Satukirjan käytön vaikutukset lasten leukemian selittämiseen verrattuna tavanomaiseen lasten elämään puuttumiseen vanhempien stressiin.
Uutta leukemiadiagnoosia käsittelevän tarinakirjan vaikutukset vanhempien stressiin verrattuna tavalliseen lasten elämään puuttumiseen: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata satukirjan käytön ja tavanomaisen lapsen elämän interventiovaikutuksia lasten vanhempien kanssa, joilla on äskettäin diagnosoitu leukemia, vanhempien stressiin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä vaikutus satukirjalla on vanhemman/laillisen huoltajan stressiin kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, purkamisessa ja seurannassa?
- Vaikuttaako tämä satukirja vanhempien/laillisten huoltajien mukavuuteen ja parantaako heidän lapsensa ymmärrystä?
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt kolmessa ajankohtana, ennen ja jälkeen lapsen elämän interventiota ja noin 3,5 kuukautta myöhemmin. Lapsen elämän interventioiden aikana osallistujat saavat resursseja ja tukea leukemian selittämiseen kouluikäiselle, 6-11-vuotiaalle lapselleen (potilaalle tai sisarukselle).
Tutkijat vertaavat Interventio- ja Kontrolliryhmiä nähdäkseen, onko vanhempien stressi pienempi niillä, jotka saivat satukirjan tavallisen lapsen elämään liittyvän intervention lisäksi verrattuna tavalliseen lasten elämään yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunnittelu:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus.
Kontrolliryhmä saa normaalin lastenhoidon ja interventiot uuden leukemiadiagnoosin jälkeen. Tämä sisältää tapaamisen yhden ensisijaisista hematologian onkologian sairaalasertifioiduista lapsielämän asiantuntijoista (CCLS) keskustellakseen potilaan/sisarusten ymmärtämisestä, käytetystä kielestä, perheen kokemuksista tai stressitekijöistä ja perheen tavoitteista, kun tiedot paljastetaan diagnoosista. Interventioihin voi kuulua syöpää käsitteleviä kirjoja, henkilökohtaisia oppimistarinoita tai interaktiivisia aktiviteetteja, joilla selitetään leukemiaa, syöpää ja kemoterapiaa.
Intervention Group saa yllä olevassa kontrolliryhmässä kuvatun normaalin lastenhoidon sekä "Kuka on Luke Eemia?" Tätä tutkimusta varten luotu satukirjan interventiotyökalu. PI on suunnitellut tämän satukirjan tarjoamaan koulutusta leukemiasta, syövästä, kemoterapiasta ja hiustenlähtöstä lapsen elämän linssin kautta. CCLS esittelee satukirjan ja keskustelee yleisistä kehitysnäkökohdista, tarjoaa vanhemmille ehdotuksia sen käyttämisestä lapsensa kanssa ja vastaa lisäkysymyksiin.
Opiskelumenettelyt:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 70 vanhemman/lapsi-diadia.
Tutkimusryhmä seuloa potilaat vuodeosastolle saapumisen yhteydessä ja tunnistaa potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu leukemia. Kelpoisuusvaatimukset edellyttävät, että potilas tai sisarus puhuu englantia tai espanjaa ja on 6–11-vuotias (ilman kognitiivisia tai kehityshäiriöitä tai kroonisia sairauksia). Vanhempien osallistuminen edellyttää lapsen suostumusta ilmoittautumiseen.
Ilmoittautuneet vanhemmat satunnaistetaan satukirjaryhmään (interventio) tai tavalliseen lapsen elämäntukeen (kontrolli). Kouluikäiset lapset otetaan mukaan tutkimusaineiksi, vaikka kaikki tutkimustoimenpiteet ovat vanhempien suorittamia, mukaan lukien vanhempien käsitys lapsen ymmärryksestä.
Arvioidakseen satukirjan interventiotyökalun vaikutuksia tavalliseen lapsen elämän interventioon vanhemmat täyttävät kyselyt kolmessa ajankohdassa:
Perustaso:
- Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI™-4-SF)
- Mukavuustutkimus
Purkaa:
- Purkaustutkimus
- Satukirjan arviointi (vain interventioryhmä)
- Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI™-4-SF)
Seuranta (noin 3,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen):
- Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI™-4-SF)
Yhteenvetotilastokeskiarvot, mediaanit, keskihajonnat ja kvartiilivälit lasketaan muuttujien yhteenvetoon, trendaamme dataa kaavioiden avulla ja teemme ennalta suunniteltuja tilastollisia testejä R:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Shields, MA
- Puhelinnumero: 323-361-3630
- Sähköposti: Eshields@chla.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Shields, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vanhemmat lähestyvät ja ilmoittautuvat CHLA:n hematologian onkologian osastolle vastaanoton aikana, jossa heidän lapsensa sai uuden leukemiadiagnoosin.
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen vanhempi/laillinen huoltaja a. joka on kouluikäinen (6-11-vuotias), jolla on uusi leukemiadiagnoosi b. jolla on uusi leukemiadiagnoosi, joka ei ole kouluikäinen, mutta on kouluikäisen lapsen sisarus (<6-vuotias tai >11-vuotias).
- Vanhempi/laillinen huoltaja osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia tai espanjaa ja antaa tietoisen suostumuksen 3. Vanhempi/laillinen huoltaja on yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Heidän kouluikäisillä lapsillaan on kehitys- tai kognitiivisia viivästyksiä ja/tai muita kroonisia sairauksia.
- Heidän kouluikäinen lapsensa ei anna suostumusta osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän vanhemmat saavat tavallisen lapsen elämän interventiotuen leukemiadiagnoosin selittämiseksi kouluikäiselle potilaalle/sisarukselle.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat vanhemmat suorittavat kyselyitä kolmessa ajankohdassa. Näitä tutkimuksia ovat: (1) mukavuustutkimus (ennen lapsen elämään puuttumista), (2) vastuuvapaustutkimus (noin 1 viikko lapsen elämään puuttumisen jälkeen) ja (3) vanhemmuustutkimus. Stressiindeksi-4-lyhyt lomake (lähtötilanteessa, purkaustutkimuksen aikana ja noin 3,5 kuukautta myöhemmin).
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (satukirja) -ryhmä
Tämän ryhmän vanhemmat saavat "Kuka on Luke Eemia?" satukirja, ja he saavat opastusta lastenelämän asiantuntijalta satukirjan hyödyntämiseen kouluikäisen lapsensa kanssa.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat vanhemmat suorittavat kyselyitä kolmessa ajankohtana. Näitä tutkimuksia ovat: (1) mukavuustutkimus (ennen lapsen elämään puuttumista), (2) vastuuvapaustutkimus ja (3) satukirjan arviointitutkimus, jossa tarkastellaan vanhemman käsitystä satukirjan interventiotyökalusta. (noin 1 viikko lapsen elämän interventiosta) ja (4) Vanhemmuusstressiindeksi -4-lyhyt lomake (perustilanteessa, kotiutustutkimuksen aikana ja noin 3,5 kuukautta myöhemmin).
|
Tämän ryhmän vanhemmat saavat "Kuka on Luke Eemia?" satukirja, ja he saavat opastusta lastenelämän asiantuntijalta satukirjan hyödyntämiseen kouluikäisen lapsensa kanssa.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat vanhemmat suorittavat kyselyitä kolmessa ajankohtana. Näitä tutkimuksia ovat: (1) mukavuustutkimus (ennen lapsen elämään puuttumista), (2) vastuuvapaustutkimus ja (3) satukirjan arviointitutkimus, jossa tarkastellaan vanhemman käsitystä satukirjan interventiotyökalusta. (kotiottohetkellä tai noin 1 viikko lapsen elämän intervention jälkeen) ja (4) Vanhemmuusstressiindeksi -4-lyhyt lomake (perustilanteessa, kotiutustutkimuksen aikana ja noin 3,5 kuukautta myöhemmin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressi ennen lapsen elämään puuttumista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia kullakin aikapisteellä (yhteensä 30 minuuttia tutkimuksen aikana).
|
Kaikille osallistuville vanhemmille/laillisille huoltajille annetaan Parenting Stress Index -4 lyhyt lomake [PSI™-4-SF] lähtötilanteessa (ennen lapsen elämään puuttumista), kotiutuksen jälkeen (noin 1 viikko lapsen elämän interventiosta pidennetyssä vastaanotossa) ja noin 3,5 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen.
PSI™-4-SF-lomake on 36 kohdan asteikko, joka on saatavana englanniksi ja espanjaksi.
Lomake on jaettu kahteen verkkotunnukseen (lapsi ja vanhempi).
Parent Domainin kysymyksissä tarkastellaan stressin lähteiden tunnistamista.
|
10 minuuttia kullakin aikapisteellä (yhteensä 30 minuuttia tutkimuksen aikana).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien mukavuus, joka selittää leukemiadiagnoosin näkökohtia
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kaikille vanhemmille/laillisille huoltajille annetaan Comfort Survey -tutkimus, jossa arvioidaan vanhempien mukavuustasoa ja vanhempien käsitystä lapsen leukemiadiagnoosin ymmärtämisestä ennen lapsen elämään liittyvää interventiota.
Comfort Survey on standardoimaton kysely, jonka PI on suunnitellut saadakseen tietoa vanhempien mukavuudesta ja selittää diagnoosin lähtötilanteessa.
|
lähtötasolla
|
|
Satukirjatyökalun vanhempien antama vaikutelma Likert-asteikolla (1 viikko lähtötilanteen jälkeen).
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon
|
Interventioryhmään satunnaistetut vanhemmat/lailliset huoltajat suorittavat Storybook Assessment -kyselyn.
Satukirjan arviointi mittaa vanhemman kokonaisvaikutelman opetuksellisesta satukirjan interventiotyökalusta.
|
Perustaso 1 viikkoon
|
|
Vanhempien käsitys lapsen stressistä
Aikaikkuna: 10 minuuttia kullakin aikapisteellä (yhteensä 30 minuuttia tutkimuksen aikana).
|
Kaikille osallistuville vanhemmille/laillisille huoltajille annetaan PSI™-4-SF lähtötilanteessa (ennen lapsen elämään puuttumista), kotiutuksen jälkeen (noin 1 viikko lapsen elämän interventiosta pidennetyssä vastaanotossa) ja noin 3,5 kuukautta alkuperäisen tutkimuksen jälkeen.
PSI™-4-SF-lomake on 36 kohdan asteikko, joka on saatavana englanniksi ja espanjaksi.
Lomake on jaettu kahteen verkkotunnukseen (lapsi ja vanhempi).
Child Domain tutkii kysymyksiä, jotka liittyvät vanhempien käsitykseen lapsen stressistä.
|
10 minuuttia kullakin aikapisteellä (yhteensä 30 minuuttia tutkimuksen aikana).
|
|
Vanhempien mukavuus, valmius ja tärkeys, joka selittää diagnoosin näkökohdat kotiutuksen yhteydessä (1 viikko lähtötilanteen jälkeen).
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon
|
Kaikille vanhemmille/laillisille huoltajille annetaan vastuuvapaustutkimus, jonka avulla voidaan arvioida vanhemman kokemaa merkitystä, mukavuutta ja valmiutta keskustella diagnoosin näkökohdista lapsensa kanssa kotiutuksen yhteydessä (noin 1 viikko lapsen elämän interventiosta).
Vastuuvapaustutkimus saa tietoa heidän mukavuudestaan ja valmiudestaan selittää diagnoosia lapsen elämään puuttumisen jälkeen.
|
Perustaso 1 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
- Päätutkija: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
- Päätutkija: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-23-00170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .