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O efeito da técnica de exercícios respiratórios 4-7-8 no zumbido

28 de junho de 2024 atualizado por: Gulce Kirazli, Ege University

O efeito da técnica de exercícios respiratórios 4-7-8 na deficiência de zumbido, fatores psicológicos e qualidade do sono em pacientes com zumbido: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do exercício respiratório 4-7-8 na deficiência de zumbido, fatores psicológicos e qualidade do sono.

Haverá um estudo experimental randomizado controlado de grupos paralelos e consiste em dois grupos.

Ambos os grupos receberão 1 hora de sessão informativa sobre zumbido e o grupo experimental também realizará 4-7-8 exercícios respiratórios durante 6 semanas. Escala visual analógica, inventário de desvantagem de zumbido, índice de gravidade da insônia, inventário de ansiedade-traço e escala de estresse percebido serão aplicados antes e depois da aplicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da técnica de exercícios respiratórios 4-7-8 na deficiência de zumbido, fatores psicológicos e qualidade do sono. Pretende-se também comparar os resultados do grupo experimental e daqueles que receberam apenas 1 hora de sessão informativa sobre zumbido (Grupo Controle).

O estudo empregará um desenho de ensaio clínico randomizado de grupos paralelos. Ambos os grupos receberão 1 hora de sessão informativa sobre zumbido e o grupo experimental também realizará 4-7-8 exercícios respiratórios durante 6 semanas.

Escala visual analógica, inventário de desvantagem de zumbido, índice de gravidade da insônia, inventário de ansiedade-traço e escala de estresse percebido serão aplicados a todos os pacientes antes e depois da aplicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Gokce Saygi Uysal
      • Izmir, Peru
        • Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos com queixas subjetivas de zumbido idiopático há pelo menos seis meses
  • Deve ser capaz de falar e ler turco
  • Deve ser capaz de responder às perguntas do questionário e realizar os exercícios respiratórios 4-7-8 regularmente

Critério de exclusão:

  • Qualquer problema neuro-otológico, psiquiátrico, neurológico ou cognitivo, zumbido objetivo, uso crônico de medicação, diagnóstico de asma ou dificuldade respiratória
  • Recebimento ativo de qualquer tratamento para zumbido ou sessão informativa sobre zumbido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental que consiste em pacientes com zumbido subjetivo receberá 1 hora de sessão informativa sobre zumbido e também realizará 4-7-8 exercícios respiratórios por 6 semanas
Outro: 4-7-8 técnica de exercícios respiratórios e sessão informativa sobre zumbido
Os participantes do grupo experimental receberão individualmente sessão informativa sobre zumbido por uma hora pelos pesquisadores. Durante a sessão informativa, os participantes receberão informações gerais sobre o zumbido e serão informados sobre as possíveis causas, sintomas, diagnóstico, terapia ou processos de tratamento e métodos de enfrentamento. Os participantes também receberão um folheto informativo impresso sobre zumbido. Na mesma sessão, após uma hora de sessão informativa, o método de exercícios respiratórios 4-7-8 será demonstrado pelos mesmos pesquisadores. Além disso, um vídeo mostrando como realizar a técnica do exercício respiratório 4-7-8 será enviado como mensagem de texto para seus celulares.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle que consiste em pacientes com zumbido subjetivo receberá 1 hora de sessão informativa apenas sobre zumbido
Outro: Sessão informativa sobre zumbido
Os participantes do grupo de controle receberão individualmente uma sessão informativa sobre zumbido por apenas uma hora pelos pesquisadores G.K. e G.S.U. de ambas as clínicas. Durante a sessão informativa, os participantes receberão informações gerais sobre o zumbido e serão informados sobre as possíveis causas, sintomas, diagnóstico, terapia ou processos de tratamento e métodos de enfrentamento. Os participantes também receberão um folheto informativo impresso sobre zumbido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
Os pacientes serão solicitados a avaliar o grau de angústia e incômodo associado ao zumbido, bem como sua gravidade, por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 antes e depois da aplicação. Um aumento nessas áreas é demonstrado por um aumento na pontuação. O valor mínimo da pontuação é 0 e o valor máximo é 10. Todos os pacientes serão avaliados antes da aplicação.
Linha de base
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Seis semanas após a avaliação inicial
Os pacientes serão solicitados a avaliar o grau de angústia e incômodo associado ao zumbido, bem como sua gravidade, por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 antes e depois da aplicação. Um aumento nessas áreas é demonstrado por um aumento na pontuação. O valor mínimo da pontuação é 0 e o valor máximo é 10. Todos os pacientes serão avaliados seis semanas após a avaliação inicial.
Seis semanas após a avaliação inicial
Inventário de Handicap de Zumbido (THI)
Prazo: Linha de base
O Tinnitus Handicap Inventory (THI) avalia os impactos catastróficos, emocionais e funcionais do zumbido e mede seus efeitos no funcionamento diário dos pacientes. O THI é composto por 25 itens. No inventário, existem 25 itens compostos por três opções como ‘sim’, ‘não’ e ‘às vezes’. Uma resposta “sim” vale 4 pontos e uma resposta “não” vale 0 pontos. Uma pontuação máxima de 100 pontos pode ser obtida no THI. Quanto maior a pontuação, maior a percepção do zumbido como uma desvantagem. O valor mínimo da pontuação é 0 e o valor máximo é 100. Todos os pacientes serão avaliados antes da aplicação.
Linha de base
Inventário de Handicap de Zumbido (THI)
Prazo: Seis semanas após a avaliação inicial
O Tinnitus Handicap Inventory (THI) avalia os impactos catastróficos, emocionais e funcionais do zumbido e mede seus efeitos no funcionamento diário dos pacientes. O THI é composto por 25 itens. No inventário, existem 25 itens compostos por três opções como ‘sim’, ‘não’ e ‘às vezes’. Uma resposta “sim” vale 4 pontos e uma resposta “não” vale 0 pontos. Uma pontuação máxima de 100 pontos pode ser obtida no THI. Quanto maior a pontuação, maior a percepção do zumbido como uma desvantagem. O valor mínimo da pontuação é 0 e o valor máximo é 100. Todos os pacientes serão avaliados seis semanas após a avaliação inicial.
Seis semanas após a avaliação inicial
Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Linha de base
A qualidade do sono dos pacientes foi avaliada com o índice de gravidade da insônia (ISI). É um questionário que avalia as dificuldades sentidas na transição e manutenção do sono, o nível de estresse causado pelos problemas de sono e os prejuízos nas funções diárias, determinando assim o nível de insônia. Consiste em 7 questões no total. Pontuação mais alta indica mais sintomas de insônia. O valor mínimo da pontuação é 0 e o valor máximo é 28. Todos os pacientes serão avaliados antes da aplicação.
Linha de base
Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Seis semanas após a avaliação inicial
A qualidade do sono dos pacientes foi avaliada com o índice de gravidade da insônia (ISI). É um questionário que avalia as dificuldades sentidas na transição e manutenção do sono, o nível de estresse causado pelos problemas de sono e os prejuízos nas funções diárias, determinando assim o nível de insônia. Consiste em 7 questões no total. Pontuação mais alta indica mais sintomas de insônia. O valor mínimo da pontuação é 0 e o valor máximo é 28. Todos os pacientes serão avaliados seis semanas após a avaliação inicial.
Seis semanas após a avaliação inicial
Escala de estresse percebido -10 (PSS-10)
Prazo: Linha de base
A Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10) será administrada para avaliar o estresse percebido pelos pacientes com zumbido. Foi desenvolvido para medir até que ponto as situações da vida de uma pessoa são consideradas estressantes. Consiste em 10 questões. As pontuações do PSS-10 variam entre 0 e 40. Maior estresse percebido é indicado por pontuações mais altas. As pontuações do PSS-10 variam entre 0 e 40. Todos os pacientes serão avaliados antes da aplicação.
Linha de base
Escala de estresse percebido -10 (PSS-10)
Prazo: Seis semanas após a avaliação inicial
A Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10) será administrada para avaliar o estresse percebido pelos pacientes com zumbido. Foi desenvolvido para medir até que ponto as situações da vida de uma pessoa são consideradas estressantes. Consiste em 10 questões. As pontuações do PSS-10 variam entre 0 e 40. Maior estresse percebido é indicado por pontuações mais altas. As pontuações do PSS-10 variam entre 0 e 40. Todos os pacientes serão avaliados seis semanas após a avaliação inicial.
Seis semanas após a avaliação inicial
Escala de Ansiedade Traço (TAS)
Prazo: Linha de base
A subescala de ansiedade-traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado foi utilizada para avaliar o nível de ansiedade naqueles com zumbido. A TAS é uma escala do tipo Likert de 4 pontos composta por vinte itens que visa determinar como o indivíduo se sente independentemente da situação e das condições em que se encontra. Uma pontuação entre 20 e 80 é obtida nesta escala. Pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade. Uma pontuação entre 20 e 80 é obtida nesta escala. Todos os pacientes serão avaliados antes da aplicação.
Linha de base
Escala de Ansiedade Traço (TAS)
Prazo: Seis semanas após a avaliação inicial
A subescala de ansiedade-traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado foi utilizada para avaliar o nível de ansiedade naqueles com zumbido. A TAS é uma escala do tipo Likert de 4 pontos composta por vinte itens que visa determinar como o indivíduo se sente independentemente da situação e das condições em que se encontra. Uma pontuação entre 20 e 80 é obtida nesta escala. Pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade. Uma pontuação entre 20 e 80 é obtida nesta escala. Todos os pacientes serão avaliados seis semanas após a avaliação inicial.
Seis semanas após a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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