耳鳴りに対する4-7-8呼吸運動法の効果
2024年6月28日 更新者：Gulce Kirazli、Ege University
耳鳴り患者の耳鳴り障害、心理的要因、睡眠の質に対する4-7-8呼吸運動法の効果：ランダム化比較研究
この研究の目的は、耳鳴りの障害、心理的要因、睡眠の質に対する 4-7-8 呼吸法の効果を評価することです。
並行群間ランダム化対照試験研究が行われ、2 つのグループで構成されます。
両グループは耳鳴りについて1時間の有益なセッションを受け、実験グループは4-7-8呼吸訓練も6週間実施します。 視覚的アナログスケール、耳鳴りハンディキャップインベントリ、不眠症重症度指数、特性不安インベントリ、および知覚ストレススケールが適用の前後に適用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、耳鳴りのハンディキャップ、心理的要因、睡眠の質に対する 4-7-8 呼吸運動法の効果を評価することです。 また、実験グループと耳鳴りに関する有益なセッションを 1 時間だけ受けたグループ (対照グループ) の結果を比較することも目的としています。
この研究では、並行群間ランダム化比較試験デザインが採用されます。 両グループは耳鳴りについて1時間の有益なセッションを受け、実験グループは4-7-8呼吸訓練も6週間実施します。
視覚的アナログスケール、耳鳴りハンディキャップインベントリ、不眠症重症度指数、特性不安インベントリ、および知覚ストレススケールが、適用の前後にすべての患者に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Gokce Saygi Uysal
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Izmir、七面鳥
- Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳で、少なくとも6か月以上自覚的な特発性耳鳴りがある
- トルコ語を話し、読むことができる必要があります
- アンケートの質問に答え、4-7-8 呼吸法を定期的に実行できる必要があります。
除外基準:
- 神経耳科学的、精神医学的、神経学的または認知的問題、他覚的耳鳴り、慢性薬物使用、喘息の診断または呼吸困難
- 耳鳴り治療または耳鳴りに関する説明セッションを積極的に受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
自覚的耳鳴り患者で構成される実験グループは、耳鳴りに関する1時間の有益なセッションを受け、さらに4-7-8呼吸訓練を6週間実施します。
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実験グループの参加者には、研究者から個別に耳鳴りに関する1時間の説明セッションが提供されます。
説明セッション中、参加者には耳鳴りに関する一般的な情報が提供され、考えられる原因、症状、診断、治療または治療プロセス、および対処方法について説明されます。
参加者には、耳鳴りに関する情報を印刷したパンフレットも配布されます。
同じセッションでは、1 時間の有益なセッションの後、同じ研究者によって 4-7-8 呼吸運動方法がデモンストレーションされます。
さらに、4-7-8 呼吸法を実行する方法を示すビデオがテキスト メッセージとして携帯電話に送信されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
主観的耳鳴り患者で構成される対照グループは、耳鳴りのみに関する 1 時間の有益なセッションを受けます。
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対照群の参加者には、研究者G.K.氏による1時間のみの耳鳴りに関する説明セッションが個別に提供されます。そしてG.S.U.両方のクリニックからです。
説明セッション中、参加者には耳鳴りに関する一般的な情報が提供され、考えられる原因、症状、診断、治療または治療プロセス、および対処方法について説明されます。
参加者には、耳鳴りに関する情報を印刷したパンフレットも配布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン
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患者は、適用の前後の両方で、0から10のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、耳鳴りに関連する苦痛と煩わしさの程度、およびその重症度を評価するように求められます。
これらの領域の増加は、スコアの増加によって示されます。
スコアの最小値は 0、最大値は 10 です。
すべての患者は申請前に評価されます。
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ベースライン
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン評価から 6 週間後
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患者は、適用の前後の両方で、0から10のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、耳鳴りに関連する苦痛と煩わしさの程度、およびその重症度を評価するように求められます。
これらの領域の増加は、スコアの増加によって示されます。
スコアの最小値は 0、最大値は 10 です。
すべての患者はベースライン評価の 6 週間後に評価されます。
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ベースライン評価から 6 週間後
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースライン
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) は、耳鳴りがもたらす致命的、感情的、機能的影響を評価し、患者の日常機能に対するその影響を測定します。
THIは25項目から構成されています。
インベントリには、「はい」、「いいえ」、「時々」の 3 つの選択肢からなる 25 個の項目があります。
「はい」の回答には 4 ポイントの価値があり、「いいえ」の回答には 0 ポイントの価値があります。
THI では最大 100 点のスコアを取得できます。
スコアが高いほど、耳鳴りがハンディキャップとして認識されることが大きくなります。
スコアの最小値は 0、最大値は 100 です。
すべての患者は申請前に評価されます。
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ベースライン
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースライン評価から 6 週間後
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) は、耳鳴りがもたらす致命的、感情的、機能的影響を評価し、患者の日常機能に対するその影響を測定します。
THIは25項目から構成されています。
インベントリには、「はい」、「いいえ」、「時々」の 3 つの選択肢からなる 25 個の項目があります。
「はい」の回答には 4 ポイントの価値があり、「いいえ」の回答には 0 ポイントの価値があります。
THI では最大 100 点のスコアを取得できます。
スコアが高いほど、耳鳴りがハンディキャップとして認識されることが大きくなります。
スコアの最小値は 0、最大値は 100 です。
すべての患者はベースライン評価の 6 週間後に評価されます。
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ベースライン評価から 6 週間後
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン
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患者の睡眠の質は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されました。
これは、睡眠への移行や睡眠維持の困難さ、睡眠の問題によるストレスのレベル、日常生活機能の障害を評価し、不眠症のレベルを判定する質問票です。
全部で7つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、不眠症の症状が多いことを示します。
スコアの最小値は 0、最大値は 28 です。
すべての患者は申請前に評価されます。
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ベースライン
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン評価から 6 週間後
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患者の睡眠の質は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されました。
これは、睡眠への移行や睡眠維持の困難さ、睡眠の問題によるストレスのレベル、日常生活機能の障害を評価し、不眠症のレベルを判定する質問票です。
全部で7つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、不眠症の症状が多いことを示します。
スコアの最小値は 0、最大値は 28 です。
すべての患者はベースライン評価の 6 週間後に評価されます。
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ベースライン評価から 6 週間後
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知覚ストレススケール -10 (PSS-10)
時間枠：ベースライン
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耳鳴り患者が感じるストレスを評価するために、知覚ストレススケール-10（PSS-10）が実施されます。
これは、人生のどの状況がどの程度ストレスを感じているかを測定するために開発されました。
10の質問で構成されています。
PSS-10 のスコアは 0 ～ 40 の間で変化します。
知覚されるストレスが大きいほど、スコアが高くなります。
PSS-10 のスコアは 0 ～ 40 の間で変化します。
すべての患者は申請前に評価されます。
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ベースライン
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知覚ストレススケール -10 (PSS-10)
時間枠：ベースライン評価から 6 週間後
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耳鳴り患者が感じるストレスを評価するために、知覚ストレススケール-10（PSS-10）が実施されます。
これは、人生のどの状況がどの程度ストレスを感じているかを測定するために開発されました。
10の質問で構成されています。
PSS-10 のスコアは 0 ～ 40 の間で変化します。
知覚されるストレスが大きいほど、スコアが高くなります。
PSS-10 のスコアは 0 ～ 40 の間で変化します。
すべての患者はベースライン評価の 6 週間後に評価されます。
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ベースライン評価から 6 週間後
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特性不安スケール (TAS)
時間枠：ベースライン
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State-Trait Anxiety Inventory の特性不安サブスケールを使用して、耳鳴りのある人の不安レベルを評価しました。
TAS は、20 項目からなる 4 点のリッカート タイプの尺度であり、置かれている状況や条件に関係なく、個人がどのように感じているかを判断することを目的としています。
このスケールから 20 ～ 80 のスコアが得られます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
このスケールから 20 ～ 80 のスコアが得られます。
すべての患者は申請前に評価されます。
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ベースライン
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特性不安スケール (TAS)
時間枠：ベースライン評価から 6 週間後
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State-Trait Anxiety Inventory の特性不安サブスケールを使用して、耳鳴りのある人の不安レベルを評価しました。
TAS は、20 項目からなる 4 点のリッカート タイプの尺度であり、置かれている状況や条件に関係なく、個人がどのように感じているかを判断することを目的としています。
このスケールから 20 ～ 80 のスコアが得られます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
このスケールから 20 ～ 80 のスコアが得られます。
すべての患者はベースライン評価の 6 週間後に評価されます。
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ベースライン評価から 6 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koksoy S, Eti CM, Karatas M, Vayisoglu Y. The Effects of Yoga in Patients Suffering from Subjective Tinnitus. Int Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1055/s-0037-1601415. Epub 2017 Apr 3.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Gilles A, Jacquemin L, Cardon E, Vanderveken OM, Joossen I, Vermeersch H, Vanhecke S, Van den Brande K, Michiels S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Long-term effects of a single psycho-educational session in chronic tinnitus patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3301-3307. doi: 10.1007/s00405-021-07026-7. Epub 2021 Oct 1.
- Apoorva HM, Jayaram M, Patil NJ. Usefulness of Yoga in the management of tinnitus during COVID-19: A narrative review. J Ayurveda Integr Med. 2024 Jan-Feb;15(1):100822. doi: 10.1016/j.jaim.2023.100822. Epub 2023 Dec 28.
- Ismail AMA, Ali SM, Ghuiba K, Elfahl AMA, Tolba AMN, Ghaleb HAM. Autonomic functions, tinnitus annoyance and loudness, and quality of life: Randomized-controlled responses to bee-humming (vibrational) respiratory training in tinnitus elderly. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101611. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101611. Epub 2022 Jun 3.
- Gunjawate DR, Ravi R. Effect of yoga and meditation on tinnitus: a systematic review. J Laryngol Otol. 2021 Apr;135(4):284-287. doi: 10.1017/S0022215121000566. Epub 2021 Mar 11.
- Video: breathing exercises: 4-7-8 breath [Internet]. 2014 Available from: https://www.drweil.com/videos-features/videos/breathing-exercises-4-7-8-breath/
- Aksoy S, Firat Y, Alpar R. The Tinnitus Handicap Inventory: a study of validity and reliability. Int Tinnitus J. 2007;13(2):94-8.
- Boysan M, Güleç M, Beşiroğlu L, et al. Psychometric properties of the Insomnia Severity Index in Turkish sample. Anadolu Psikiyatri Derg 2010;11:248-252.
- Eskin M, Harlak H, Demirkıran F. The adaptation of the perceived stress scale into turkish: a reliability and validity analysis. Neuropsych Investig 2013;51:132-140.
- Öner N, Lecompte A. Manual of state trait anxiety inventory. Istanbul: Boğaziçi University Print House; 1998.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (実際)
2024年6月7日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
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