4-7-8-hengitysharjoituksen vaikutus tinnitukseen
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Gulce Kirazli, Ege University
4-7-8 -hengitysharjoituksen vaikutus tinnitusvammaisuuteen, psykologisiin tekijöihin ja unen laatuun tinnituspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4-7-8 hengitysharjoituksen vaikutusta tinnitusvammaisuuteen, psykologisiin tekijöihin ja unen laatuun.
Tehdään rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, joka koostuu kahdesta ryhmästä.
Molemmat ryhmät saavat 1 tunnin informatiivisen istunnon tinnituksesta ja koeryhmä tekee myös 4-7-8 hengitysharjoitusta 6 viikon ajan. Visuaalinen analoginen asteikko, tinnitusvammakartoitus, unettomuuden vakavuusindeksi, ominaisuus-ahdistuksen kartoitus ja koetun stressin asteikko käytetään ennen ja jälkeen sovelluksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4-7-8 hengitysharjoitustekniikan vaikutusta tinnitusvammaisuuteen, psykologisiin tekijöihin ja unen laatuun. Tavoitteena on myös verrata koeryhmän ja vain 1 tunnin informatiivista tinnitusta saaneiden (vertailuryhmä) tuloksia.
Tutkimuksessa käytetään rinnakkaisten ryhmien satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Molemmat ryhmät saavat 1 tunnin informatiivisen istunnon tinnituksesta ja koeryhmä tekee myös 4-7-8 hengitysharjoitusta 6 viikon ajan.
Visuaalinen analoginen asteikko, tinnitusvammakartoitus, unettomuuden vakavuusindeksi, ominaisuus ahdistuneisuuskartoitus ja koetun stressin asteikko sovelletaan kaikkiin potilaisiin ennen ja jälkeen sovelluksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gokce Saygi Uysal
-
Izmir, Turkki
- Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, joilla on subjektiivisia idiopaattisia tinnitusvaivoja vähintään kuuden kuukauden ajan
- Pitää osata puhua ja lukea turkkia
- Pitää pystyä vastaamaan kyselylomakkeen kysymyksiin ja suorittamaan 4-7-8 hengitysharjoitusta säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki neuro-otologiset, psykiatriset, neurologiset tai kognitiiviset ongelmat, objektiivinen tinnitus, krooninen lääkkeiden käyttö, astmadiagnoosi tai hengitysvaikeus
- Kaikkien tinnitushoitojen tai tinnituksen tiedotusistuntojen vastaanottaminen aktiivisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä, joka koostuu subjektiivisista tinnituspotilaista, saa 1 tunnin informatiivisen istunnon tinnituksesta ja suorittaa myös 4-7-8 hengitysharjoitusta 6 viikon ajan
|
Koeryhmän osallistujille järjestetään yksilöllisesti tinnitusta käsittelevä tiedotustilaisuus tunnin ajan.
Informatiivisen istunnon aikana osallistujille annetaan yleistä tietoa tinnituksesta sekä mahdollisista syistä, oireista, diagnoosista, hoidosta tai hoitoprosesseista ja selviytymismenetelmistä.
Osallistujille jaetaan myös painettu informatiivinen esite tinnituksesta.
Samassa istunnossa, tunnin informatiivisen istunnon jälkeen, samat tutkijat esittelevät 4-7-8 hengitysharjoitusmenetelmää.
Lisäksi heidän matkapuhelimiinsa lähetetään tekstiviestinä video, jossa esitetään 4-7-8-hengitysharjoitustekniikan suorittaminen.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä, joka koostuu subjektiivisista tinnituspotilaista, saa 1 tunnin informatiivisen istunnon vain tinnituksesta
|
Vertailuryhmän osallistujille järjestetään yksilöllisesti tinnitusta koskevaa informatiivista istuntoa vain tunnin ajan tutkijoiden G.K. ja G.S.U. molemmilta klinikoilta.
Informatiivisen istunnon aikana osallistujille annetaan yleistä tietoa tinnituksesta ja mahdollisista syistä, oireista, diagnoosista, hoidosta tai hoitoprosesseista ja selviytymismenetelmistä.
Osallistujille jaetaan myös painettu informatiivinen esite tinnituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaita pyydetään arvioimaan tinnitukseen liittyvän ahdistuksen ja ärsytyksen aste sekä sen vakavuus käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa 0–10 sekä ennen että sen jälkeen.
Näiden alueiden kasvu näkyy pistemäärän nousuna.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimiarvo on 10.
Kaikki potilaat arvioidaan ennen hakemusta.
|
Perustaso
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan tinnitukseen liittyvän ahdistuksen ja ärsytyksen aste sekä sen vakavuus käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa 0–10 sekä ennen että sen jälkeen.
Näiden alueiden kasvu näkyy pistemäärän nousuna.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimiarvo on 10.
Kaikki potilaat arvioidaan kuuden viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
Kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) arvioi tinnituksen katastrofaalisia, emotionaalisia ja toiminnallisia vaikutuksia ja mittaa sen vaikutuksia potilaiden päivittäiseen toimintaan.
THI koostuu 25 tuotteesta.
Varastossa on 25 tuotetta, jotka koostuvat kolmesta vaihtoehdosta "kyllä", "ei" ja "joskus".
Kyllä-vastauksesta saa 4 pistettä ja ei-vastauksesta 0 pistettä.
THI:stä voidaan saada enintään 100 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi käsitys tinniuksesta on vamma.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimiarvo on 100.
Kaikki potilaat arvioidaan ennen hakemusta.
|
Perustaso
|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) arvioi tinnituksen katastrofaalisia, emotionaalisia ja toiminnallisia vaikutuksia ja mittaa sen vaikutuksia potilaiden päivittäiseen toimintaan.
THI koostuu 25 tuotteesta.
Varastossa on 25 tuotetta, jotka koostuvat kolmesta vaihtoehdosta "kyllä", "ei" ja "joskus".
Kyllä-vastauksesta saa 4 pistettä ja ei-vastauksesta 0 pistettä.
THI:stä voidaan saada enintään 100 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi käsitys tinniuksesta on vamma.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimiarvo on 100.
Kaikki potilaat arvioidaan kuuden viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
Kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden unen laatua arvioitiin unettomuuden vaikeusindeksillä (ISI).
Se on kyselylomake, joka arvioi unettomuuteen siirtymisen ja sen ylläpitämisen vaikeuksia, unihäiriöiden aiheuttamaa stressitasoa ja päivittäisten toimintojen heikkenemistä ja siten määrittää unettomuuden tason.
Se koostuu yhteensä 7 kysymyksestä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unettomuuden oireita.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimiarvo 28.
Kaikki potilaat arvioidaan ennen hakemusta.
|
Perustaso
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Potilaiden unen laatua arvioitiin unettomuuden vaikeusindeksillä (ISI).
Se on kyselylomake, joka arvioi unettomuuteen siirtymisen ja sen ylläpitämisen vaikeuksia, unihäiriöiden aiheuttamaa stressitasoa ja päivittäisten toimintojen heikkenemistä ja siten määrittää unettomuuden tason.
Se koostuu yhteensä 7 kysymyksestä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unettomuuden oireita.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimiarvo 28.
Kaikki potilaat arvioidaan kuuden viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
Kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
|
Havaittu rasitusasteikko -10 (PSS-10)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) -mittaria annetaan tinnituspotilaiden kokeman stressin arvioimiseksi.
Se kehitettiin mittaamaan, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
Se koostuu 10 kysymyksestä.
PSS-10:n pisteet vaihtelevat 0:n ja 40:n välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman koetun stressin.
PSS-10:n pisteet vaihtelevat 0:n ja 40:n välillä.
Kaikki potilaat arvioidaan ennen hakemusta.
|
Perustaso
|
|
Havaittu rasitusasteikko -10 (PSS-10)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) -mittaria annetaan tinnituspotilaiden kokeman stressin arvioimiseksi.
Se kehitettiin mittaamaan, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
Se koostuu 10 kysymyksestä.
PSS-10:n pisteet vaihtelevat 0:n ja 40:n välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman koetun stressin.
PSS-10:n pisteet vaihtelevat 0:n ja 40:n välillä.
Kaikki potilaat arvioidaan kuuden viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
Kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
|
Ominaisuuden ahdistuneisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tila-ominaisuus-ahdistuksen ala-asteikkoa käytettiin tinnitusta sairastavien ahdistuneisuustason arvioimiseen.
TAS on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kahdestakymmenestä pisteestä ja jonka tarkoituksena on määrittää, miltä yksilöstä tuntuu riippumatta tilanteesta ja olosuhteista, joissa hän on.
Tällä asteikolla saadaan pisteet 20 ja 80 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Tällä asteikolla saadaan pisteet 20 ja 80 välillä.
Kaikki potilaat arvioidaan ennen hakemusta.
|
Perustaso
|
|
Ominaisuuden ahdistuneisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Tila-ominaisuus-ahdistuksen ala-asteikkoa käytettiin tinnitusta sairastavien ahdistuneisuustason arvioimiseen.
TAS on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kahdestakymmenestä pisteestä ja jonka tarkoituksena on määrittää, miltä yksilöstä tuntuu riippumatta tilanteesta ja olosuhteista, joissa hän on.
Tällä asteikolla saadaan pisteet 20 ja 80 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Tällä asteikolla saadaan pisteet 20 ja 80 välillä.
Kaikki potilaat arvioidaan kuuden viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
Kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koksoy S, Eti CM, Karatas M, Vayisoglu Y. The Effects of Yoga in Patients Suffering from Subjective Tinnitus. Int Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1055/s-0037-1601415. Epub 2017 Apr 3.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Gilles A, Jacquemin L, Cardon E, Vanderveken OM, Joossen I, Vermeersch H, Vanhecke S, Van den Brande K, Michiels S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Long-term effects of a single psycho-educational session in chronic tinnitus patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3301-3307. doi: 10.1007/s00405-021-07026-7. Epub 2021 Oct 1.
- Apoorva HM, Jayaram M, Patil NJ. Usefulness of Yoga in the management of tinnitus during COVID-19: A narrative review. J Ayurveda Integr Med. 2024 Jan-Feb;15(1):100822. doi: 10.1016/j.jaim.2023.100822. Epub 2023 Dec 28.
- Ismail AMA, Ali SM, Ghuiba K, Elfahl AMA, Tolba AMN, Ghaleb HAM. Autonomic functions, tinnitus annoyance and loudness, and quality of life: Randomized-controlled responses to bee-humming (vibrational) respiratory training in tinnitus elderly. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101611. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101611. Epub 2022 Jun 3.
- Gunjawate DR, Ravi R. Effect of yoga and meditation on tinnitus: a systematic review. J Laryngol Otol. 2021 Apr;135(4):284-287. doi: 10.1017/S0022215121000566. Epub 2021 Mar 11.
- Video: breathing exercises: 4-7-8 breath [Internet]. 2014 Available from: https://www.drweil.com/videos-features/videos/breathing-exercises-4-7-8-breath/
- Aksoy S, Firat Y, Alpar R. The Tinnitus Handicap Inventory: a study of validity and reliability. Int Tinnitus J. 2007;13(2):94-8.
- Boysan M, Güleç M, Beşiroğlu L, et al. Psychometric properties of the Insomnia Severity Index in Turkish sample. Anadolu Psikiyatri Derg 2010;11:248-252.
- Eskin M, Harlak H, Demirkıran F. The adaptation of the perceived stress scale into turkish: a reliability and validity analysis. Neuropsych Investig 2013;51:132-140.
- Öner N, Lecompte A. Manual of state trait anxiety inventory. Istanbul: Boğaziçi University Print House; 1998.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .