Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 4-7-8 andningsövningsteknik på tinnitus

28 juni 2024 uppdaterad av: Gulce Kirazli, Ege University

Effekten av 4-7-8 andningsövningsteknik på tinnitushandikapp, psykologiska faktorer och sömnkvalitet hos tinnituspatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av 4-7-8 andningsträning på tinnitushandikapp, psykologiska faktorer och sömnkvalitet.

Det kommer att göras en parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie och består av två grupper.

Båda grupperna kommer att få 1 timmes informativ session om tinnitus och experimentgruppen kommer även att utföra 4-7-8 andningsövningar under 6 veckor. Visuell analog skala, inventering av tinnitushandikapp, sömnlöshetsgradsindex, inventering av egenskaper ångest och upplevd stressskala kommer att tillämpas före och efter appliceringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 4-7-8 andningsövningsteknik på tinnitushandikapp, psykologiska faktorer och sömnkvalitet. Syftet är också att jämföra resultaten från experimentgruppen och de som bara fick 1 timmes informativ session om tinnitus (Kontrollgruppen).

Studien kommer att använda en parallellgrupps randomiserad kontrollerad studiedesign. Båda grupperna kommer att få 1 timmes informativ session om tinnitus och experimentgruppen kommer även att utföra 4-7-8 andningsövningar under 6 veckor.

Visuell analog skala, inventering av tinnitushandikapp, sömnlöshetsgradsindex, inventering av egenskaper ångest och skala för upplevd stress kommer att tillämpas på alla patienter före och efter appliceringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Gokce Saygi Uysal
      • Izmir, Kalkon
        • Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-65 år med subjektiva idiopatiska tinnitusbesvär i minst sex månader
  • Måste kunna tala och läsa turkiska
  • Måste kunna svara på frågeformulärsfrågorna och utföra 4-7-8 andningsövningarna regelbundet

Exklusions kriterier:

  • Alla neuro-otologiska, psykiatriska, neurologiska eller kognitiva problem, objektiv tinnitus, kronisk medicinanvändning, astmadiagnos eller andnöd
  • Mottagande av någon tinnitusbehandling eller tinnitus informativ session aktivt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp som består av subjektiva tinnituspatienter kommer att få 1 timmes informativ session om tinnitus och även utföra 4-7-8 andningsövningar under 6 veckor
Övrig: 4-7-8 andningsövningsteknik och informativ session om tinnitus
Deltagarna i experimentgruppen kommer individuellt att få en informativ session om tinnitus under en timme av forskare. Under den informativa sessionen kommer deltagarna att få allmän information om tinnitus och kommer att informeras om möjliga orsaker, symtom, diagnos, terapi eller behandlingsprocesser och hanteringsmetoder. Deltagarna kommer också att få en tryckt informativ broschyr om tinnitus. I samma session, efter en timmes informativ session, kommer 4-7-8 andningsövningsmetoden att demonstreras av samma forskare. Dessutom kommer en video som visar hur man utför 4-7-8 andningsövningstekniken att skickas som ett textmeddelande till deras mobiltelefoner.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen som består av subjektiva tinnituspatienter kommer att få 1 timmes informativ session endast om tinnitus
Övrig: Informativ session om tinnitus
Deltagarna i kontrollgruppen kommer individuellt att få en informativ session om tinnitus endast under en timme av forskarna G.K. och G.S.U. från båda klinikerna. Under den informativa sessionen kommer deltagarna att få allmän information om tinnitus och informera om möjliga orsaker, symtom, diagnos, terapi eller behandlingsprocesser och copingmetoder. Deltagarna kommer också att få en tryckt informativ broschyr om tinnitus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma graden av ångest och irritation förknippad med deras tinnitus, såväl som dess svårighetsgrad, med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 både före och efter appliceringen. En ökning i dessa områden visas av en ökning av poängen. Minsta poängvärde är 0 och högsta värde är 10. Alla patienter kommer att bedömas före ansökan.
Baslinje
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Sex veckor efter baslinjeutvärdering
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma graden av ångest och irritation förknippad med deras tinnitus, såväl som dess svårighetsgrad, med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 både före och efter appliceringen. En ökning i dessa områden visas av en ökning av poängen. Minsta poängvärde är 0 och högsta värde är 10. Alla patienter kommer att utvärderas sex veckor efter baslinjeutvärdering.
Sex veckor efter baslinjeutvärdering
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: Baslinje
Tinnitus Handicap Inventory (THI) bedömer de katastrofala, känslomässiga och funktionella effekterna av tinnitus och mäter dess effekter på patienternas dagliga funktion. THI består av 25 föremål. I inventeringen finns det 25 artiklar som består av tre alternativ som 'ja', 'nej' och 'ibland'. Ett 'ja'-svar är värt 4 poäng och ett 'nej'-svar är värt 0 poäng. En maximal poäng på 100 poäng kan erhållas från THI. Ju högre poäng, desto större uppfattning av tinnitus som ett handikapp. Minsta poängvärde är 0 och högsta värde är 100. Alla patienter kommer att bedömas före ansökan.
Baslinje
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: Sex veckor efter baslinjeutvärdering
Tinnitus Handicap Inventory (THI) bedömer de katastrofala, känslomässiga och funktionella effekterna av tinnitus och mäter dess effekter på patienternas dagliga funktion. THI består av 25 föremål. I inventeringen finns det 25 artiklar som består av tre alternativ som 'ja', 'nej' och 'ibland'. Ett 'ja'-svar är värt 4 poäng och ett 'nej'-svar är värt 0 poäng. En maximal poäng på 100 poäng kan erhållas från THI. Ju högre poäng, desto större uppfattning av tinnitus som ett handikapp. Minsta poängvärde är 0 och högsta värde är 100. Alla patienter kommer att utvärderas sex veckor efter baslinjeutvärdering.
Sex veckor efter baslinjeutvärdering
Insomnia severity index (ISI)
Tidsram: Baslinje
Sömnkvaliteten hos patienterna bedömdes med insomnia severity index (ISI). Det är ett frågeformulär som utvärderar svårigheterna att övergå till och bibehålla sömn, nivån av stress orsakad av sömnproblem och försämringar i dagliga funktioner, och därmed bestämmer nivån av sömnlöshet. Den består av totalt 7 frågor. Högre poäng indikerar fler sömnlöshetssymtom. Minsta poängvärde är 0 och högsta värde är 28. Alla patienter kommer att bedömas före ansökan.
Baslinje
Insomnia severity index (ISI)
Tidsram: Sex veckor efter baslinjeutvärdering
Sömnkvaliteten hos patienterna bedömdes med insomnia severity index (ISI). Det är ett frågeformulär som utvärderar svårigheterna att övergå till och bibehålla sömn, nivån av stress orsakad av sömnproblem och försämringar i dagliga funktioner, och därmed bestämmer nivån av sömnlöshet. Den består av totalt 7 frågor. Högre poäng indikerar fler sömnlöshetssymtom. Minsta poängvärde är 0 och högsta värde är 28. Alla patienter kommer att utvärderas sex veckor efter baslinjeutvärdering.
Sex veckor efter baslinjeutvärdering
Skala för upplevd stress -10 (PSS-10)
Tidsram: Baslinje
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) kommer att administreras för att bedöma den stress som upplevs av tinnituspatienter. Den utvecklades för att mäta i vilken utsträckning situationer i ens liv anses vara stressande. Den består av 10 frågor. Poängen för PSS-10 varierar mellan 0 och 40. Större upplevd stress indikeras av högre poäng. Poängen för PSS-10 varierar mellan 0 och 40. Alla patienter kommer att bedömas före ansökan.
Baslinje
Skala för upplevd stress -10 (PSS-10)
Tidsram: Sex veckor efter baslinjeutvärdering
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) kommer att administreras för att bedöma den stress som upplevs av tinnituspatienter. Den utvecklades för att mäta i vilken utsträckning situationer i ens liv anses vara stressande. Den består av 10 frågor. Poängen för PSS-10 varierar mellan 0 och 40. Större upplevd stress indikeras av högre poäng. Poängen för PSS-10 varierar mellan 0 och 40. Alla patienter kommer att utvärderas sex veckor efter baslinjeutvärdering.
Sex veckor efter baslinjeutvärdering
Trait Anxiety Scale (TAS)
Tidsram: Baslinje
Trait anxiety subskalan i State-Trait Anxiety Inventory användes för att bedöma nivån av ångest hos personer med tinnitus. TAS är en 4-gradig Likert-skala som består av tjugo poster som syftar till att bestämma hur individen mår oavsett i vilken situation och förhållanden de befinner sig. En poäng mellan 20 och 80 erhålls från denna skala. Högre poäng indikerar högre nivå av ångest. En poäng mellan 20 och 80 erhålls från denna skala. Alla patienter kommer att bedömas före ansökan.
Baslinje
Trait Anxiety Scale (TAS)
Tidsram: Sex veckor efter baslinjeutvärdering
Trait anxiety subskalan i State-Trait Anxiety Inventory användes för att bedöma nivån av ångest hos personer med tinnitus. TAS är en 4-gradig Likert-skala som består av tjugo poster som syftar till att bestämma hur individen mår oavsett i vilken situation och förhållanden de befinner sig. En poäng mellan 20 och 80 erhålls från denna skala. Högre poäng indikerar högre nivå av ångest. En poäng mellan 20 och 80 erhålls från denna skala. Alla patienter kommer att utvärderas sex veckor efter baslinjeutvärdering.
Sex veckor efter baslinjeutvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera