Влияние техники дыхательных упражнений 4-7-8 на шум в ушах
28 июня 2024 г. обновлено: Gulce Kirazli, Ege University
Влияние техники дыхательных упражнений 4-7-8 на тиннитус, психологические факторы и качество сна у пациентов с тиннитусом: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — оценить влияние дыхательных упражнений 4-7-8 на тиннитус, психологические факторы и качество сна.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, состоящее из двух групп.
Обе группы получат 1 час информативного занятия по шуму в ушах, а экспериментальная группа также выполнит 4-7-8 дыхательных упражнений в течение 6 недель. Визуальная аналоговая шкала, инвентаризация нарушений шума в ушах, индекс тяжести бессонницы, инвентаризация тревожности и шкала воспринимаемого стресса будут применяться до и после применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния техники дыхательных упражнений 4-7-8 на тиннитус, психологические факторы и качество сна. Целью также было сравнить результаты экспериментальной группы и тех, кто получил только 1 час информативной сессии по тиннитусу (Контрольная группа).
В исследовании будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Обе группы получат 1 час информативного занятия по шуму в ушах, а экспериментальная группа также выполнит 4-7-8 дыхательных упражнений в течение 6 недель.
Визуальная аналоговая шкала, перечень нарушений шума в ушах, индекс тяжести бессонницы, опросник тревожности и шкала воспринимаемого стресса будут применяться ко всем пациентам до и после применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Gokce Saygi Uysal
-
Izmir, Турция
- Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет с субъективными жалобами на идиопатический шум в ушах в течение не менее шести месяцев.
- Должен уметь говорить и читать по-турецки
- Должен уметь отвечать на вопросы анкеты и регулярно выполнять дыхательные упражнения 4-7-8.
Критерий исключения:
- Любые нейроотологические, психиатрические, неврологические или когнитивные проблемы, объективный шум в ушах, хроническое употребление лекарств, диагноз астмы или респираторный дистресс.
- Активное получение любого лечения тиннитуса или информативного сеанса по тиннитусу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа, состоящая из пациентов с субъективным шумом в ушах, получит 1 час информативного сеанса по шуму в ушах, а также выполнит 4-7-8 дыхательных упражнений в течение 6 недель.
|
Участникам экспериментальной группы исследователи проведут индивидуально информационную сессию по шуму в ушах в течение одного часа.
Во время информативной сессии участникам будет предоставлена общая информация о шуме в ушах, а также о возможных причинах, симптомах, диагностике, терапии или процессах лечения, а также методах преодоления.
Участникам также будет предоставлена печатная информационная брошюра о шуме в ушах.
На том же сеансе, после часа информативной сессии, те же исследователи продемонстрируют метод дыхательных упражнений 4-7-8.
Кроме того, видео, показывающее, как выполнять технику дыхательного упражнения 4-7-8, будет отправлено в виде текстового сообщения на их мобильные телефоны.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа, состоящая из пациентов с субъективным тиннитусом, получит 1 час информативного сеанса только по тиннитусу.
|
Участникам контрольной группы будет индивидуально проведено информативное занятие по шуму в ушах всего на один час исследователями Г.К. и Г.С.У. из обеих клиник.
Во время информативной сессии участникам будет предоставлена общая информация о тиннитусе, а также информация о возможных причинах, симптомах, диагностике, терапии или процессах лечения, а также методах преодоления.
Участникам также будет предоставлена печатная информационная брошюра о шуме в ушах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациентам будет предложено оценить степень дистресса и раздражения, связанного с шумом в ушах, а также его тяжесть, используя визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10 как до, так и после применения.
Об увеличении этих областей свидетельствует увеличение балла.
Минимальное значение балла — 0, максимальное — 10.
Перед применением все пациенты будут обследованы.
|
Базовый уровень
|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Шесть недель после базовой оценки
|
Пациентам будет предложено оценить степень дистресса и раздражения, связанного с шумом в ушах, а также его тяжесть, используя визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10 как до, так и после применения.
Об увеличении этих областей свидетельствует увеличение балла.
Минимальное значение балла — 0, максимальное — 10.
Все пациенты будут обследованы через шесть недель после исходной оценки.
|
Шесть недель после базовой оценки
|
|
Опросник проблем, связанных с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник нарушений тиннитуса (THI) оценивает катастрофические, эмоциональные и функциональные последствия шума в ушах и измеряет его влияние на повседневное функционирование пациентов.
THI состоит из 25 пунктов.
В инвентаре 25 предметов, состоящих из трех вариантов: «да», «нет» и «иногда».
Ответ «да» оценивается в 4 балла, ответ «нет» — в 0 баллов.
Максимальный балл в 100 баллов можно получить по THI.
Чем выше балл, тем больше шум в ушах воспринимается как недостаток.
Минимальное значение балла — 0, максимальное — 100.
Перед применением все пациенты будут обследованы.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник проблем, связанных с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: Шесть недель после базовой оценки
|
Опросник нарушений тиннитуса (THI) оценивает катастрофические, эмоциональные и функциональные последствия шума в ушах и измеряет его влияние на повседневное функционирование пациентов.
THI состоит из 25 пунктов.
В инвентаре 25 предметов, состоящих из трех вариантов: «да», «нет» и «иногда».
Ответ «да» оценивается в 4 балла, ответ «нет» — в 0 баллов.
Максимальный балл в 100 баллов можно получить по THI.
Чем выше балл, тем больше шум в ушах воспринимается как недостаток.
Минимальное значение балла — 0, максимальное — 100.
Все пациенты будут обследованы через шесть недель после исходной оценки.
|
Шесть недель после базовой оценки
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество сна пациентов оценивали с помощью индекса тяжести инсомнии (ISI).
Это опросник, который оценивает трудности перехода и поддержания сна, уровень стресса, вызванного проблемами сна, нарушениями повседневных функций и, таким образом, определяет уровень бессонницы.
Всего он состоит из 7 вопросов.
Более высокий балл указывает на большее количество симптомов бессонницы.
Минимальное значение балла — 0, максимальное — 28.
Перед применением все пациенты будут обследованы.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Шесть недель после базовой оценки
|
Качество сна пациентов оценивали с помощью индекса тяжести инсомнии (ISI).
Это опросник, который оценивает трудности перехода и поддержания сна, уровень стресса, вызванного проблемами сна, нарушениями повседневных функций и, таким образом, определяет уровень бессонницы.
Всего он состоит из 7 вопросов.
Более высокий балл указывает на большее количество симптомов бессонницы.
Минимальное значение балла — 0, максимальное — 28.
Все пациенты будут обследованы через шесть недель после исходной оценки.
|
Шесть недель после базовой оценки
|
|
Шкала воспринимаемого стресса -10 (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки стресса, воспринимаемого пациентами с шумом в ушах, будет применяться шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10).
Он был разработан для измерения степени, в которой ситуации в жизни считаются стрессовыми.
Он состоит из 10 вопросов.
Баллы PSS-10 варьируются от 0 до 40.
На больший воспринимаемый стресс указывают более высокие баллы.
Баллы PSS-10 варьируются от 0 до 40.
Перед применением все пациенты будут обследованы.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала воспринимаемого стресса -10 (PSS-10)
Временное ограничение: Шесть недель после базовой оценки
|
Для оценки стресса, воспринимаемого пациентами с шумом в ушах, будет применяться шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10).
Он был разработан для измерения степени, в которой ситуации в жизни считаются стрессовыми.
Он состоит из 10 вопросов.
Баллы PSS-10 варьируются от 0 до 40.
На больший воспринимаемый стресс указывают более высокие баллы.
Баллы PSS-10 варьируются от 0 до 40.
Все пациенты будут обследованы через шесть недель после исходной оценки.
|
Шесть недель после базовой оценки
|
|
Шкала тревожности (TAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкала личностной тревожности опросника личностной тревожности использовалась для оценки уровня тревожности у людей с шумом в ушах.
TAS представляет собой 4-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из двадцати пунктов, целью которой является определение того, как человек чувствует себя независимо от ситуации и условий, в которых он находится.
По этой шкале можно получить оценку от 20 до 80.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
По этой шкале можно получить оценку от 20 до 80.
Перед применением все пациенты будут обследованы.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала тревожности (TAS)
Временное ограничение: Шесть недель после базовой оценки
|
Подшкала личностной тревожности опросника личностной тревожности использовалась для оценки уровня тревожности у людей с шумом в ушах.
TAS представляет собой 4-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из двадцати пунктов, целью которой является определение того, как человек чувствует себя независимо от ситуации и условий, в которых он находится.
По этой шкале можно получить оценку от 20 до 80.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
По этой шкале можно получить оценку от 20 до 80.
Все пациенты будут обследованы через шесть недель после исходной оценки.
|
Шесть недель после базовой оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koksoy S, Eti CM, Karatas M, Vayisoglu Y. The Effects of Yoga in Patients Suffering from Subjective Tinnitus. Int Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1055/s-0037-1601415. Epub 2017 Apr 3.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Gilles A, Jacquemin L, Cardon E, Vanderveken OM, Joossen I, Vermeersch H, Vanhecke S, Van den Brande K, Michiels S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Long-term effects of a single psycho-educational session in chronic tinnitus patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3301-3307. doi: 10.1007/s00405-021-07026-7. Epub 2021 Oct 1.
- Apoorva HM, Jayaram M, Patil NJ. Usefulness of Yoga in the management of tinnitus during COVID-19: A narrative review. J Ayurveda Integr Med. 2024 Jan-Feb;15(1):100822. doi: 10.1016/j.jaim.2023.100822. Epub 2023 Dec 28.
- Ismail AMA, Ali SM, Ghuiba K, Elfahl AMA, Tolba AMN, Ghaleb HAM. Autonomic functions, tinnitus annoyance and loudness, and quality of life: Randomized-controlled responses to bee-humming (vibrational) respiratory training in tinnitus elderly. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101611. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101611. Epub 2022 Jun 3.
- Gunjawate DR, Ravi R. Effect of yoga and meditation on tinnitus: a systematic review. J Laryngol Otol. 2021 Apr;135(4):284-287. doi: 10.1017/S0022215121000566. Epub 2021 Mar 11.
- Video: breathing exercises: 4-7-8 breath [Internet]. 2014 Available from: https://www.drweil.com/videos-features/videos/breathing-exercises-4-7-8-breath/
- Aksoy S, Firat Y, Alpar R. The Tinnitus Handicap Inventory: a study of validity and reliability. Int Tinnitus J. 2007;13(2):94-8.
- Boysan M, Güleç M, Beşiroğlu L, et al. Psychometric properties of the Insomnia Severity Index in Turkish sample. Anadolu Psikiyatri Derg 2010;11:248-252.
- Eskin M, Harlak H, Demirkıran F. The adaptation of the perceived stress scale into turkish: a reliability and validity analysis. Neuropsych Investig 2013;51:132-140.
- Öner N, Lecompte A. Manual of state trait anxiety inventory. Istanbul: Boğaziçi University Print House; 1998.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .