Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avalie a segurança e a viabilidade de células-tronco mesenquimais alogênicas em pacientes com esclerose múltipla (MS)

7 de abril de 2024 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Um estudo aberto, não randomizado, de fase I de células-tronco mesenquimais derivadas de placenta alogênica em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP),

Para avaliar a segurança de uma dose única de infusão IV de células-tronco mesenquimais derivadas da placenta (PLMSCs) em pacientes com doença de esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP).

O monitoramento incluirá avaliações iniciais e acompanhamentos nos meses subsequentes, avaliando sinais clínicos, Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), citocinas, imagem por tensor de difusão (DTI), ressonância magnética funcional (fMRI), avaliações cognitivas e psicológicas e citometria de fluxo para Marcadores de células B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de fase I será conduzido na Clínica MS de Sina e no Hospital Shariati da província de Teerã.

Neste estudo, o diagnóstico e o manejo de pacientes com EM serão realizados com base nos critérios do McDonald's e nos protocolos de diagnóstico e tratamento do Irã.

Os pacientes receberão uma única injeção de PLMSCs através da cânula intravenosa.

O estudo proposto avaliará a segurança e os desfechos de eficácia curtos de PLMSCs administrados a 5 pacientes com EMSP.

O objetivo principal do estudo é a ausência de eventos adversos associados ao tratamento 1,3 e 6 meses após o tratamento. O objetivo secundário será a eficácia avaliada no início do estudo, em 1,3 e 6 meses e será baseada no seguinte: EDSS, citocinas, DTI, fMRI, avaliações cognitivas e psicológicas e citometria de fluxo para marcadores de células B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério:

Critério de inclusão:

  • Idade entre 17-45 anos Pacientes com EMSP.
  • Deve ser capaz de assinar o consentimento informado.
  • Atualmente tomando Rituximabe.
  • Duração da doença superior a 2 e inferior a 16 anos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • hepatite B e C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e doença do vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV).
  • Uso de agentes citotóxicos nos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Anemia grave (hemoglobina < 8 mg/dl), distúrbios de coagulação.
  • história de malignidade.
  • distúrbios hepáticos.
  • insuficiência cardíaca, renal ou hepática significativa.
  • Infecção ativa ou crônica.
  • Disfunção orgânica com risco de vida.
  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Tratamento atual com uma terapia experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células mesenquimais derivadas da placenta
Células-tronco mesenquimais derivadas da placenta alogênica, 3 milhões de células/kg de peso corporal por injeção intravenosa
Biológico: Células-tronco mesenquimais derivadas de placenta alogênica
Células-tronco mesenquimais derivadas da placenta alogênica, 3 milhões de células/kg de peso corporal por meio de injeção intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade].
Prazo: Até 6 meses
eventos adversos
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração na deficiência, conforme medido pela Escala Expandida de Status de Incapacidade.
Prazo: Até 6 meses
Proporção de pacientes com melhora clínica na pontuação EDSS em comparação com o valor basal. As pontuações da EDSS variam de 0 = sem incapacidade a 10 = morte devido a EM e pontuações mais altas significam pior resultado.
Até 6 meses
Número de participantes com alteração na função cognitiva medida pelo Paced Auditory Serial Addition Test.
Prazo: Até 6 meses
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 60, e pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Até 6 meses
Número de participantes com alteração no desempenho cognitivo medido pela versão persa da avaliação mínima da função cognitiva na bateria MS.
Prazo: Até 6 meses
Avaliação da função cognitiva
Até 6 meses
Número de participantes com alteração na conectividade cerebral medida por ressonância magnética funcional.
Prazo: Até 6 meses
Avaliação da conectividade cerebral
Até 6 meses
Número de participantes com alteração na integridade da substância branca medida por imagem quantitativa por tensor de difusão.
Prazo: Até 6 meses
Alteração da linha de base na integridade da substância branca
Até 6 meses
Número de participantes com alteração no processamento e na velocidade motora avaliada pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos.
Prazo: Até 6 meses
Mudança da linha de base no processamento e velocidade motora dos pacientes e pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Até 6 meses
Número de participantes com avaliação de aprendizagem verbal e déficits de memória medidos pela segunda edição do California Verbal Learning Test.
Prazo: Até 6 meses
Mudanças em relação à linha de base no aprendizado verbal e nos déficits de memória e pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Até 6 meses
Proporção de pacientes com alteração nos marcadores de superfície das células B CD20/CD19
Prazo: Até 3 meses
Amostras de sangue serão coletadas pré e pós-tratamento para análise imediata ou posterior.
Até 3 meses
Avaliações biológicas, incluindo níveis de citocinas de IL-10, IL-6, IL-17 e TNFα.
Prazo: Até 3 meses
Amostras de sangue serão coletadas pré e pós-tratamento para análise imediata ou posterior.
Até 3 meses
Proporção de pacientes com alteração no volume da lesão T2 na ressonância magnética cerebral.
Prazo: Até 6 meses
Alteração da linha de base no volume da lesão T2.
Até 6 meses
Proporção de pacientes com alteração no volume cerebral na ressonância magnética.
Prazo: Até 6 meses
Alteração da linha de base no volume cerebral
Até 6 meses
Proporção de pacientes para avaliação da aprendizagem visuoespacial medida pelo Brief Visuoespacial Memory Test-Revised.
Prazo: Até 6 meses
Mudança da linha de base na aprendizagem visuoespacial
Até 6 meses
Proporção de pacientes para avaliação da capacidade visuoespacial medida pelo Teste de Julgamento de Orientação de Linha.
Prazo: Até 6 meses
Mudança da linha de base na capacidade visuoespacial
Até 6 meses
Proporção de pacientes para avaliação das funções executivas medidas pelo Delis-Kaplan Executive Function System Sorting e testes descritivos.
Prazo: Até 6 meses
Mudança da linha de base nas funções executivas
Até 6 meses
Proporção de pacientes para medição da fluência verbal medida pelo Teste de Associação Controlada de Palavras Orais.
Prazo: Até 6 meses
Mudança da linha de base na medição da fluência verbal
Até 6 meses
Proporção de pacientes para avaliação psicológica medida pela versão persa validada do Symptom Checklist-90-Revised.
Prazo: Até 6 meses
Symptom Checklist-90 (SCL-90) é uma coleção de nove subescalas (com 90 itens) para avaliação de somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóica e psicoticismo na última semana . Cada item possui uma escala Likert de 5 pontos e pontuação de 0 a 4. A Gravidade Global do SCL-90 foi calculada dividindo a soma das pontuações de todas as subescalas por 9.
Até 6 meses
A proporção de pacientes para avaliação da fadiga medida foi examinada pela versão persa da Fatigue Severity Scale.
Prazo: Até 6 meses
A Fatigue Severity Scale (FSS) é uma escala com 9 itens, que avalia a gravidade da fadiga nas últimas 2 semanas. Cada item tem uma pontuação de 1 a 7 e a pontuação total será de 9 a 63. Uma pontuação FSS mais alta indica maior gravidade da fadiga.
Até 6 meses
Proporção de pacientes para avaliação da capacidade visuoespacial medida pelo teste revisado do teste de memória visuoespacial breve.
Prazo: Até 6 meses
Mudança da linha de base na capacidade visuoespacial
Até 6 meses
Proporção de pacientes para avaliação da capacidade visuoespacial medida pelo teste California Verbal Learning Test Second Edition.
Prazo: Até 6 meses
Mudança da linha de base na capacidade visuoespacial
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
  • Diretor de estudo: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
  • Investigador principal: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1400-1-233-51589
  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Número de outro subsídio/financiamento: Tehran University of Medical Sciences)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever