El efecto de la técnica del ejercicio respiratorio 4-7-8 sobre el tinnitus
28 de junio de 2024 actualizado por: Gulce Kirazli, Ege University
El efecto de la técnica de ejercicio respiratorio 4-7-8 sobre la discapacidad por tinnitus, los factores psicológicos y la calidad del sueño en pacientes con tinnitus: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del ejercicio respiratorio 4-7-8 sobre la discapacidad por tinnitus, los factores psicológicos y la calidad del sueño.
Habrá un estudio de ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos y constará de dos grupos.
Ambos grupos recibirán 1 hora de sesión informativa sobre tinnitus y el grupo experimental también realizará 4-7-8 ejercicios de respiración durante 6 semanas. Escala analógica visual, inventario de discapacidad por tinnitus, índice de gravedad del insomnio, rasgo de ansiedad El inventario y la escala de estrés percibido se aplicarán antes y después de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la técnica de ejercicios de respiración 4-7-8 sobre la discapacidad por tinnitus, los factores psicológicos y la calidad del sueño. También se pretende comparar los resultados del grupo experimental y los que recibieron solo 1 hora de sesión informativa sobre tinnitus (grupo control).
El estudio empleará un diseño de ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos. Ambos grupos recibirán 1 hora de sesión informativa sobre tinnitus y el grupo experimental también realizará 4-7-8 ejercicios de respiración durante 6 semanas.
Escala analógica visual, inventario de discapacidad por tinnitus, índice de gravedad del insomnio, rasgo de ansiedad El inventario y la escala de estrés percibido se aplicarán a todos los pacientes antes y después de la aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gokce Saygi Uysal
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Izmir, Pavo
- Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años con quejas subjetivas de tinnitus idiopático durante al menos seis meses.
- Debe poder hablar y leer turco.
- Debe poder responder las preguntas del cuestionario y realizar los ejercicios de respiración 4-7-8 con regularidad.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema neurootológico, psiquiátrico, neurológico o cognitivo, tinnitus objetivo, uso crónico de medicamentos, diagnóstico de asma o dificultad respiratoria.
- Recepción de algún tratamiento de tinnitus o sesión informativa sobre tinnitus de forma activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental formado por pacientes con tinnitus subjetivo recibirá 1 hora de sesión informativa sobre tinnitus y también realizará 4-7-8 ejercicios de respiración durante 6 semanas.
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Los participantes del grupo experimental recibirán individualmente una sesión informativa sobre tinnitus durante una hora por parte de los investigadores.
Durante la sesión informativa se dará a los participantes información general sobre el tinnitus y se les informará sobre las posibles causas, síntomas, diagnóstico, terapia o procesos de tratamiento y métodos de afrontamiento.
Los participantes también recibirán un folleto informativo impreso sobre el tinnitus.
En la misma sesión, tras una hora de sesión informativa, los mismos investigadores demostrarán el método de ejercicios de respiración 4-7-8.
Además, se enviará como mensaje de texto a sus móviles un vídeo mostrando cómo realizar la técnica del ejercicio de respiración 4-7-8.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control formado por pacientes con tinnitus subjetivo recibirá 1 hora de sesión informativa únicamente sobre tinnitus.
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Los participantes del grupo de control recibirán individualmente una sesión informativa sobre tinnitus de solo una hora por parte de los investigadores G.K. y G.S.U. de ambas clínicas.
Durante la sesión informativa se dará a los participantes información general sobre el tinnitus e informarán sobre las posibles causas, síntomas, diagnóstico, terapia o procesos de tratamiento y métodos de afrontamiento.
Los participantes también recibirán un folleto informativo impreso sobre el tinnitus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Base
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Se pedirá a los pacientes que evalúen el grado de angustia y molestia asociada con su tinnitus, así como su gravedad, utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 antes y después de la aplicación.
Un aumento en estas áreas se muestra mediante un aumento en la puntuación.
El valor de puntuación mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Todos los pacientes serán evaluados antes de la solicitud.
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Base
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la evaluación inicial
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Se pedirá a los pacientes que evalúen el grado de angustia y molestia asociada con su tinnitus, así como su gravedad, utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 tanto antes como después de la aplicación.
Un aumento en estas áreas se muestra mediante un aumento en la puntuación.
El valor de puntuación mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Todos los pacientes serán evaluados seis semanas después de la evaluación inicial.
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Seis semanas después de la evaluación inicial
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Base
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El Tinnitus Handicap Inventory (THI) evalúa los impactos catastróficos, emocionales y funcionales del tinnitus y mide sus efectos en el funcionamiento diario de los pacientes.
El THI consta de 25 ítems.
En el inventario, hay 25 elementos que constan de tres opciones: "sí", "no" y "a veces".
Una respuesta "sí" vale 4 puntos y una respuesta "no" vale 0 puntos.
Del THI se puede obtener una puntuación máxima de 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la percepción del tinnitus como una discapacidad.
El valor de puntuación mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Todos los pacientes serán evaluados antes de la solicitud.
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Base
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la evaluación inicial
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El Tinnitus Handicap Inventory (THI) evalúa los impactos catastróficos, emocionales y funcionales del tinnitus y mide sus efectos en el funcionamiento diario de los pacientes.
El THI consta de 25 ítems.
En el inventario, hay 25 elementos que constan de tres opciones: "sí", "no" y "a veces".
Una respuesta "sí" vale 4 puntos y una respuesta "no" vale 0 puntos.
Del THI se puede obtener una puntuación máxima de 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la percepción del tinnitus como una discapacidad.
El valor de puntuación mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Todos los pacientes serán evaluados seis semanas después de la evaluación inicial.
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Seis semanas después de la evaluación inicial
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Base
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La calidad del sueño de los pacientes se evaluó con el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Es un cuestionario que evalúa las dificultades experimentadas para la transición y el mantenimiento del sueño, el nivel de estrés causado por los problemas de sueño y las alteraciones en las funciones diarias, y así determina el nivel de insomnio.
Consta de 7 preguntas en total.
Una puntuación más alta indica más síntomas de insomnio.
El valor de puntuación mínimo es 0 y el valor máximo es 28.
Todos los pacientes serán evaluados antes de la solicitud.
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Base
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la evaluación inicial
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La calidad del sueño de los pacientes se evaluó con el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Es un cuestionario que evalúa las dificultades experimentadas para la transición y el mantenimiento del sueño, el nivel de estrés causado por los problemas de sueño y las alteraciones en las funciones diarias, y así determina el nivel de insomnio.
Consta de 7 preguntas en total.
Una puntuación más alta indica más síntomas de insomnio.
El valor de puntuación mínimo es 0 y el valor máximo es 28.
Todos los pacientes serán evaluados seis semanas después de la evaluación inicial.
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Seis semanas después de la evaluación inicial
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Escala de estrés percibido -10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Base
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Se administrará la Escala de estrés percibido-10 (PSS-10) para evaluar el estrés percibido por los pacientes con tinnitus.
Fue desarrollado para medir hasta qué punto las situaciones de la vida se consideran estresantes.
Consta de 10 preguntas.
Las puntuaciones del PSS-10 varían entre 0 y 40.
Un mayor estrés percibido se indica con puntuaciones más altas.
Las puntuaciones del PSS-10 varían entre 0 y 40.
Todos los pacientes serán evaluados antes de la solicitud.
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Base
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Escala de estrés percibido -10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la evaluación inicial
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Se administrará la Escala de estrés percibido-10 (PSS-10) para evaluar el estrés percibido por los pacientes con tinnitus.
Fue desarrollado para medir hasta qué punto las situaciones de la vida se consideran estresantes.
Consta de 10 preguntas.
Las puntuaciones del PSS-10 varían entre 0 y 40.
Un mayor estrés percibido se indica con puntuaciones más altas.
Las puntuaciones del PSS-10 varían entre 0 y 40.
Todos los pacientes serán evaluados seis semanas después de la evaluación inicial.
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Seis semanas después de la evaluación inicial
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Escala de ansiedad rasgo (TAS)
Periodo de tiempo: Base
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La subescala de ansiedad rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad en personas con tinnitus.
La TAS es una escala tipo Likert de 4 puntos compuesta por veinte ítems que tiene como objetivo determinar cómo se siente el individuo independientemente de la situación y condiciones en las que se encuentre.
De esta escala se obtiene una puntuación entre 20 y 80.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
De esta escala se obtiene una puntuación entre 20 y 80.
Todos los pacientes serán evaluados antes de la solicitud.
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Base
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Escala de ansiedad rasgo (TAS)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la evaluación inicial
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La subescala de ansiedad rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad en personas con tinnitus.
La TAS es una escala tipo Likert de 4 puntos compuesta por veinte ítems que tiene como objetivo determinar cómo se siente el individuo independientemente de la situación y condiciones en las que se encuentre.
De esta escala se obtiene una puntuación entre 20 y 80.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
De esta escala se obtiene una puntuación entre 20 y 80.
Todos los pacientes serán evaluados seis semanas después de la evaluación inicial.
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Seis semanas después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koksoy S, Eti CM, Karatas M, Vayisoglu Y. The Effects of Yoga in Patients Suffering from Subjective Tinnitus. Int Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1055/s-0037-1601415. Epub 2017 Apr 3.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Gilles A, Jacquemin L, Cardon E, Vanderveken OM, Joossen I, Vermeersch H, Vanhecke S, Van den Brande K, Michiels S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Long-term effects of a single psycho-educational session in chronic tinnitus patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3301-3307. doi: 10.1007/s00405-021-07026-7. Epub 2021 Oct 1.
- Apoorva HM, Jayaram M, Patil NJ. Usefulness of Yoga in the management of tinnitus during COVID-19: A narrative review. J Ayurveda Integr Med. 2024 Jan-Feb;15(1):100822. doi: 10.1016/j.jaim.2023.100822. Epub 2023 Dec 28.
- Ismail AMA, Ali SM, Ghuiba K, Elfahl AMA, Tolba AMN, Ghaleb HAM. Autonomic functions, tinnitus annoyance and loudness, and quality of life: Randomized-controlled responses to bee-humming (vibrational) respiratory training in tinnitus elderly. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101611. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101611. Epub 2022 Jun 3.
- Gunjawate DR, Ravi R. Effect of yoga and meditation on tinnitus: a systematic review. J Laryngol Otol. 2021 Apr;135(4):284-287. doi: 10.1017/S0022215121000566. Epub 2021 Mar 11.
- Video: breathing exercises: 4-7-8 breath [Internet]. 2014 Available from: https://www.drweil.com/videos-features/videos/breathing-exercises-4-7-8-breath/
- Aksoy S, Firat Y, Alpar R. The Tinnitus Handicap Inventory: a study of validity and reliability. Int Tinnitus J. 2007;13(2):94-8.
- Boysan M, Güleç M, Beşiroğlu L, et al. Psychometric properties of the Insomnia Severity Index in Turkish sample. Anadolu Psikiyatri Derg 2010;11:248-252.
- Eskin M, Harlak H, Demirkıran F. The adaptation of the perceived stress scale into turkish: a reliability and validity analysis. Neuropsych Investig 2013;51:132-140.
- Öner N, Lecompte A. Manual of state trait anxiety inventory. Istanbul: Boğaziçi University Print House; 1998.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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