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Die Wirkung der 4-7-8-Atemübungstechnik auf Tinnitus

28. Juni 2024 aktualisiert von: Gulce Kirazli, Ege University

Die Auswirkung der 4-7-8-Atemübungstechnik auf die Tinnitus-Behinderung, psychologische Faktoren und die Schlafqualität bei Tinnitus-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 4-7-8-Atemübungen auf Tinnitus-Behinderung, psychologische Faktoren und Schlafqualität zu bewerten.

Es wird eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie geben, die aus zwei Gruppen besteht.

Beide Gruppen erhalten eine einstündige Informationsveranstaltung zum Thema Tinnitus und die Versuchsgruppe führt außerdem 6 Wochen lang 4-7-8 Atemübungen durch. Vor und nach der Anwendung werden eine visuelle Analogskala, ein Tinnitus-Behinderungsinventar, ein Schlaflosigkeitsschwereindex, ein Merkmalsangstinventar und eine Skala für wahrgenommenen Stress angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der 4-7-8-Atemübungstechnik auf Tinnitus-Behinderung, psychologische Faktoren und Schlafqualität zu bewerten. Ziel ist es auch, die Ergebnisse der Versuchsgruppe und derjenigen zu vergleichen, die nur eine Stunde Informationssitzung zum Thema Tinnitus erhalten haben (Kontrollgruppe).

Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Parallelgruppen-Studiendesign verwenden. Beide Gruppen erhalten eine einstündige Informationsveranstaltung zum Thema Tinnitus und die Versuchsgruppe führt außerdem 6 Wochen lang 4-7-8 Atemübungen durch.

Visuelle Analogskala, Tinnitus-Behinderungsinventur, Schlaflosigkeitsschwereindex, Merkmalsangstinventur und Skala für wahrgenommenen Stress werden auf alle Patienten vor und nach der Anwendung angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gokce Saygi Uysal
      • Izmir, Truthahn
        • Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit seit mindestens sechs Monaten subjektiven idiopathischen Tinnitus-Beschwerden
  • Muss Türkisch sprechen und lesen können
  • Muss in der Lage sein, die Fragen des Fragebogens zu beantworten und die Atemübungen 4-7-8 regelmäßig durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Alle neurootologischen, psychiatrischen, neurologischen oder kognitiven Probleme, objektiver Tinnitus, chronischer Medikamentengebrauch, Asthmadiagnose oder Atemnot
  • Nehmen Sie aktiv an einer Tinnitus-Behandlung oder einer Tinnitus-Informationssitzung teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe, die aus subjektiven Tinnituspatienten besteht, erhält eine einstündige Informationssitzung zum Thema Tinnitus und führt außerdem 6 Wochen lang 4-7-8 Atemübungen durch
Sonstiges: 4-7-8 Atemübungstechnik und Informationsveranstaltung zum Thema Tinnitus
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten von den Forschern individuell eine einstündige Informationsveranstaltung zum Thema Tinnitus. Im Rahmen der Informationsveranstaltung erhalten die Teilnehmer allgemeine Informationen zum Thema Tinnitus und werden über mögliche Ursachen, Symptome, Diagnose, Therapie bzw. Behandlungsabläufe und Bewältigungsmethoden aufgeklärt. Den Teilnehmern wird außerdem eine gedruckte Informationsbroschüre zum Thema Tinnitus ausgehändigt. In derselben Sitzung wird nach einer Stunde informativer Sitzung die 4-7-8-Atemübungsmethode von denselben Forschern demonstriert. Darüber hinaus wird ihnen ein Video, das zeigt, wie die 4-7-8-Atemübungstechnik durchgeführt wird, als Textnachricht auf ihr Mobiltelefon gesendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe, die aus subjektiven Tinnitus-Patienten besteht, erhält eine einstündige Informationssitzung nur zum Thema Tinnitus
Sonstiges: Informationsveranstaltung zum Thema Tinnitus
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird von den Forschern G.K. jeweils nur eine Stunde lang eine Informationssitzung zum Thema Tinnitus angeboten. und G.S.U. aus beiden Kliniken. Im Rahmen der Informationsveranstaltung erhalten die Teilnehmer allgemeine Informationen zum Thema Tinnitus und informieren über mögliche Ursachen, Symptome, Diagnose, Therapie bzw. Behandlungsabläufe und Bewältigungsmethoden. Den Teilnehmern wird außerdem eine gedruckte Informationsbroschüre zum Thema Tinnitus ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden gebeten, vor und nach der Anwendung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 den Grad der mit ihrem Tinnitus verbundenen Belastung und Belästigung sowie dessen Schwere einzuschätzen. Eine Steigerung in diesen Bereichen zeigt sich in einer Steigerung des Scores. Der Mindestpunktzahlwert beträgt 0 und der Höchstwert 10. Alle Patienten werden vor der Bewerbung beurteilt.
Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Basisbewertung
Die Patienten werden gebeten, vor und nach der Anwendung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 den Grad der mit ihrem Tinnitus verbundenen Belastungen und Belästigungen sowie deren Schwere einzuschätzen. Eine Steigerung in diesen Bereichen zeigt sich in einer Steigerung des Scores. Der minimale Punktewert beträgt 0 und der maximale Wert 10. Alle Patienten werden sechs Wochen nach der Basisuntersuchung untersucht.
Sechs Wochen nach der Basisbewertung
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) bewertet die katastrophalen, emotionalen und funktionellen Auswirkungen von Tinnitus und misst seine Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit der Patienten. Der THI besteht aus 25 Items. Im Inventar gibt es 25 Artikel mit den drei Optionen „Ja“, „Nein“ und „Manchmal“. Eine „Ja“-Antwort ist 4 Punkte wert und eine „Nein“-Antwort ist 0 Punkte wert. Von der THI kann eine maximale Punktzahl von 100 Punkten erreicht werden. Je höher der Wert, desto stärker wird der Tinnitus als Behinderung wahrgenommen. Der minimale Punktewert beträgt 0 und der maximale Wert 100. Alle Patienten werden vor der Bewerbung beurteilt.
Grundlinie
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Basisbewertung
Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) bewertet die katastrophalen, emotionalen und funktionellen Auswirkungen von Tinnitus und misst seine Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit der Patienten. Der THI besteht aus 25 Items. Im Inventar gibt es 25 Artikel mit den drei Optionen „Ja“, „Nein“ und „Manchmal“. Eine „Ja“-Antwort ist 4 Punkte wert und eine „Nein“-Antwort ist 0 Punkte wert. Von der THI kann eine maximale Punktzahl von 100 Punkten erreicht werden. Je höher der Wert, desto stärker wird der Tinnitus als Behinderung wahrgenommen. Der minimale Punktewert beträgt 0 und der maximale Wert 100. Alle Patienten werden sechs Wochen nach der Basisuntersuchung untersucht.
Sechs Wochen nach der Basisbewertung
Insomnie-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schlafqualität der Patienten wurde mit dem Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Schwierigkeiten beim Übergang in den Schlaf und bei der Aufrechterhaltung des Schlafs, den Grad der Belastung durch Schlafprobleme und Beeinträchtigungen der Alltagsfunktionen bewertet und so den Grad der Schlaflosigkeit bestimmt. Es besteht aus insgesamt 7 Fragen. Ein höherer Wert weist auf mehr Schlaflosigkeitssymptome hin. Der Mindestpunktzahlwert beträgt 0 und der Höchstwert 28. Alle Patienten werden vor der Bewerbung beurteilt.
Grundlinie
Insomnie-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Basisbewertung
Die Schlafqualität der Patienten wurde mit dem Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Schwierigkeiten beim Übergang in den Schlaf und bei der Aufrechterhaltung des Schlafs, den Grad der Belastung durch Schlafprobleme und Beeinträchtigungen der Alltagsfunktionen bewertet und so den Grad der Schlaflosigkeit bestimmt. Es besteht aus insgesamt 7 Fragen. Ein höherer Wert weist auf mehr Schlaflosigkeitssymptome hin. Der Mindestpunktzahlwert beträgt 0 und der Höchstwert 28. Alle Patienten werden sechs Wochen nach der Basisuntersuchung untersucht.
Sechs Wochen nach der Basisbewertung
Skala für wahrgenommenen Stress -10 (PSS-10)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung des von Tinnituspatienten wahrgenommenen Stresses wird die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) eingesetzt. Es wurde entwickelt, um zu messen, inwieweit Situationen im Leben als stressig angesehen werden. Es besteht aus 10 Fragen. Die Werte des PSS-10 variieren zwischen 0 und 40. Ein größerer empfundener Stress wird durch höhere Werte angezeigt. Die Werte des PSS-10 variieren zwischen 0 und 40. Alle Patienten werden vor der Bewerbung beurteilt.
Grundlinie
Skala für wahrgenommenen Stress -10 (PSS-10)
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Basisbewertung
Zur Beurteilung des von Tinnituspatienten wahrgenommenen Stresses wird die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) eingesetzt. Es wurde entwickelt, um zu messen, inwieweit Situationen im Leben als stressig angesehen werden. Es besteht aus 10 Fragen. Die Werte des PSS-10 variieren zwischen 0 und 40. Ein größerer empfundener Stress wird durch höhere Werte angezeigt. Die Werte des PSS-10 variieren zwischen 0 und 40. Alle Patienten werden sechs Wochen nach der Basisuntersuchung untersucht.
Sechs Wochen nach der Basisbewertung
Trait Anxiety Scale (TAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Subskala „Trait-Angst“ des „State-Trait Anxiety Inventory“ wurde verwendet, um das Ausmaß der Angst bei Personen mit Tinnitus zu beurteilen. Die TAS ist eine 4-Punkte-Likert-Skala, die aus zwanzig Items besteht und darauf abzielt, zu bestimmen, wie sich die Person fühlt, unabhängig von der Situation und den Bedingungen, in denen sie sich befindet. Auf dieser Skala wird ein Wert zwischen 20 und 80 erreicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Auf dieser Skala wird ein Wert zwischen 20 und 80 erreicht. Alle Patienten werden vor der Bewerbung beurteilt.
Grundlinie
Trait Anxiety Scale (TAS)
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Basisbewertung
Die Subskala „Trait-Angst“ des „State-Trait Anxiety Inventory“ wurde verwendet, um das Ausmaß der Angst bei Personen mit Tinnitus zu beurteilen. Die TAS ist eine 4-Punkte-Likert-Skala, die aus zwanzig Items besteht und darauf abzielt, zu bestimmen, wie sich die Person fühlt, unabhängig von der Situation und den Bedingungen, in denen sie sich befindet. Auf dieser Skala wird ein Wert zwischen 20 und 80 erreicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Auf dieser Skala wird ein Wert zwischen 20 und 80 erreicht. Alle Patienten werden sechs Wochen nach der Basisuntersuchung untersucht.
Sechs Wochen nach der Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1018

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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