A mesekönyv használatának hatásai a gyermekek leukémiájának elmagyarázására, szemben a szokásos gyermekkori beavatkozással a szülői stresszre.
Az új leukémia diagnosztizálásáról szóló mesekönyv hatásai a szokásos gyermekkori beavatkozással szemben a szülői stresszre: véletlenszerű, kontrollált kísérleti tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a mesekönyv használatának és a szokásos gyermeki életbe való beavatkozásnak az újonnan leukémiával diagnosztizált gyermekek szüleivel végzett szülői stresszre gyakorolt hatását.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatással lesz a mesekönyv a szülői/törvényes gyámi stresszre három időpontban: kiindulópont, elbocsátás és nyomon követés?
- Ez a mesekönyv hatással lesz a szülő/törvényes gyám kényelmére, és javítja-e gyermekeik megértését?
A résztvevőket felkérik, hogy három időpontban töltsenek ki felméréseket, a gyermek életébe való beavatkozás előtt és után, valamint körülbelül 3,5 hónappal később. A gyermekek életével kapcsolatos beavatkozások során a résztvevők forrásokat és támogatást kapnak, hogy elmagyarázzák a leukémiát iskolás korú, 6-11 éves gyermeküknek (betegnek vagy testvérnek).
A kutatók összehasonlítják a Beavatkozási és Kontrollcsoportokat, hogy megtudják, alacsonyabb-e a szülői stressz azoknál, akik a szokásos gyermekélet-beavatkozás mellett megkapták a mesekönyvet, mint a szokásos gyermekélet-beavatkozás egyedül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási terv:
Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Az új leukémia diagnózist követően a kontrollcsoport megkapja a szokásos gyermekgondozási ellátást és beavatkozásokat. Ez magában foglalja az egyik elsődleges hematológiai onkológiai fekvőbeteg gyermekélet-szakértővel (CCLS) való találkozást, hogy megvitassák a betegek/testvérek megértését, a használt nyelvet, a családi tapasztalatokat vagy stressztényezőket, valamint a családi célokat a diagnózissal kapcsolatos információk nyilvánosságra hozatalakor. A beavatkozások közé tartozhatnak a rákról szóló könyvek, személyre szabott tanulási történetek vagy interaktív tevékenységek a leukémia, a rák és a kemoterápia magyarázatára.
Az Intervention Group megkapja a fenti kontrollcsoportban leírt szokásos gyermekgondozást, valamint a "Ki Luke Eemia?" Ehhez a tanulmányhoz készült mesekönyv-beavatkozó eszköz. Ezt a mesekönyvet a PI úgy tervezte, hogy a leukémiáról, a rákról, a kemoterápiáról és a hajhullásról szóló oktatást nyújtson a gyermek életlencséjén keresztül. A CCLS bemutatja a mesekönyvet, és megvitatja a közös fejlesztési szempontokat, javaslatokat ad a szülőknek arra vonatkozóan, hogyan használják gyermekükkel, és válaszol további kérdésekre.
Tanulmányi eljárások:
70 szülő/gyerek diadát vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A vizsgálócsoport a betegeket a fekvőbeteg-osztályra való felvételkor kiszűri, azonosítva azokat az újonnan leukémiával diagnosztizált betegeket. A jogosultsági feltételek megkövetelik, hogy a beteg vagy testvére angolul vagy spanyolul beszéljen, és 6 és 11 év közötti életkora legyen (kognitív vagy fejlődési késések vagy krónikus betegségek nélkül). A szülő részvételéhez a gyermek beleegyezése szükséges.
A beiratkozott szülőket véletlenszerűen besorolják a mesekönyv csoportba (beavatkozás), vagy a szokásos gyermekéletfenntartó csoportba (kontroll). Az iskoláskorú gyermekeket kutatási alanynak nevezik be, bár minden vizsgálati intézkedést a szülők végeznek el, beleértve a szülői benyomást a gyermekük megértésére vonatkozóan.
A mesekönyv-beavatkozási eszköz hatásának felmérésére a szokásos gyermekélet-beavatkozással szemben a szülők három időpontban töltenek ki felméréseket:
Alapállapot:
- Szülői stresszindex rövid űrlapja (PSI™-4-SF)
- Komfort felmérés
Kisülés:
- Mentési felmérés
- Mesekönyv értékelés (csak beavatkozási csoport)
- A szülői stresszindex rövid űrlapja (PSI™-4-SF)
Nyomon követés (kb. 3,5 hónappal az alaphelyzet után):
- A szülői stressz index rövid űrlapja (PSI™-4-SF)
A változók összegzésére összefoglaló statisztikai átlagokat, mediánokat, szórásokat és interkvartilis tartományt számítunk ki, grafikonok segítségével trendezzük az adatokat, és előre tervezett statisztikai teszteket végzünk R-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Shields, MA
- Telefonszám: 323-361-3630
- E-mail: Eshields@chla.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Shields, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A szülőket a CHLA hematológiai onkológiai fekvőbeteg osztályán keresik fel és íratják be a felvétel során, ahol gyermekük új leukémiás diagnózist kapott.
Bevételi kritériumok:
- Gyermek szülője/törvényes gyámja a. aki iskolás korú (6-11 éves) új leukémia diagnózissal b. új leukémiás diagnózissal, aki nem iskoláskorú, de egy iskoláskorú (<6 éves vagy >11 éves) gyermek testvére.
- A szülő/törvényes gyám tud angolul vagy spanyolul beszélni, olvasni és írni, és tájékozott beleegyezését adja. 3. A szülő/törvényes gyám 18 évesnél idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Iskoláskorú gyermekeik fejlődési vagy kognitív késésekben és/vagy egyéb krónikus betegségben szenvednek.
- Iskoláskorú gyermekük nem ad hozzájárulást a részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó szülők megkapják a szokásos gyermekkori intervenciós támogatást, hogy elmagyarázzák a leukémia diagnózisát az iskoláskorú betegnek/testvérnek.
A tanulmányban részt vevő szülők három időpontban töltenek ki felméréseket, ezek a felmérések a következők: (1) Komfort felmérés (a gyermek életébe való beavatkozás előtt), (2) Elbocsátási felmérés (kb. 1 héttel a gyermek életébe való beavatkozás után), és (3) a szülői nevelés. Stressz Index-4-Rövid forma (a kiinduláskor, a mentesítési felmérés idején és körülbelül 3,5 hónappal később).
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási (Mesekönyv) Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó szülők megkapják a "Ki Luke Eemia?" mesekönyvet, és útmutatást kapnak a gyermekélet-szakértőtől a mesekönyv használatához iskoláskorú gyermekükkel.
A tanulmányban részt vevő szülők három időpontban töltenek ki felméréseket, ezek a felmérések a következők: (1) komfortfelmérés (a gyermek életébe való beavatkozás előtt), (2) elbocsátási felmérés és (3) mesekönyv-felmérő felmérés, amely áttekinti a szülő benyomását a mesekönyv-beavatkozó eszközről. (kb. 1 héttel a gyermek életébe való beavatkozást követően), és a (4) Szülői Stressz Index -4-Short Form (a kiinduláskor, az elbocsátási felmérés időpontjában és körülbelül 3,5 hónappal később).
|
A csoportba tartozó szülők megkapják a "Ki Luke Eemia?" mesekönyvet, és útmutatást kapnak a gyermekélet-szakértőtől, hogyan használják a mesekönyvet iskoláskorú gyermekükkel.
A tanulmányban részt vevő szülők három időpontban töltenek ki felméréseket, ezek a felmérések a következők: (1) Kényelemfelmérés (a gyermek életébe való beavatkozás előtt), (2) Mentési felmérés és (3) Mesekönyv-felmérés, hogy áttekintsék a szülő benyomását a mesekönyv-beavatkozó eszközről. (a hazabocsátáskor, vagy körülbelül 1 héttel a gyermek életébe való beavatkozás után), és a (4) Szülői stressz-index -4-Short Form (a kiinduláskor, az elbocsátási felmérés időpontjában és körülbelül 3,5 hónappal később).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői stressz a gyermek életébe való beavatkozás előtt és után
Időkeret: 10 perc minden időpontban (összesen 30 perc a vizsgálat alatt).
|
Minden résztvevő szülő/törvényes gyám megkapja a Parenting Stress Index -4 Short Form-ot [PSI™-4-SF] a kiinduláskor (a gyermek életébe való beavatkozás előtt), az elbocsátáskor (körülbelül 1 héttel a gyermek életével kapcsolatos beavatkozást követően hosszabb felvétel esetén), és körülbelül 3,5 hónappal az első felmérés után.
A PSI™-4-SF űrlap 36 tételes skála, angol és spanyol nyelven érhető el.
Az űrlap két tartományra oszlik (gyermek és szülő).
A szülői tartomány kérdései a stresszforrások azonosítására irányulnak.
|
10 perc minden időpontban (összesen 30 perc a vizsgálat alatt).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők kényelme a leukémia diagnózisának szempontjainak magyarázata
Időkeret: alaphelyzetben
|
Minden szülő/törvényes gyám megkapja a Comfort Survey-t, hogy felmérje a szülői komfortérzetet és azt, hogy a szülők hogyan ismerik fel gyermekük leukémiás diagnózisát a gyermek életébe való beavatkozás előtt.
A Comfort Survey egy nem szabványosított felmérés, amelyet a PI azért tervezett, hogy információkat szerezzen a szülői kényelemről, és megmagyarázza a diagnózist az alaphelyzetben.
|
alaphelyzetben
|
|
A mesekönyv eszköz szülői benyomása Likert-skála használatával (1 héttel az alapvonal után).
Időkeret: Alapérték 1 hétig
|
A Beavatkozói Csoportba véletlenszerűen besorolt szülők/törvényes gyámok kitöltik a mesekönyv-értékelő felmérést.
A mesekönyv-értékelés mérni fogja a szülő általános benyomását az oktatási mesekönyv-beavatkozó eszközről.
|
Alapérték 1 hétig
|
|
A szülő észlelése a gyermek stresszéről
Időkeret: 10 perc minden időpontban (összesen 30 perc a vizsgálat alatt).
|
Minden részt vevő szülő/törvényes gyám megkapja a PSI™-4-SF-et a kiinduláskor (a gyermek életébe való beavatkozás előtt), az elbocsátáskor (körülbelül 1 héttel a gyermek életével kapcsolatos beavatkozást követően hosszabb felvétel esetén), és körülbelül 3,5 hónappal az első felmérés után.
A PSI™-4-SF űrlap 36 tételes skála, angol és spanyol nyelven érhető el.
Az űrlap két tartományra oszlik (gyermek és szülő).
A Child Domain feltárja azokat a kérdéseket, amelyek a szülő által a gyermek stresszének észlelésével kapcsolatos kérdéseket érintik.
|
10 perc minden időpontban (összesen 30 perc a vizsgálat alatt).
|
|
A szülők kényelme, felkészültsége és fontossága, a diagnózis szempontjainak magyarázata az elbocsátáskor (1 héttel a kiindulás után).
Időkeret: Alapérték 1 hétig
|
Minden szülő/törvényes gyám megkapja az elbocsátási felmérést, hogy felmérje a szülő fontosságát, kényelmét és készségét arra, hogy gyermekével megvitassák a diagnózis szempontjait a hazabocsátáskor (kb. 1 héttel a gyermek életébe való beavatkozást követően).
Az elbocsátási felmérés tájékoztatást ad a kényelmükről és arról, hogy készen állnak a diagnózis magyarázatára a gyermek életébe való beavatkozást követően.
|
Alapérték 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
- Kutatásvezető: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
- Kutatásvezető: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-23-00170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .