A 4-7-8 légzőgyakorlat hatása a fülzúgásra
2024. június 28. frissítette: Gulce Kirazli, Ege University
A 4-7-8 légzőgyakorlat hatása a fülzúgás fogyatékosságára, a pszichológiai tényezőkre és az alvásminőségre fülzúgásos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a 4-7-8 légzőgyakorlat hatását a fülzúgás fogyatékosságára, a pszichológiai tényezőkre és az alvás minőségére.
Lesz egy párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat, amely két csoportból áll.
Mindkét csoport 1 órás tájékoztató foglalkozást kap a fülzúgásról, és a kísérleti csoport 4-7-8 légzőgyakorlatot is végez 6 héten keresztül. Vizuális analóg skála, fülzúgás fogyatékosság leltár, álmatlanság súlyossági indexe, jellemzői szorongás leltár és észlelt stressz skála kerül alkalmazásra az alkalmazás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a 4-7-8 légzéstechnika hatását a fülzúgás fogyatékosságára, a pszichológiai tényezőkre és az alvás minőségére. Célja továbbá a kísérleti csoport és azok eredményeinek összehasonlítása, akik mindössze 1 órát kaptak tájékoztató jellegű tinnitusról (kontrollcsoport).
A vizsgálat párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fog alkalmazni. Mindkét csoport 1 órás tájékoztató foglalkozást kap a fülzúgásról, és a kísérleti csoport 4-7-8 légzőgyakorlatot is végez 6 héten keresztül.
A vizuális analóg skálát, a fülzúgás fogyatékossági jegyzékét, az álmatlanság súlyossági indexét, a szorongásos jellemzők leltárát és az észlelt stressz-skálát minden páciensre alkalmazzák az alkalmazás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Gokce Saygi Uysal
-
Izmir, Pulyka
- Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti, szubjektív idiopátiás fülzúgásos panaszokkal legalább hat hónapja
- Tudnia kell törökül beszélni és olvasni
- Képesnek kell lennie válaszolni a kérdőív kérdéseire, és rendszeresen elvégezni a 4-7-8 légzőgyakorlatot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neuro-otológiai, pszichiátriai, neurológiai vagy kognitív probléma, objektív fülzúgás, krónikus gyógyszerhasználat, asztmás diagnózis vagy légzési nehézség
- Bármilyen fülzúgás kezelés vagy fülzúgás tájékoztató foglalkozás aktív fogadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A szubjektív fülzúgásos betegekből álló kísérleti csoport 1 órás tájékoztató előadást kap a fülzúgásról, és 4-7-8 légzőgyakorlatot is végez 6 héten keresztül.
|
A kísérleti csoport résztvevőit a kutatók egyénileg, egy órás tájékoztató előadást tartanak a fülzúgásról.
Az ismeretterjesztő foglalkozáson a résztvevők általános tájékoztatást kapnak a fülzúgásról, tájékoztatást kapnak a lehetséges okokról, tünetekről, diagnózisról, terápiáról vagy kezelési folyamatokról, megküzdési módszerekről.
A résztvevők egy nyomtatott tájékoztató brosúrát is kapnak a fülzúgásról.
Ugyanezen a foglalkozáson, egy órás ismeretterjesztő foglalkozás után a 4-7-8 légzőgyakorlat módszerét mutatják be ugyanazok a kutatók.
Emellett a 4-7-8 légzőgyakorlat technikájának végrehajtását bemutató videót szöveges üzenetként küldik el mobiltelefonjukra.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A szubjektív fülzúgásos betegekből álló kontrollcsoport csak 1 órás tájékoztató előadást kap a fülzúgásról
|
A kontrollcsoport résztvevőit a tinnitusról szóló, egyénileg tájékoztató foglalkozáson tartják csak egy órán keresztül a kutatók G.K. és G.S.U. mindkét klinikáról.
Az ismeretterjesztő foglalkozáson a résztvevők általános tájékoztatást kapnak a fülzúgásról, tájékoztatást kapnak a lehetséges okokról, tünetekről, diagnózisról, terápiás vagy kezelési folyamatokról, megküzdési módszerekről.
A résztvevők egy nyomtatott tájékoztató brosúrát is kapnak a fülzúgásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fülzúgásukhoz kapcsolódó szorongás és bosszúság mértékét, valamint annak súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével az alkalmazás előtt és után is.
E területek növekedését a pontszám növekedése mutatja.
A minimális pontszám 0, a maximális érték 10.
Az alkalmazás előtt minden beteget megvizsgálnak.
|
Alapvonal
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Hat héttel a kiindulási értékelés után
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fülzúgásukhoz kapcsolódó szorongás és bosszúság mértékét, valamint annak súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével az alkalmazás előtt és után is.
E területek növekedését a pontszám növekedése mutatja.
A minimális pontszám 0, a maximális érték 10.
Az összes beteget hat héttel a kiindulási értékelés után értékelik.
|
Hat héttel a kiindulási értékelés után
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: Alapvonal
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) felméri a fülzúgás katasztrofális, érzelmi és funkcionális hatásait, és méri a betegek napi működésére gyakorolt hatását.
A THI 25 elemből áll.
A készletben 25 tétel található, amelyek három opcióból állnak: „igen”, „nem” és „néha”.
Az „igen” válasz 4 pontot ér, a „nem” válasz pedig 0 pontot ér.
A THI-ből maximum 100 pont szerezhető.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékelik a fülzúgást fogyatékosságként.
A minimális pontszám 0, a maximális érték 100.
Az alkalmazás előtt minden beteget megvizsgálnak.
|
Alapvonal
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: Hat héttel a kiindulási értékelés után
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) felméri a fülzúgás katasztrofális, érzelmi és funkcionális hatásait, és méri a betegek napi működésére gyakorolt hatását.
A THI 25 elemből áll.
A készletben 25 tétel található, amelyek három opcióból állnak: „igen”, „nem” és „néha”.
Az „igen” válasz 4 pontot ér, a „nem” válasz pedig 0 pontot ér.
A THI-ből maximum 100 pont szerezhető.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékelik a fülzúgást fogyatékosságként.
A minimális pontszám 0, a maximális érték 100.
Az összes beteget hat héttel a kiindulási értékelés után értékelik.
|
Hat héttel a kiindulási értékelés után
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek alvásminőségét az insomnia súlyossági indexével (ISI) értékelték.
Ez egy olyan kérdőív, amely az alvásra való átállás és az alvás fenntartása során tapasztalt nehézségeket, az alvászavarok okozta stressz mértékét, a napi funkciók károsodását értékeli, és ezáltal meghatározza az álmatlanság mértékét.
Összesen 7 kérdésből áll.
A magasabb pontszám több álmatlansági tünetet jelez.
A minimális pontszám 0, a maximális érték 28.
Az alkalmazás előtt minden beteget megvizsgálnak.
|
Alapvonal
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Hat héttel a kiindulási értékelés után
|
A betegek alvásminőségét az insomnia súlyossági indexével (ISI) értékelték.
Ez egy olyan kérdőív, amely az alvásra való átállás és az alvás fenntartása során tapasztalt nehézségeket, az alvászavarok okozta stressz mértékét, a napi funkciók károsodását értékeli, és ezáltal meghatározza az álmatlanság mértékét.
Összesen 7 kérdésből áll.
A magasabb pontszám több álmatlansági tünetet jelez.
A minimális pontszám 0, a maximális érték 28.
Az összes beteget hat héttel a kiindulási értékelés után értékelik.
|
Hat héttel a kiindulási értékelés után
|
|
Érzékelt stressz skála -10 (PSS-10)
Időkeret: Alapvonal
|
A Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) skálát alkalmazzák a fülzúgásban szenvedő betegek által észlelt stressz értékelésére.
Arra fejlesztették ki, hogy mérjék, milyen mértékben tekintenek stresszes helyzeteket az ember életében.
10 kérdésből áll.
A PSS-10 pontszámai 0 és 40 között változnak.
A nagyobb észlelt stresszt magasabb pontszámok jelzik.
A PSS-10 pontszámai 0 és 40 között változnak.
Az alkalmazás előtt minden beteget megvizsgálnak.
|
Alapvonal
|
|
Érzékelt stressz skála -10 (PSS-10)
Időkeret: Hat héttel a kiindulási értékelés után
|
A Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) skálát alkalmazzák a fülzúgásban szenvedő betegek által észlelt stressz értékelésére.
Arra fejlesztették ki, hogy mérjék, milyen mértékben tekintenek stresszes helyzeteket az ember életében.
10 kérdésből áll.
A PSS-10 pontszámai 0 és 40 között változnak.
A nagyobb észlelt stresszt magasabb pontszámok jelzik.
A PSS-10 pontszámai 0 és 40 között változnak.
Az összes beteget hat héttel a kiindulási értékelés után értékelik.
|
Hat héttel a kiindulási értékelés után
|
|
Jellemző szorongás skála (TAS)
Időkeret: Alapvonal
|
A tinnitusban szenvedők szorongásos szintjének felmérésére a State-Trait Anxiety Inventory vonás szorongás alskáláját használták.
A TAS egy húsz tételből álló, 4 pontos Likert-féle skála, amelynek célja annak meghatározása, hogy az egyén hogyan érzi magát, függetlenül attól, hogy milyen helyzetbe és körülmények közé került.
Ebből a skálából 20 és 80 közötti pontszámot kapunk.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Ebből a skálából 20 és 80 közötti pontszámot kapunk.
Az alkalmazás előtt minden beteget megvizsgálnak.
|
Alapvonal
|
|
Jellemző szorongás skála (TAS)
Időkeret: Hat héttel a kiindulási értékelés után
|
A tinnitusban szenvedők szorongásos szintjének felmérésére a State-Trait Anxiety Inventory vonás szorongás alskáláját használták.
A TAS egy húsz tételből álló, 4 pontos Likert-féle skála, amelynek célja annak meghatározása, hogy az egyén hogyan érzi magát, függetlenül attól, hogy milyen helyzetbe és körülmények közé került.
Ebből a skálából 20 és 80 közötti pontszámot kapunk.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Ebből a skálából 20 és 80 közötti pontszámot kapunk.
Az összes beteget hat héttel a kiindulási értékelés után értékelik.
|
Hat héttel a kiindulási értékelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koksoy S, Eti CM, Karatas M, Vayisoglu Y. The Effects of Yoga in Patients Suffering from Subjective Tinnitus. Int Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1055/s-0037-1601415. Epub 2017 Apr 3.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Gilles A, Jacquemin L, Cardon E, Vanderveken OM, Joossen I, Vermeersch H, Vanhecke S, Van den Brande K, Michiels S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Long-term effects of a single psycho-educational session in chronic tinnitus patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3301-3307. doi: 10.1007/s00405-021-07026-7. Epub 2021 Oct 1.
- Apoorva HM, Jayaram M, Patil NJ. Usefulness of Yoga in the management of tinnitus during COVID-19: A narrative review. J Ayurveda Integr Med. 2024 Jan-Feb;15(1):100822. doi: 10.1016/j.jaim.2023.100822. Epub 2023 Dec 28.
- Ismail AMA, Ali SM, Ghuiba K, Elfahl AMA, Tolba AMN, Ghaleb HAM. Autonomic functions, tinnitus annoyance and loudness, and quality of life: Randomized-controlled responses to bee-humming (vibrational) respiratory training in tinnitus elderly. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101611. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101611. Epub 2022 Jun 3.
- Gunjawate DR, Ravi R. Effect of yoga and meditation on tinnitus: a systematic review. J Laryngol Otol. 2021 Apr;135(4):284-287. doi: 10.1017/S0022215121000566. Epub 2021 Mar 11.
- Video: breathing exercises: 4-7-8 breath [Internet]. 2014 Available from: https://www.drweil.com/videos-features/videos/breathing-exercises-4-7-8-breath/
- Aksoy S, Firat Y, Alpar R. The Tinnitus Handicap Inventory: a study of validity and reliability. Int Tinnitus J. 2007;13(2):94-8.
- Boysan M, Güleç M, Beşiroğlu L, et al. Psychometric properties of the Insomnia Severity Index in Turkish sample. Anadolu Psikiyatri Derg 2010;11:248-252.
- Eskin M, Harlak H, Demirkıran F. The adaptation of the perceived stress scale into turkish: a reliability and validity analysis. Neuropsych Investig 2013;51:132-140.
- Öner N, Lecompte A. Manual of state trait anxiety inventory. Istanbul: Boğaziçi University Print House; 1998.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .