Effekten av 4-7-8 pusteøvelsesteknikk på tinnitus
28. juni 2024 oppdatert av: Gulce Kirazli, Ege University
Effekten av 4-7-8 pustetreningsteknikk på tinnitushandikap, psykologiske faktorer og søvnkvalitet hos tinnituspasienter: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å evaluere effekten av 4-7-8 pustetrening på tinnitushandikap, psykologiske faktorer og søvnkvalitet.
Det vil være en parallell-gruppe randomisert kontrollert studie og består av to grupper.
Begge gruppene vil få 1 times informativ økt om tinnitus og forsøksgruppen vil også utføre 4-7-8 pusteøvelser i 6 uker. Visuell analog skala, tinnitus handikap inventar, søvnløshetsalvorlighetsindeks, egenskapsangst inventar, og opplevd stress skala vil bli brukt før og etter påføringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av 4-7-8 pusteøvelsesteknikk på tinnitushandikap, psykologiske faktorer og søvnkvalitet. Det er også rettet mot å sammenligne resultatene fra forsøksgruppen og de som bare fikk 1 times informativ økt om tinnitus (Kontrollgruppe).
Studien vil benytte en parallellgruppe randomisert kontrollert studiedesign. Begge gruppene vil få 1 times informativ økt om tinnitus og forsøksgruppen vil også utføre 4-7-8 pusteøvelser i 6 uker.
Visuell analog skala, tinnitus handikap inventar, søvnløshetsalvorlighetsindeks, egenskapsangst inventar, og opplevd stress skala vil bli brukt på alle pasienter før og etter påføringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gokce Saygi Uysal
-
Izmir, Tyrkia
- Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år med subjektive idiopatiske tinnitusplager i minst seks måneder
- Må kunne snakke og lese tyrkisk
- Må kunne svare på spørreskjemaspørsmålene og utføre 4-7-8 pusteøvelsene regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle nevro-otologiske, psykiatriske, nevrologiske eller kognitive problemer, objektiv tinnitus, kronisk medisinbruk, astmadiagnose eller pustebesvær
- Mottak av enhver tinnitusbehandling eller tinnitus informativ økt aktivt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppe som består av subjektive tinnituspasienter vil få 1 times informativ økt om tinnitus og også utføre 4-7-8 pusteøvelser i 6 uker
|
Deltakere i eksperimentell gruppe vil individuelt få informativ økt om tinnitus i én time av forskere.
Under den informative økten vil deltakerne bli gitt generell informasjon om tinnitus og vil bli informert om mulige årsaker, symptomer, diagnose, terapi eller behandlingsprosesser og mestringsmetoder.
Deltakerne vil også få utdelt en trykt informativ brosjyre om tinnitus.
I samme økt, etter en times informativ økt, vil 4-7-8 pusteøvelsesmetoden bli demonstrert av de samme forskerne.
I tillegg vil en video som viser hvordan man utfører 4-7-8 pusteøvelsesteknikken sendes som en tekstmelding til deres mobiltelefoner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som består av subjektive tinnituspasienter vil få 1 times informativ økt kun om tinnitus
|
Deltakere i kontrollgruppen vil individuelt bli gitt informativ økt om tinnitus kun i én time av forskerne G.K. og G.S.U. fra begge klinikkene.
Under den informative økten vil deltakerne få generell informasjon om tinnitus og informere om mulige årsaker, symptomer, diagnose, terapi eller behandlingsprosesser og mestringsmetoder.
Deltakerne vil også få utdelt en trykt informativ brosjyre om tinnitus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere graden av plager og irritasjon forbundet med tinnitusen deres, samt alvorlighetsgraden, ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 både før og etter påføringen.
En økning i disse områdene vises ved en økning i poengsummen.
Minimum poengverdi er 0 og maksimal verdi er 10.
Alle pasienter vil bli vurdert før søknad.
|
Grunnlinje
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Seks uker etter baseline evaluering
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere graden av plager og irritasjon forbundet med tinnitusen deres, samt alvorlighetsgraden, ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10 både før og etter påføringen.
En økning i disse områdene vises ved en økning i poengsummen.
Minimum poengverdi er 0 og maksimal verdi er 10.
Alle pasienter vil bli vurdert seks uker etter baseline-evaluering.
|
Seks uker etter baseline evaluering
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) vurderer de katastrofale, emosjonelle og funksjonelle virkningene av tinnitus og måler effekten på pasientens daglige funksjon.
THI består av 25 elementer.
I inventaret er det 25 varer som består av tre alternativer som 'ja', 'nei' og 'noen ganger'.
Et "ja"-svar er verdt 4 poeng og et "nei"-svar er verdt 0 poeng.
En maksimal poengsum på 100 poeng kan oppnås fra THI.
Jo høyere poengsum er, jo større oppfatning av tinnitus som et handikap.
Minimum poengverdi er 0 og maksimal verdi er 100.
Alle pasienter vil bli vurdert før søknad.
|
Grunnlinje
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Seks uker etter baseline evaluering
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) vurderer de katastrofale, emosjonelle og funksjonelle virkningene av tinnitus og måler effekten på pasientens daglige funksjon.
THI består av 25 elementer.
I inventaret er det 25 varer som består av tre alternativer som 'ja', 'nei' og 'noen ganger'.
Et "ja"-svar er verdt 4 poeng og et "nei"-svar er verdt 0 poeng.
En maksimal poengsum på 100 poeng kan oppnås fra THI.
Jo høyere poengsum er, jo større oppfatning av tinnitus som et handikap.
Minimum poengverdi er 0 og maksimal verdi er 100.
Alle pasienter vil bli vurdert seks uker etter baseline-evaluering.
|
Seks uker etter baseline evaluering
|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnkvaliteten til pasientene ble vurdert med insomnia severity index (ISI).
Det er et spørreskjema som vurderer vanskene som oppleves med å gå over til og opprettholde søvn, stressnivået forårsaket av søvnproblemer og svekkelser i daglige funksjoner, og dermed bestemme nivået av søvnløshet.
Den består av totalt 7 spørsmål.
Høyere score indikerer flere søvnløshetssymptomer.
Minimum poengverdi er 0 og maksimal verdi er 28.
Alle pasienter vil bli vurdert før søknad.
|
Grunnlinje
|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Seks uker etter baseline evaluering
|
Søvnkvaliteten til pasientene ble vurdert med insomnia severity index (ISI).
Det er et spørreskjema som vurderer vanskene som oppleves med å gå over til og opprettholde søvn, stressnivået forårsaket av søvnproblemer og svekkelser i daglige funksjoner, og dermed bestemme nivået av søvnløshet.
Den består av totalt 7 spørsmål.
Høyere score indikerer flere søvnløshetssymptomer.
Minimum poengverdi er 0 og maksimal verdi er 28.
Alle pasienter vil bli vurdert seks uker etter baseline-evaluering.
|
Seks uker etter baseline evaluering
|
|
Skala for oppfattet stress -10 (PSS-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) vil bli administrert for å vurdere stresset som oppleves av tinnituspasienter.
Den ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv anses som stressende.
Den består av 10 spørsmål.
Poengsummen til PSS-10 varierer mellom 0 og 40.
Større opplevd stress indikeres av høyere score.
Poengsummen til PSS-10 varierer mellom 0 og 40.
Alle pasienter vil bli vurdert før søknad.
|
Grunnlinje
|
|
Skala for oppfattet stress -10 (PSS-10)
Tidsramme: Seks uker etter baseline evaluering
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) vil bli administrert for å vurdere stresset som oppleves av tinnituspasienter.
Den ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv anses som stressende.
Den består av 10 spørsmål.
Poengsummen til PSS-10 varierer mellom 0 og 40.
Større opplevd stress indikeres av høyere score.
Poengsummen til PSS-10 varierer mellom 0 og 40.
Alle pasienter vil bli vurdert seks uker etter baseline-evaluering.
|
Seks uker etter baseline evaluering
|
|
Trait Anxiety Scale (TAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenskapsangst-underskalaen til State-Trait Anxiety Inventory ble brukt til å vurdere nivået av angst hos de med tinnitus.
TAS er en 4-punkts Likert-skala som består av tjue elementer som tar sikte på å bestemme hvordan individet har det uavhengig av situasjonen og forhold de befinner seg i.
En poengsum mellom 20 og 80 oppnås fra denne skalaen.
Høyere score indikerer høyere nivå av angst.
En poengsum mellom 20 og 80 oppnås fra denne skalaen.
Alle pasienter vil bli vurdert før søknad.
|
Grunnlinje
|
|
Trait Anxiety Scale (TAS)
Tidsramme: Seks uker etter baseline evaluering
|
Egenskapsangst-underskalaen til State-Trait Anxiety Inventory ble brukt til å vurdere nivået av angst hos de med tinnitus.
TAS er en 4-punkts Likert-skala som består av tjue elementer som tar sikte på å bestemme hvordan individet har det uavhengig av situasjonen og forhold de befinner seg i.
En poengsum mellom 20 og 80 oppnås fra denne skalaen.
Høyere score indikerer høyere nivå av angst.
En poengsum mellom 20 og 80 oppnås fra denne skalaen.
Alle pasienter vil bli vurdert seks uker etter baseline-evaluering.
|
Seks uker etter baseline evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koksoy S, Eti CM, Karatas M, Vayisoglu Y. The Effects of Yoga in Patients Suffering from Subjective Tinnitus. Int Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1055/s-0037-1601415. Epub 2017 Apr 3.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Gilles A, Jacquemin L, Cardon E, Vanderveken OM, Joossen I, Vermeersch H, Vanhecke S, Van den Brande K, Michiels S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Long-term effects of a single psycho-educational session in chronic tinnitus patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3301-3307. doi: 10.1007/s00405-021-07026-7. Epub 2021 Oct 1.
- Apoorva HM, Jayaram M, Patil NJ. Usefulness of Yoga in the management of tinnitus during COVID-19: A narrative review. J Ayurveda Integr Med. 2024 Jan-Feb;15(1):100822. doi: 10.1016/j.jaim.2023.100822. Epub 2023 Dec 28.
- Ismail AMA, Ali SM, Ghuiba K, Elfahl AMA, Tolba AMN, Ghaleb HAM. Autonomic functions, tinnitus annoyance and loudness, and quality of life: Randomized-controlled responses to bee-humming (vibrational) respiratory training in tinnitus elderly. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101611. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101611. Epub 2022 Jun 3.
- Gunjawate DR, Ravi R. Effect of yoga and meditation on tinnitus: a systematic review. J Laryngol Otol. 2021 Apr;135(4):284-287. doi: 10.1017/S0022215121000566. Epub 2021 Mar 11.
- Video: breathing exercises: 4-7-8 breath [Internet]. 2014 Available from: https://www.drweil.com/videos-features/videos/breathing-exercises-4-7-8-breath/
- Aksoy S, Firat Y, Alpar R. The Tinnitus Handicap Inventory: a study of validity and reliability. Int Tinnitus J. 2007;13(2):94-8.
- Boysan M, Güleç M, Beşiroğlu L, et al. Psychometric properties of the Insomnia Severity Index in Turkish sample. Anadolu Psikiyatri Derg 2010;11:248-252.
- Eskin M, Harlak H, Demirkıran F. The adaptation of the perceived stress scale into turkish: a reliability and validity analysis. Neuropsych Investig 2013;51:132-140.
- Öner N, Lecompte A. Manual of state trait anxiety inventory. Istanbul: Boğaziçi University Print House; 1998.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .