Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della tecnica degli esercizi di respirazione 4-7-8 sull'acufene

28 giugno 2024 aggiornato da: Gulce Kirazli, Ege University

L'effetto della tecnica degli esercizi di respirazione 4-7-8 sull'handicap dell'acufene, sui fattori psicologici e sulla qualità del sonno nei pazienti con acufene: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto degli esercizi di respirazione 4-7-8 sull'handicap dell'acufene, sui fattori psicologici e sulla qualità del sonno.

Sarà effettuato uno studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli composto da due gruppi.

Entrambi i gruppi riceveranno 1 ora di sessione informativa sull'acufene e il gruppo sperimentale eseguirà anche 4-7-8 esercizi di respirazione per 6 settimane. Prima e dopo l'applicazione verranno applicati la scala analogica visiva, l'inventario dell'handicap dell'acufene, l'indice di gravità dell'insonnia, l'inventario dell'ansia dei tratti e la scala dello stress percepito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della tecnica di esercizi di respirazione 4-7-8 sull'handicap dell'acufene, sui fattori psicologici e sulla qualità del sonno. Si mira inoltre a confrontare i risultati del gruppo sperimentale e di quelli che hanno ricevuto solo 1 ora di sessione informativa sull'acufene (gruppo di controllo).

Lo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli. Entrambi i gruppi riceveranno 1 ora di sessione informativa sull'acufene e il gruppo sperimentale eseguirà anche 4-7-8 esercizi di respirazione per 6 settimane.

La scala analogica visiva, l'inventario degli handicap dell'acufene, l'indice di gravità dell'insonnia, l'inventario dell'ansia dei tratti e la scala dello stress percepito verranno applicati a tutti i pazienti prima e dopo l'applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gokce Saygi Uysal
      • Izmir, Tacchino
        • Audiology Unit of the Department of Otorhinolaryngology, Ege University Faculty of Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni con disturbi soggettivi di acufene idiopatico da almeno sei mesi
  • Deve essere in grado di parlare e leggere il turco
  • Deve essere in grado di rispondere alle domande del questionario ed eseguire regolarmente gli esercizi di respirazione 4-7-8

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema neuro-otologico, psichiatrico, neurologico o cognitivo, acufene oggettivo, uso cronico di farmaci, diagnosi di asma o difficoltà respiratoria
  • Ricevere attivamente qualsiasi trattamento per l'acufene o sessioni informative sull'acufene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale composto da pazienti con acufene soggettivo riceverà 1 ora di sessione informativa sull'acufene ed eseguirà anche 4-7-8 esercizi di respirazione per 6 settimane
Altro: Tecnica di esercizi di respirazione 4-7-8 e sessione informativa sull'acufene
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà fornita individualmente dai ricercatori una sessione informativa sull'acufene della durata di un'ora. Durante la sessione informativa, i partecipanti riceveranno informazioni generali sull'acufene e saranno informati sulle possibili cause, sintomi, diagnosi, terapia o processi di trattamento e metodi di gestione. Ai partecipanti verrà inoltre consegnata una brochure informativa stampata sull'acufene. Nella stessa sessione, dopo un'ora di sessione informativa, verrà dimostrato dagli stessi ricercatori il metodo degli esercizi di respirazione 4-7-8. Inoltre, un video che mostra come eseguire la tecnica degli esercizi di respirazione 4-7-8 verrà inviato come messaggio di testo sui loro telefoni cellulari.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo composto da pazienti con acufene soggettivo riceverà 1 ora di sessione informativa solo sull'acufene
Altro: Sessione informativa sull'acufene
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornita individualmente una sessione informativa sull'acufene di solo un'ora da parte dei ricercatori G.K. e G.S.U. da entrambe le cliniche. Durante la sessione informativa, ai partecipanti verranno fornite informazioni generali sull'acufene e verranno informati sulle possibili cause, sintomi, diagnosi, terapia o processi di trattamento e metodi di gestione. Ai partecipanti verrà inoltre consegnata una brochure informativa stampata sull'acufene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado di disagio e fastidio associato al proprio acufene, nonché la sua gravità, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 sia prima che dopo l'applicazione. Un aumento in queste aree è evidenziato da un aumento del punteggio. Il valore minimo del punteggio è 0 e il valore massimo è 10. Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'applicazione.
Linea di base
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la valutazione di base
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado di disagio e fastidio associato al proprio acufene, nonché la sua gravità, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 sia prima che dopo l'applicazione. Un aumento in queste aree è evidenziato da un aumento del punteggio. Il valore minimo del punteggio è 0 e il valore massimo è 10. Tutti i pazienti saranno valutati sei settimane dopo la valutazione basale.
Sei settimane dopo la valutazione di base
Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Tinnitus Handicap Inventory (THI) valuta gli impatti catastrofici, emotivi e funzionali dell'acufene e ne misura gli effetti sul funzionamento quotidiano dei pazienti. Il THI è composto da 25 articoli. Nell'inventario sono presenti 25 elementi costituiti da tre opzioni: "sì", "no" e "a volte". Una risposta "sì" vale 4 punti e una risposta "no" vale 0 punti. Dal THI è possibile ottenere un punteggio massimo di 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la percezione dell'acufene come handicap. Il valore minimo del punteggio è 0 e il valore massimo è 100. Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'applicazione.
Linea di base
Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la valutazione di base
Il Tinnitus Handicap Inventory (THI) valuta gli impatti catastrofici, emotivi e funzionali dell'acufene e ne misura gli effetti sul funzionamento quotidiano dei pazienti. Il THI è composto da 25 articoli. Nell'inventario sono presenti 25 elementi costituiti da tre opzioni: "sì", "no" e "a volte". Una risposta "sì" vale 4 punti e una risposta "no" vale 0 punti. Dal THI è possibile ottenere un punteggio massimo di 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la percezione dell'acufene come handicap. Il valore minimo del punteggio è 0 e il valore massimo è 100. Tutti i pazienti saranno valutati sei settimane dopo la valutazione basale.
Sei settimane dopo la valutazione di base
Indice di gravità dell’insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità del sonno dei pazienti è stata valutata con l’indice di gravità dell’insonnia (ISI). Si tratta di un questionario che valuta le difficoltà incontrate nella transizione e nel mantenimento del sonno, il livello di stress causato da problemi di sonno e le compromissioni nelle funzioni quotidiane, determinando così il livello di insonnia. Si compone di 7 domande in totale. Un punteggio più alto indica più sintomi di insonnia. Il valore minimo del punteggio è 0 e il valore massimo è 28. Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'applicazione.
Linea di base
Indice di gravità dell’insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la valutazione di base
La qualità del sonno dei pazienti è stata valutata con l’indice di gravità dell’insonnia (ISI). Si tratta di un questionario che valuta le difficoltà incontrate nella transizione e nel mantenimento del sonno, il livello di stress causato da problemi di sonno e le compromissioni nelle funzioni quotidiane, determinando così il livello di insonnia. Si compone di 7 domande in totale. Un punteggio più alto indica più sintomi di insonnia. Il valore minimo del punteggio è 0 e il valore massimo è 28. Tutti i pazienti saranno valutati sei settimane dopo la valutazione basale.
Sei settimane dopo la valutazione di base
Scala dello stress percepito -10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà somministrata la Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) per valutare lo stress percepito dai pazienti con acufene. È stato sviluppato per misurare la misura in cui le situazioni della propria vita sono considerate stressanti. Si compone di 10 domande. I punteggi di PSS-10 variano tra 0 e 40. Un maggiore stress percepito è indicato da punteggi più alti. I punteggi di PSS-10 variano tra 0 e 40. Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'applicazione.
Linea di base
Scala dello stress percepito -10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la valutazione di base
Verrà somministrata la Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) per valutare lo stress percepito dai pazienti con acufene. È stato sviluppato per misurare la misura in cui le situazioni della propria vita sono considerate stressanti. Si compone di 10 domande. I punteggi di PSS-10 variano tra 0 e 40. Un maggiore stress percepito è indicato da punteggi più alti. I punteggi di PSS-10 variano tra 0 e 40. Tutti i pazienti saranno valutati sei settimane dopo la valutazione basale.
Sei settimane dopo la valutazione di base
Scala dell'ansia di tratto (TAS)
Lasso di tempo: Linea di base
La sottoscala dell’ansia di tratto dello State-Trait Anxiety Inventory è stata utilizzata per valutare il livello di ansia nei pazienti con acufene. La TAS è una scala di tipo Likert a 4 punti composta da venti item che mira a determinare come si sente l'individuo indipendentemente dalla situazione e dalle condizioni in cui si trova. Da questa scala si ottiene un punteggio compreso tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di ansia. Da questa scala si ottiene un punteggio compreso tra 20 e 80. Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'applicazione.
Linea di base
Scala dell'ansia di tratto (TAS)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la valutazione di base
La sottoscala dell’ansia di tratto dello State-Trait Anxiety Inventory è stata utilizzata per valutare il livello di ansia nei pazienti con acufene. La TAS è una scala di tipo Likert a 4 punti composta da venti item che mira a determinare come si sente l'individuo indipendentemente dalla situazione e dalle condizioni in cui si trova. Da questa scala si ottiene un punteggio compreso tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di ansia. Da questa scala si ottiene un punteggio compreso tra 20 e 80. Tutti i pazienti saranno valutati sei settimane dopo la valutazione basale.
Sei settimane dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi