vullen, vóór en na de interventie in het kinderleven en ongeveer 3,5 maanden later. Tijdens interventies in het kinderleven krijgen de deelnemers middelen en ondersteuning om leukemie uit te leggen aan hun schoolgaande, 6-11-jarige kind (patiënt of broer of zus).
Onderzoekers zullen interventie- en controlegroepen vergelijken om te zien of de ouderlijke stress lager is bij degenen die het verhalenboek kregen naast de standaard kinderlevensinterventie, vergeleken met alleen de standaard kinderlevensinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet:
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.
Control Group zal de standaard kinderzorg en interventies ontvangen na een nieuwe diagnose van leukemie. Dit omvat onder meer een ontmoeting met een van de primaire hematologie-oncologie-gecertificeerde kinderlevensspecialisten (CCLS) om het begrip van de patiënt/broer of zus, het gebruikte taalgebruik, gezinservaringen of stressfactoren en gezinsdoelen te bespreken bij het vrijgeven van informatie over de diagnose. Interventies kunnen bestaan uit boeken over kanker, gepersonaliseerde leerverhalen of interactieve activiteiten om leukemie, kanker en chemotherapie uit te leggen.
De Interventiegroep krijgt de standaard kinderzorg zoals beschreven in de controlegroep hierboven, plus de vraag 'Wie is Luke Eemia?' Storybook-interventietool gemaakt voor dit onderzoek. Dit verhalenboek is ontworpen door de PI om voorlichting te geven over leukemie, kanker, chemotherapie en haarverlies door de lens van het kinderleven. De CCLS zal het verhalenboek introduceren en gemeenschappelijke ontwikkelingsoverwegingen bespreken, ouders suggesties geven over hoe ze het met hun kind kunnen gebruiken, en aanvullende vragen beantwoorden.
Studieprocedures:
Er zullen 70 ouder/kind-dyades aan dit onderzoek deelnemen.
Het onderzoeksteam zal patiënten screenen bij opname op de klinische afdeling, waarbij patiënten bij wie onlangs leukemie is vastgesteld, worden geïdentificeerd. Om in aanmerking te komen, moeten de patiënten of broers en zussen Engels- of Spaanssprekend zijn en tussen de 6 en 11 jaar oud zijn (zonder enige cognitieve of ontwikkelingsachterstand of chronische medische aandoeningen). Voor ouderparticipatie is de toestemming van het kind vereist om zich in te schrijven.
Ingeschreven ouders worden gerandomiseerd in de verhalenboekgroep (interventie) of de standaard kinderlevensondersteuning (controle). De schoolgaande kinderen zullen worden ingeschreven als proefpersonen, hoewel alle onderzoeksmaatregelen door de ouders zullen worden uitgevoerd, inclusief de ouderlijke indruk van het begrip van hun kind.
Om de effecten van het verhalenboekinterventie-instrument, versus de standaardinterventie voor het kinderleven, te beoordelen, zullen ouders op drie tijdstippen enquêtes invullen:
Basislijn:
- Kort formulier voor ouderschapsstressindex (PSI™-4-SF)
- Comfortonderzoek
Afvoer:
- Ontladingsenquête
- Verhalenboekbeoordeling (alleen interventiegroep)
- Het korte formulier voor ouderschapsstressindex (PSI™-4-SF)
Follow-up (ongeveer 3,5 maanden na baseline):
- Het korte formulier voor ouderschapsstressindex (PSI™-4-SF)
Samenvattende statistische middelen, medianen, standaarddeviaties en interkwartielbereik zullen worden berekend om variabelen samen te vatten, we zullen gegevens trendmatig maken met behulp van grafieken, en we zullen vooraf geplande statistische tests uitvoeren in R.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin Shields, MA
- Telefoonnummer: 323-361-3630
- E-mail: Eshields@chla.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Erin Shields, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Ouders worden benaderd en ingeschreven op de intramurale afdeling Hematologie-Oncologie van CHLA, tijdens de opname waar hun kind een nieuwe leukemiediagnose kreeg.
Inclusiecriteria:
- Ouder/wettelijke voogd van een kind die schoolgaand is (6-11 jaar oud) met een nieuwe leukemiediagnose b. met een nieuwe leukemiediagnose die niet leerplichtig is, maar een broer of zus is van een schoolgaand kind (<6 jaar of >11 jaar oud).
- Ouder/wettelijke voogd kan Engels of Spaans spreken, lezen en schrijven en geeft geïnformeerde toestemming. 3. Ouder/wettelijke voogd is ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Hun schoolgaande kinderen hebben ontwikkelings- of cognitieve vertragingen en/of andere chronische ziekten.
- Hun schoolgaande kind geeft geen toestemming om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ouders in deze groep ontvangen de standaard interventieondersteuning in het kinderleven voor het uitleggen van de leukemiediagnose aan de schoolgaande patiënt/broer of zus.
Ouders in dit onderzoek zullen op drie tijdstippen enquêtes invullen. Deze enquêtes omvatten: (1) Comfortonderzoek (vóór de interventie in het kinderleven), (2) Ontslagonderzoek (ongeveer 1 week na de interventie in het kinderleven) en de (3) Ouderschapsinterventie Stress Index-4-Short Form (bij aanvang, op het moment van de ontslagenquête en ongeveer 3,5 maanden later).
|
|
|
Experimenteel: Interventie (verhalenboek) groep
Ouders in deze groep ontvangen de "Wie is Luke Eemia?" verhalenboek, en zullen begeleiding krijgen van de kinderlevensspecialist over hoe ze het verhalenboek kunnen gebruiken met hun schoolgaande kind.
Ouders in dit onderzoek zullen op drie tijdstippen enquêtes invullen. Deze enquêtes omvatten: (1) Comfortenquête (vóór interventie in het kinderleven), (2) Ontslagonderzoek en (3) Storybook Assessment-enquête om de indruk van de ouder van het verhalenboekinterventie-instrument te beoordelen (ongeveer 1 week na de kinderlevensinterventie) en het (4) Parenting Stress Index -4-Short Form (bij aanvang, op het moment van de ontslagenquête en ongeveer 3,5 maanden later).
|
Ouders in deze groep ontvangen de "Wie is Luke Eemia?" verhalenboek, en zullen begeleiding krijgen van de kinderlevensspecialist over hoe ze het verhalenboek kunnen gebruiken met hun schoolgaande kind.
Ouders in dit onderzoek zullen op drie tijdstippen enquêtes invullen. Deze enquêtes omvatten: (1) Comfortenquête (vóór interventie in het kinderleven), (2) Ontslagonderzoek en (3) Storybook Assessment-enquête om de indruk van de ouder van het verhalenboekinterventie-instrument te beoordelen. (op het moment van ontslag, of ongeveer 1 week na de kinderlevensinterventie), en het (4) Parenting Stress Index -4-Short Form (bij aanvang, op het moment van het ontslagonderzoek, en ongeveer 3,5 maanden later).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke stress, voorafgaand aan en na interventie in het kinderleven
Tijdsspanne: 10 minuten op elk tijdstip (30 minuten in totaal gedurende het onderzoek).
|
Alle deelnemende ouders/wettelijke voogden krijgen het Parenting Stress Index -4 Short Form [PSI™-4-SF] bij aanvang (vóór de kinderlevensinterventie), bij ontslag (ongeveer 1 week na de kinderlevensinterventie voor verlengde opnames) en ongeveer 3,5 maanden na het eerste onderzoek.
Het PSI™-4-SF-formulier is een schaal met 36 items, beschikbaar in het Engels en Spaans.
Het formulier is opgedeeld in twee domeinen (kind en ouder).
De vragen in het Ouderdomein gaan over het identificeren van bronnen van stress.
|
10 minuten op elk tijdstip (30 minuten in totaal gedurende het onderzoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor ouders met uitleg over aspecten van de diagnose van leukemie
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Alle ouders/wettelijke voogden krijgen de comfortenquête om het comfortniveau van de ouders en de perceptie van hun kind over de leukemiediagnose te beoordelen voordat zij de kinderlevensinterventie krijgen.
De Comfort Survey is een niet-gestandaardiseerde enquête, ontworpen door de PI om informatie te verkrijgen over het comfort van ouders, waarbij de diagnose bij aanvang wordt uitgelegd
|
bij Basislijn
|
|
Ouderlijke indruk van de Storybook Tool met behulp van een Likert-schaal (1 week na baseline).
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
|
Ouders/wettelijke voogden die gerandomiseerd zijn in de Interventiegroep zullen de Storybook Assessment-enquête invullen.
Met de Storybook Assessment wordt de algemene indruk van de ouders van het educatieve verhalenboekinterventieinstrument gemeten.
|
Basislijn tot 1 week
|
|
Perceptie van de ouders over de stress van het kind
Tijdsspanne: 10 minuten op elk tijdstip (30 minuten in totaal gedurende het onderzoek).
|
Alle deelnemende ouders/wettelijke voogden krijgen de PSI™-4-SF bij aanvang (vóór de kinderlevensinterventie), ontslag (ongeveer 1 week na de kinderlevensinterventie voor verlengde opnames) en ongeveer 3,5 maanden na het eerste onderzoek.
Het PSI™-4-SF-formulier is een schaal met 36 items, beschikbaar in het Engels en Spaans.
Het formulier is opgedeeld in twee domeinen (kind en ouder).
Het Kinddomein onderzoekt vragen rond de perceptie van de ouder van de stress van het kind.
|
10 minuten op elk tijdstip (30 minuten in totaal gedurende het onderzoek).
|
|
Comfort, bereidheid en belang van ouders, waarbij aspecten van de diagnose bij ontslag worden uitgelegd (1 week na baseline).
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
|
Alle ouders/wettelijke voogden krijgen de ontslagenquête om het waargenomen belang, het comfort en de bereidheid van de ouder te beoordelen om aspecten van de diagnose met hun kind te bespreken op het moment van ontslag (ongeveer 1 week na de kinderlevensinterventie).
De ontslagenquête zal informatie opleveren over hun comfort en bereidheid om de diagnose na interventie in het kinderleven uit te leggen.
|
Basislijn tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-23-00170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .