Effetti dell'uso di un libro di fiabe per spiegare la leucemia ai bambini rispetto all'intervento standard sulla vita infantile, sullo stress dei genitori.
Effetti di un libro di fiabe sulla nuova diagnosi di leucemia rispetto all'intervento standard sulla vita infantile sullo stress dei genitori: uno studio pilota randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è misurare gli effetti dell'utilizzo di un libro di fiabe rispetto a un intervento standard sulla vita infantile con genitori di bambini a cui è stata recentemente diagnosticata la leucemia sullo stress dei genitori.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Che effetto avrà il libro di fiabe sullo stress dei genitori/tutori legali in tre momenti: riferimento, dimissione e follow-up?
- Questo libro di fiabe avrà un impatto sul livello di comfort dei genitori/tutori legali e migliorerà la comprensione dei loro figli?
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi in tre momenti temporali, prima e dopo l'intervento sulla vita del bambino e circa 3,5 mesi dopo. Durante gli interventi sulla vita infantile, i partecipanti riceveranno risorse e supporto per spiegare la leucemia al loro bambino (paziente o fratello) in età scolare, di età compresa tra 6 e 11 anni.
I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di controllo per vedere se lo stress dei genitori è inferiore in coloro che hanno ricevuto il libro di fiabe in aggiunta all'intervento standard sulla vita del bambino rispetto al solo intervento standard sulla vita del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto di ricerca:
Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato.
Il gruppo di controllo riceverà le cure e gli interventi standard per la vita del bambino a seguito di una nuova diagnosi di leucemia. Ciò include l'incontro con uno dei principali specialisti della vita infantile certificati per pazienti ricoverati in ematologia oncologica (CCLS) per discutere la comprensione del paziente/fratello, il linguaggio utilizzato, le esperienze familiari o i fattori di stress e gli obiettivi familiari quando si divulgano informazioni sulla diagnosi. Gli interventi possono includere libri sul cancro, storie di apprendimento personalizzate o attività interattive per spiegare la leucemia, il cancro e la chemioterapia.
Il gruppo di intervento riceverà l'assistenza standard per la vita infantile descritta nel gruppo di controllo sopra, più il modulo "Chi è Luke Eemia?" Strumento di intervento del libro di fiabe creato per questo studio. Questo libro di fiabe è stato progettato dal PI per offrire formazione sulla leucemia, il cancro, la chemioterapia e la caduta dei capelli attraverso la lente della vita infantile. Il CCLS introdurrà il libro di fiabe e discuterà considerazioni comuni sullo sviluppo, offrendo ai genitori suggerimenti su come usarlo con i propri figli e risponderà a domande aggiuntive.
Procedure di studio:
70 diadi genitore/figlio saranno arruolate in questo studio.
Il team di studio esaminerà i pazienti al momento del ricovero nell'unità di degenza, identificando i pazienti con nuova diagnosi di leucemia. I criteri di ammissibilità richiedono che un paziente o un fratello parli inglese o spagnolo e abbia un'età compresa tra 6 e 11 anni (senza ritardi cognitivi o di sviluppo o condizioni mediche croniche). La partecipazione dei genitori richiede il consenso del bambino per iscriversi.
I genitori iscritti verranno randomizzati nel gruppo del libro di fiabe (intervento) o nel supporto vitale del bambino standard (controllo). I bambini in età scolare verranno iscritti come soggetti di ricerca, anche se tutte le misure di studio saranno completate dai genitori, compresa l'impressione dei genitori sulla comprensione dei loro figli.
Per valutare gli effetti dello strumento di intervento del libro di fiabe, rispetto all’intervento standard sulla vita del bambino, i genitori completeranno i sondaggi in tre momenti:
Linea di base:
- Indice di stress genitoriale in forma breve (PSI™-4-SF)
- Sondaggio sul comfort
Scarico:
- Sondaggio sulle dimissioni
- Valutazione del libro di fiabe (solo gruppo di intervento)
- Modulo breve dell'indice dello stress genitoriale (PSI™-4-SF)
Follow-up (circa 3,5 mesi dopo il basale):
- Modulo breve dell'indice dello stress genitoriale (PSI™-4-SF)
Verranno calcolate le medie statistiche riassuntive, le mediane, le deviazioni standard e l'intervallo interquartile per riassumere le variabili, verranno analizzati i trend dei dati utilizzando grafici ed eseguiremo test statistici pre-programmati in R.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin Shields, MA
- Numero di telefono: 323-361-3630
- Email: Eshields@chla.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contatto:
- Erin Shields, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I genitori vengono avvicinati e arruolati nell'unità ospedaliera di ematologia oncologica del CHLA, durante il ricovero in cui il loro bambino ha ricevuto una nuova diagnosi di leucemia.
Criterio di inclusione:
- Genitore/tutore legale di un bambino a. chi è in età scolare (6-11 anni) con una nuova diagnosi di leucemia b. con una nuova diagnosi di leucemia che non è in età scolare ma è fratello di un bambino in età scolare (<6 anni o >11 anni).
- Il genitore/tutore legale è in grado di parlare, leggere e scrivere inglese o spagnolo e dare il consenso informato 3. Il genitore/tutore legale ha più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- I loro figli in età scolare presentano ritardi di sviluppo o cognitivi e/o altre malattie croniche.
- Il loro bambino in età scolare non dà il consenso a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
I genitori di questo gruppo riceveranno il supporto interventistico standard sulla vita infantile per spiegare la diagnosi di leucemia al paziente/fratello in età scolare.
I genitori in questo studio completeranno i sondaggi in tre momenti, questi sondaggi includono: (1) Sondaggio sul comfort (prima dell'intervento sulla vita del bambino), (2) Sondaggio sulle dimissioni (circa 1 settimana dopo l'intervento sulla vita del bambino) e (3) Parenting Indice di stress-4-Forma breve (al basale, al momento dell'indagine di dimissione e circa 3,5 mesi dopo).
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Sperimentale: Gruppo di intervento (libro di fiabe).
I genitori di questo gruppo riceveranno il premio "Chi è Luke Eemia?" libro di fiabe e riceveranno indicazioni dallo specialista della vita infantile su come utilizzare il libro di fiabe con il loro bambino in età scolare.
I genitori di questo studio completeranno i sondaggi in tre momenti, questi sondaggi includono: (1) Sondaggio sul comfort (prima dell'intervento sulla vita del bambino), (2) Sondaggio sulle dimissioni e (3) Sondaggio sulla valutazione del libro di fiabe per esaminare l'impressione dei genitori sullo strumento di intervento del libro di fiabe (circa 1 settimana dopo l'intervento sulla vita del bambino) e (4) Parenting Stress Index -4-Short Form (al basale, al momento dell'indagine sulla dimissione e circa 3,5 mesi dopo).
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I genitori di questo gruppo riceveranno il premio "Chi è Luke Eemia?" libro di fiabe e riceveranno indicazioni dallo specialista della vita infantile su come utilizzare il libro di fiabe con il loro bambino in età scolare.
I genitori di questo studio completeranno i sondaggi in tre momenti, questi sondaggi includono: (1) Sondaggio sul comfort (prima dell'intervento sulla vita del bambino), (2) Sondaggio sulle dimissioni e (3) Sondaggio sulla valutazione del libro di fiabe per esaminare l'impressione dei genitori sullo strumento di intervento del libro di fiabe (al momento della dimissione, o circa 1 settimana dopo l'intervento sulla vita del bambino) e (4) Parenting Stress Index -4-Short Form (al basale, al momento dell'indagine sulla dimissione e circa 3,5 mesi dopo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress genitoriale, prima e dopo l'intervento sulla vita del bambino
Lasso di tempo: 10 minuti a ciascun punto temporale (30 minuti in totale durante lo studio).
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A tutti i genitori/tutori legali partecipanti verrà fornito il Parenting Stress Index -4 Short Form [PSI™-4-SF] al basale (prima dell'intervento sulla vita del bambino), alla dimissione (circa 1 settimana dopo l'intervento sulla vita del bambino per ricoveri prolungati) e circa 3,5 mesi dopo il sondaggio iniziale.
Il modulo PSI™-4-SF è una scala di 36 item, disponibile in inglese e spagnolo.
Il modulo è suddiviso in due domini (figlio e genitore).
Le domande nell'ambito principale riguardano l'identificazione delle fonti di stress.
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10 minuti a ciascun punto temporale (30 minuti in totale durante lo studio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il conforto dei genitori che spiegano gli aspetti della diagnosi di leucemia
Lasso di tempo: alla base
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A tutti i genitori/tutori legali verrà somministrato il sondaggio sul comfort per valutare i livelli di comfort dei genitori e la percezione dei genitori sulla comprensione della diagnosi di leucemia da parte del bambino prima di ricevere l'intervento sulla vita del bambino.
La Comfort Survey è un'indagine non standardizzata, progettata dal PI per ottenere informazioni sul comfort dei genitori che spieghino la diagnosi al basale
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alla base
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Impressione dei genitori sullo strumento Storybook utilizzando una scala Likert (1 settimana dopo il riferimento).
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana
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I genitori/tutori legali randomizzati nel gruppo di intervento completeranno il sondaggio sulla valutazione del libro di fiabe.
Lo Storybook Assessment misurerà l'impressione generale dei genitori sullo strumento di intervento educativo del libro di fiabe.
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Dal basale a 1 settimana
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Percezione dei genitori dello stress del bambino
Lasso di tempo: 10 minuti a ciascun punto temporale (30 minuti in totale durante lo studio).
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A tutti i genitori/tutori legali partecipanti verrà fornito il PSI™-4-SF al basale (prima dell'intervento sulla vita del bambino), alla dimissione (circa 1 settimana dopo l'intervento sulla vita del bambino per ricoveri prolungati) e circa 3,5 mesi dopo il sondaggio iniziale.
Il modulo PSI™-4-SF è una scala di 36 item, disponibile in inglese e spagnolo.
Il modulo è suddiviso in due domini (figlio e genitore).
Il Child Domain esplorerà le domande sulla percezione dello stress del bambino da parte dei genitori.
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10 minuti a ciascun punto temporale (30 minuti in totale durante lo studio).
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Comodità, disponibilità e importanza dei genitori, che spiegano gli aspetti della diagnosi alla dimissione (1 settimana dopo il basale).
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana
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A tutti i genitori/tutori legali verrà somministrato il sondaggio sulla dimissione per valutare l'importanza percepita, il conforto e la disponibilità del genitore nel discutere gli aspetti della diagnosi con il proprio figlio al momento della dimissione (circa 1 settimana dopo l'intervento sulla vita del bambino).
L'indagine sulle dimissioni raccoglierà informazioni sul loro comfort e sulla disponibilità a spiegare la diagnosi in seguito all'intervento sulla vita del bambino.
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Dal basale a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
- Investigatore principale: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
- Investigatore principale: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-23-00170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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