Efeitos do uso de um livro de histórias para explicar a leucemia às crianças versus a intervenção padrão na vida infantil sobre o estresse parental.
Efeitos de um livro de histórias sobre o novo diagnóstico de leucemia versus intervenção padrão na vida infantil sobre o estresse parental: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é medir os efeitos do uso de um livro de histórias versus intervenção padrão na vida infantil com pais de crianças recém-diagnosticadas com leucemia no estresse parental.
As principais questões que pretende responder são:
- Que efeito o livro de histórias terá sobre o estresse dos pais/responsáveis legais em três momentos: linha de base, alta e acompanhamento?
- Este livro de histórias afetará os níveis de conforto dos pais/responsáveis legais e melhorará a compreensão de seus filhos?
Os participantes serão solicitados a responder pesquisas em três momentos, antes e depois da intervenção na vida infantil e cerca de 3,5 meses depois. Durante as intervenções na vida infantil, os participantes receberão recursos e apoio para explicar a leucemia para seus filhos em idade escolar, de 6 a 11 anos (paciente ou irmão).
Os pesquisadores compararão os grupos de intervenção e de controle para ver se o estresse dos pais é menor naqueles que receberam o livro de histórias além da intervenção padrão na vida infantil versus a intervenção padrão na vida infantil sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de Pesquisa:
Este é um estudo piloto randomizado controlado.
O Grupo de Controle receberá cuidados e intervenções padrão para a vida infantil após um novo diagnóstico de leucemia. Isso inclui reunir-se com um dos principais especialistas em vida infantil certificados (CCLS) para pacientes internados em hematologia e oncologia para discutir a compreensão do paciente/irmão, a linguagem usada, as experiências familiares ou os fatores estressantes e os objetivos da família ao divulgar informações sobre o diagnóstico. As intervenções podem incluir livros sobre o câncer, histórias de aprendizagem personalizadas ou atividades interativas para explicar a leucemia, o câncer e a quimioterapia.
O Grupo de Intervenção receberá os cuidados padrão de vida infantil descritos no Grupo de Controle acima, além do questionário "Quem é Luke Eemia?" Ferramenta de intervenção de livro de histórias criada para este estudo. Este livro de histórias foi elaborado pelo PI para oferecer educação sobre leucemia, câncer, quimioterapia e queda de cabelo através das lentes da vida infantil. O CCLS apresentará o livro de histórias e discutirá considerações comuns de desenvolvimento, oferecendo sugestões aos pais sobre como usá-lo com seus filhos e responderá a perguntas adicionais.
Procedimentos de estudo:
70 díades pais/filhos serão inscritos neste estudo.
A equipe do estudo fará a triagem dos pacientes na admissão na unidade de internação, identificando os pacientes recém-diagnosticados com leucemia. Os critérios de elegibilidade exigem que o paciente ou irmão fale inglês ou espanhol e tenha entre 6 e 11 anos de idade (sem quaisquer atrasos cognitivos ou de desenvolvimento ou condições médicas crônicas). A participação dos pais requer o consentimento da criança para se inscrever.
Os pais inscritos serão randomizados no grupo de contos de fadas (intervenção) ou no suporte padrão de vida infantil (controle). As crianças em idade escolar serão matriculadas como sujeitos de pesquisa, embora todas as medidas do estudo sejam concluídas pelos pais, incluindo a impressão dos pais sobre a compreensão de seus filhos.
Para avaliar os efeitos da ferramenta de intervenção do livro de histórias, em comparação com a intervenção padrão na vida infantil, os pais preencherão pesquisas em três momentos:
Linha de base:
- Formulário abreviado do Índice de Estresse Parental (PSI™-4-SF)
- Pesquisa de conforto
Descarga:
- Pesquisa de alta
- Avaliação do livro de histórias (apenas grupo de intervenção)
- A forma abreviada do índice de estresse parental (PSI™-4-SF)
Acompanhamento (cerca de 3,5 meses após a linha de base):
- O formulário abreviado do Índice de Estresse Parental (PSI™-4-SF)
Médias estatísticas resumidas, medianas, desvios padrão e intervalo interquartil serão calculados para resumir as variáveis, analisaremos a tendência dos dados usando gráficos e realizaremos testes estatísticos pré-planejados em R.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin Shields, MA
- Número de telefone: 323-361-3630
- E-mail: Eshields@chla.usc.edu
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contato:
- Erin Shields, MA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os pais são abordados e cadastrados na unidade de internação de Hematologia Oncológica do CHLA, durante a internação onde seu filho recebeu novo diagnóstico de leucemia.
Critério de inclusão:
- Pai/responsável legal de uma criança a. que está em idade escolar (6-11 anos) com novo diagnóstico de leucemia b. com novo diagnóstico de leucemia que não esteja em idade escolar, mas seja irmão de uma criança em idade escolar (<6 anos ou >11 anos).
- Os pais/responsáveis legais são capazes de falar, ler e escrever inglês ou espanhol e dar consentimento informado. 3. Os pais/responsáveis legais têm mais de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Os seus filhos em idade escolar têm atrasos de desenvolvimento ou cognitivos e/ou outras doenças crónicas.
- Seu filho em idade escolar não concorda em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Os pais deste grupo receberão o apoio intervencionista padrão da vida infantil para explicar o diagnóstico de leucemia ao paciente/irmão em idade escolar.
Os pais neste estudo preencherão pesquisas em três momentos, essas pesquisas incluem: (1) Pesquisa de conforto (antes da intervenção na vida infantil), (2) Pesquisa de alta (cerca de 1 semana após a intervenção na vida infantil) e (3) Parentalidade Índice de Estresse-4-Formulário Curto (no início do estudo, no momento da pesquisa de alta e cerca de 3,5 meses depois).
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Experimental: Grupo de Intervenção (Livro de Histórias)
Os pais deste grupo receberão o folheto "Quem é Luke Eemia?" livro de histórias e receberá orientação do especialista em vida infantil sobre como utilizar o livro de histórias com seus filhos em idade escolar.
Os pais neste estudo preencherão pesquisas em três momentos, essas pesquisas incluem: (1) Pesquisa de conforto (antes da intervenção na vida infantil), (2) Pesquisa de alta e (3) Pesquisa de avaliação de livro de histórias para revisar a impressão dos pais sobre a ferramenta de intervenção do livro de histórias (cerca de 1 semana após a intervenção na vida da criança) e o (4) Índice de Estresse Parental -4-Formulário Curto (no início do estudo, no momento da pesquisa de alta e cerca de 3,5 meses depois).
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Os pais deste grupo receberão o folheto "Quem é Luke Eemia?" livro de histórias e receberá orientação do especialista em vida infantil sobre como utilizar o livro de histórias com seus filhos em idade escolar.
Os pais neste estudo preencherão pesquisas em três momentos, essas pesquisas incluem: (1) Pesquisa de conforto (antes da intervenção na vida infantil), (2) Pesquisa de alta e (3) Pesquisa de avaliação de livro de histórias para revisar a impressão dos pais sobre a ferramenta de intervenção do livro de histórias (no momento da alta, ou cerca de 1 semana após a intervenção na vida da criança), e o (4) Índice de Estresse Parental -4-Formulário Curto (no início do estudo, no momento da pesquisa de alta e cerca de 3,5 meses depois).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse parental, antes e depois da intervenção na vida infantil
Prazo: 10 minutos em cada ponto de tempo (30 minutos no total durante o estudo).
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Todos os pais/responsáveis legais participantes receberão o Índice de Estresse Parental -4 Short Form [PSI™-4-SF] no início do estudo (antes da intervenção na vida da criança), na alta (cerca de 1 semana após a intervenção na vida da criança para internações prolongadas) e cerca de 3,5 meses após a pesquisa inicial.
O formulário PSI™-4-SF é uma escala de 36 itens, disponível em inglês e espanhol.
O formulário é dividido em dois domínios (filho e pai).
As perguntas no Domínio Pai procuram identificar fontes de estresse.
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10 minutos em cada ponto de tempo (30 minutos no total durante o estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto dos pais explicando aspectos do diagnóstico de leucemia
Prazo: na linha de base
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Todos os pais/responsáveis legais receberão a Pesquisa de Conforto para avaliar os níveis de conforto dos pais e a percepção dos pais sobre a compreensão de seus filhos sobre o diagnóstico de leucemia antes de receber a intervenção na vida infantil.
A Pesquisa de Conforto é uma pesquisa não padronizada, elaborada pelo PI para obter informações sobre o conforto parental, explicando o diagnóstico inicial
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na linha de base
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Impressão parental da ferramenta Storybook usando uma escala Likert (1 semana após a linha de base).
Prazo: Linha de base para 1 semana
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Os pais/responsáveis legais randomizados para o Grupo de Intervenção preencherão a pesquisa de avaliação do livro de histórias.
A avaliação do livro de histórias medirá a impressão geral dos pais sobre a ferramenta de intervenção do livro de histórias educacional.
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Linha de base para 1 semana
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Percepção dos pais sobre o estresse da criança
Prazo: 10 minutos em cada ponto de tempo (30 minutos no total durante o estudo).
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Todos os pais/responsáveis legais participantes receberão o PSI™-4-SF no início do estudo (antes da intervenção na vida da criança), na alta (cerca de 1 semana após a intervenção na vida da criança para internações prolongadas) e cerca de 3,5 meses após a pesquisa inicial.
O formulário PSI™-4-SF é uma escala de 36 itens, disponível em inglês e espanhol.
O formulário é dividido em dois domínios (filho e pai).
O Domínio Infantil explorará questões sobre a percepção dos pais sobre o estresse da criança.
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10 minutos em cada ponto de tempo (30 minutos no total durante o estudo).
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Conforto, prontidão e importância dos pais, explicando aspectos do diagnóstico na alta (1 semana após a linha de base).
Prazo: Linha de base para 1 semana
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Todos os pais/responsáveis legais receberão a Pesquisa de Alta para avaliar a importância percebida, o conforto e a prontidão dos pais em discutir aspectos do diagnóstico com seu filho no momento da alta (cerca de 1 semana após a intervenção na vida da criança).
A Pesquisa de Alta irá obter informações sobre seu conforto e prontidão para explicar o diagnóstico após a intervenção na vida infantil.
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Linha de base para 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
- Investigador principal: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
- Investigador principal: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-23-00170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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