Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och genomförbarheten av allogena mesenkymala stamceller hos patienter med multipel skleros (MS)

7 april 2024 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

En öppen, icke-randomiserad, fas I-studie av allogena placenta-härledda mesenkymala stamceller hos patienter med sekundär-progressiv multipel skleros (SPMS),

Att bedöma säkerheten och av en enstaka dos av IV-infusion av placenta-härledda mesenkymala stamceller (PLMSCs) hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) sjukdom.

Övervakning kommer att omfatta baslinjebedömningar och uppföljningar under efterföljande månader, utvärdering av kliniska tecken, Expanded Disability Status Scale (EDSS), cytokiner, diffusionstensoravbildning (DTI), funktionell MRT (fMRI), kognitiva och psykologiska utvärderingar och flödescytometri för B-cellsmarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna fas I-studie kommer att genomföras på MS-kliniken i Sina och Shariati-sjukhuset i Teheran-provinsen.

I denna studie kommer diagnos och hantering av MS-patienter att utföras baserat på McDonalds kriterier och Irans diagnostiska och behandlingsprotokoll.

Patienterna kommer att få en enda injektion av PLMSC genom den intravenösa kanylen.

Den föreslagna studien kommer att bedöma säkerheten och korta effektmått för PLMSC administrerade till 5 patienter med SPMS.

Det primära syftet med prövningen är frihet från behandlingsrelaterade biverkningar 1,3 och 6 månader efter behandling. Sekundärt mål kommer att vara effekt bedömd vid baslinjen, vid 1,3 och 6 månader och kommer att baseras på följande: EDSS, cytokiner, DTI, fMRI, kognitiva och psykologiska utvärderingar och flödescytometri för B-cellsmarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 17-45 år Patienter med SPMS.
  • Måste kunna underteckna informerat samtycke.
  • Tar för närvarande Rituximab.
  • Sjukdomslängd på mer än 2 och mindre än 16 år.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • hepatit B och C, humant immunbristvirus (HIV) och humant T-cells lymfotropiskt virus (HTLV).
  • Användning av cytotoxiska medel inom 3 månader före studien.
  • Svår anemi (hemoglobin< 8 mg/dl), koagulationsrubbningar.
  • historia av malignitet.
  • leversjukdomar.
  • signifikant hjärt-, njur- eller leversvikt.
  • Aktiv eller kronisk infektion.
  • Livshotande organdysfunktion.
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Nuvarande behandling med en utredningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placenta-härledda mesenkymala celler
Allogena placenta-härledda mesenkymala stamceller, 3 miljoner celler/kg kroppsvikt via intravenös injektion
Biologisk: Allogena placenta-härledda mesenkymala stamceller
Allogena placenta-härledda mesenkymala stamceller, 3 miljoner celler/kg kroppsvikt via intravenös injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet].
Tidsram: Upp till 6 månader
negativa händelser
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en förändring i funktionshinder mätt med Expanded Disability Status Scale .
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel patienter med klinisk förbättring av EDSS-poäng jämfört med baslinjen. EDSS-poäng varierar från 0 = inget funktionshinder till 10 = död på grund av MS och högre poäng betyder ett sämre resultat.
Upp till 6 månader
Antal deltagare med en förändring i kognitiv funktion mätt med Paced Auditory Serial Addition Test.
Tidsram: Upp till 6 månader
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 60, och högre poäng betyder ett bättre resultat.
Upp till 6 månader
Antal deltagare med en förändring i kognitiv prestation mätt med persisk version av minimal bedömning av kognitiv funktion i MS-batteri.
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedömning av kognitiv funktion
Upp till 6 månader
Antal deltagare med en förändring i hjärnanslutning mätt med funktionell magnetresonanstomografi.
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedömning av hjärnanslutning
Upp till 6 månader
Antal deltagare med en förändring i vit substans integritet mätt med kvantitativ diffusionstensoravbildning.
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i vit substans integritet
Upp till 6 månader
Antal deltagare med en förändring i bearbetning och motorhastighet som bedömts av Symbol Digit Modalities Test.
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i bearbetning och motorisk hastighet för patienter och högre poäng betyder ett bättre resultat.
Upp till 6 månader
Antal deltagare med utvärdering av verbal inlärning och minnesbrist mätt med California Verbal Learning Test andra upplagan.
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i verbal inlärning och minnesbrist och högre poäng betyder ett bättre resultat.
Upp till 6 månader
Andel patienter med förändring i CD20/CD19 B-cellytmarkörer
Tidsram: Upp till 3 månader
Blodprover kommer att samlas in före och efter behandling för omedelbar eller ulterior analys.
Upp till 3 månader
Biologiska bedömningar inklusive IL-10-, IL-6-, IL-17- och TNFa-nivåer av cytokiner.
Tidsram: Upp till 3 månader
Blodprover kommer att samlas in före och efter behandling för omedelbar eller ulterior analys.
Upp till 3 månader
Andel patienter med förändring i T2 lesionsvolym på hjärn-MRT.
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i T2 lesionsvolym.
Upp till 6 månader
Andel patienter med förändring i hjärnvolym på MRT.
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i hjärnvolym
Upp till 6 månader
Andel patienter för bedömning av visuospatial inlärning mätt med Brief Visuospatial Memory Test-Revised .
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i visuospatialt lärande
Upp till 6 månader
Andel patienter för bedömning av visuospatial förmåga mätt med Judgment of Line Orientation Test.
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i visuospatial förmåga
Upp till 6 månader
Andel patienter för utvärdering av exekutiva funktioner mätt med Delis-Kaplan Executive Function System Sortering och beskrivande tester.
Tidsram: Upp till 6 månader
Ändring från baslinjen i verkställande funktioner
Upp till 6 månader
Andel patienter för mätning av verbalt flyt, mätt med Controlled Oral Word Association Test.
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring från baslinjen när det gäller att mäta verbalt flyt
Upp till 6 månader
Andel patienter för psykologisk bedömning mätt med den validerade persiska versionen av Symptom Checklist-90-Revised .
Tidsram: Upp till 6 månader
Symptom Checklist-90(SCL-90) är en samling av nio subskalor (med 90 poster) för utvärdering av somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism under den senaste veckan . Varje objekt har en 5-punkts Likert-skala och poäng från 0 till 4. SCL-90 Global Severity beräknades genom att dividera summan av alla subskalor med 9.
Upp till 6 månader
Andelen patienter för utvärdering av trötthet, mätt med, undersöktes med den persiska versionen av Fatigue Severity Scale.
Tidsram: Upp till 6 månader
Fatigue Severity Scale (FSS) är en skala med 9 punkter, som bedömer trötthetens svårighetsgrad under de senaste 2 veckorna. Varje objekt har en poäng från 1 till 7 och totalpoängen kommer att vara från 9 till 63. Högre FSS-poäng indikerar högre trötthetsgrad.
Upp till 6 månader
Andel patienter för bedömning av visuospatial förmåga mätt med det korta visuospatiala minnestestet-reviderade testet.
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i visuospatial förmåga
Upp till 6 månader
Andel patienter för bedömning av visuospatial förmåga mätt med California Verbal Learning Test Second Edition-testet.
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i visuospatial förmåga
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
  • Studierektor: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
  • Huvudutredare: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1400-1-233-51589
  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Tehran University of Medical Sciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera