Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af ​​allogene mesenkymale stamceller hos patienter med multipel sklerose (MS)

7. april 2024 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Et åbent, ikke-randomiseret, fase I-studie af allogene placenta-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med sekundær-progressiv multipel sklerose (SPMS),

At vurdere sikkerheden og af en enkelt dosis IV-infusion af placenta-afledte mesenkymale stamceller (PLMSC'er) hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) sygdom.

Monitorering vil omfatte baseline vurderinger og opfølgninger over de efterfølgende måneder, evaluering af kliniske tegn, Expanded Disability Status Scale (EDSS), cytokiner, diffusion tensor imaging (DTI), funktionel MR (fMRI), kognitive og psykologiske evalueringer og flowcytometri for B-celle markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne fase I-undersøgelse vil blive udført i MS Clinic i Sina og Shariati Hospital i Teheran-provinsen.

I denne undersøgelse vil diagnose og behandling af MS-patienter blive udført baseret på McDonald's kriterier og Irans diagnostiske og behandlingsprotokoller.

Patienterne vil modtage en enkelt injektion af PLMSC'er gennem den intravenøse kanyle.

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere sikkerhed og korte effekt-endepunkter for PLMSC'er administreret til 5 patienter med SPMS.

Det primære formål med forsøget er frihed for behandlingsrelaterede bivirkninger 1, 3 og 6 måneder efter behandling. Sekundært mål vil være effekt som vurderet ved baseline, efter 1,3 og 6 måneder og vil være baseret på følgende: EDSS, cytokiner, DTI, fMRI, kognitive og psykologiske evalueringer og flowcytometri for B-cellemarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 17-45 år Patienter med SPMS.
  • Skal kunne underskrive informeret samtykke.
  • Tager i øjeblikket Rituximab.
  • Sygdomsvarighed på mere end 2 og mindre end 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • hepatitis B og C, human immundefektvirus (HIV) og human T-celle lymfotropisk virus (HTLV) sygdom.
  • Brug af cytotoksiske midler inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin< 8 mg/dl), koagulationsforstyrrelser.
  • malignitetshistorie.
  • leversygdomme.
  • signifikant hjerte-, nyre- eller leversvigt.
  • Aktiv eller kronisk infektion.
  • Livstruende organdysfunktion.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Aktuel behandling med en udredningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placenta-afledte mesenkymale celler
Allogene placenta-afledte mesenkymale stamceller, 3 millioner celler/kg kropsvægt via intravenøs injektion
Biologisk: Allogene placenta-afledte mesenkymale stamceller
Allogene placenta-afledte mesenkymale stamceller, 3 millioner celler/kg kropsvægt via intravenøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet].
Tidsramme: Op til 6 måneder
uønskede hændelser
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i handicap målt ved udvidet handicapstatusskala.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af patienter med klinisk forbedring i EDSS-score sammenlignet med baseline. EDSS-scorer spænder fra 0 = ingen handicap til 10 = død som følge af MS, og højere score betyder et dårligere resultat.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med en ændring i kognitiv funktion målt ved den paced auditive serielle additionstest.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 60, og højere score betyder et bedre resultat.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med en ændring i kognitiv præstation målt ved persisk version af minimal vurdering af kognitiv funktion i MS-batteri.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurdering af kognitiv funktion
Op til 6 måneder
Antal deltagere med en ændring i hjerneforbindelse målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurdering af hjerneforbindelse
Op til 6 måneder
Antal deltagere med en ændring i hvidt stofs integritet målt ved kvantitativ diffusionstensorbilleddannelse.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i hvid substans integritet
Op til 6 måneder
Antal deltagere med en ændring i bearbejdning og motorhastighed som vurderet ved Symbol Digit Modalities Test.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i behandling og motorisk hastighed for patienter og højere score betyder et bedre resultat.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med evaluering af verbal læring og hukommelsessvigt målt ved California Verbal Learning Test anden udgave.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i verbal indlæring og hukommelsessvigt og højere score betyder et bedre resultat.
Op til 6 måneder
Andel af patienter med ændring i CD20/CD19 B-celleoverflademarkører
Tidsramme: Op til 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter behandling til øjeblikkelig eller ulterior analyse.
Op til 3 måneder
Biologiske vurderinger, herunder IL-10, IL-6, IL-17 og TNFa niveauer af cytokiner.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter behandling til øjeblikkelig eller ulterior analyse.
Op til 3 måneder
Andel af patienter med ændring i T2 læsionsvolumen på hjerne MR.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i T2 læsionsvolumen.
Op til 6 måneder
Andel af patienter med ændring i hjernevolumen på MR.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i hjernevolumen
Op til 6 måneder
Andel af patienter til vurdering af visuospatial læring målt ved Brief Visuospatial Memory Test-Revised.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i visuospatial læring
Op til 6 måneder
Andel af patienter til vurdering af visuospatial evne målt ved Judgment of Line Orientation Test.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i visuospatial evne
Op til 6 måneder
Andel patienter til evaluering af eksekutive funktioner målt ved Delis-Kaplan Executive Function System Sortering og beskrivende test.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i udøvende funktioner
Op til 6 måneder
Andel af patienter til måling af verbalt flydende mål som målt ved den kontrollerede orale ordassocieringstest.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i måling af verbal flydende
Op til 6 måneder
Andel af patienter til psykologisk vurdering målt ved den validerede persiske version af Symptom Checklist-90-Revised.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Symptom Checklist-90(SCL-90) er en samling af ni underskalaer (med 90 punkter) til evaluering af somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer og psykoticisme i den seneste uge . Hvert element har en 5-punkts Likert-skala og score fra 0 til 4. SCL-90 Global Severity blev beregnet ved at dividere summen af ​​alle underskala-scores med 9.
Op til 6 måneder
Andel af patienter til evaluering af træthed som målt ved blev undersøgt med den persiske version af Fatigue Severity Scale.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS ) er en skala med 9 punkter, som vurderer træthedens sværhedsgrad i de seneste 2 uger. Hver genstand har en score fra 1 til 7, og den samlede score vil være fra 9 til 63. Højere FSS-score indikerer højere træthedsgrad.
Op til 6 måneder
Andel af patienter til vurdering af visuospatial evne målt ved den korte visuospatiale hukommelsestest-reviderede test.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i visuospatial evne
Op til 6 måneder
Andel af patienter til vurdering af visuospatial evne målt ved California Verbal Learning Test Second Edition-testen.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i visuospatial evne
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
  • Studieleder: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
  • Ledende efterforsker: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1400-1-233-51589
  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tehran University of Medical Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner