Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å bruke en historiebok, for å forklare leukemi til barn versus standard barnelivsintervensjon, på foreldrestress.

30. juli 2025 oppdatert av: Erin Shields, Children's Hospital Los Angeles

Effekter av en historiebok om ny leukemidiagnose versus standard barnelivsintervensjon på foreldrestress: en randomisert kontrollert pilotstudie

Målet med denne kliniske studien er å måle effekten av å bruke en historiebok versus standard barnelivsintervensjon med foreldre til barn som nylig er diagnostisert med leukemi på foreldres stress.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilken effekt vil historieboken ha på stress hos foreldre/verge på tre tidspunkter: grunnlinje, utskrivning og oppfølging?
  • Vil denne historieboken påvirke komfortnivået for foreldre/foresatte og forbedre barnets forståelse?

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser på tre tidspunkter, før og etter intervensjon i barnets liv og ca. 3,5 måneder senere. Under intervensjoner for barns liv vil deltakerne motta ressurser og støtte for å forklare leukemi til deres skolealder, 6-11 år, barn (pasient eller søsken).

Forskere vil sammenligne intervensjons- og kontrollgrupper for å se om foreldrenes stress er lavere hos de som mottok historieboken i tillegg til standard barnelivsintervensjon versus standard barnelivsintervensjon alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign:

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie.

Kontrollgruppen vil motta standard barneomsorg og intervensjoner etter en ny leukemidiagnose. Dette inkluderer å møte en av de primære hematologiske onkologi-sertifiserte spesialistene i barneliv (CCLS) for å diskutere pasient-/søskenforståelse, språkbruk, familieerfaringer eller stressfaktorer, og familiemål ved avsløring av informasjon om diagnosen. Intervensjoner kan omfatte bøker om kreft, personlige læringshistorier eller interaktive aktiviteter for å forklare leukemi, kreft og kjemoterapi.

Intervention Group vil motta standard barneomsorg beskrevet i kontrollgruppen ovenfor, pluss "Hvem er Luke Eemia?" Intervensjonsverktøy for historiebok laget for denne studien. Denne historieboken ble designet av PI for å tilby utdanning om leukemi, kreft, kjemoterapi og hårtap gjennom et barns livslinse. CCLS vil introdusere historieboken og diskutere vanlige utviklingshensyn, gi foreldre forslag til hvordan de kan bruke den sammen med barnet deres, og svare på flere spørsmål.

Studieprosedyrer:

70 foreldre/barn-dyader vil bli registrert i denne studien.

Studieteamet vil screene pasienter ved innleggelse til døgnavdelingen, identifisere pasienter som nylig er diagnostisert med leukemi. Kvalifikasjonskriterier krever at en pasient eller søsken er engelsk- eller spansktalende, og i alderen 6-11 år (uten kognitive eller utviklingsmessige forsinkelser eller kroniske medisinske tilstander). Foreldredeltakelse krever samtykke fra barnet for å melde seg på.

Påmeldte foreldre vil bli randomisert i historiebokgruppen (intervensjon), eller standard barnestøtte (kontroll). Barna i skolealder vil bli registrert som forskningsobjekter, men alle studietiltak vil bli gjennomført av foreldre, inkludert foreldrenes inntrykk av deres barns forståelse.

For å vurdere effekten av intervensjonsverktøyet for historieboken versus standard barnelivsintervensjon, vil foreldre fullføre undersøkelser på tre tidspunkt:

Grunnlinje:

  • Parenting Stress Index Short Form (PSI™-4-SF)
  • Komfortundersøkelse

Utflod:

  • Utskrivningsundersøkelse
  • Historiebokvurdering (kun intervensjonsgruppe)
  • The Parenting Stress Index Short Form (PSI™-4-SF)

Oppfølging (ca. 3,5 måneder etter baseline):

- The Parenting Stress Index Short Form (PSI™-4-SF)

Oppsummerende statistikkmidler, medianer, standardavvik og interkvartilområde vil bli beregnet for å oppsummere variabler, vi vil trenddata ved hjelp av grafer, og vi vil utføre forhåndsplanlagte statistiske tester i R.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Erin Shields, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Foreldre blir oppsøkt og innskrevet på døgnavdelingen for hematologisk onkologi ved CHLA, under innleggelsen hvor barnet deres fikk en ny leukemidiagnose.

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/verge for et barn a. som er i skolealder (6-11 år) med ny leukemidiagnose b. med en ny leukemidiagnose som ikke er i skolealder, men er søsken til et barn i skolealder (<6 år eller >11 år).
  • Foreldre/verge kan snakke, lese og skrive engelsk eller spansk, og gi informert samtykke 3. Foreldre/verge er over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Barna i skolealder har utviklingsmessige eller kognitive forsinkelser og/eller andre kroniske sykdommer.
  • Barnet deres i skolealder gir ikke samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Foreldre i denne gruppen vil motta standard intervensjonsstøtte for barns liv for å forklare leukemidiagnosen til pasienten/søsken i skolealder. Foreldre i denne studien vil fullføre undersøkelser på tre tidspunkter, disse undersøkelsene inkluderer: (1) Comfort Survey (før intervensjon i barnets liv), (2) Utskrivningsundersøkelse (ca. 1 uke etter intervensjonen for barnets liv), og (3) Foreldreoppdraget Stress Index-4-Short Form (ved baseline, på tidspunktet for utslippsundersøkelsen og ca. 3,5 måneder senere).
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Storybook).
Foreldre i denne gruppen vil motta "Hvem er Luke Eemia?" historiebok, og vil få veiledning fra barnelivsspesialisten om hvordan de kan bruke historieboken med barnet i skolealder. Foreldre i denne studien vil fullføre undersøkelser på tre tidspunkter, disse undersøkelsene inkluderer: (1) Comfort Survey (før intervensjon i barnets liv), (2) Discharge Survey og (3) Storybook Assessment-undersøkelse for å gjennomgå foreldrenes inntrykk av storybook-intervensjonsverktøyet (ca. 1 uke etter barnelivsintervensjonen), og (4) Parenting Stress Index -4-Short Form (ved baseline, på tidspunktet for utskrivningsundersøkelsen og ca. 3,5 måneder senere).
Atferdsmessig: "Hvem er Luke Eemia?" Historiebok
Foreldre i denne gruppen vil motta "Hvem er Luke Eemia?" historiebok, og vil få veiledning fra barnelivsspesialisten om hvordan de kan bruke historieboken med barnet i skolealder. Foreldre i denne studien vil fullføre undersøkelser på tre tidspunkter, disse undersøkelsene inkluderer: (1) Comfort Survey (før intervensjon i barnets liv), (2) Discharge Survey og (3) Storybook Assessment-undersøkelse for å gjennomgå foreldrenes inntrykk av storybook-intervensjonsverktøyet (ved utskrivningstidspunktet, eller ca. 1 uke etter barneintervensjonen), og (4) Parenting Stress Index -4-Short Form (ved baseline, på tidspunktet for utskrivningsundersøkelsen og ca. 3,5 måneder senere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestress, før og etter barns livsintervensjon
Tidsramme: 10 minutter på hvert tidspunkt (30 minutter totalt over studien).
Alle deltakende foreldre/foresatte vil bli gitt Parenting Stress Index -4 Short Form [PSI™-4-SF] ved baseline (før barneintervensjon), utskrivelse (ca. 1 uke etter barnelivsintervensjonen for utvidede innleggelser), og ca 3,5 måneder etter den første undersøkelsen. PSI™-4-SF-skjemaet er en skala med 36 elementer, tilgjengelig på engelsk og spansk. Skjemaet er delt inn i to domener (barn og forelder). Spørsmålene i foreldredomenet ser på å identifisere kilder til stress.
10 minutter på hvert tidspunkt (30 minutter totalt over studien).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres trøst som forklarer aspekter ved leukemidiagnose
Tidsramme: ved baseline
Alle foreldre/foresatte vil bli gitt komfortundersøkelsen for å vurdere foreldrenes komfortnivåer og foreldrenes oppfatning av deres barns forståelse av leukemidiagnosen før de mottar intervensjonen for barnets liv. Comfort Survey er en ikke-standardisert undersøkelse, designet av PI for å fremskaffe informasjon om foreldrenes komfort som forklarer diagnosen ved baseline
ved baseline
Foreldreinntrykk av Storybook Tool ved hjelp av en Likert-skala (1 uke etter baseline).
Tidsramme: Baseline til 1 uke
Foreldre/foresatte som er randomisert til intervensjonsgruppen vil fullføre Storybook Assessment-undersøkelsen. Storybook Assessment vil måle foreldrenes helhetsinntrykk av intervensjonsverktøyet for pedagogisk historiebok.
Baseline til 1 uke
Foreldres oppfatning av barnets stress
Tidsramme: 10 minutter på hvert tidspunkt (30 minutter totalt over studien).
Alle deltakende foreldre/foresatte vil få PSI™-4-SF ved baseline (før barns livsintervensjon), utskrivning (ca. 1 uke etter barnelivsintervensjonen for utvidede innleggelser), og ca. 3,5 måneder etter den første undersøkelsen. PSI™-4-SF-skjemaet er en skala med 36 elementer, tilgjengelig på engelsk og spansk. Skjemaet er delt inn i to domener (barn og forelder). Barndomenet vil utforske spørsmål rundt foreldrenes oppfatning av barnets stress.
10 minutter på hvert tidspunkt (30 minutter totalt over studien).
Foreldres komfort, beredskap og viktighet, forklarer aspekter ved diagnosen ved utskrivelsen (1 uke etter baseline).
Tidsramme: Baseline til 1 uke
Alle foreldre/foresatte vil bli gitt utskrivningsundersøkelsen for å vurdere forelderens oppfattede betydning, komfort og beredskap rundt å diskutere aspekter ved diagnosen med barnet på utskrivelsestidspunktet (ca. 1 uke etter barnets livsintervensjon). Utskrivningsundersøkelsen vil fremskaffe informasjon om deres komfort og beredskap til å forklare diagnosen etter barns livsintervensjon.
Baseline til 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-23-00170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere