Vliv techniky dechového cvičení 4-7-8 na tinnitus
28. června 2024 aktualizováno: Gulce Kirazli, Ege University
Vliv techniky dechového cvičení 4-7-8 na handicap tinnitu, psychologické faktory a kvalitu spánku u pacientů s tinnitem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit vliv dechového cvičení 4-7-8 na handicap tinnitu, psychické faktory a kvalitu spánku.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami a bude sestávat ze dvou skupin.
Obě skupiny absolvují 1 hodinu informativního sezení o tinnitu a experimentální skupina bude také provádět 4-7-8 dechových cvičení po dobu 6 týdnů. Vizuální analogová škála, inventář handicapu tinnitu, index závažnosti insomnie, inventář rysové úzkosti a škála vnímaného stresu budou aplikovány před a po aplikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit vliv techniky dechového cvičení 4-7-8 na handicap tinnitu, psychické faktory a kvalitu spánku. Cílem je také porovnat výsledky experimentální skupiny a těch, kteří absolvovali pouze 1 hodinu informativního sezení o tinnitu (kontrolní skupina).
Studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Obě skupiny absolvují 1 hodinu informativního sezení o tinnitu a experimentální skupina bude také provádět 4-7-8 dechových cvičení po dobu 6 týdnů.
Vizuální analogová stupnice, inventář handicapu tinnitu, index závažnosti nespavosti, inventarizace rysů úzkosti a stupnice vnímaného stresu budou aplikovány na všechny pacienty před a po aplikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gokce Saygi Uysal
-
Izmir, Krocan
- Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let se subjektivními idiopatickými obtížemi v uších po dobu nejméně šesti měsíců
- Musí umět mluvit a číst turecky
- Musí být schopen odpovídat na otázky v dotazníku a pravidelně provádět dechová cvičení 4-7-8
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli neurootologické, psychiatrické, neurologické nebo kognitivní problémy, objektivní tinnitus, chronické užívání léků, diagnóza astmatu nebo respirační potíže
- Aktivní příjem jakékoli léčby tinnitu nebo informativního sezení o tinnitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina, která se skládá ze subjektivních pacientů s tinnitem, dostane 1 hodinu informativního sezení o tinnitu a také provede 4-7-8 dechových cvičení po dobu 6 týdnů
|
Účastníkům experimentální skupiny bude individuálně poskytnuto hodinové informativní sezení o tinnitu ze strany výzkumníků.
Během informativního sezení budou účastníkům poskytnuty obecné informace o tinnitu a budou informovány o možných příčinách, příznacích, diagnóze, terapii či léčebných postupech a metodách zvládání.
Účastníci také obdrží tištěnou informační brožuru o tinnitu.
Ve stejném sezení, po jedné hodině informativního sezení, bude stejnými výzkumníky demonstrována metoda dechového cvičení 4-7-8.
Kromě toho jim bude na mobilní telefon zasláno video ukazující, jak provádět techniku dechového cvičení 4-7-8.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která se skládá ze subjektivních pacientů s tinnitem, dostane 1 hodinu informativního sezení pouze o tinnitu
|
Účastníkům kontrolní skupiny bude individuálně poskytnuto informativní sezení o tinnitu pouze jednu hodinu od výzkumníků G.K. a G.S.U. z obou klinik.
Během informativního sezení budou účastníkům poskytnuty obecné informace o tinnitu a budou informovány o možných příčinách, příznacích, diagnóze, terapii či léčebných postupech a metodách zvládání.
Účastníci také obdrží tištěnou informační brožuru o tinnitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili stupeň úzkosti a obtěžování spojeného s jejich tinnitem a také jeho závažnost pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10 před i po aplikaci.
Nárůst v těchto oblastech se projevuje zvýšením skóre.
Minimální hodnota skóre je 0 a maximální hodnota je 10.
Všichni pacienti budou před aplikací vyšetřeni.
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Šest týdnů po základním hodnocení
|
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili stupeň úzkosti a obtěžování spojeného s jejich tinnitem a také jeho závažnost pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10 před i po aplikaci.
Nárůst v těchto oblastech se projevuje zvýšením skóre.
Minimální hodnota skóre je 0 a maximální hodnota je 10.
Všichni pacienti budou hodnoceni šest týdnů po základním hodnocení.
|
Šest týdnů po základním hodnocení
|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Základní linie
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) hodnotí katastrofické, emocionální a funkční dopady tinnitu a měří jeho účinky na každodenní fungování pacientů.
THI se skládá z 25 položek.
V inventáři je 25 položek sestávajících ze tří možností jako 'ano', 'ne' a 'někdy'.
Odpověď „ano“ má hodnotu 4 bodů a odpověď „ne“ hodnotu 0 bodů.
Z THI lze získat maximálně 100 bodů.
Čím vyšší skóre, tím větší je vnímání tinnitu jako handicapu.
Minimální hodnota skóre je 0 a maximální hodnota je 100.
Všichni pacienti budou před aplikací vyšetřeni.
|
Základní linie
|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Šest týdnů po základním hodnocení
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) hodnotí katastrofické, emocionální a funkční dopady tinnitu a měří jeho účinky na každodenní fungování pacientů.
THI se skládá z 25 položek.
V inventáři je 25 položek sestávajících ze tří možností jako 'ano', 'ne' a 'někdy'.
Odpověď „ano“ má hodnotu 4 bodů a odpověď „ne“ hodnotu 0 bodů.
Z THI lze získat maximálně 100 bodů.
Čím vyšší skóre, tím větší je vnímání tinnitu jako handicapu.
Minimální hodnota skóre je 0 a maximální hodnota je 100.
Všichni pacienti budou hodnoceni šest týdnů po základním hodnocení.
|
Šest týdnů po základním hodnocení
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita spánku pacientů byla hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).
Jedná se o dotazník, který hodnotí obtíže při přechodu a udržení spánku, míru stresu způsobeného problémy se spánkem a poruchy denních funkcí, a zjišťuje tak míru nespavosti.
Skládá se celkem ze 7 otázek.
Vyšší skóre ukazuje na více příznaků nespavosti.
Minimální hodnota skóre je 0 a maximální hodnota je 28.
Všichni pacienti budou před aplikací vyšetřeni.
|
Základní linie
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Šest týdnů po základním hodnocení
|
Kvalita spánku pacientů byla hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).
Jedná se o dotazník, který hodnotí obtíže při přechodu a udržení spánku, míru stresu způsobeného problémy se spánkem a poruchy denních funkcí, a zjišťuje tak míru nespavosti.
Skládá se celkem ze 7 otázek.
Vyšší skóre ukazuje na více příznaků nespavosti.
Minimální hodnota skóre je 0 a maximální hodnota je 28.
Všichni pacienti budou hodnoceni šest týdnů po základním hodnocení.
|
Šest týdnů po základním hodnocení
|
|
Stupnice vnímaného napětí -10 (PSS-10)
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení stresu vnímaného pacienty s tinnitem bude aplikována škála vnímaného stresu-10 (PSS-10).
Byl vyvinut k měření míry, do jaké jsou situace v životě člověka považovány za stresující.
Skládá se z 10 otázek.
Skóre PSS-10 se pohybuje mezi 0 a 40.
Větší vnímaný stres je indikován vyšším skóre.
Skóre PSS-10 se pohybuje mezi 0 a 40.
Všichni pacienti budou před aplikací vyšetřeni.
|
Základní linie
|
|
Stupnice vnímaného napětí -10 (PSS-10)
Časové okno: Šest týdnů po základním hodnocení
|
K posouzení stresu vnímaného pacienty s tinnitem bude aplikována škála vnímaného stresu-10 (PSS-10).
Byl vyvinut k měření míry, do jaké jsou situace v životě člověka považovány za stresující.
Skládá se z 10 otázek.
Skóre PSS-10 se pohybuje mezi 0 a 40.
Větší vnímaný stres je indikován vyšším skóre.
Skóre PSS-10 se pohybuje mezi 0 a 40.
Všichni pacienti budou hodnoceni šest týdnů po základním hodnocení.
|
Šest týdnů po základním hodnocení
|
|
Škála úzkosti rysů (TAS)
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení úrovně úzkosti u osob s tinnitem byla použita subškála rysové úzkosti z dotazníku State-Trait Anxiety Inventory.
TAS je 4bodová škála Likertova typu sestávající z dvaceti položek, která má za cíl zjistit, jak se jedinec cítí bez ohledu na situaci a podmínky, ve kterých se nachází.
Z této stupnice se získá skóre mezi 20 a 80.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Z této stupnice se získá skóre mezi 20 a 80.
Všichni pacienti budou před aplikací vyšetřeni.
|
Základní linie
|
|
Škála úzkosti rysů (TAS)
Časové okno: Šest týdnů po základním hodnocení
|
K posouzení úrovně úzkosti u osob s tinnitem byla použita subškála rysové úzkosti z dotazníku State-Trait Anxiety Inventory.
TAS je 4bodová škála Likertova typu sestávající z dvaceti položek, která má za cíl zjistit, jak se jedinec cítí bez ohledu na situaci a podmínky, ve kterých se nachází.
Z této stupnice se získá skóre mezi 20 a 80.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Z této stupnice se získá skóre mezi 20 a 80.
Všichni pacienti budou hodnoceni šest týdnů po základním hodnocení.
|
Šest týdnů po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koksoy S, Eti CM, Karatas M, Vayisoglu Y. The Effects of Yoga in Patients Suffering from Subjective Tinnitus. Int Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1055/s-0037-1601415. Epub 2017 Apr 3.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Gilles A, Jacquemin L, Cardon E, Vanderveken OM, Joossen I, Vermeersch H, Vanhecke S, Van den Brande K, Michiels S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Long-term effects of a single psycho-educational session in chronic tinnitus patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3301-3307. doi: 10.1007/s00405-021-07026-7. Epub 2021 Oct 1.
- Apoorva HM, Jayaram M, Patil NJ. Usefulness of Yoga in the management of tinnitus during COVID-19: A narrative review. J Ayurveda Integr Med. 2024 Jan-Feb;15(1):100822. doi: 10.1016/j.jaim.2023.100822. Epub 2023 Dec 28.
- Ismail AMA, Ali SM, Ghuiba K, Elfahl AMA, Tolba AMN, Ghaleb HAM. Autonomic functions, tinnitus annoyance and loudness, and quality of life: Randomized-controlled responses to bee-humming (vibrational) respiratory training in tinnitus elderly. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101611. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101611. Epub 2022 Jun 3.
- Gunjawate DR, Ravi R. Effect of yoga and meditation on tinnitus: a systematic review. J Laryngol Otol. 2021 Apr;135(4):284-287. doi: 10.1017/S0022215121000566. Epub 2021 Mar 11.
- Video: breathing exercises: 4-7-8 breath [Internet]. 2014 Available from: https://www.drweil.com/videos-features/videos/breathing-exercises-4-7-8-breath/
- Aksoy S, Firat Y, Alpar R. The Tinnitus Handicap Inventory: a study of validity and reliability. Int Tinnitus J. 2007;13(2):94-8.
- Boysan M, Güleç M, Beşiroğlu L, et al. Psychometric properties of the Insomnia Severity Index in Turkish sample. Anadolu Psikiyatri Derg 2010;11:248-252.
- Eskin M, Harlak H, Demirkıran F. The adaptation of the perceived stress scale into turkish: a reliability and validity analysis. Neuropsych Investig 2013;51:132-140.
- Öner N, Lecompte A. Manual of state trait anxiety inventory. Istanbul: Boğaziçi University Print House; 1998.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .