Arvioi allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja toteutettavuus multippeliskleroosia sairastavilla potilailla (MS)
sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Avoin, ei-satunnaistettu, I vaiheen tutkimus allogeenisesta istukasta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista potilailla, joilla on toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS),
Istukkaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (PLMSC) suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja kerta-annoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS).
Seuranta kattaa lähtötilanteen arvioinnit ja seurannan seuraavien kuukausien aikana, kliinisten oireiden arvioinnin, laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS), sytokiinien, diffuusiotensorikuvauksen (DTI), toiminnallisen MRI:n (fMRI), kognitiiviset ja psykologiset arvioinnit sekä virtaussytometrian. B-solumarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin vaihe I tutkimus suoritetaan Sinan MS-klinikalla ja Teheranin maakunnan Shariati Hospitalissa.
Tässä tutkimuksessa MS-potilaiden diagnoosi ja hoito suoritetaan McDonald'sin kriteerien ja Iranin diagnostisten ja hoitokäytäntöjen perusteella.
Potilaat saavat yhden PLMSC-injektion suonensisäisen kanyylin kautta.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan viidelle SPMS-potilaalle annettujen PLMSC:iden turvallisuutta ja lyhyitä tehokkuuspäätepisteitä.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on välttää hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Toissijainen tavoite on tehokkuus arvioituna lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, ja se perustuu seuraaviin: EDSS, sytokiinit, DTI, fMRI, kognitiiviset ja psykologiset arvioinnit ja virtaussytometria B-solumarkkereille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 17-45 vuotta Potilaat, joilla on SPMS.
- On kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
- Tällä hetkellä käytän Rituximabia.
- Sairauden kesto yli 2 ja alle 16 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- hepatiitti B ja C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja ihmisen T-solulymfotrooppinen virus (HTLV).
- Sytotoksisten aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 8 mg/dl), hyytymishäiriöt.
- pahanlaatuisuushistoria.
- maksan häiriöt.
- merkittävä sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Aktiivinen tai krooninen infektio.
- Henkeä uhkaava elinten toimintahäiriö.
- Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Nykyinen hoito tutkimusterapialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istukasta peräisin olevat mesenkymaaliset solut
Allogeeniset istukkaperäiset mesenkymaaliset kantasolut, 3 miljoonaa solua/kg ruumiinpainoa suonensisäisenä injektiona
|
Allogeeniset istukkaperäiset mesenkymaaliset kantasolut, 3 miljoonaa solua/kg ruumiinpainoa suonensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia [Turvallisuus ja siedettävyys].
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
vastoinkäymiset
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä , joiden vammaisuus on muuttunut laajennetulla vammaisuuden asteikolla mitattuna .
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen EDSS-pistemäärä paranee lähtötasoon verrattuna.
EDSS-pisteet vaihtelevat 0 = ei vammaisuutta 10 = MS-taudin aiheuttama kuolema ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kognitiiviset toiminnot ovat muuttuneet tahdistetulla kuulosarjan lisäystestillä mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kognitiivinen suorituskyky on muuttunut, mitattuna persiankielisellä versiolla kognitiivisten toimintojen minimaalisesta arvioinnista MS-paristossa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä , joiden aivojen yhteys on muuttunut toiminnallisella magneettikuvauksella mitattuna .
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aivojen yhteyksien arviointi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä , joiden valkoisen aineen eheys muuttui kvantitatiivisella diffuusiotensorikuvauksella mitattuna .
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos perusviivasta valkoisen aineen eheydessä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden käsittelyssä ja moottorin nopeudessa on tapahtunut muutos Symbolinumeroiden modaliteettitestillä arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden käsittelyn ja motorisen nopeuden muutos lähtötilanteesta ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä , jotka arvioivat verbaalista oppimista ja muistin puutteita Kalifornian verbal Learning Testin toisella painoksella mitattuna .
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta verbaalisessa oppimisessa ja muistin puutteessa sekä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia CD20 / CD19 B-solujen pintamarkkereissa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen välitöntä tai myöhempää analyysiä varten.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Biologiset arvioinnit, mukaan lukien sytokiinien IL-10-, IL-6-, IL-17- ja TNFa-tasot.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen välitöntä tai myöhempää analyysiä varten.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden T2-leesion tilavuus on muuttunut aivojen magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta T2-leesion tilavuudessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden aivojen tilavuus on muuttunut magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos aivojen tilavuudesta lähtötasosta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus visuospatiaalisen oppimisen arvioinnissa Brief Visuospatial Memory Test-Revised -testillä mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos visuospatiaalisen oppimisen lähtötasosta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus visuospatiaalisen kyvyn arvioinnissa mitattuna linjasuuntaustestillä .
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Visuospatiaalisen kyvyn muutos lähtötasosta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus toimeenpanotoimintojen arvioinnissa Delis-Kaplan Executive Function System -järjestelmällä mitattuna Lajittelu- ja kuvailevat testit.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta johtotehtävissä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus verbaalisen sujuvuuden mittaamiseksi kontrolloidun suullisen sanayhdistystestin avulla mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta verbaalisen sujuvuuden mittaamisessa
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Psykologisen arvioinnin potilaiden osuus mitattuna Symptom Checklist-90-Revisedin validoidulla persiankielisellä versiolla.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Symptom Checklist-90 (SCL-90) on kokoelma yhdeksän ala-asteikkoa (90 kohtaa) somatisaation, pakko-oireisen, ihmisten välisen herkkyyden, masennuksen, ahdistuneisuuden, vihamielisyyden, fobisen ahdistuksen, vainoharhaisen ajattelun ja psykoottisuuden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana. .
Jokaisella pisteellä on 5-pisteinen Likert-asteikko ja pisteytys nollasta 4:ään. SCL-90:n globaali vakavuus laskettiin jakamalla kaikkien ala-asteikkopisteiden summa 9:llä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Väsymyksen arvioinnissa käytettyjen potilaiden osuutta mitattuna tutkittiin Väsymysvakavuusasteikon persiankielisellä versiolla.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Fatigue Severity Scale (FSS) on 9 pisteen asteikko, joka arvioi väsymyksen vakavuuden viimeisen 2 viikon aikana.
Jokaisella esineellä on pisteet 1-7 ja kokonaispistemäärä on 9-63.
Korkeampi FSS-pistemäärä osoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus visuospatiaalisen kyvyn arvioinnissa mitattuna lyhyellä visuospatiaalisen muistitestin tarkistetulla testillä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Visuospatiaalisen kyvyn muutos lähtötasosta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus visuospatiaalisen kyvyn arvioinnissa mitattuna Kalifornian verbal Learning Test Second Edition -testillä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Visuospatiaalisen kyvyn muutos lähtötasosta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
- Opintojohtaja: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
- Päätutkija: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shokati A, Naser Moghadasi A, Nikbakht M, Sahraian MA, Mousavi SA, Ai J. A focus on allogeneic mesenchymal stromal cells as a versatile therapeutic tool for treating multiple sclerosis. Stem Cell Res Ther. 2021 Jul 13;12(1):400. doi: 10.1186/s13287-021-02477-5.
- Ebrahimi-Barough S, Ai J, Payab M, Alavi-Moghadam S, Shokati A, Aghayan HR, Larijani B, Arjmand B. Standard Operating Procedure for the Good Manufacturing Practice-Compliant Production of Human Endometrial Stem Cells for Multiple Sclerosis. Methods Mol Biol. 2021;2286:199-212. doi: 10.1007/7651_2020_281.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplastiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1400-1-233-51589
- IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tehran University of Medical Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .