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Évaluer l'innocuité et la faisabilité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques chez les patients atteints de sclérose en plaques (MS)

7 avril 2024 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Une étude de phase I ouverte et non randomisée sur les cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du placenta chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive (SPMS),

Évaluer l'innocuité d'une dose unique de perfusion IV de cellules souches mésenchymateuses dérivées du placenta (PLMSC) chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS).

La surveillance comprendra des évaluations de base et des suivis au cours des mois suivants, évaluant les signes cliniques, l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS), les cytokines, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), l'IRM fonctionnelle (IRMf), les évaluations cognitives et psychologiques et la cytométrie en flux pour Marqueurs de cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte de phase I sera menée à la clinique MS de Sina et à l'hôpital Shariati de la province de Téhéran.

Dans cette étude, le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de SEP seront effectués sur la base des critères de McDonald's et des protocoles de diagnostic et de traitement iraniens.

Les patients recevront une seule injection de PLMSC par la canule intraveineuse.

L'étude proposée évaluera l'innocuité et les paramètres d'efficacité à court terme des PLMSC administrés à 5 patients atteints de SPMS.

L'objectif principal de l'essai est l'absence d'événements indésirables associés au traitement 1, 3 et 6 mois après le traitement. L'objectif secondaire sera l'efficacité telle qu'évaluée au départ, à 1, 3 et 6 mois et sera basée sur les éléments suivants : EDSS, cytokines, DTI, IRMf, évaluations cognitives et psychologiques et cytométrie en flux pour les marqueurs des cellules B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères:

Critère d'intégration:

  • Âge entre 17 et 45 ans Patients atteints de SPMS.
  • Doit être capable de signer un consentement éclairé.
  • Je prends actuellement du Rituximab.
  • Durée de la maladie supérieure à 2 ans et inférieure à 16 ans.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • hépatites B et C, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et maladie du virus lymphotrope à cellules T humaines (HTLV).
  • Utilisation d'agents cytotoxiques dans les 3 mois précédant l'étude.
  • Anémie sévère (hémoglobine < 8 mg/dl), troubles de la coagulation.
  • antécédents de malignité.
  • troubles du foie.
  • insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique importante.
  • Infection active ou chronique.
  • Dysfonctionnement d’un organe potentiellement mortel.
  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit.
  • Traitement actuel avec une thérapie expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules mésenchymateuses dérivées du placenta
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du placenta, 3 millions de cellules/kg de poids corporel par injection intraveineuse
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du placenta
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du placenta, 3 millions de cellules/kg de poids corporel par injection intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance].
Délai: Jusqu'à 6 mois
événements indésirables
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement de handicap tel que mesuré par l'échelle élargie de statut d'invalidité.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients présentant une amélioration clinique du score EDSS par rapport à la ligne de base. Les scores EDSS vont de 0 = aucun handicap à 10 = décès dû à la SEP et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant un changement dans la fonction cognitive tel que mesuré par le Paced Auditory Serial Addition Test.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant un changement dans leurs performances cognitives tel que mesuré par la version persane de l'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la batterie MS.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation de la fonction cognitive
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant un changement dans la connectivité cérébrale tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation de la connectivité cérébrale
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant un changement dans l'intégrité de la substance blanche tel que mesuré par imagerie quantitative du tenseur de diffusion.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'intégrité de la substance blanche
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec un changement dans le traitement et la vitesse du moteur, tel qu'évalué par le test des modalités des chiffres des symboles.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un changement par rapport à la valeur initiale du traitement et de la vitesse motrice des patients et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec évaluation de l'apprentissage verbal et des déficits de mémoire tels que mesurés par la deuxième édition du California Verbal Learning Test.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un changement par rapport au départ dans l'apprentissage verbal et les déficits de mémoire et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients présentant une modification des marqueurs de surface des cellules B CD20/CD19
Délai: Jusqu'à 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés avant et après le traitement pour une analyse immédiate ou ultérieure.
Jusqu'à 3 mois
Évaluations biologiques, y compris les niveaux de cytokines IL-10, IL-6, IL-17 et TNFα.
Délai: Jusqu'à 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés avant et après le traitement pour une analyse immédiate ou ultérieure.
Jusqu'à 3 mois
Proportion de patients présentant une modification du volume des lésions T2 à l'IRM cérébrale.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du volume de la lésion T2.
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients présentant une modification du volume cérébral à l'IRM.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du volume cérébral
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients pour l'évaluation de l'apprentissage visuospatial tel que mesuré par le Brief Visuospatial Memory Test-Revised.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'apprentissage visuospatial
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients pour l'évaluation de la capacité visuospatiale telle que mesurée par le test de jugement d'orientation de la ligne.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité visuospatiale
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients pour l'évaluation des fonctions exécutives telle que mesurée par le tri du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan et les tests descriptifs.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les fonctions exécutives
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients pour mesurer la fluidité verbale telle que mesurée par le test d'association de mots oraux contrôlés.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la fluidité verbale
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients soumis à une évaluation psychologique telle que mesurée par la version persane validée de Symptom Checklist-90-Revised.
Délai: Jusqu'à 6 mois
La liste de contrôle des symptômes-90 (SCL-90) est une collection de neuf sous-échelles (avec 90 éléments) pour l'évaluation de la somatisation, de l'obsession compulsive, de la sensibilité interpersonnelle, de la dépression, de l'anxiété, de l'hostilité, de l'anxiété phobique, des idées paranoïaques et du psychoticisme au cours de la semaine écoulée. . Chaque élément a une échelle de Likert en 5 points et un score de 0 à 4. La gravité globale SCL-90 a été calculée en divisant la somme de tous les scores de toutes les sous-échelles par 9.
Jusqu'à 6 mois
La proportion de patients pour l'évaluation de la fatigue telle que mesurée par a été examinée par la version persane de l'échelle de gravité de la fatigue.
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une échelle composée de 9 éléments qui évalue la gravité de la fatigue au cours des 2 dernières semaines. Chaque élément a un score de 1 à 7 et le score total sera de 9 à 63. Un score FSS plus élevé indique une gravité de fatigue plus élevée.
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients pour l'évaluation de la capacité visuospatiale telle que mesurée par le bref test de mémoire visuospatiale révisé.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité visuospatiale
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients pour l'évaluation de la capacité visuospatiale telle que mesurée par le test California Verbal Learning Test Second Edition.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité visuospatiale
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
  • Directeur d'études: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
  • Chercheur principal: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1400-1-233-51589
  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Autre subvention/numéro de financement: Tehran University of Medical Sciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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