Auswirkungen der Verwendung eines Bilderbuchs zur Erklärung von Leukämie für Kinder im Vergleich zur Standardintervention für das Leben von Kindern auf den elterlichen Stress.
Auswirkungen eines Märchenbuchs über die Diagnose neuer Leukämie im Vergleich zu Standardinterventionen im Leben von Kindern auf den elterlichen Stress: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung eines Bilderbuchs im Vergleich zu einer Standardintervention für das Leben von Kindern bei Eltern von Kindern mit neu diagnostizierter Leukämie auf den elterlichen Stress zu messen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Auswirkung wird das Bilderbuch auf den Stress der Eltern/Erziehungsberechtigten zu drei Zeitpunkten haben: zu Beginn, bei der Entlassung und bei der Nachuntersuchung?
- Wird sich dieses Bilderbuch auf das Wohlbefinden der Eltern/Erziehungsberechtigten auswirken und das Verständnis ihres Kindes verbessern?
Die Teilnehmer werden gebeten, zu drei Zeitpunkten Umfragen auszufüllen, vor und nach der Intervention im Kindesalter und etwa 3,5 Monate später. Während der Interventionen zum Leben von Kindern erhalten die Teilnehmer Ressourcen und Unterstützung, um ihrem schulpflichtigen Kind (Patient oder Geschwister) im Alter von 6 bis 11 Jahren Leukämie zu erklären.
Die Forscher werden Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob der elterliche Stress bei denjenigen, die das Bilderbuch zusätzlich zur Standardintervention für das Leben von Kindern erhalten haben, geringer ist als bei der Standardintervention für das Leben von Kindern allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign:
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Die Kontrollgruppe erhält nach einer neuen Leukämiediagnose die Standardpflege und Interventionen für Kinder. Dazu gehört ein Treffen mit einem der primären Hämatologie-Onkologie-Spezialisten für stationäres, zertifiziertes Kinderleben (CCLS), um das Patienten-/Geschwisterverständnis, die verwendete Sprache, familiäre Erfahrungen oder Stressfaktoren und familiäre Ziele bei der Offenlegung von Informationen über die Diagnose zu besprechen. Zu den Interventionen können Bücher über Krebs, personalisierte Lerngeschichten oder interaktive Aktivitäten zur Erklärung von Leukämie, Krebs und Chemotherapie gehören.
Die Interventionsgruppe erhält die oben in der Kontrollgruppe beschriebene Standardbetreuung für Kinder sowie das Programm „Wer ist Luke Eemia?“ Für diese Studie entwickeltes Storybook-Interventionstool. Dieses Bilderbuch wurde vom PI entworfen, um Aufklärung über Leukämie, Krebs, Chemotherapie und Haarausfall aus der Perspektive eines Kindes zu bieten. Das CCLS wird das Bilderbuch vorstellen und allgemeine Überlegungen zur Entwicklung besprechen, Eltern Vorschläge für die Verwendung mit ihrem Kind machen und zusätzliche Fragen beantworten.
Studienablauf:
70 Eltern-Kind-Dyaden werden in diese Studie aufgenommen.
Das Studienteam wird Patienten bei der Aufnahme in die stationäre Abteilung untersuchen und Patienten identifizieren, bei denen neu Leukämie diagnostiziert wurde. Die Zulassungskriterien erfordern, dass ein Patient oder Geschwister Englisch oder Spanisch spricht und zwischen 6 und 11 Jahre alt ist (ohne kognitive oder entwicklungsbedingte Verzögerungen oder chronische Erkrankungen). Für die Teilnahme der Eltern ist die Zustimmung des Kindes zur Anmeldung erforderlich.
Eingeschriebene Eltern werden nach dem Zufallsprinzip in die Bilderbuchgruppe (Intervention) oder die Standard-Lebenserhaltungsgruppe für Kinder (Kontrolle) eingeteilt. Die Kinder im schulpflichtigen Alter werden als Forschungssubjekte eingeschrieben, alle Studienmaßnahmen werden jedoch von den Eltern durchgeführt, einschließlich des Eindrucks der Eltern über das Verständnis ihres Kindes.
Um die Auswirkungen des Bilderbuch-Interventionstools im Vergleich zur Standardintervention für das Leben von Kindern zu bewerten, werden Eltern zu drei Zeitpunkten Umfragen durchführen:
Grundlinie:
- Kurzform des Parenting Stress Index (PSI™-4-SF)
- Komfortumfrage
Entladung:
- Entlassungsumfrage
- Storybook-Bewertung (nur Interventionsgruppe)
- Die Kurzform des Parenting Stress Index (PSI™-4-SF)
Follow-up (ca. 3,5 Monate nach Baseline):
- Die Kurzform des Parenting Stress Index (PSI™-4-SF)
Zusammenfassende statistische Mittel, Mediane, Standardabweichungen und Interquartilbereiche werden berechnet, um Variablen zusammenzufassen, wir werden Daten mithilfe von Diagrammen tendieren und wir werden vorab geplante statistische Tests in R durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Shields, MA
- Telefonnummer: 323-361-3630
- E-Mail: Eshields@chla.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Erin Shields, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Eltern werden während der Aufnahme, in der ihr Kind eine neue Leukämiediagnose erhielt, angesprochen und in die stationäre Hämatologie-Onkologie-Abteilung des CHLA aufgenommen.
Einschlusskriterien:
- Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes a. wer im schulpflichtigen Alter (6-11 Jahre alt) ist und eine neue Leukämie-Diagnose hat b. mit einer neuen Leukämiediagnose, die nicht im schulpflichtigen Alter ist, aber Geschwister eines schulpflichtigen Kindes (<6 Jahre oder >11 Jahre alt).
- Eltern/Erziehungsberechtigte können Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben und eine Einverständniserklärung abgeben. 3. Eltern/Erziehungsberechtigte sind über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Ihre Kinder im schulpflichtigen Alter leiden unter Entwicklungs- oder kognitiven Verzögerungen und/oder anderen chronischen Krankheiten.
- Ihr schulpflichtiges Kind stimmt der Teilnahme nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Eltern in dieser Gruppe erhalten die übliche interventionelle Unterstützung für das Leben von Kindern, um dem Patienten/Geschwister im schulpflichtigen Alter die Leukämiediagnose zu erklären.
Eltern in dieser Studie werden zu drei Zeitpunkten an Umfragen teilnehmen. Diese Umfragen umfassen: (1) Komfortumfrage (vor der Intervention im Leben des Kindes), (2) Umfrage zur Entlassung (ca. 1 Woche nach der Intervention im Leben des Kindes) und (3) Elternschaft Stress-Index-4 – Kurzform (zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Entlassungsbefragung und etwa 3,5 Monate später).
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Experimental: Interventionsgruppe (Märchenbuch).
Die Eltern dieser Gruppe erhalten die Frage „Wer ist Luke Eemia?“ Sie erhalten ein Bilderbuch und erhalten vom Kinderlebensspezialisten Anleitungen zur Nutzung des Bilderbuchs bei ihrem schulpflichtigen Kind.
Eltern in dieser Studie werden zu drei Zeitpunkten an Umfragen teilnehmen. Diese Umfragen umfassen: (1) Komfortumfrage (vor der Intervention im Leben des Kindes), (2) Entlassungsumfrage und (3) Umfrage zur Märchenbuchbewertung, um den Eindruck der Eltern vom Interventionstool für Bilderbücher zu überprüfen (ca. 1 Woche nach der Kinderlebensintervention) und der (4) Parenting Stress Index -4-Kurzform (zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Entlassungsbefragung und ca. 3,5 Monate später).
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Die Eltern dieser Gruppe erhalten die Broschüre „Wer ist Luke Eemia?“ Sie erhalten ein Bilderbuch und erhalten von der Kinderlebensexpertin Anleitung, wie sie das Bilderbuch mit ihrem schulpflichtigen Kind nutzen können.
Eltern in dieser Studie werden zu drei Zeitpunkten Umfragen durchführen. Diese Umfragen umfassen: (1) Komfortumfrage (vor der Intervention im Leben des Kindes), (2) Entlassungsumfrage und (3) Umfrage zur Märchenbuchbewertung, um den Eindruck der Eltern vom Interventionstool für Bilderbücher zu überprüfen (zum Zeitpunkt der Entlassung oder etwa 1 Woche nach der Kinderlebensintervention) und der (4) Parenting Stress Index -4-Short Form (zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Entlassungsbefragung und etwa 3,5 Monate später).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elterlicher Stress vor und nach Eingriffen in das Leben des Kindes
Zeitfenster: 10 Minuten zu jedem Zeitpunkt (insgesamt 30 Minuten während der Studie).
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Alle teilnehmenden Eltern/Erziehungsberechtigten erhalten den Parenting Stress Index -4 Short Form [PSI™-4-SF] zu Studienbeginn (vor der Kinderlebensintervention), bei der Entlassung (ca. 1 Woche nach der Kinderlebensintervention bei längeren Aufnahmen) und ca. 3,5 Monate nach der Erstbefragung.
Das PSI™-4-SF-Formular ist eine 36-Punkte-Skala, die in Englisch und Spanisch verfügbar ist.
Das Formular ist in zwei Domänen (untergeordnete und übergeordnete) unterteilt.
Die Fragen im übergeordneten Bereich befassen sich mit der Identifizierung von Stressquellen.
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10 Minuten zu jedem Zeitpunkt (insgesamt 30 Minuten während der Studie).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternkomfort erklärt Aspekte der Leukämiediagnose
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Alle Eltern/Erziehungsberechtigten werden an der Komfortbefragung teilnehmen, um das Wohlbefinden der Eltern und die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich des Verständnisses der Leukämiediagnose durch ihr Kind zu beurteilen, bevor die Kinderlebensintervention durchgeführt wird.
Die Komfortumfrage ist eine nicht standardisierte Umfrage, die vom PI entwickelt wurde, um Informationen über das elterliche Wohlbefinden zu erheben, die die Diagnose zu Studienbeginn erklären
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an der Grundlinie
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Elterneindruck des Storybook-Tools anhand einer Likert-Skala (1 Woche nach Studienbeginn).
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche
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Eltern/Erziehungsberechtigte, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, nehmen an der Umfrage zur Bilderbuchbewertung teil.
Mit der Bilderbuch-Bewertung wird der Gesamteindruck der Eltern vom pädagogischen Bilderbuch-Interventionstool gemessen.
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Grundlinie bis 1 Woche
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Wahrnehmung des Stresses des Kindes durch die Eltern
Zeitfenster: 10 Minuten zu jedem Zeitpunkt (insgesamt 30 Minuten während der Studie).
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Alle teilnehmenden Eltern/Erziehungsberechtigten erhalten das PSI™-4-SF zu Studienbeginn (vor der Kinderlebensintervention), bei der Entlassung (ca. 1 Woche nach der Kinderlebensintervention bei längeren Aufnahmen) und etwa 3,5 Monate nach der Erstbefragung.
Das PSI™-4-SF-Formular ist eine 36-Punkte-Skala, die in Englisch und Spanisch verfügbar ist.
Das Formular ist in zwei Domänen (untergeordnete und übergeordnete) unterteilt.
Im Bereich „Kind“ werden Fragen zur Wahrnehmung des Stresses des Kindes durch die Eltern untersucht.
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10 Minuten zu jedem Zeitpunkt (insgesamt 30 Minuten während der Studie).
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Trost, Bereitschaft und Wichtigkeit der Eltern, Erläuterung von Aspekten der Diagnose bei der Entlassung (1 Woche nach Studienbeginn).
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche
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Alle Eltern/Erziehungsberechtigten erhalten die Entlassungsumfrage, um die wahrgenommene Bedeutung, das Wohlbefinden und die Bereitschaft der Eltern zu beurteilen, Aspekte der Diagnose mit ihrem Kind zum Zeitpunkt der Entlassung zu besprechen (etwa eine Woche nach der Kinderlebensintervention).
Die Entlassungsumfrage wird Informationen über ihr Wohlbefinden und ihre Bereitschaft, die Diagnose nach einer Intervention im Kindesalter zu erklären, erheben.
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Grundlinie bis 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Shields, MA, Children's Hospital Los Angeles
- Hauptermittler: Kaitlin Bennett, Children's Hospital Los Angeles
- Hauptermittler: Mandy Flores, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-23-00170
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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