Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS)

7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I dotyczące allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z łożyska u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS),

Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki wlewu dożylnego mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z łożyska (PLMSC) u pacjentów z wtórnie postępującą chorobą stwardnienia rozsianego (SPMS).

Monitorowanie będzie obejmowało ocenę wyjściową i kontrole w kolejnych miesiącach, ocenę objawów klinicznych, rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS), badanie cytokin, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), funkcjonalne MRI (fMRI), ocenę poznawczą i psychologiczną oraz cytometrię przepływową w przypadku Markery komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy I zostanie przeprowadzone w klinice stwardnienia rozsianego w Sina i szpitalu Shariati w prowincji Teheran.

W tym badaniu diagnostyka i leczenie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym będą prowadzone w oparciu o kryteria McDonald's oraz irańskie protokoły diagnostyczne i lecznicze.

Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie PLMSC przez kaniulę dożylną.

Proponowane badanie oceni punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i krótkiej skuteczności PLMSC podanych 5 pacjentom z SPMS.

Głównym celem badania jest wyeliminowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Drugorzędnym celem będzie skuteczność oceniana na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach, i będzie ona oparta na następujących parametrach: EDSS, cytokiny, DTI, fMRI, oceny poznawcze i psychologiczne oraz cytometria przepływowa pod kątem markerów limfocytów B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 17-45 lat Pacjenci z SPMS.
  • Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę.
  • Obecnie biorę Rituximab.
  • Czas trwania choroby dłuższy niż 2 i krótszy niż 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i ludzki wirus limfotropowy limfocytów T (HTLV).
  • Stosowanie środków cytotoksycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8 mg/dl), zaburzenia krzepnięcia.
  • historia nowotworu.
  • zaburzenia wątroby.
  • znaczna niewydolność serca, nerek lub wątroby.
  • Infekcja czynna lub przewlekła.
  • Zagrażająca życiu dysfunkcja narządów.
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Aktualne leczenie terapią eksperymentalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki mezenchymalne pochodzące z łożyska
Allogenne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z łożyska, 3 miliony komórek/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z łożyska
Allogenne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z łożyska, 3 miliony komórek/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja].
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą stopnia niepełnosprawności mierzoną za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa kliniczna w zakresie wyniku EDSS w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki EDSS wahają się od 0 = brak niepełnosprawności do 10 = śmierć z powodu stwardnienia rozsianego, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w funkcjach poznawczych mierzone za pomocą testu stymulującego dodawania szeregowego słuchowego.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 60, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w funkcjonowaniu poznawczym mierzone perską wersją minimalnej oceny funkcji poznawczych w baterii stwardnienia rozsianego.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w łączności mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena łączności mózgowej
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą w integralności istoty białej mierzoną za pomocą ilościowego obrazowania tensora dyfuzji.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana integralności istoty białej w porównaniu z wartością wyjściową
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w zakresie przetwarzania i szybkości motorycznej, jak oceniono za pomocą testu modalności cyfr symbolicznych.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przetwarzaniu i szybkości motorycznej pacjentów oraz wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których oceniono deficyty uczenia się werbalnego i pamięci mierzone za pomocą drugiej edycji California Verbal Learning Test.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie deficytów uczenia się werbalnego i pamięci oraz wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami w markerach powierzchniowych komórek B CD20 / CD19
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Próbki krwi będą pobierane przed i po zabiegu w celu natychmiastowej lub ukrytej analizy.
Do 3 miesięcy
Oceny biologiczne, w tym poziomy cytokin IL-10, IL-6, IL-17 i TNFα.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Próbki krwi będą pobierane przed i po zabiegu w celu natychmiastowej lub ukrytej analizy.
Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianą objętości zmian T2 w obrazie MRI mózgu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objętości zmiany T2.
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianą objętości mózgu w badaniu MRI.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana objętości mózgu w porównaniu z wartością wyjściową
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych ocenie uczenia się wzrokowo-przestrzennego, mierzony za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w uczeniu wzrokowo-przestrzennym
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych ocenie zdolności wzrokowo-przestrzennych mierzonych za pomocą testu orientacji linii.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zdolnościach wzrokowo-przestrzennych
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych ocenie funkcji wykonawczych, mierzony za pomocą testów sortowania i opisowych systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjach wykonawczych
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zmierzono fluencję werbalną, mierzoną za pomocą testu kontrolowanego skojarzenia słów ustnych.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze fluencji werbalnej
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych ocenie psychologicznej, mierzony za pomocą zatwierdzonej perskiej wersji listy kontrolnej objawów-90-zmienionej.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Lista kontrolna objawów-90 (SCL-90) to zbiór dziewięciu podskal (z 90 pozycjami) do oceny somatyzacji, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, wrażliwości interpersonalnej, depresji, lęku, wrogości, lęku fobicznego, wyobrażeń paranoidalnych i psychotyczności w ciągu ostatniego tygodnia . Każda pozycja posiada 5-punktową skalę Likerta i punktację od 0 do 4. Globalną istotność SCL-90 obliczono, dzieląc sumę wyników wszystkich podskal przez 9.
Do 6 miesięcy
Proporcję pacjentów oceniających zmęczenie mierzono za pomocą perskiej wersji Skali Nasilenia Zmęczenia.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) to skala składająca się z 9 pozycji, która ocenia nasilenie zmęczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każdy element może otrzymać ocenę od 1 do 7, a łączny wynik będzie wynosić od 9 do 63. Wyższy wynik FSS wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych ocenie zdolności wzrokowo-przestrzennych mierzonych za pomocą poprawionego krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zdolnościach wzrokowo-przestrzennych
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów oceniających zdolności wzrokowo-przestrzenne mierzone za pomocą testu California Verbal Learning Test Second Edition.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zdolnościach wzrokowo-przestrzennych
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
  • Dyrektor Studium: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
  • Główny śledczy: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1400-1-233-51589
  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Inny numer grantu/finansowania: Tehran University of Medical Sciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj