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L'effet de la technique d'exercices respiratoires 4-7-8 sur les acouphènes

21 avril 2024 mis à jour par: Gulce Kirazli, Ege University

L'effet de la technique d'exercices respiratoires 4-7-8 sur le handicap des acouphènes, les facteurs psychologiques et la qualité du sommeil chez les patients atteints d'acouphènes : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des exercices de respiration 4-7-8 sur le handicap lié aux acouphènes, les facteurs psychologiques et la qualité du sommeil.

Il y aura une étude d'essai contrôlé randomisé en groupes parallèles et se composera de deux groupes.

Les deux groupes recevront 1 heure de séance informative sur les acouphènes et le groupe expérimental effectuera également 4-7-8 exercices de respiration pendant 6 semaines. Échelle visuelle analogique, inventaire du handicap des acouphènes, indice de gravité de l'insomnie, inventaire des traits d'anxiété et échelle de stress perçu seront appliqués avant et après l'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la technique d'exercices respiratoires 4-7-8 sur le handicap lié aux acouphènes, les facteurs psychologiques et la qualité du sommeil. Il vise également à comparer les résultats du groupe expérimental et ceux qui n'ont reçu qu'une heure de séance d'information sur les acouphènes (Groupe témoin).

L'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé en groupes parallèles. Les deux groupes recevront 1 heure de séance informative sur les acouphènes et le groupe expérimental effectuera également 4-7-8 exercices de respiration pendant 6 semaines.

Échelle visuelle analogique, inventaire du handicap des acouphènes, indice de gravité de l'insomnie, inventaire des traits d'anxiété et échelle de stress perçu seront appliqués à tous les patients avant et après l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Gokce Saygi Uysal
      • Izmir, Turquie
        • Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personne âgée de 18 à 65 ans présentant des plaintes subjectives d'acouphènes idiopathiques depuis au moins six mois
  • Doit être capable de parler et de lire le turc
  • Doit être capable de répondre aux questions du questionnaire et d'effectuer régulièrement les exercices de respiration 4-7-8

Critère d'exclusion:

  • Tout problème neuro-otologique, psychiatrique, neurologique ou cognitif, acouphène objectif, prise chronique de médicaments, diagnostic d'asthme ou détresse respiratoire
  • Réception active de tout traitement contre les acouphènes ou séance d’information sur les acouphènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental composé de patients souffrant d'acouphènes subjectifs recevra 1 heure de séance informative sur les acouphènes et effectuera également 4-7-8 exercices de respiration pendant 6 semaines.
Autre: Technique d'exercices de respiration 4-7-8 et séance d'information sur les acouphènes
Les participants du groupe expérimental bénéficieront individuellement d'une séance d'information sur les acouphènes pendant une heure par des chercheurs. Au cours de la séance d'information, les participants recevront des informations générales sur les acouphènes et seront informés des causes possibles, des symptômes, du diagnostic, de la thérapie ou des processus de traitement et des méthodes d'adaptation. Les participants recevront également une brochure informative imprimée sur les acouphènes. Dans la même séance, après une heure de séance informative, la méthode d'exercices de respiration 4-7-8 sera démontrée par les mêmes chercheurs. De plus, une vidéo montrant comment exécuter la technique d’exercices de respiration 4-7-8 sera envoyée sous forme de message texte sur leurs téléphones portables.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin composé de patients souffrant d'acouphènes subjectifs recevra 1 heure de séance d'information sur les acouphènes uniquement.
Autre: Séance d'information sur les acouphènes
Les participants du groupe témoin bénéficieront individuellement d'une séance d'information sur les acouphènes d'une heure seulement par les chercheurs G.K. et le G.S.U. des deux cliniques. Au cours de la séance d'information, les participants recevront des informations générales sur les acouphènes et seront informés des causes possibles, des symptômes, du diagnostic, de la thérapie ou des processus de traitement et des méthodes d'adaptation. Les participants recevront également une brochure informative imprimée sur les acouphènes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence
Il sera demandé aux patients d'évaluer le degré de détresse et de gêne associé à leurs acouphènes, ainsi que leur gravité, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 avant et après l'application. Une augmentation dans ces domaines se traduit par une augmentation du score. La valeur minimale du score est 0 et la valeur maximale est 10. Tous les patients seront évalués avant l'application.
Référence
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Six semaines après l'évaluation de base
Il sera demandé aux patients d'évaluer le degré de détresse et de gêne associé à leurs acouphènes, ainsi que leur gravité, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 avant et après l'application. Une augmentation dans ces domaines se traduit par une augmentation du score. La valeur minimale du score est 0 et la valeur maximale est 10. Tous les patients seront évalués six semaines après l'évaluation de base.
Six semaines après l'évaluation de base
Inventaire du handicap des acouphènes (THI)
Délai: Référence
Le Tinnitus Handicap Inventory (THI) évalue les impacts catastrophiques, émotionnels et fonctionnels des acouphènes et mesure ses effets sur le fonctionnement quotidien des patients. Le THI se compose de 25 éléments. Dans l'inventaire, il y a 25 éléments composés de trois options : « oui », « non » et « parfois ». Une réponse « oui » vaut 4 points et une réponse « non » vaut 0 point. Un score maximum de 100 points peut être obtenu au THI. Plus le score est élevé, plus la perception des acouphènes comme un handicap est grande. La valeur minimale du score est 0 et la valeur maximale est 100. Tous les patients seront évalués avant l'application.
Référence
Inventaire du handicap des acouphènes (THI)
Délai: Six semaines après l'évaluation de base
Le Tinnitus Handicap Inventory (THI) évalue les impacts catastrophiques, émotionnels et fonctionnels des acouphènes et mesure ses effets sur le fonctionnement quotidien des patients. Le THI se compose de 25 éléments. Dans l'inventaire, il y a 25 éléments composés de trois options : « oui », « non » et « parfois ». Une réponse « oui » vaut 4 points et une réponse « non » vaut 0 point. Un score maximum de 100 points peut être obtenu au THI. Plus le score est élevé, plus la perception des acouphènes comme un handicap est grande. La valeur minimale du score est 0 et la valeur maximale est 100. Tous les patients seront évalués six semaines après l'évaluation de base.
Six semaines après l'évaluation de base
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Référence
La qualité du sommeil des patients a été évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Il s'agit d'un questionnaire qui évalue les difficultés rencontrées pour accéder et maintenir le sommeil, le niveau de stress causé par les problèmes de sommeil et les déficiences dans les fonctions quotidiennes, et détermine ainsi le niveau d'insomnie. Il se compose de 7 questions au total. Un score plus élevé indique davantage de symptômes d’insomnie. La valeur minimale du score est 0 et la valeur maximale est 28. Tous les patients seront évalués avant l'application.
Référence
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Six semaines après l'évaluation de base
La qualité du sommeil des patients a été évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Il s'agit d'un questionnaire qui évalue les difficultés rencontrées pour accéder et maintenir le sommeil, le niveau de stress causé par les problèmes de sommeil et les déficiences dans les fonctions quotidiennes, et détermine ainsi le niveau d'insomnie. Il se compose de 7 questions au total. Un score plus élevé indique davantage de symptômes d’insomnie. La valeur minimale du score est 0 et la valeur maximale est 28. Tous les patients seront évalués six semaines après l'évaluation de base.
Six semaines après l'évaluation de base
Échelle de stress perçu -10 (PSS-10)
Délai: Référence
L'échelle de stress perçu-10 (PSS-10) sera administrée pour évaluer le stress perçu par les patients souffrant d'acouphènes. Il a été développé pour mesurer dans quelle mesure les situations de la vie d'une personne sont considérées comme stressantes. Il se compose de 10 questions. Les scores du PSS-10 varient entre 0 et 40. Un stress perçu plus élevé est indiqué par des scores plus élevés. Les scores du PSS-10 varient entre 0 et 40. Tous les patients seront évalués avant l'application.
Référence
Échelle de stress perçu -10 (PSS-10)
Délai: Six semaines après l'évaluation de base
L'échelle de stress perçu-10 (PSS-10) sera administrée pour évaluer le stress perçu par les patients souffrant d'acouphènes. Il a été développé pour mesurer dans quelle mesure les situations de la vie d'une personne sont considérées comme stressantes. Il se compose de 10 questions. Les scores du PSS-10 varient entre 0 et 40. Un stress perçu plus élevé est indiqué par des scores plus élevés. Les scores du PSS-10 varient entre 0 et 40. Tous les patients seront évalués six semaines après l'évaluation de base.
Six semaines après l'évaluation de base
Échelle d'anxiété de trait (TAS)
Délai: Référence
La sous-échelle d’anxiété liée aux traits de l’inventaire d’anxiété des traits d’état a été utilisée pour évaluer le niveau d’anxiété chez les personnes souffrant d’acouphènes. Le TAS est une échelle de type Likert en 4 points composée de vingt items qui vise à déterminer ce que ressent l'individu quelles que soient la situation et les conditions dans lesquelles il se trouve. Un score compris entre 20 et 80 est obtenu à partir de cette échelle. Des scores plus élevés indiquent un niveau d’anxiété plus élevé. Un score compris entre 20 et 80 est obtenu à partir de cette échelle. Tous les patients seront évalués avant l'application.
Référence
Échelle d'anxiété de trait (TAS)
Délai: Six semaines après l'évaluation de base
La sous-échelle d’anxiété liée aux traits de l’inventaire d’anxiété des traits d’état a été utilisée pour évaluer le niveau d’anxiété chez les personnes souffrant d’acouphènes. Le TAS est une échelle de type Likert en 4 points composée de vingt items qui vise à déterminer ce que ressent l'individu quelles que soient la situation et les conditions dans lesquelles il se trouve. Un score compris entre 20 et 80 est obtenu à partir de cette échelle. Des scores plus élevés indiquent un niveau d’anxiété plus élevé. Un score compris entre 20 et 80 est obtenu à partir de cette échelle. Tous les patients seront évalués six semaines après l'évaluation de base.
Six semaines après l'évaluation de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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