Het effect van 4-7-8 ademhalingsoefeningen op tinnitus
28 juni 2024 bijgewerkt door: Gulce Kirazli, Ege University
Het effect van 4-7-8 ademhalingsoefeningen op de tinnitushandicap, psychologische factoren en slaapkwaliteit bij tinnituspatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van 4-7-8 ademhalingsoefeningen op de tinnitushandicap, psychologische factoren en slaapkwaliteit te evalueren.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen plaatsvinden en deze bestaat uit twee groepen.
Beide groepen krijgen 1 uur informatieve sessie over tinnitus en de experimentele groep zal daarnaast gedurende 6 weken 4-7-8 ademhalingsoefeningen uitvoeren. Visueel analoge schaal, inventarisatie van tinnitushandicaps, index van de ernst van slapeloosheid, inventarisatie van angstgevoelens en schaal van waargenomen stress zullen voor en na de toepassing worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van de 4-7-8 ademhalingstechniek op de tinnitushandicap, psychologische factoren en slaapkwaliteit te evalueren. Het is ook bedoeld om de resultaten van de experimentele groep te vergelijken met die van degenen die slechts 1 uur informatieve sessie over tinnitus kregen (controlegroep).
Het onderzoek zal gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met parallelle groepen. Beide groepen krijgen 1 uur informatieve sessie over tinnitus en de experimentele groep zal daarnaast gedurende 6 weken 4-7-8 ademhalingsoefeningen uitvoeren.
Visueel analoge schaal, inventarisatie van tinnitushandicaps, index van de ernst van slapeloosheid, inventarisatie van angstgevoelens en waargenomen stressschaal zullen op alle patiënten worden toegepast voor en na de toepassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gokce Saygi Uysal
-
Izmir, Kalkoen
- Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar met subjectieve idiopathische tinnitusklachten gedurende minimaal zes maanden
- Moet Turks kunnen spreken en lezen
- Moet de vragen van de vragenlijst kunnen beantwoorden en de 4-7-8 ademhalingsoefeningen regelmatig kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Alle neuro-otologische, psychiatrische, neurologische of cognitieve problemen, objectieve tinnitus, chronisch medicijngebruik, astma-diagnose of ademnood
- Actief ontvangen van een tinnitusbehandeling of tinnitusinformatiesessie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep bestaande uit subjectieve tinnituspatiënten krijgt 1 uur informatieve sessie over tinnitus en voert daarnaast gedurende 6 weken 4-7-8 ademhalingsoefeningen uit
|
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen individueel een uur lang een informatieve sessie over tinnitus door onderzoekers.
Tijdens de informatiesessie krijgen de deelnemers algemene informatie over tinnitus en worden zij geïnformeerd over de mogelijke oorzaken, symptomen, diagnose, therapie- of behandelprocessen en copingmethoden.
De deelnemers krijgen ook een gedrukte informatiebrochure over tinnitus.
In dezelfde sessie, na een informatieve sessie van een uur, zal de 4-7-8 ademhalingsoefeningsmethode door dezelfde onderzoekers worden gedemonstreerd.
Daarnaast wordt er als sms-bericht naar hun mobiele telefoons gestuurd, waarin wordt getoond hoe ze de 4-7-8-ademhalingsoefeningstechniek moeten uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep, bestaande uit subjectieve tinnituspatiënten, krijgt uitsluitend een informatieve sessie van 1 uur over tinnitus
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen individueel een informatieve sessie over tinnitus van slechts één uur door onderzoekers G.K. en G.S.U. van beide klinieken.
Tijdens de informatiesessie krijgen de deelnemers algemene informatie over tinnitus en informeren ze over de mogelijke oorzaken, symptomen, diagnose, therapie- of behandelprocessen en copingmethoden.
De deelnemers krijgen ook een gedrukte informatiebrochure over tinnitus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten zullen worden gevraagd om de mate van ongemak en ergernis die verband houdt met hun tinnitus, evenals de ernst ervan, te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, zowel voor als na de toepassing.
Een toename op deze gebieden blijkt uit een stijging van de score.
De minimale scorewaarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Alle patiënten worden vóór de aanvraag beoordeeld.
|
Basislijn
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Zes weken na de nulmeting
|
Patiënten zullen worden gevraagd om de mate van ongemak en ergernis die verband houdt met hun tinnitus, evenals de ernst ervan, te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, zowel voor als na de toepassing.
Een toename op deze gebieden blijkt uit een stijging van de score.
De minimale scorewaarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Alle patiënten worden zes weken na de nulmeting beoordeeld.
|
Zes weken na de nulmeting
|
|
Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Tinnitus Handicap Inventory (THI) beoordeelt de catastrofale, emotionele en functionele gevolgen van tinnitus en meet de effecten ervan op het dagelijks functioneren van patiënten.
De THI bestaat uit 25 artikelen.
In de inventaris zijn er 25 items, bestaande uit drie opties als 'ja', 'nee' en 'soms'.
Een ‘ja’ antwoord is 4 punten waard en een ‘nee’ antwoord is 0 punten waard.
Via de THI kan een maximale score van 100 punten worden behaald.
Hoe hoger de score, hoe groter de perceptie van de tinnitus als handicap.
De minimale scorewaarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Alle patiënten worden vóór de aanvraag beoordeeld.
|
Basislijn
|
|
Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: Zes weken na de nulmeting
|
De Tinnitus Handicap Inventory (THI) beoordeelt de catastrofale, emotionele en functionele gevolgen van tinnitus en meet de effecten ervan op het dagelijks functioneren van patiënten.
De THI bestaat uit 25 artikelen.
In de inventaris zijn er 25 items, bestaande uit drie opties als 'ja', 'nee' en 'soms'.
Een ‘ja’ antwoord is 4 punten waard en een ‘nee’ antwoord is 0 punten waard.
Via de THI kan een maximale score van 100 punten worden behaald.
Hoe hoger de score, hoe groter de perceptie van de tinnitus als handicap.
De minimale scorewaarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Alle patiënten worden zes weken na de nulmeting beoordeeld.
|
Zes weken na de nulmeting
|
|
Ernstindex voor slapeloosheid (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De slaapkwaliteit van de patiënten werd beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI).
Het is een vragenlijst die de moeilijkheden evalueert die worden ervaren bij de overgang naar en het behouden van slaap, het stressniveau veroorzaakt door slaapproblemen en beperkingen in het dagelijks functioneren, en zo het niveau van slapeloosheid bepaalt.
Het bestaat in totaal uit 7 vragen.
Een hogere score duidt op meer slapeloosheidssymptomen.
De minimale scorewaarde is 0 en de maximale waarde is 28.
Alle patiënten worden vóór de aanvraag beoordeeld.
|
Basislijn
|
|
Ernstindex voor slapeloosheid (ISI)
Tijdsspanne: Zes weken na de nulmeting
|
De slaapkwaliteit van de patiënten werd beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI).
Het is een vragenlijst die de moeilijkheden evalueert die worden ervaren bij de overgang naar en het behouden van slaap, het stressniveau veroorzaakt door slaapproblemen en beperkingen in het dagelijks functioneren, en zo het niveau van slapeloosheid bepaalt.
Het bestaat in totaal uit 7 vragen.
Een hogere score duidt op meer slapeloosheidssymptomen.
De minimale scorewaarde is 0 en de maximale waarde is 28.
Alle patiënten worden zes weken na de nulmeting beoordeeld.
|
Zes weken na de nulmeting
|
|
Ervaren stressschaal -10 (PSS-10)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) zal worden afgenomen om de door tinnituspatiënten ervaren stress te beoordelen.
Het is ontwikkeld om te meten in hoeverre situaties in iemands leven als stressvol worden beschouwd.
Het bestaat uit 10 vragen.
De scores van PSS-10 variëren tussen 0 en 40.
Een grotere ervaren stress wordt aangegeven door hogere scores.
De scores van PSS-10 variëren tussen 0 en 40.
Alle patiënten worden vóór de aanvraag beoordeeld.
|
Basislijn
|
|
Ervaren stressschaal -10 (PSS-10)
Tijdsspanne: Zes weken na de nulmeting
|
De Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) zal worden afgenomen om de door tinnituspatiënten ervaren stress te beoordelen.
Het is ontwikkeld om te meten in hoeverre situaties in iemands leven als stressvol worden beschouwd.
Het bestaat uit 10 vragen.
De scores van PSS-10 variëren tussen 0 en 40.
Een grotere ervaren stress wordt aangegeven door hogere scores.
De scores van PSS-10 variëren tussen 0 en 40.
Alle patiënten worden zes weken na de nulmeting beoordeeld.
|
Zes weken na de nulmeting
|
|
Karakteristieke angstschaal (TAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De subschaal angstangst van de State-Trait Anxiety Inventory werd gebruikt om het angstniveau bij mensen met tinnitus te beoordelen.
De TAS is een vierpunts Likert-schaal die uit twintig items bestaat en tot doel heeft te bepalen hoe het individu zich voelt, ongeacht de situatie en omstandigheden waarin hij of zij zich bevindt.
Op deze schaal wordt een score tussen 20 en 80 verkregen.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Op deze schaal wordt een score tussen 20 en 80 verkregen.
Alle patiënten worden vóór de aanvraag beoordeeld.
|
Basislijn
|
|
Karakteristieke angstschaal (TAS)
Tijdsspanne: Zes weken na de nulmeting
|
De subschaal angstangst van de State-Trait Anxiety Inventory werd gebruikt om het angstniveau bij mensen met tinnitus te beoordelen.
De TAS is een vierpunts Likert-schaal die uit twintig items bestaat en tot doel heeft te bepalen hoe het individu zich voelt, ongeacht de situatie en omstandigheden waarin hij of zij zich bevindt.
Op deze schaal wordt een score tussen 20 en 80 verkregen.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Op deze schaal wordt een score tussen 20 en 80 verkregen.
Alle patiënten worden zes weken na de nulmeting beoordeeld.
|
Zes weken na de nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Koksoy S, Eti CM, Karatas M, Vayisoglu Y. The Effects of Yoga in Patients Suffering from Subjective Tinnitus. Int Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1055/s-0037-1601415. Epub 2017 Apr 3.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Gilles A, Jacquemin L, Cardon E, Vanderveken OM, Joossen I, Vermeersch H, Vanhecke S, Van den Brande K, Michiels S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Long-term effects of a single psycho-educational session in chronic tinnitus patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3301-3307. doi: 10.1007/s00405-021-07026-7. Epub 2021 Oct 1.
- Apoorva HM, Jayaram M, Patil NJ. Usefulness of Yoga in the management of tinnitus during COVID-19: A narrative review. J Ayurveda Integr Med. 2024 Jan-Feb;15(1):100822. doi: 10.1016/j.jaim.2023.100822. Epub 2023 Dec 28.
- Ismail AMA, Ali SM, Ghuiba K, Elfahl AMA, Tolba AMN, Ghaleb HAM. Autonomic functions, tinnitus annoyance and loudness, and quality of life: Randomized-controlled responses to bee-humming (vibrational) respiratory training in tinnitus elderly. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101611. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101611. Epub 2022 Jun 3.
- Gunjawate DR, Ravi R. Effect of yoga and meditation on tinnitus: a systematic review. J Laryngol Otol. 2021 Apr;135(4):284-287. doi: 10.1017/S0022215121000566. Epub 2021 Mar 11.
- Video: breathing exercises: 4-7-8 breath [Internet]. 2014 Available from: https://www.drweil.com/videos-features/videos/breathing-exercises-4-7-8-breath/
- Aksoy S, Firat Y, Alpar R. The Tinnitus Handicap Inventory: a study of validity and reliability. Int Tinnitus J. 2007;13(2):94-8.
- Boysan M, Güleç M, Beşiroğlu L, et al. Psychometric properties of the Insomnia Severity Index in Turkish sample. Anadolu Psikiyatri Derg 2010;11:248-252.
- Eskin M, Harlak H, Demirkıran F. The adaptation of the perceived stress scale into turkish: a reliability and validity analysis. Neuropsych Investig 2013;51:132-140.
- Öner N, Lecompte A. Manual of state trait anxiety inventory. Istanbul: Boğaziçi University Print House; 1998.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .