Efectos del uso de un libro de cuentos para explicar la leucemia a los niños frente a la intervención estándar de la vida infantil sobre el estrés de los padres.
Efectos de un libro de cuentos sobre el nuevo diagnóstico de leucemia versus la intervención estándar en la vida infantil sobre el estrés de los padres: un estudio piloto controlado, aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es medir los efectos del uso de un libro de cuentos versus una intervención estándar en la vida infantil con padres de niños recién diagnosticados con leucemia sobre el estrés de los padres.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué efecto tendrá el libro de cuentos sobre el estrés de los padres/tutores legales en tres momentos: inicio, alta y seguimiento?
- ¿Este libro de cuentos afectará los niveles de comodidad de los padres/tutores legales y mejorará la comprensión de sus hijos?
Se pedirá a los participantes que completen encuestas en tres momentos, antes y después de la intervención en la vida infantil y aproximadamente 3,5 meses después. Durante las intervenciones de vida infantil, los participantes recibirán recursos y apoyo para explicar la leucemia a su niño (paciente o hermano) en edad escolar, de 6 a 11 años.
Los investigadores compararán los grupos de intervención y control para ver si el estrés de los padres es menor en aquellos que recibieron el libro de cuentos además de la intervención estándar de vida infantil versus la intervención estándar de vida infantil sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la investigación:
Este es un estudio piloto controlado aleatorio.
El grupo de control recibirá la atención y las intervenciones estándar de la vida infantil después de un nuevo diagnóstico de leucemia. Esto incluye reunirse con uno de los principales especialistas certificados en vida infantil (CCLS, por sus siglas en inglés) para pacientes hospitalizados en hematología y oncología para analizar la comprensión del paciente/hermano, el lenguaje utilizado, las experiencias familiares o factores estresantes y los objetivos familiares al revelar información sobre el diagnóstico. Las intervenciones pueden incluir libros sobre el cáncer, historias de aprendizaje personalizadas o actividades interactivas para explicar la leucemia, el cáncer y la quimioterapia.
El grupo de intervención recibirá la atención infantil estándar descrita en el grupo de control anterior, además del cuestionario "¿Quién es Luke Eemia?" Herramienta de intervención de libro de cuentos creada para este estudio. Este libro de cuentos fue diseñado por PI para ofrecer educación sobre la leucemia, el cáncer, la quimioterapia y la caída del cabello a través de una perspectiva de la vida infantil. El CCLS presentará el libro de cuentos y discutirá consideraciones comunes sobre el desarrollo, ofreciendo a los padres sugerencias sobre cómo usarlo con sus hijos y respondiendo preguntas adicionales.
Procedimientos de estudio:
En este estudio se inscribirán 70 parejas de padres e hijos.
El equipo del estudio evaluará a los pacientes al ingresar a la unidad de internación, identificando a los pacientes recién diagnosticados con leucemia. Los criterios de elegibilidad requieren que un paciente o hermano hable inglés o español y tenga entre 6 y 11 años de edad (sin retrasos cognitivos o de desarrollo ni afecciones médicas crónicas). La participación de los padres requiere el consentimiento del niño para inscribirse.
Los padres inscritos serán asignados al azar al grupo del libro de cuentos (intervención) o al soporte vital infantil estándar (control). Los niños en edad escolar se inscribirán como sujetos de investigación, aunque los padres completarán todas las medidas del estudio, incluida la impresión de los padres sobre la comprensión de su hijo.
Para evaluar los efectos de la herramienta de intervención del libro de cuentos, versus la intervención estándar de vida infantil, los padres completarán encuestas en tres momentos:
Base:
- Índice de estrés parental en formato breve (PSI™-4-SF)
- Encuesta de confort
Descargar:
- Encuesta de alta
- Evaluación de libros de cuentos (solo grupo de intervención)
- Formulario breve del índice de estrés parental (PSI™-4-SF)
Seguimiento (aproximadamente 3,5 meses después del inicio):
- Formulario breve del índice de estrés parental (PSI™-4-SF)
Se calcularán las medias estadísticas resumidas, las medianas, las desviaciones estándar y el rango intercuartílico para resumir las variables, realizaremos tendencias en los datos mediante gráficos y realizaremos pruebas estadísticas planificadas previamente en R.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Shields, MA
- Número de teléfono: 323-361-3630
- Correo electrónico: Eshields@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contacto:
- Erin Shields, MA
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se contacta a los padres y se los inscribe en la unidad de oncología hematológica para pacientes hospitalizados de CHLA, durante el ingreso en el que su hijo recibió un nuevo diagnóstico de leucemia.
Criterios de inclusión:
- Padre/tutor legal de un niño a. que está en edad escolar (6-11 años) con un nuevo diagnóstico de leucemia b. con un nuevo diagnóstico de leucemia que no está en edad escolar pero es hermano de un niño en edad escolar (<6 años o >11 años).
- El padre/tutor legal puede hablar, leer y escribir inglés o español y dar su consentimiento informado. 3. El padre/tutor legal es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Sus hijos en edad escolar tienen retrasos cognitivos o de desarrollo y/u otras enfermedades crónicas.
- Su hijo en edad escolar no da su consentimiento para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los padres de este grupo recibirán el apoyo intervencionista estándar de la vida infantil para explicar el diagnóstico de leucemia al paciente/hermano en edad escolar.
Los padres en este estudio completarán encuestas en tres momentos, estas encuestas incluyen: (1) Encuesta de comodidad (antes de la intervención de vida infantil), (2) Encuesta de alta (aproximadamente 1 semana después de la intervención de vida infantil) y (3) Crianza de los hijos Índice de estrés-4-Formulario abreviado (al inicio del estudio, en el momento de la encuesta de alta y aproximadamente 3,5 meses después).
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Experimental: Grupo de intervención (libro de cuentos)
Los padres de este grupo recibirán el folleto "¿Quién es Luke Eemia?" libro de cuentos y recibirá orientación del especialista en vida infantil sobre cómo utilizar el libro de cuentos con su hijo en edad escolar.
Los padres en este estudio completarán encuestas en tres momentos, estas encuestas incluyen: (1) Encuesta de comodidad (antes de la intervención de vida infantil), (2) Encuesta de alta y (3) Encuesta de evaluación del libro de cuentos para revisar la impresión de los padres sobre la herramienta de intervención del libro de cuentos (aproximadamente 1 semana después de la intervención de vida infantil) y el (4) Índice de estrés parental -4-Formulario abreviado (al inicio del estudio, en el momento de la encuesta de alta y aproximadamente 3,5 meses después).
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Los padres de este grupo recibirán el folleto "¿Quién es Luke Eemia?" libro de cuentos y recibirá orientación del especialista en vida infantil sobre cómo utilizar el libro de cuentos con su hijo en edad escolar.
Los padres en este estudio completarán encuestas en tres momentos, estas encuestas incluyen: (1) Encuesta de comodidad (antes de la intervención de vida infantil), (2) Encuesta de alta y (3) Encuesta de evaluación del libro de cuentos para revisar la impresión de los padres sobre la herramienta de intervención del libro de cuentos (en el momento del alta, o aproximadamente 1 semana después de la intervención de vida infantil) y el (4) Índice de estrés parental -4-Formulario breve (al inicio, en el momento de la encuesta de alta y aproximadamente 3,5 meses después).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés de los padres, antes y después de la intervención en la vida infantil
Periodo de tiempo: 10 minutos en cada momento (30 minutos en total durante el estudio).
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A todos los padres/tutores legales participantes se les entregará el Índice de Estrés de los Padres -4 Formulario Corto [PSI™-4-SF] al inicio del estudio (antes de la intervención de vida infantil), al alta (aproximadamente 1 semana después de la intervención de vida infantil para admisiones prolongadas) y aproximadamente 3,5 meses después de la encuesta inicial.
El formulario PSI™-4-SF es una escala de 36 ítems, disponible en inglés y español.
El formulario se divide en dos dominios (niño y padre).
Las preguntas del dominio para padres buscan identificar fuentes de estrés.
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10 minutos en cada momento (30 minutos en total durante el estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consuelo de los padres al explicar aspectos del diagnóstico de leucemia
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Todos los padres/tutores legales recibirán la Encuesta de comodidad para evaluar los niveles de comodidad de los padres y la percepción de los padres sobre la comprensión de su hijo sobre el diagnóstico de leucemia antes de recibir la intervención de vida infantil.
La Encuesta de Confort es una encuesta no estandarizada, diseñada por el IP para obtener información sobre la comodidad de los padres que explica el diagnóstico al inicio del estudio.
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en la línea de base
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Impresión de los padres sobre la herramienta Storybook utilizando una escala Likert (1 semana después del inicio).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana
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Los padres/tutores legales asignados al azar al grupo de intervención completarán la encuesta de evaluación del libro de cuentos.
La evaluación del libro de cuentos medirá la impresión general de los padres sobre la herramienta de intervención del libro de cuentos educativo.
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Línea de base a 1 semana
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Percepción de los padres sobre el estrés del niño.
Periodo de tiempo: 10 minutos en cada momento (30 minutos en total durante el estudio).
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Todos los padres/tutores legales participantes recibirán el PSI™-4-SF al inicio del estudio (antes de la intervención de vida infantil), al alta (aproximadamente 1 semana después de la intervención de vida infantil para admisiones prolongadas) y aproximadamente 3,5 meses después de la encuesta inicial.
El formulario PSI™-4-SF es una escala de 36 ítems, disponible en inglés y español.
El formulario se divide en dos dominios (niño y padre).
El dominio infantil explorará preguntas sobre la percepción de los padres sobre el estrés del niño.
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10 minutos en cada momento (30 minutos en total durante el estudio).
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Comodidad, disposición e importancia de los padres, explicando aspectos del diagnóstico en el momento del alta (1 semana después del inicio).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana
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Todos los padres/tutores legales recibirán la Encuesta de alta para evaluar la percepción de importancia, comodidad y disposición de los padres para discutir aspectos del diagnóstico con su hijo en el momento del alta (aproximadamente 1 semana después de la intervención de vida infantil).
La Encuesta de alta obtendrá información sobre su comodidad y disposición para explicar el diagnóstico después de la intervención de vida infantil.
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Línea de base a 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
- Investigador principal: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
- Investigador principal: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-23-00170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .