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다발성 경화증 환자의 동종 중간엽 줄기세포의 안전성과 타당성 평가 (MS)

2024년 4월 7일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

2차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자의 동종 태반 유래 중간엽 줄기 세포에 대한 공개 라벨, 비무작위, 1상 연구,

2차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 질환 환자에서 태반 유래 중간엽 줄기 세포(PLMSC)의 단회 IV 주입의 안전성과 안전성을 평가합니다.

모니터링에는 임상 징후 평가, 확장 장애 상태 척도(EDSS), 사이토카인, 확산 텐서 영상(DTI), 기능적 MRI(fMRI), 인지 및 심리적 평가, 유세포 분석 등을 포함하여 다음 달에 걸친 기본 평가 및 후속 조치가 포함됩니다. B 세포 마커.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 제1상 연구는 시나의 MS 클리닉과 테헤란 지방의 샤리아티 병원에서 수행될 예정입니다.

본 연구에서는 맥도날드의 기준과 이란의 진단 및 치료 프로토콜을 기반으로 다발성 경화증 환자의 진단 및 관리가 수행됩니다.

환자에게는 정맥 캐뉼라를 통해 PLMSC를 1회 주사하게 됩니다.

제안된 연구는 SPMS 환자 5명에게 투여된 PLMSC의 안전성과 단기 유효성 평가변수를 평가할 것입니다.

임상시험의 주요 목표는 치료 후 1, 3, 6개월에 치료와 관련된 부작용이 발생하지 않는 것입니다. 2차 목표는 기준선, 1, 3, 6개월에 평가된 효능이며 다음을 기반으로 합니다: EDSS, 사이토카인, DTI, fMRI, 인지 및 심리적 평가, B 세포 마커에 대한 유세포 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

기준:

포함 기준:

  • 17~45세 SPMS 환자.
  • 사전 동의에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 현재 리툭시맙을 복용하고 있습니다.
  • 질병 기간이 2년 이상 16년 미만입니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • B형 및 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T세포 림프친화 바이러스(HTLV) 질환.
  • 연구 전 3개월 이내에 세포독성제를 사용한 경우.
  • 심한 빈혈(헤모글로빈< 8 mg/dl), 응고 장애.
  • 악성종양의 역사 .
  • 간 장애.
  • 심각한 심장, 신장 또는 간부전.
  • 활동성 또는 만성 감염.
  • 생명을 위협하는 장기 기능 장애.
  • 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 요법을 이용한 현재 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태반 유래 중간엽 세포
동종태반유래 중간엽줄기세포, 정맥주사로 300만개 세포/체중 kg
생물학적: 동종태반유래 중간엽줄기세포
동종 태반 유래 중간엽 줄기 세포, 정맥 주사를 통한 체중 kg당 300만 세포.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용[안전성 및 내약성]이 있는 참가자 수.
기간: 최대 6개월
부작용
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 척도(Expanded Disability Status Scale)로 측정한 장애 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 6개월
기준선과 비교하여 EDSS 점수가 임상적으로 개선된 환자의 비율입니다. EDSS 점수의 범위는 0(장애 없음)부터 10(MS로 인한 사망)까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
최대 6개월
진행 청각 연속 추가 테스트로 측정한 인지 기능에 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 6개월
최소점수는 0점, 최대점수는 60점이며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
최대 6개월
MS 배터리의 인지 기능에 대한 최소 평가의 페르시아 버전으로 측정한 인지 성능의 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 6개월
인지 기능 평가
최대 6개월
기능성 자기공명영상으로 측정한 뇌 연결성 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 6개월
뇌 연결성 평가
최대 6개월
정량적 확산 텐서 이미징으로 측정한 백질 무결성의 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 6개월
백질 무결성의 기준선 변경
최대 6개월
기호 숫자 양식 테스트(Symbol Digit Modalities Test)를 통해 평가된 처리 및 모터 속도에 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 6개월
환자의 처리 및 운동 속도가 기준선에서 변경되고 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
최대 6개월
캘리포니아 언어 학습 테스트 제2판으로 측정한 언어 학습 및 기억력 장애를 평가한 참가자 수.
기간: 최대 6개월
언어 학습 및 기억력 결핍의 기준선 대비 변화와 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
최대 6개월
CD20/CD19 B 세포 표면 마커에 변화가 있는 환자의 비율
기간: 최대 3개월
즉각적인 또는 사후 분석을 위해 치료 전후에 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 3개월
사이토카인의 IL-10, IL-6, IL-17 및 TNFα 수준을 포함한 생물학적 평가.
기간: 최대 3개월
즉각적인 또는 사후 분석을 위해 치료 전후에 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 3개월
뇌 MRI에서 T2 병변 부피의 변화가 있는 환자의 비율.
기간: 최대 6개월
T2 병변 부피의 기준선 대비 변화.
최대 6개월
MRI에서 뇌용적의 변화가 있는 환자의 비율.
기간: 최대 6개월
뇌 용적의 기준선 대비 변화
최대 6개월
Brief Visuospatial Memory Test-Revised로 측정된 시공간 학습 평가를 위한 환자의 비율입니다.
기간: 최대 6개월
시공간 학습의 기준선과의 변화
최대 6개월
선 방향 테스트 판단으로 측정된 시공간 능력을 평가하는 환자의 비율입니다.
기간: 최대 6개월
시공간 능력의 기준선 대비 변화
최대 6개월
Delis-Kaplan 집행 기능 시스템 분류 및 기술 테스트로 측정한 집행 기능 평가를 위한 환자 비율.
기간: 최대 6개월
집행 기능의 기준선에서 변경
최대 6개월
Controlled Oral Word Association Test로 측정된 언어 유창성을 측정하는 환자의 비율.
기간: 최대 6개월
언어 유창성 측정 기준선의 변화
최대 6개월
검증된 페르시아어 버전의 Symptom Checklist-90-Revised로 측정한 심리 평가 대상 환자의 비율.
기간: 최대 6개월
증상 체크리스트-90(SCL-90)은 지난주 신체화, 강박증, 대인민감성, 우울증, 불안, 적개심, 공포불안, 편집증적 사고, 정신병증을 평가하기 위한 9개 하위척도(90개 항목)의 모음입니다. . 각 항목에는 5점 Likert 척도가 있으며 점수는 0부터 4까지입니다. SCL-90 전역 심각도는 모든 하위 척도 점수의 합을 9로 나누어 계산했습니다.
최대 6개월
측정된 피로 평가를 위한 환자의 비율은 페르시아 버전의 피로 심각도 척도로 조사되었습니다.
기간: 최대 6개월
피로도 심각도 척도(FSS)는 지난 2주간의 피로 정도를 평가하는 9개 항목으로 구성된 척도입니다. 각 항목의 점수는 1~7점이며 총점은 9~63점입니다. FSS 점수가 높을수록 피로 심각도가 높다는 의미입니다.
최대 6개월
간단한 시공간 기억 테스트 수정 테스트를 통해 측정된 시공간 능력을 평가하는 환자의 비율.
기간: 최대 6개월
시공간 능력의 기준선 대비 변화
최대 6개월
캘리포니아 언어 학습 테스트 2판 테스트로 측정된 시공간 능력을 평가하는 환자의 비율.
기간: 최대 6개월
시공간 능력의 기준선 대비 변화
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
  • 연구 책임자: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
  • 수석 연구원: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1400-1-233-51589
  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (기타 보조금/기금 번호: Tehran University of Medical Sciences)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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