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4-7-8呼吸练习法对耳鸣的影响

2024年4月21日 更新者:Gulce Kirazli、Ege University

4-7-8呼吸练习技巧对耳鸣患者耳鸣障碍、心理因素及睡眠质量的影响:一项随机对照研究

本研究的目的是评估4-7-8呼吸练习对耳鸣障碍、心理因素和睡眠质量的影响。

将进行平行组随机对照试验研究,由两组组成。

两组都将接受 1 小时的耳鸣信息课程,实验组还将进行为期 6 周的 4-7-8 呼吸练习。 应用前后将应用视觉模拟量表、耳鸣障碍量表、失眠严重程度指数、特质焦虑量表、感知压力量表。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估4-7-8呼吸练习技术对耳鸣障碍、心理因素和睡眠质量的影响。 它还旨在比较实验组和仅接受 1 小时耳鸣信息课程的实验组(对照组)的结果。

该研究将采用平行组随机对照试验设计。 两组都将接受 1 小时的耳鸣信息课程,实验组还将进行为期 6 周的 4-7-8 呼吸练习。

所有患者在使用前后均进行视觉模拟量表、耳鸣障碍量表、失眠严重程度指数、特质焦虑量表、感知压力量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Gokce Saygi Uysal
      • Izmir、火鸡
        • Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间,有主观特发性耳鸣症状至少六个月
  • 必须能够说和读土耳其语
  • 必须能够回答问卷问题并定期进行 4-7-8 呼吸练习

排除标准:

  • 任何神经耳科、精神科、神经科或认知问题、客观性耳鸣、长期用药、哮喘诊断或呼吸窘迫
  • 积极接受任何耳鸣治疗或耳鸣信息讲座

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
由主观耳鸣患者组成的实验组将接受 1 小时的耳鸣信息讲座,并进行为期 6 周的 4-7-8 呼吸练习
研究人员将为实验组的参与者单独提供一小时的耳鸣信息讲座。 在信息交流期间,参与者将获得有关耳鸣的一般信息,并被告知可能的原因、症状、诊断、治疗或治疗过程以及应对方法。 参与者还将获得一本有关耳鸣的印刷版信息手册。 在同一课程中,经过一小时的信息课程后,相同的研究人员将演示 4-7-8 呼吸练习方法。 此外,展示如何进行 4-7-8 呼吸练习技巧的视频将以短信形式发送到他们的手机上。
有源比较器:控制组
由主观耳鸣患者组成的对照组将仅接受 1 小时有关耳鸣的信息课程
研究人员 G.K. 将向对照组的参与者单独提供一小时的有关耳鸣的信息课程。和 G.S.U.来自两个诊所。 在信息讲座中,参与者将获得有关耳鸣的一般信息,并告知可能的原因、症状、诊断、治疗或治疗过程以及应对方法。 参与者还将获得一本有关耳鸣的印刷版信息手册。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:基线
患者将被要求在使用之前和之后使用 0 到 10 的视觉模拟量表 (VAS) 评估与耳鸣相关的痛苦和烦恼程度及其严重程度。 这些领域的进步通过分数的提高来体现。 最小分值为 0,最大值为 10。 所有患者在申请前都将接受评估。
基线
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:基线评估后六周
患者将被要求在使用之前和之后使用 0 到 10 的视觉模拟量表 (VAS) 评估与耳鸣相关的痛苦和烦恼程度及其严重程度。 这些领域的进步通过分数的提高来体现。 最小分值为 0,最大值为 10。 所有患者将在基线评估后六周接受评估。
基线评估后六周
耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间:基线
耳鸣障碍量表 (THI) 评估耳鸣的灾难性、情绪和功能影响,并衡量其对患者日常功能的影响。 THI 由 25 个项目组成。 清单中有 25 个项目,由“是”、“否”、“有时”三个选项组成。 回答“是”得 4 分,回答“否”得 0 分。 THI 最高得分为 100 分。 分数越高,耳鸣作为障碍的感觉就越大。 最小分值为 0,最大值为 100。 所有患者在申请前都将接受评估。
基线
耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间:基线评估后六周
耳鸣障碍量表 (THI) 评估耳鸣的灾难性、情绪和功能影响,并衡量其对患者日常功能的影响。 THI 由 25 个项目组成。 清单中有 25 个项目,由“是”、“否”、“有时”三个选项组成。 回答“是”得 4 分,回答“否”得 0 分。 THI 最高得分为 100 分。 分数越高,耳鸣作为障碍的感觉就越大。 最小分值为 0,最大值为 100。 所有患者将在基线评估后六周接受评估。
基线评估后六周
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:基线
采用失眠严重程度指数(ISI)评估患者的睡眠质量。 这是一份评估睡眠过渡和维持睡眠的困难、睡眠问题引起的压力程度以及日常功能受损程度的问卷,从而确定失眠的程度。 它总共由 7 个问题组成。 分数越高表示失眠症状越多。 最小分值为 0,最大值为 28。 所有患者在申请前都将接受评估。
基线
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:基线评估后六周
采用失眠严重程度指数(ISI)评估患者的睡眠质量。 这是一份评估睡眠过渡和维持睡眠的困难、睡眠问题引起的压力程度以及日常功能受损程度的问卷,从而确定失眠的程度。 它总共由 7 个问题组成。 分数越高表示失眠症状越多。 最小分值为 0,最大值为 28。 所有患者将在基线评估后六周接受评估。
基线评估后六周
感知压力量表-10 (PSS-10)
大体时间:基线
将使用感知压力量表 10 (PSS-10) 来评估耳鸣患者感知的压力。 它的开发是为了衡量一个人生活中的情况被认为有压力的程度。 它由 10 个问题组成。 PSS-10 的分数在 0 到 40 之间变化。 分数越高表明感知压力越大。 PSS-10 的分数在 0 到 40 之间变化。 所有患者在申请前都将接受评估。
基线
感知压力量表-10 (PSS-10)
大体时间:基线评估后六周
将使用感知压力量表 10 (PSS-10) 来评估耳鸣患者感知的压力。 它的开发是为了衡量一个人生活中的情况被认为有压力的程度。 它由 10 个问题组成。 PSS-10 的分数在 0 到 40 之间变化。 分数越高表明感知压力越大。 PSS-10 的分数在 0 到 40 之间变化。 所有患者将在基线评估后六周接受评估。
基线评估后六周
特质焦虑量表(TAS)
大体时间:基线
状态-特质焦虑量表的特质焦虑子量表用于评估耳鸣患者的焦虑水平。 TAS 是一个 4 点李克特式量表,由 20 个项目组成,旨在确定个人的感受,无论他们所处的情况和条件如何。 从该量表中获得 20 到 80 之间的分数。 分数越高表明焦虑程度越高。 从该量表中获得 20 到 80 之间的分数。 所有患者在申请前都将接受评估。
基线
特质焦虑量表(TAS)
大体时间:基线评估后六周
状态-特质焦虑量表的特质焦虑子量表用于评估耳鸣患者的焦虑水平。 TAS 是一个 4 点李克特式量表,由 20 个项目组成,旨在确定个人的感受,无论他们所处的情况和条件如何。 从该量表中获得 20 到 80 之间的分数。 分数越高表明焦虑程度越高。 从该量表中获得 20 到 80 之间的分数。 所有患者将在基线评估后六周接受评估。
基线评估后六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月18日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月21日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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