Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki ćwiczeń oddechowych 4-7-8 na szumy uszne

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gulce Kirazli, Ege University

Wpływ techniki ćwiczeń oddechowych 4-7-8 na upośledzenie w zakresie szumów usznych, czynniki psychologiczne i jakość snu u pacjentów z szumami usznymi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu ćwiczeń oddechowych 4-7-8 na upośledzenie w zakresie szumów usznych, czynniki psychologiczne i jakość snu.

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych, które będzie składało się z dwóch grup.

Obie grupy otrzymają 1 godzinę sesji informacyjnej na temat szumów usznych, a grupa eksperymentalna będzie również wykonywać 4-7-8 ćwiczeń oddechowych przez 6 tygodni. Przed i po aplikacji zostanie zastosowana wizualna skala analogowa, inwentarz upośledzenia szumów usznych, wskaźnik nasilenia bezsenności, inwentarz cechy lęku i skala odczuwanego stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu techniki ćwiczeń oddechowych 4-7-8 na upośledzenie w zakresie szumów usznych, czynniki psychologiczne i jakość snu. Ma także na celu porównanie wyników grupy eksperymentalnej z wynikami tych, którzy otrzymali tylko 1 godzinę sesji informacyjnej na temat szumów usznych (Grupa kontrolna).

W badaniu zostanie zastosowany plan randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych. Obie grupy otrzymają 1 godzinę sesji informacyjnej na temat szumów usznych, a grupa eksperymentalna będzie również wykonywać 4-7-8 ćwiczeń oddechowych przez 6 tygodni.

Wizualna skala analogowa, inwentaryzacja szumów usznych, wskaźnik nasilenia bezsenności, inwentarz lęku-cechy i skala odczuwanego stresu zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów przed i po aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gokce Saygi Uysal
      • Izmir, Indyk
        • Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18–65 lat, cierpiące na subiektywne idiopatyczne szumy uszne utrzymujące się od co najmniej sześciu miesięcy
  • Musi umieć mówić i czytać po turecku
  • Musi być w stanie odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu i regularnie wykonywać ćwiczenia oddechowe 4-7-8

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie problemy neurootologiczne, psychiatryczne, neurologiczne lub poznawcze, obiektywny szum w uszach, przewlekłe stosowanie leków, diagnoza astmy lub niewydolność oddechowa
  • Aktywne uczestnictwo w sesjach informacyjnych dotyczących leczenia szumów usznych lub szumach usznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna składająca się z pacjentów z subiektywnym szumem usznym otrzyma 1 godzinę sesji informacyjnej na temat szumów usznych, a także wykona 4-7-8 ćwiczeń oddechowych przez 6 tygodni
Inny: 4-7-8 Technika ćwiczeń oddechowych i sesja informacyjna na temat szumów usznych
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną indywidualnie objęci godzinną sesją informacyjną na temat szumów usznych prowadzoną przez badaczy. Podczas sesji informacyjnej uczestnicy otrzymają ogólne informacje na temat szumów usznych, a także zostaną poinformowani o możliwych przyczynach, objawach, diagnostyce, terapii czy procesach leczenia i sposobach radzenia sobie. Uczestnicy otrzymają także drukowaną broszurę informacyjną na temat szumów usznych. Podczas tej samej sesji, po godzinie sesji informacyjnej, ci sami badacze zademonstrują metodę ćwiczeń oddechowych 4-7-8. Ponadto na ich telefony komórkowe w formie wiadomości tekstowej zostanie przesłany film pokazujący, jak wykonać technikę ćwiczeń oddechowych 4-7-8.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna składająca się z pacjentów z subiektywnym szumem usznym otrzyma 1 godzinę sesji informacyjnej dotyczącej wyłącznie szumu w uszach
Inny: Sesja informacyjna na temat szumów usznych
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną indywidualnie objęci jedynie godzinną sesją informacyjną na temat szumów usznych, prowadzoną przez badaczy G.K. i G.S.U. z obu klinik. Podczas sesji informacyjnej uczestnicy otrzymają ogólne informacje na temat szumów usznych oraz poinformują o możliwych przyczynach, objawach, diagnostyce, terapii czy procesach leczenia i sposobach radzenia sobie. Uczestnicy otrzymają także drukowaną broszurę informacyjną na temat szumów usznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę stopnia niepokoju i rozdrażnienia związanego z szumem usznym, a także jego nasilenia, za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 10 zarówno przed, jak i po aplikacji. Wzrost w tych obszarach objawia się wzrostem punktacji. Minimalna wartość wyniku to 0, a maksymalna wartość to 10. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed złożeniem wniosku.
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Sześć tygodni po ocenie początkowej
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę stopnia niepokoju i rozdrażnienia związanego z szumem usznym, a także jego nasilenia, za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 10 zarówno przed, jak i po aplikacji. Wzrost w tych obszarach objawia się wzrostem punktacji. Minimalna wartość wyniku to 0, a maksymalna wartość to 10. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie sześć tygodni po ocenie początkowej.
Sześć tygodni po ocenie początkowej
Inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz Tinnitus Handicap Inventory (THI) ocenia katastrofalne, emocjonalne i funkcjonalne skutki szumów usznych oraz mierzy jego wpływ na codzienne funkcjonowanie pacjentów. THI składa się z 25 elementów. W inwentarzu znajduje się 25 pozycji składających się z trzech opcji: „tak”, „nie” i „czasami”. Odpowiedź „tak” jest warta 4 punkty, a odpowiedź „nie” jest warta 0 punktów. Z THI można uzyskać maksymalnie 100 punktów. Im wyższy wynik, tym większe postrzeganie szumu w uszach jako ułomności. Minimalna wartość wyniku to 0, a maksymalna wartość to 100. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed złożeniem wniosku.
Linia bazowa
Inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: Sześć tygodni po ocenie początkowej
Inwentarz Tinnitus Handicap Inventory (THI) ocenia katastrofalne, emocjonalne i funkcjonalne skutki szumów usznych oraz mierzy jego wpływ na codzienne funkcjonowanie pacjentów. THI składa się z 25 elementów. W inwentarzu znajduje się 25 pozycji składających się z trzech opcji: „tak”, „nie” i „czasami”. Odpowiedź „tak” jest warta 4 punkty, a odpowiedź „nie” jest warta 0 punktów. Z THI można uzyskać maksymalnie 100 punktów. Im wyższy wynik, tym większe postrzeganie szumu w uszach jako ułomności. Minimalna wartość wyniku to 0, a maksymalna wartość to 100. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie sześć tygodni po ocenie początkowej.
Sześć tygodni po ocenie początkowej
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość snu pacjentów oceniano za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI). Jest to kwestionariusz, który ocenia trudności w przejściu i utrzymaniu snu, poziom stresu wywołanego problemami ze snem oraz zaburzeniami w codziennym funkcjonowaniu, a tym samym określa poziom bezsenności. Łącznie składa się z 7 pytań. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów bezsenności. Minimalna wartość wyniku to 0, a maksymalna wartość to 28. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed złożeniem wniosku.
Linia bazowa
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Sześć tygodni po ocenie początkowej
Jakość snu pacjentów oceniano za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI). Jest to kwestionariusz, który ocenia trudności w przejściu i utrzymaniu snu, poziom stresu wywołanego problemami ze snem oraz zaburzeniami w codziennym funkcjonowaniu, a tym samym określa poziom bezsenności. Łącznie składa się z 7 pytań. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów bezsenności. Minimalna wartość wyniku to 0, a maksymalna wartość to 28. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie sześć tygodni po ocenie początkowej.
Sześć tygodni po ocenie początkowej
Skala odczuwanego stresu -10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W celu oceny stresu odczuwanego przez pacjentów z szumami usznymi zostanie przeprowadzona skala odczuwanego stresu-10 (PSS-10). Został opracowany w celu pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są uważane za stresujące. Składa się z 10 pytań. Wyniki PSS-10 wahają się od 0 do 40. Większy odczuwany stres jest sygnalizowany wyższymi wynikami. Wyniki PSS-10 wahają się od 0 do 40. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed złożeniem wniosku.
Linia bazowa
Skala odczuwanego stresu -10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Sześć tygodni po ocenie początkowej
W celu oceny stresu odczuwanego przez pacjentów z szumami usznymi zostanie przeprowadzona skala odczuwanego stresu-10 (PSS-10). Został opracowany w celu pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są uważane za stresujące. Składa się z 10 pytań. Wyniki PSS-10 wahają się od 0 do 40. Większy odczuwany stres jest sygnalizowany wyższymi wynikami. Wyniki PSS-10 wahają się od 0 do 40. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie sześć tygodni po ocenie początkowej.
Sześć tygodni po ocenie początkowej
Skala lęku jako cechy (TAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny poziomu lęku u osób z szumami usznymi wykorzystano podskalę lęku-cechy z Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. TAS to 4-punktowa skala typu Likerta składająca się z dwudziestu pozycji, której celem jest określenie, jak jednostka czuje się niezależnie od sytuacji i warunków, w jakich się znajduje. W tej skali uzyskuje się wynik od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. W tej skali uzyskuje się wynik od 20 do 80. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed złożeniem wniosku.
Linia bazowa
Skala lęku jako cechy (TAS)
Ramy czasowe: Sześć tygodni po ocenie początkowej
Do oceny poziomu lęku u osób z szumami usznymi wykorzystano podskalę lęku-cechy z Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. TAS to 4-punktowa skala typu Likerta składająca się z dwudziestu pozycji, której celem jest określenie, jak jednostka czuje się niezależnie od sytuacji i warunków, w jakich się znajduje. W tej skali uzyskuje się wynik od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. W tej skali uzyskuje się wynik od 20 do 80. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie sześć tygodni po ocenie początkowej.
Sześć tygodni po ocenie początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj