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Valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule staminali mesenchimali allogeniche nei pazienti con sclerosi multipla (MS)

7 aprile 2024 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, su cellule staminali mesenchimali derivate dalla placenta allogenica in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS),

Valutare la sicurezza di una singola dose di infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dalla placenta (PLMSC) in pazienti con malattia da sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS).

Il monitoraggio comprenderà valutazioni di base e follow-up nei mesi successivi, valutazione dei segni clinici, scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), citochine, imaging del tensore di diffusione (DTI), risonanza magnetica funzionale (fMRI), valutazioni cognitive e psicologiche e citometria a flusso per Marcatori delle cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I in aperto sarà condotto presso la Clinica SM di Sina e l'Ospedale Shariati della provincia di Teheran.

In questo studio, la diagnosi e la gestione dei pazienti con SM verranno eseguite sulla base dei criteri di McDonald's e dei protocolli diagnostici e terapeutici dell'Iran.

I pazienti riceveranno una singola iniezione di PLMSC attraverso la cannula endovenosa.

Lo studio proposto valuterà la sicurezza e gli endpoint di efficacia a breve termine delle PLMSC somministrate a 5 pazienti con SMSP.

L'obiettivo primario dello studio è la libertà dagli eventi avversi associati al trattamento a 1,3 e 6 mesi dopo il trattamento. L'obiettivo secondario sarà l'efficacia valutata al basale, a 1,3 e 6 mesi e si baserà su quanto segue: EDSS, citochine, DTI, fMRI, valutazioni cognitive e psicologiche e citometria a flusso per i marcatori delle cellule B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri:

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 17 e 45 anni Pazienti con SMSP.
  • Deve essere in grado di firmare il consenso informato.
  • Attualmente sto prendendo Rituximab.
  • Durata della malattia superiore a 2 e inferiore a 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • epatite B e C, virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e malattia da virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV).
  • Utilizzo di agenti citotossici nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Anemia grave (emoglobina < 8 mg/dl), disturbi della coagulazione.
  • storia di neoplasie.
  • disturbi del fegato.
  • insufficienza cardiaca, renale o epatica significativa.
  • Infezione attiva o cronica.
  • Disfunzione d'organo pericolosa per la vita.
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  • Trattamento attuale con una terapia sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule mesenchimali derivate dalla placenta
Cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dalla placenta, 3 milioni di cellule/kg di peso corporeo tramite iniezione endovenosa
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate dalla placenta allogenica
Cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dalla placenta, 3 milioni di cellule/kg di peso corporeo tramite iniezione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
eventi avversi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento nella disabilità misurato dalla scala estesa dello stato di disabilità.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con miglioramento clinico nel punteggio EDSS rispetto al basale. I punteggi EDSS vanno da 0 = nessuna disabilità a 10 = morte dovuta alla SM e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento nella funzione cognitiva misurata dal test di aggiunta seriale uditiva stimolata.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 60, mentre punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento nelle prestazioni cognitive misurate dalla versione persiana della valutazione minima della funzione cognitiva nella batteria con SM.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione della funzione cognitiva
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento nella connettività cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione della connettività cerebrale
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento nell'integrità della sostanza bianca misurata mediante imaging quantitativo del tensore di diffusione.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'integrità della sostanza bianca
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento nell'elaborazione e nella velocità motoria valutata dal Symbol Digit Modalities Test.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il cambiamento rispetto al basale nell'elaborazione e nella velocità motoria dei pazienti e punteggi più alti significano un risultato migliore.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con valutazione dell'apprendimento verbale e dei deficit di memoria misurati dalla seconda edizione del California Verbal Learning Test.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il cambiamento rispetto al basale nell'apprendimento verbale e nei deficit di memoria e punteggi più alti significano un risultato migliore.
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con variazione dei marcatori di superficie delle cellule B CD20/CD19
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti prima e dopo il trattamento per analisi immediate o ulteriori.
Fino a 3 mesi
Valutazioni biologiche inclusi i livelli di citochine IL-10, IL-6, IL-17 e TNFα.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti prima e dopo il trattamento per analisi immediate o ulteriori.
Fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti con variazione del volume della lesione T2 alla risonanza magnetica cerebrale.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del volume della lesione T2.
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con variazione del volume cerebrale alla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del volume cerebrale
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti per la valutazione dell'apprendimento visuospaziale misurato dal Brief Visuospatial Memory Test-Revised.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'apprendimento visuospaziale
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti per la valutazione dell'abilità visuospaziale misurata mediante il test di valutazione dell'orientamento della linea.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'abilità visuospaziale
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti per la valutazione delle funzioni esecutive misurate dal sistema di ordinamento delle funzioni esecutive Delis-Kaplan e dai test descrittivi.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nelle funzioni esecutive
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti per la misurazione della fluidità verbale misurata dal test di associazione di parole orali controllate.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella misurazione della fluidità verbale
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti sottoposti a valutazione psicologica misurata dalla versione persiana convalidata di Symptom Checklist-90-Revised.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La Symptom Checklist-90 (SCL-90) è una raccolta di nove sottoscale (con 90 item) per la valutazione di somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide e psicoticismo nell'ultima settimana . Ciascun item ha una scala Likert a 5 punti e un punteggio da 0 a 4. La gravità globale SCL-90 è stata calcolata dividendo la somma dei punteggi di tutte le sottoscale per 9.
Fino a 6 mesi
La percentuale di pazienti per la valutazione dell'affaticamento misurata da è stata esaminata mediante la versione persiana della Fatigue Severity Scale.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una scala con 9 elementi che valuta la gravità della fatica nelle ultime 2 settimane. Ogni item ha un punteggio da 1 a 7 e il punteggio totale sarà da 9 a 63. Un punteggio FSS più alto indica una maggiore gravità della fatica.
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti per la valutazione dell'abilità visuospaziale misurata dal breve test rivisto del test di memoria visuospaziale.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'abilità visuospaziale
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti per la valutazione dell'abilità visuospaziale misurata dal test California Verbal Learning Test Second Edition.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'abilità visuospaziale
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
  • Direttore dello studio: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
  • Investigatore principale: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1400-1-233-51589
  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tehran University of Medical Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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