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多発性硬化症患者における同種間葉系幹細胞の安全性と実現可能性を評価する (MS)

2024年4月7日 更新者：Tehran University of Medical Sciences

二次進行性多発性硬化症（SPMS）患者における同種胎盤由来間葉系幹細胞の非盲検、非ランダム化第I相研究、

二次進行性多発性硬化症（SPMS）疾患患者における胎盤由来間葉系幹細胞（PLMSC）の単回静注の安全性と安全性を評価する。

モニタリングには、ベースライン評価とその後数か月にわたるフォローアップ、臨床徴候の評価、拡張障害ステータススケール（EDSS）、サイトカイン、拡散テンソル画像（DTI）、機能的MRI（fMRI）、認知および心理的評価、およびフローサイトメトリーが含まれます。 B細胞マーカー。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検第 I 相試験は、シーナの MS クリニックとテヘラン県のシャリアティ病院で実施されます。

この研究では、MS患者の診断と管理はマクドナルドの基準とイランの診断と治療プロトコルに基づいて行われる。

患者には、静脈カニューレを介して PLMSC が 1 回注射されます。

提案された研究では、5人のSPMS患者に投与されたPLMSCの安全性と短期有効性のエンドポイントを評価する予定である。

この試験の主な目的は、治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に治療に関連する有害事象が発生しないことです。 第二の目的は、ベースライン、1、3、および6か月で評価された有効性であり、EDSS、サイトカイン、DTI、fMRI、認知および心理的評価、B細胞マーカーのフローサイトメトリーに基づきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

基準：

包含基準:

  • 年齢 17 ～ 45 歳 SPMS 患者。
  • インフォームドコンセントに署名できる必要があります。
  • 現在リツキシマブを服用中。
  • 罹患期間が2年以上16年未満。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • B 型および C 型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、およびヒト T 細胞リンパ向性ウイルス (HTLV) 疾患。
  • -研究前3か月以内に細胞傷害性薬剤を使用した。
  • 重度の貧血（ヘモグロビン< 8 mg/dl）、凝固障害。
  • 悪性腫瘍の病歴。
  • 肝臓障害。
  • 重大な心不全、腎不全、肝不全。
  • 活動性または慢性感染症。
  • 生命を脅かす臓器の機能不全。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 研究療法による現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胎盤由来間葉系細胞
同種胎盤由来間葉系幹細胞、静脈内注射により体重 1 kg あたり 300 万細胞
生物学的：同種胎盤由来間葉系幹細胞
同種胎盤由来の間葉系幹細胞、静脈内注射により体重 1 kg あたり 300 万細胞。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数 [安全性と忍容性]。
時間枠：最長6ヶ月
有害事象
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケールによって測定された、障害に変化があった参加者の数。
時間枠：最長6ヶ月
ベースラインと比較してEDSSスコアが臨床的に改善した患者の割合。 EDSS スコアは、0 = 障害なしから 10 = MS による死亡までの範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
最長6ヶ月
ペース聴覚連続追加テストによって測定された、認知機能の変化を示した参加者の数。
時間枠：最長6ヶ月
最小スコアは 0、最大スコアは 60 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
最長6ヶ月
MSバッテリーにおける認知機能の最小限の評価のペルシア語版によって測定された、認知パフォーマンスに変化が見られた参加者の数。
時間枠：最長6ヶ月
認知機能の評価
最長6ヶ月
機能的磁気共鳴画像法によって測定された、脳の接続に変化があった参加者の数。
時間枠：最長6ヶ月
脳の接続性の評価
最長6ヶ月
定量的拡散テンソルイメージングによって測定された、白質の完全性が変化した参加者の数。
時間枠：最長6ヶ月
白質の完全性におけるベースラインからの変化
最長6ヶ月
シンボル ディジット モダリティ テストによって評価された、処理とモーター速度に変化があった参加者の数。
時間枠：最長6ヶ月
患者の処理速度と運動速度がベースラインから変化し、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
最長6ヶ月
カリフォルニア言語学習テスト第 2 版によって測定された、言語学習と記憶障害の評価を受けた参加者の数。
時間枠：最長6ヶ月
言語学習と記憶障害のベースラインからの変化とより高いスコアは、より良い結果を意味します。
最長6ヶ月
CD20 / CD19 B細胞表面マーカーに変化がある患者の割合
時間枠：最長3ヶ月
血液サンプルは治療の前後に採取され、即時または内部分析が行われます。
最長3ヶ月
IL-10、IL-6、IL-17、TNFαのサイトカインレベルなどの生物学的評価。
時間枠：最長3ヶ月
血液サンプルは治療の前後に採取され、即時または内部分析が行われます。
最長3ヶ月
脳 MRI で T2 病変容積に変化があった患者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
T2 病変体積のベースラインからの変化。
最長6ヶ月
MRI で脳容積の変化が認められた患者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
脳容積のベースラインからの変化
最長6ヶ月
簡易視空間記憶テスト改訂版によって測定された視空間学習の評価対象となる患者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
視空間学習におけるベースラインからの変化
最長6ヶ月
線方向判定テストによって測定された視空間能力の評価を受けた患者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
視空間能力のベースラインからの変化
最長6ヶ月
デリス・カプラン実行機能システムの分類および記述テストによって測定された実行機能の評価を受けた患者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
実行機能のベースラインからの変化
最長6ヶ月
Controlled Oral Word Association Test によって測定された言語流暢性を測定した患者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
言語流暢性の測定におけるベースラインからの変化
最長6ヶ月
検証されたペルシア語版の症状チェックリスト-90-改訂版によって測定された、心理的評価の対象となった患者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
症状チェックリスト-90 (SCL-90) は、過去 1 週間の身体化、強迫性、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症性不安、妄想的観念、および精神異常を評価するための 9 つの下位尺度 (90 項目) のコレクションです。 。 各項目には 5 ポイントのリッカート スケールがあり、0 ～ 4 のスコアが付けられます。SCL-90 グローバル重症度は、すべての下位スケール スコアの合計を 9 で割ることによって計算されました。
最長6ヶ月
疲労度評価の対象となった患者の割合は、ペルシャ語版の疲労重症度スケールによって検査されました。
時間枠：最長6ヶ月
Fatigue Severity Scale(FSS)は、過去2週間の疲労度を評価する9項目の尺度です。 各項目には 1 ～ 7 のスコアがあり、合計スコアは 9 ～ 63 になります。 FSS スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
最長6ヶ月
簡易視空間記憶検査改訂版検査により測定された視空間能力の評価対象となる患者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
視空間能力のベースラインからの変化
最長6ヶ月
California Verbal Learning Test Second Edition テストによって測定された視空間能力の評価を受けた患者の割合。
時間枠：最長6ヶ月
視空間能力のベースラインからの変化
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tehran University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Abdorreza Naser Moghadasi, MD、Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
  • スタディディレクター：Mohsen Nikbakht, PhD、Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
  • 主任研究者：Ameneh Shokati, PhD、Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月23日

一次修了 (実際)

2024年3月4日

研究の完了 (実際)

2024年3月6日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月7日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1400-1-233-51589
  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (その他の助成金/資金番号：Tehran University of Medical Sciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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