Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​4-7-8 vejrtrækningsøvelsesteknik på tinnitus

28. juni 2024 opdateret af: Gulce Kirazli, Ege University

Effekten af ​​4-7-8 vejrtrækningsøvelsesteknik på tinnitushandicap, psykologiske faktorer og søvnkvalitet hos tinnituspatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​4-7-8 vejrtrækningsøvelser på tinnitus handicap, psykologiske faktorer og søvnkvalitet.

Der vil være et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøgsstudie og består af to grupper.

Begge grupper vil modtage 1 times informativ session om tinnitus, og forsøgsgruppen vil også udføre 4-7-8 vejrtrækningsøvelser i 6 uger. Visuel analog skala, tinnitus-handicapopgørelse, søvnløshedssværhedsindeks, egenskabsangstopgørelse og opfattet stressskala vil blive anvendt før og efter påføringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​4-7-8 vejrtrækningsøvelsesteknik på tinnitushandicap, psykologiske faktorer og søvnkvalitet. Det har også til formål at sammenligne resultaterne fra forsøgsgruppen og dem, der kun modtog 1 times informativ session om tinnitus (kontrolgruppe).

Undersøgelsen vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med parallelgruppe. Begge grupper vil modtage 1 times informativ session om tinnitus, og forsøgsgruppen vil også udføre 4-7-8 vejrtrækningsøvelser i 6 uger.

Visuel analog skala, tinnitus-handicapopgørelse, søvnløshedssværhedsindeks, egenskabsangstopgørelse og skala for opfattet stress vil blive anvendt på alle patienter før og efter påføringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gokce Saygi Uysal
      • Izmir, Kalkun
        • Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år med subjektive idiopatiske tinnitusklager i mindst seks måneder
  • Skal kunne tale og læse tyrkisk
  • Skal kunne besvare spørgeskemaspørgsmålene og udføre 4-7-8 vejrtrækningsøvelserne regelmæssigt

Ekskluderingskriterier:

  • Alle neuro-otologiske, psykiatriske, neurologiske eller kognitive problemer, objektiv tinnitus, kronisk medicinbrug, astmadiagnose eller åndedrætsbesvær
  • Modtagelse af enhver tinnitus behandling eller tinnitus informativ session aktivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe, der består af subjektive tinnituspatienter, vil modtage 1 times informativ session om tinnitus og også udføre 4-7-8 vejrtrækningsøvelser i 6 uger
Andet: 4-7-8 vejrtrækningsøvelsesteknik og informativ session om tinnitus
Deltagerne i forsøgsgruppen vil individuelt blive forsynet med informativ session om tinnitus i en time af forskere. Under den informative session vil deltagerne få generel information om tinnitus og vil blive informeret om mulige årsager, symptomer, diagnose, terapi eller behandlingsprocesser og mestringsmetoder. Deltagerne får også udleveret en trykt informativ brochure om tinnitus. I samme session, efter en times informativ session, vil 4-7-8 vejrtrækningsøvelsesmetoden blive demonstreret af de samme forskere. Derudover vil en video, der viser, hvordan man udfører 4-7-8 vejrtrækningsøvelsesteknikken, blive sendt som en sms til deres mobiltelefoner.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der består af subjektive tinnituspatienter, vil kun modtage 1 times informativ session om tinnitus
Andet: Informativ session om tinnitus
Deltagerne i kontrolgruppen vil individuelt blive forsynet med informativ session om tinnitus kun i en time af forskerne G.K. og G.S.U. fra begge klinikker. Under den informative session vil deltagerne få generel information om tinnitus og informere om mulige årsager, symptomer, diagnose, terapi eller behandlingsprocesser og mestringsmetoder. Deltagerne får også udleveret en trykt informativ brochure om tinnitus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline
Patienterne vil blive bedt om at vurdere graden af ​​angst og irritation forbundet med deres tinnitus, såvel som dens sværhedsgrad, ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 både før og efter påføringen. En stigning i disse områder vises ved en stigning i scoren. Minimumsscoreværdien er 0 og maksimumværdien er 10. Alle patienter vil blive vurderet inden ansøgning.
Baseline
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Seks uger efter baseline evaluering
Patienterne vil blive bedt om at vurdere graden af ​​angst og irritation forbundet med deres tinnitus, såvel som dens sværhedsgrad, ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 både før og efter påføringen. En stigning i disse områder vises ved en stigning i scoren. Minimumsscoreværdien er 0 og maksimumværdien er 10. Alle patienter vil blive vurderet seks uger efter baseline evaluering.
Seks uger efter baseline evaluering
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline
Tinnitus Handicap Inventory (THI) vurderer de katastrofale, følelsesmæssige og funktionelle virkninger af tinnitus og måler dens virkninger på patienternes daglige funktion. THI består af 25 genstande. I opgørelsen er der 25 varer, der består af tre muligheder som 'ja', 'nej' og 'nogle gange'. Et 'ja'-svar er 4 point værd, og et 'nej'-svar er 0 point værd. En maksimal score på 100 point kan opnås fra THI. Jo højere score, jo større er opfattelsen af ​​tinnitus som et handicap. Minimumsscoreværdien er 0 og maksimumværdien er 100. Alle patienter vil blive vurderet inden ansøgning.
Baseline
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Seks uger efter baseline evaluering
Tinnitus Handicap Inventory (THI) vurderer de katastrofale, følelsesmæssige og funktionelle virkninger af tinnitus og måler dens virkninger på patienternes daglige funktion. THI består af 25 genstande. I opgørelsen er der 25 varer, der består af tre muligheder som 'ja', 'nej' og 'nogle gange'. Et 'ja'-svar er 4 point værd, og et 'nej'-svar er 0 point værd. En maksimal score på 100 point kan opnås fra THI. Jo højere score, jo større er opfattelsen af ​​tinnitus som et handicap. Minimumsscoreværdien er 0 og maksimumværdien er 100. Alle patienter vil blive vurderet seks uger efter baseline evaluering.
Seks uger efter baseline evaluering
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Baseline
Søvnkvaliteten for patienterne blev vurderet med insomnia severity index (ISI). Det er et spørgeskema, der vurderer de oplevede vanskeligheder med at overgå til og vedligeholde søvn, niveauet af stress forårsaget af søvnproblemer og svækkelse af daglige funktioner og dermed bestemme niveauet af søvnløshed. Den består af i alt 7 spørgsmål. Højere score indikerer flere søvnløshedssymptomer. Minimumsscoreværdien er 0 og maksimumværdien er 28. Alle patienter vil blive vurderet inden ansøgning.
Baseline
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Seks uger efter baseline evaluering
Søvnkvaliteten for patienterne blev vurderet med insomnia severity index (ISI). Det er et spørgeskema, der vurderer de oplevede vanskeligheder med at overgå til og vedligeholde søvn, niveauet af stress forårsaget af søvnproblemer og svækkelse af daglige funktioner og dermed bestemme niveauet af søvnløshed. Den består af i alt 7 spørgsmål. Højere score indikerer flere søvnløshedssymptomer. Minimumsscoreværdien er 0 og maksimumværdien er 28. Alle patienter vil blive vurderet seks uger efter baseline evaluering.
Seks uger efter baseline evaluering
Opfattet stress skala -10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) vil blive administreret for at vurdere den stress, der opfattes af tinnituspatienter. Den er udviklet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv anses for at være stressende. Den består af 10 spørgsmål. Scoren for PSS-10 varierer mellem 0 og 40. Større oplevet stress indikeres af højere score. Scoren for PSS-10 varierer mellem 0 og 40. Alle patienter vil blive vurderet inden ansøgning.
Baseline
Opfattet stress skala -10 (PSS-10)
Tidsramme: Seks uger efter baseline evaluering
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) vil blive administreret for at vurdere den stress, der opfattes af tinnituspatienter. Den er udviklet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv anses for at være stressende. Den består af 10 spørgsmål. Scoren for PSS-10 varierer mellem 0 og 40. Større oplevet stress indikeres af højere score. Scoren for PSS-10 varierer mellem 0 og 40. Alle patienter vil blive vurderet seks uger efter baseline evaluering.
Seks uger efter baseline evaluering
Trait Anxiety Scale (TAS)
Tidsramme: Baseline
Træk angst-underskalaen af ​​State-Trait Anxiety Inventory blev brugt til at vurdere niveauet af angst hos dem med tinnitus. TAS er en 4-punkts Likert-skala bestående af tyve punkter, der har til formål at bestemme, hvordan individet har det uanset den situation og de forhold, de befinder sig i. En score mellem 20 og 80 opnås fra denne skala. Højere score indikerer højere niveau af angst. En score mellem 20 og 80 opnås fra denne skala. Alle patienter vil blive vurderet inden ansøgning.
Baseline
Trait Anxiety Scale (TAS)
Tidsramme: Seks uger efter baseline evaluering
Træk angst-underskalaen af ​​State-Trait Anxiety Inventory blev brugt til at vurdere niveauet af angst hos dem med tinnitus. TAS er en 4-punkts Likert-skala bestående af tyve punkter, der har til formål at bestemme, hvordan individet har det uanset den situation og de forhold, de befinder sig i. En score mellem 20 og 80 opnås fra denne skala. Højere score indikerer højere niveau af angst. En score mellem 20 og 80 opnås fra denne skala. Alle patienter vil blive vurderet seks uger efter baseline evaluering.
Seks uger efter baseline evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner